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质量管控风险点优选九篇

时间:2023-10-05 10:39:51

质量管控风险点

质量管控风险点第1篇

关键词:出口商品;质量;风险管理;模式

中国作为世界出口制造业第一大国,随着国际间贸易竞争不断加剧,出口商品对通关便利化的要求越来越高。为了在保证出口商品质量安全的同时建立高效、便捷的通关机制,质量监管部门必须创新出口商品质量风险管理机制,以出口商品质量安全信息为基础,全面掌握与出口商品质量安全相关的风险信息,开展风险分析和质量安全状况评估,落实风险管理措施,依据产品风险等级和企业诚信情况、质量保证能力实施差别化监管,扶优限劣,提高通关效率。2012年5月至2013年8月,福州出入境检验检验局选择了较具代表性的出口鞋类商品,前瞻性地开展了检验监管业务风险管理模式改革试点工作,构建了"动态监控、分级管理"的检验监管新机制,取得了良好的实效,同时也对出口法检目录调整之后的出口商品质量监管模式起到很好的参考作用。

一、实施出口商品质量风险管理的必要性

风险管理,指防范风险的管理工作,包括了风险信息采集、风险识别、风险评估、风险应对、风险监控等一系列活动。出口商品质量风险管理,就是要识别各类出口商品质量风险,对风险发生的频率和后果进行分析,寻找并引入风险控制措施,消除或者减轻因质量因素带来的潜在危害,从而实现出口商品质量的有效控制。

出口商品质量监管工作中实施风险管理,首先是当前外贸形势的要求。当前出口企业面临诸多困难:生产成本上升,国际市场需求不旺,受周边国家的价格挤压,产品单价难以提高等等,企业利润大幅下降,对产品质量不可避免地造成负面影响。与此同时,出口产品面临的国外技术壁垒却有增无减,部分发达国家对产品安全性的要求甚至到了苛刻的程度,一种产品可能涉及的危害控制项目往往多达几十种,给出口企业在质量管理方面造成很大的困扰。

其次是促进外贸持续发展的要求。国家质检总局早在2012年初就提出了深化检验监管模式改革,积极建立以风险管理为核心的出口商品检验监管机制,提高出口产品监管效率。通过深化和全面加强风险管理,促进外贸出口。

通过实施风险管理,可以提高利益相关方风险意识,有效配置和使用资源,实施主动性、前瞻性的质量管理,改善工作效率和效果;遵守国内外质量法律法规和国际规范,减少损失,为计划和决策奠定可靠的基础;提高产品质量水平,增强出口企业生存和持续发展的能力。

出口商品质量风险管理总体思路是:运用风险管理的理念,深化和全面加强风险管理,通过风险信息采集与识别、风险分析和评价,区分不同风险等级,来确定监管需求和资源配置的优先顺序。同时依托口岸电子信息化手段,有针对性地加强关键风险防控,做到"该严则严、该快则快、打劣促好",构建"动态监控、分级管理"的出口商品质量监管新机制。

二、出口商品质量风险信息的采集

风险,指在某一特定环境下,在某一特定时间段内,某种损失发生的可能性。风险是一种未来的不确定性,可能会产生严重损失、或是可容忍的损失,甚至获利。从质量的角度讲,风险与危害不同,危害是事物本身固有的属性,如有毒物质对人体、环境造成的危害等,危害是造成产品质量风险的重要原因之一,但不一定会直接导致风险。

风险信息是实施风险管理的基础,需通过各种方式、途径,全面采集出口商品质量信息,并识别出风险。

1、外部质量风险信息的采集。包括各个出口商品输往国的质量法规、标准、行为习惯,以及各种现行和即将出台的技术性贸易措施。各国对产品危害点的管制不尽相同,同一产品输往不同国家产生的质量风险也不同,如对产品中重金属铅含量的限制,欧盟国家、美国、及其他国家的控制要求各不相同。

2、产品自身质量风险信息的采集。不同产品存在不同的质量危害,由此产生的质量风险也不相同,需针对不同产品进行梳理和识别。一般而言,产品自身中存在的潜在质量风险主要包括:一是有害化学物质,如:禁用偶氮染料、邻苯二甲酸盐、富马酸二甲酯、全氟辛酸等等。二是物理安全性能,如:婴儿用品的小附件、锐利尖端和锐利边缘、绳带的缠绕,电气安全等。三是卫生性能,如霉变等。四是一般使用性能和外观要求,如:耐摩性能、拉伸强度、变形、污渍等。

3、出口商品质量风险反馈信息的采集。包括出口商品遭遇国外通报、召回信息;出口商品退运信息;遭遇消费者投诉或媒体负面的质量信息反馈;以及对出口商品实施监督抽查、专项检查的不合格结果信息等。

4、企业质量诚信信息的采集。不同企业的质量诚信和质量管理水平也会对出口商品质量风险产生不同的影响。质量文化良好、质量管理规范的企业,相对质量风险低;反之,质量风险就高一些。因此对同一产品的不同生产企业也要进行质量信息采集与风险识别,区别对待。企业质量信息点主要包括:企业的质量意识,企业在各部门、各机构的诚信记录,质量体系建立及运行的有效性,质量体系及产品认证情况,质量管理人员配置,产品检验控制,贸易信誉,过往质量记录等。

三、出口商品质量风险等级

风险发生所产生的后果,可以根据其严重程度分成不同的等级。理想化来说,所有可能产生不良后果的风险,都需要控制。但是不同风险导致的结果的不可接受程度不同,需要采取不同的防控措施对待,质量保障资源的平均分配或者动用对待关键风险的人力、财力、检测资源来控制低风险的质量项目都是不合理的。通过风险分级,有利于突出重点,节约质量成本,化解风险在可接受范围内。实际工作中根据风险后果影响程度的不同,将风险区分为关键控制风险,一般控制风险和基础性质量风险三个风险等级。

1、关键控制风险。其一旦失控,存在不可接受的质量风险,必须被总是监控。它必须是客户、消费者或者政府部门最关注的因素,对产品质量的影响是最直接的,或者说是最负面的。如输美儿童玩具中铅含量的控制,输欧真皮皮鞋中六价铬的控制等。

2、一般控制风险。其一旦失控,一般不会直接导致不可接受的质量风险。主要涉及产品一般使用性能和外观,如衣服扣子钉歪了,鞋底开胶了等等。

3、基础性质量风险。涉及企业生产规范、设施、设备保障,以及企业道德、行业自律、产品标准体系建设、检验检测认证市场规范、社会质量文化等等。这些因素对质量保障的影响是基础性的,也是降低产品质量风险的治本之举。

四、出口商品质量风险评估

1、运用风险矩阵法确定风险等级。运用风险评估技术中的风险矩阵法对各种风险进行分析和评价,确定风险的等级。具体而言,对每一种风险发生的频率(即可能性)和后果的严重程度分别进行量化的评估,计算出每一种风险的风险指数,同时将风险指数范围定义为不同的三个区间:可接受区间、检查区间和不可接受区间,分别对应风险的三个不同等级:关键控制风险,一般控制风险和基础性质量风险。某种项目风险频率级别的量化值,可以根据该项目被抽查检出的不合格比例,以及被国外通报、退运等数据的统计进行确定;风险后果的级别量化值,可以根据该项目对人体产生危害的严重程度进行区分。

2、关键控制风险的确定与动态调整。通过风险评估,可以得到某个阶段的关键控制风险。风险评估的结果不仅可以作为出口商品质量监管的重点项目,同时也可以成为相关生产企业和贸易商的重点质量保证项目,引导生产企业主动在设计、原辅材料采购和生产过程中对这些项目进行控制。同样的方法也可以对不同行业、不同商品、不同企业、不同目的国,甚至不同环节发生的质量风险进行风险等级的判定,从而确定关键控制风险。

风险评估过程是动态的,开放性的,当遇有国外相关法律法规、强制性技术规范、标准、风险预警信息、国外通报情况、监督抽查检测不合格情况、生产条件,及其他影响风险分析、评价的因素发生重大变化时,须及时或定期重新进行风险评估,对关键控制风险进行动态调整。

五、出口商品质量风险应对

重点针对关键控制风险,加强质量监管,提高质量风险防控措施的针对性和有效性,合理配置行政和企业资源。

1、强化关键控制风险监管。对涉及关键控制风险的出口商品加强审核、查验、检测、监控,介入点可以是口岸查验,生产环节的企业合格评定等。如果出现行业性、区域性严重质量风险时,可以采取必要的临时性措施,如提高市场准入门槛等,严格控制质量风险。另外,针对特殊商品的质量安全监管,如出口危险化学品、高风险玩具和稀土等特殊商品,应制定明确的法律法规、制度,完善监管流程,确保质量安全。

2、提供针对性的技术支持与服务。加大服务企业的精准度,相关风险项目的技术指导,包括质量控制方法,生产规范,原材料选择等,提供免费的技术培训和咨询服务,帮助企业了解、掌握、有效应对国外技术性贸易措施,化解质量风险。

3、突出企业责任,树立风险意识。通过对出口企业广泛、深入、细致的宣传培训,牢固树立企业的质量主体意识,不断提高企业的质量风险意识。鼓励企业开展产品风险分析,源头质量检测,和生产过程的自检,提高风险防控能力。同时引导企业开展首件产品确认,并争取客户的有效确认。

4、强化执法,维护市场秩序。任何质量风险的控制都需要质量成本的付出做支撑,并在产品的价格上反映出来。必须通过畅通投诉、举报渠道,开展通报退运后续调查、监督抽查、专项检查等方法手段,打击出口假冒伪劣商品,净化市场环境,引导市场走出低价劣质无序竞争的困境。

六、出口商品质量风险管理改革成效

通过出口商品质量风险管理模式改革的实践,验证了关键风险控制理论的可行性,取得了良好的实际运行效果。

1、产品整体质量水平不断提高。企业对产品风险控制的意识和能力显著提升,促进了出口商品质量的持续提高。虽然监管部门的总体抽检批减少了,但检验针对性提高,有效拦截了不合格商品的出口;同时企业对其产品质量风险点能否进行有效控制决定了其产品通关速度和通关成本,管理的差异化有助于促进一批优质企业转型升级,实现了"促好促快"的良性循环。

2、提高了质量监管工作有效性和针对性。改变以往"一刀切"式的、无差别的按比例随机抽检的方式,通过高风险关键控制点布控拦截,增强现场施检的针对性。统计数据显示,针对风险点的抽检批占总抽检批的三分之二,集中了有限的检力资源管住管好了该管的,凸显了检验的有效性。

3、提升了电子信息化技术应用水平。促进了电子信息化技术在出口商品质量管理中的进一步优化、完善,实现了高风险项目的严密布控、一般风险产品的快速放行和风险信息日常电子化管理。

参考文献:

[1] 国际标准化组织合格评定委员会 产品监管和市场监督的原则与实践 良好实践指南 2012

[2] 马文拉桑德著,刘一骝译 风险评估理论方法与应用 清华大学出版社 2013.6

[3] GB/T27921-2011 风险管理 风险评估技术

质量管控风险点第2篇

关键词:项目管理;质量风险管理;风险控制;项目进度管理

项目管理是企业为了实现大型工业化目标,对所属资源进行重新布局和整合的经营性活动,为企业的战略发展创造良好内部环境和外部格局提供了有力保障的管理活动,对推进企业良性发展起着提纲挈领的重要作用。项目管理是融合制度创新,方法创新,质量控制创新的的实践经验和验证要素,是充分体现管理能力和控制能力的管理集成活动,整个过程也是质量控制的管理对象,而管理活动和质量控制活动的有机融合,才是项目管理有效性的具体保障,项目管理的前瞻性和对工业化过程的指导性特征,更进一步的对整个项目管理过程的质量控制提供了更高的要求,尤其重要的是在项目管理活动中风险控制对于项目管理活动的预判性和风险影响性评价提出了更高的要求,需要我们针对项目管理的特征,进行创造性的发挥和总结,以达到持续有效改进的管理目标。

1质量风险管理在项目管理活动的表现特征分析

质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险评价是风险管理的前置性工作,是对于在管理活动中所有不确定的可能导致损益发生的因素进行分析,对起影响性进行评价的过程,对于项目管理活动的各个环节都能够起到分析,评价和行动指南的作用。质量风险管理质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径,其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。通过对上述概念与项目管理概念的分析,我们不难看出其共通性:二者都是对现有管理能力和管理技术的具有整合作用,只是质量风险管理是管理方针,质量体系要求和实践活动经验的文件化体现,而项目管理工作则更多的体现了对管理活动目标和实质性的资源的整合。而对于项目管理的各个阶段而言,质量风险管理贯穿始终,并能够以体系性的指导模式对管理行为和评价体系施加影响,并对活动起到一定的导向作用。

2质量风险管理在项目管理活动中的表现方式

质量风险管理用来分析、评价和控制管理活动以及由此衍生的所有活动过程各个周期的风险。被前瞻性以及回顾性地应用在管理活动当中,是项目质量控制的主要特征和主要出发点,质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序,它可以知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制,控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联;质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当,因此可以成为项目管理过程在方案论证过程中,进行项目工程分析和对策表制定过程中的主要应用目标和方法,同时应用质量评价过程方法论也可以反向的对目标确定方案进行论证和风险评估,所以质量风险管理方法在项目管理活动中的表现方式具有相互融合互相印证和相互检查的特点。

3质量风险管理在项目管理活动中的流程表现方式

风险识别,风险识别是指风险管理部门对于可能发生的事故通过感知风险,了解客观存在的各种风险以及分析风险事故发生的潜在原因,对项目管理活动中可能出现的失效模式进行分析归纳,同时对在项目管理活动中可能出现的各种表现方式进行预判,通过调查表和模式对照表进行分析,通过流程图过程分析找到各个管理活动中的潜在失效模式,为后续风险控制提供数据基础。风险衡量是以风险识别为基础蓝本,对风险发生的可能性和后果进行归纳中介,通过行业经验和专业团队分析,对项目管理活动的重点过程,重点节点进行风险分析,协调项目各个资源的工作和时效性,采用定性或定量向结合的方法,确定项目影响重要度分析,并籍此做出风险控制能力和控制目标的预判。进而实现项目风险的节点和控制目标图,实现目视化管理和控制。风险控制,风险识别和衡量的最终目标是对风险进行有效的控制,对已经预判和量化的风险目标进行规避和控制,以尽可能的减少风险损失,充分开展故障模式影响与危害性分析,并利用风险控制的经验,为项目管理方法和工具提供创造性的提高和借鉴。其主要目标是控制风险的发生概率,实现风险回避,通过提前的对策控制损失,对于已经显现的风险采用风险转移和风险保留的方法,对风险进行有效的控制。风险制度化审查和改进,对于风险的评估,在定量和定性分析的基础上,实现对风险的控制效果和风险本身所处的状态进行审查评价,是企业通过技术改进或其他措施降低风险,并上升为企业管理策略和管理能力的重要体现,通过建立企业项目管理风险审查制度,对项目管理活动的控制目标和风险控制能力和效果进行评价,总结在管理各个阶段的偏差特点和趋势,对风险控制效果和改进计划的执行情况进行总结,形成项目管理活动风险评估的制度化,建立企业项目管理目标管理的质量控制基础。

4项目风险控制的资源特征

项目管理是融合制度创新,方法创新,质量控制创新的的实践经验和验证要素,是充分体现管理能力和控制能力的管理集成活动,整个过程也是质量控制的管理对象,而管理活动和质量控制活动的有机融合,这一特征体现了项目管理活动的资源性特征,同样的道理,对于项目风险性控制单元来讲,也依然充分体现了这一资源性特征,对于项目管理活动不能不做翔实的分析,科学的加以利用和总结。明确的团队目标性,对于风险目标的构成和认识必须明确,包括了项目目标和风险目标控制的定性和定量目标都应当是明确的,实现途径和控制策略也是细致的和目视化的。精细化的任务分解是项目管理的主要工作方式,对于风险控制主要是体现在风控目标的对策和行动目标,采用甘特图是基本的控制方法,可以将任务分解成以子任务以及完成周期为代表的对策实现体系,明确各类任务目标、应用节点、交付物,以及检查体系等等能够对任务进行量化的方案和措施。项目资源的整合,按照项目管理理念,建立适合项目管理的运营团队是第一步,一般对于一个成熟的团队,自然是包含了有有时间保障且有能力执行的资源分配,并且各个专业的资源当然也是不可或缺的,在风控管理模式下的工作自然也应当吸收各个专业的精英,尤其是风控管理专家应当在团队中处于能够主导管理活动的地位。保障了资源的有效投入,加上科学务实的工作和方法应用,项目的科学性和效率性都能够得到有效的保障。优化资源配置策略,确定资源投入边界——KANO模型,东京理工大学教授狩野纪昭(NoriakiKano)和他的同事FumioTakahashi提出的满意度+KANO分析,是主要的资源评价体系,对于充分的资源投入而言,工作时效性分析是评价,更是对持续提升项目管理活动的一种鞭策,从而实现最大限度的资源优化配置,是投入的资源精炼化,效益最大化。

5项目风险管理的突发事件控制管理

尽管对于风险控制而言,我们的主要目标是对风险的预判和风险控制,以达到减小不可控因素的出现,但不可避免的风险事件也许会超过我们的预计,尤其是风险因素为自然因素的时候,处理突发时间就变成了项目风险管理的又一个重要课题,突发时间来源于人员变动、技术因素、客户需求变更或沟通问题等以上主要外界因素。项目管理团队建立之初,首先是要保障团队的专业性和项目分类技术的完整性,当然有条件的能够有后备人员当然是最好的,但对于一般公司,能够保持和外部相关专家的密切联系是解决人员变动的良好方法,这一不但可以起到他山之石可以攻玉的效果,更可能保持技术的前置性和创造性,对于解决技术难度较大的问题,可以保障充分的资源,充分体系项目管理,资源优先,资源优化的原则和团队目标。

6结语

项目管理系统,是依赖于计划系统不断进行的动态过程;通过计划编制和实施、计划调整再到计划编制这个不断循环过程,计划编制时必须充分评估风险的存在,做好风险控制工作,进度控制才能具有一定的弹性,以确保项目目标的按时按质按量的完成。

作者:唐创新 单位:南宁燎旺车灯有限责任公司

参考文献:

质量管控风险点第3篇

关键词:质量;风险管理;民用核安全设备

1 概述

风险管理的理念已经被有效地应用到众多领域和部门中,在近几年迅速发展起来的核工业领域中仍存在一定的空白。企业如何建立核安全设备质量风险管理的模式,推进产品质量不断改进、提升质量保证的管理水平是一个值得研究的方向。

2 质量风险管理的概念

在产品的制造周期内,对可能存在的质量风险源进行识别、衡量、评价、应对和监控的过程,将预期的风险规避、降低、转移或风险保留,以达到风险损失最小的目标。质量风险管理的过程一般为风险识别、风险衡量、风险评价、风险决策(即风险应对)、风险监控。

(1)风险识别。是根据相应制造活动的历史质量信息,通过对产品制造活动过程进行分析,预期产品制造活动完成后的结果,查出风险源的过程,并且找出向风险事故转化的因素。质量风险识别的方法有德尔菲法、工作-风险分解法、流程图法、头脑风暴法。(2)风险衡量。在对过去损失资料分析的基础上,运用数理统计方法和概率论,对已识别出风险发生的概率和风险事故可能造成损失的程度进行衡量。(3)风险评价。对风险衡量的结果进行判断风险是否可以被接受的过程。(4)风险决策。质量风险决策,又称风险应对、风险防范,是指根据风险管理的目标,采取一系列的工艺措施、检查控制措施、管理措施等对风险源进行应对的过程。(5)风险监控。风险监控是对已识别出的风险进行跟踪,确保已制定的防范措施有效实施,并在情况发生变化的情况下,重新进行规划或应对。

3 质量风险管理的应用

3.1 概述

某公司将质量风险管理理论应用于民用核安全机械设备制造过程。该公司主要承制大型的民用核安全机械设备,由于其重要性和特殊性,质量风险管理理论的采用与实施对该公司的质量管理需求显得尤为重要。该公司对民用核安全机械设备的质量风险管理工作以月为周期,每月月初策划、实施质量风险管理工作,并于下月初对上月质量风险管理工作进行总结,完善质量风险管理工作中的不足,积累质量风险管理措施和经验,为后续质量风险管理提供一定的参考,体现出质量风险管理是一个循序渐进的过程。

3.2 实施流程

3.2.1 质量风险识别――确定质量风险对象。该公司根据公司企业的自身特点,采用专家调查方法中的头脑风暴法,组织质量管理人员、工艺人员、项目管理人员等形成小组开会,根据经验、专业知识等列出所有可能存在的风险。具体实施如下:(1)质量管理人员按照月度生产计划,初步确定本期风险管理的范围;(2)采用专家调查法中的头脑风暴法,确定本期质量风险管理的制造活动内容,初步确定风险项;(3)质量管理人员编制本期质量风险管理的制造活动清单,包括项目名称、制造活动内容、可能存在风险项和风险评估的主要责任部门,其中主要责任部门负责对该项制造活动内容风险点的主要识别与衡量部门;(4)质量管理人员将本期质量风险管理的制造活动清单主送至责任部门,抄送至与制造活动相关的各职能部门。

3.2.2 质量风险衡量与评价――确定质量风险点。(1)风险预衡量。主要责任部门、质量保证部部门内部进行讨论和分析,进行风险预衡量,为后续风险衡量做好准备工作。(2)风险衡量。质量管理人员组织主要责任部门、质量、生产、技术等相关部门召开质量风险管理月度会议,出席会议人员应熟悉本期制造活动清单的所属专业工作内容。会议中以主要责任部门为主讲人员,采用头脑风暴法和流程图法对每项制造活动风险点发生的可能性和损失后果进一步的讨论、分析,为质量风险的评价工作提供基础。(3)风险评价。质量管理人员根据会议讨论的情况,风险发生的概率(p)和风险影响程度(c)定量分析,确定风险的大小,将定性的问题转化为定量的结果,风险评价指数与风险发生概率、风险影响程度成正比。这种关系表示为风险评价指数R=P*c,其中R的判断准则,见表1。(4)确定风险项(包括风险制造活动内容及其风险源)。

3.2.3 质量风险应对――制定风险防范措施。(1)风险管理目标。目前,该公司的质量风险管理目标以规避、降低风险为主。(2)制定风险防范措施。在质量风险管理月度会上,主要责任部门根据风险评估情况提出风险点的应对措施,详细阐述各措施的意义,然后与其它部门展开讨论,确定风险防范措施。(3)风险防范措施。质量管理人员编制、质量风险防范工作表。

3.2.4 质量风险监控――防范措施实施。该公司的质量风险监控建立的风险监控体系主要形式为风险防范工作表和不定期的质保监督检查。质量风险防范工作表包括防范措施、部门责任人、执行人、完成情况、风险发生情况、验证人等列,其中部门责任人负责对执行人的实施情况进行检查,验证人(即质控工程师)负责对责任部门的执行情况进行监督,该表格基本构成了一个质量风险监控体系的框架。不定期的质保监督检查,确保了质量风险监控体系的有效运行。该公司质量风险防范工作表每项制造活动独立卡片,打印后随工件流转,随工件流转前已确定部门责任人,执行人由部门责任人确定,防范工作表随工件制造工序实施开展。

3.2.5 质量风险管理模块化。定期对实施过的风险防范措施进行评价,将经多次实施并验证有效的风险防范措施进行固化,建立核电产品质量风险防范标准案例,确定适用范围,并按设备类型整理归档。核电产品质量风险防范标准案例可以在后续质量风险防范工作中被直接引用,如其被引用执行过程中发生质量问题,由质量人员组织相关专业技术人员共同修订。

4 结束语

质量风险管理具有全面性、动态性、复杂性和相对性等特点,目前,针对类似大型机械设备类的单件小批量产品,国内尚没有完善的质量风险管理理论,可以借鉴的管理经验较少,民用核安全机械设备制造中的质量风险管理经验更是匮乏,这需要我们不断探索、不断努力完善,为民用核安全机械设备的质量提供一定的保证。

参考文献

[1]中华人民共和国国家标准.国际、国家标准.GB/T 24353-2009.风险管理 原则与实施指南[S].

[2]中华人民共和国国家标准.国际、国家标准.GB/T 23694-2009.风险管理 术语[S].

[3]中华人民共和国国家标准.GB/T 19000-2008.质量管理体系 基础和术语[S].风险管理 术语.

[4]范道津,陈伟珂.风险管理理论与工具[M].天津:天津大学出版社,2010.

[5]约翰・布莱克墨.追求质量:世界最佳企业的实践[M].北京:中央编译出版社,2000.

[6]卢有杰,卢家仪.项目风险管理[M].北京.清华大学出版社,1998.

质量管控风险点第4篇

1.1关于电力工程投资风险

电力行业总体看好,电网建设也是目前电力建设的主要方向。由于电力工程项目投资大、见效慢、项目管理不完善,投资风险也在增加,而且投资决策阶段是项目开始和风险控制的起点,风险管理的重要性不言而喻。下面分析其风险管理的要点。

1.2投资风险特点

在准备投资电力工程项目时,面对的风险是多种多样的,主要风险有:(1)国际经济形势变化风险、国内经济政策变化风险、国家产业结构重大调整风险;(2)项目规划风险、环境影响评价风险、供电方案论证风险、技术参数选择风险;(3)征地风险、拆迁风险、融资风险、利率变化风险、项目核准碰到障碍风险;(4)设计风险,如设计质量风险、设计进度风险;(5)招投标与合同风险,如选错中标人、合同不严谨等;(6)项目实施风险,如材料设备采购风险、施工质量进度安全风险;(7)成本失控风险,如项目管理不善造成成本失控;(8)运营风险,如设备运行维护风险、管理技术人员流失风险等。

1.3投资风险识别方法

电力工程项目投资风险识别常采用现场调查法、列表检查法、头脑风爆法、WBS工作分解结构法等。

1.险管理策略

通过分析电力工程项目各种风险的影响程度、大小,采取适当的应对措施。例如可以将层次分析法与模糊综合评价法结合,以层次分析法处理指标权重,再建立模糊数学模型,就可以对投资风险进行分析了。某项目投资风险包括工程建设风险、环境风险、财务风险及经营管理风险四项,采用层次分析法与模糊综合评价法计算二级指标投资风险为73.62,其分值介于70~85。按风险高低排列,高风险(85≤A≤100,A为保险分值,下同)、较高风险(70≤A<85)、一般风险(55≤A<70)、较低风险(30≤A<55)、低风险(0≤A<30),该风险偏高,但仍可投资。

二、电力工程总承包风险管理

2.1总承包模式特点

总承包模式是指对电力工程项目的勘察、设计、采购、施工、试运行全过程或某些阶段采取承包的方式。其模式包括EP(C设计+采购+施工)、DB(设计+施工)、E(P设计+采购)、交钥匙总承包等模式。它的特点是全生命周期管理、合同复杂、报价困难;风险很大,但潜在效益也大。

2.2总承包风险分析

总承包模式不同于传统工程项目模式,后者只参与项目阶段管理,前者需参与电力工程项目整个阶段的管理,所以风险要大得多。其风险包括:(1)合同风险,由于要考虑多个阶段及各阶段之间的衔接,还涉及总包合同与专业分包合同,条款容易疏漏、不完善;(2)设计风险,包含了设计成本风险、设计进度风险、设计质量风险、设计失误;(3)采购风险,包括采购成本风险、采购质量风险、采购进度风险及其他采购风险;(4)分包风险,包括限定专业分包商、专业分包商进度质量安全等问题;(5)施工风险,包括施工中断或停工风险、施工安全风险及其他难以预料的风险等;(6)试运行、验收、移交风险,可能遇到各种障碍,导致运行不顺,难以验收、移交;(7)质量风险,包括设计质量风险、采购质量风险、施工质量风险;(8)财务风险,由于总承包建设周期较长、工作任务较重,不可预见因素较多,可能发生财务风险,如资金不到位、物价上扬、分包商违约、项目管理不善等。

2.3总承包风险管理

总承包模式对总承包商而言,风险数量多、面广,如若风险管理不善,则要承担很大的风险。下面重点阐述合同/分包风险、设计/采购风险及试运行、验收、移交风险管理。

2.3.1合同/分包风险管理

总承包商应建立专门的合同管理机构,专责合同谈判、资格审查、合同编制等程序控制。合同应采用标准规范的文本格式,如FIDIC合同。针对合同内容组织分析论证。加强合同谈判管理。对分包合同应重视对分包人的资格审查,约束其再次分包行为,建立分包管理台帐,并实行动态管理,严控分包质量、进度等。

2.3.2设计/采购风险管理

总承包商应建立项目设计协调程序和编制设计计划,利用价值工程原理优化设计。控制采购风险可以利用关键路径法、捆绑订货、与重要供货商联合等形式保障采购的及时性和控制费用。

2.3.3试运行、验收、移交风险管理

应成立试运行统一指挥管理机构,负责编制设备启动调试大纲,组织人员培训,制定安全措施,严格执行“两票三制”。验收、移交阶段成立项目验收委员会,按照相关规定备齐所有竣工资料,依照相关标准规范进行测试,委派专人与业主谈判等。

三、电力工程责任风险管理

3.1质量风险管理

质量风险管理是在项目全生命周期内,在项目质量管理中引入风险管理机制,通过识别、分析和控制质量风险,以保证项目工程质量。措施包括实行全面质量管理、建立质量保证体系、根据质量风险大小设置关键质量控制点(WHS)、利用风险矩阵进行质量管理等。

3.2安全风险管理

电力工程项目施工多存在高空、野外、人口密集区域作业,流动性大、危险性高,出现安全事故的机率较高,而相应承担的安全责任很大,所以应重视安全风险管理的作用。首先,识别工程安全风险的范围、性质;然后排查所有潜在风险;再分析危险源的承受度和风险等级;对施工风险进行控制,如预防、防护、应急等措施。在项目管理中建立安全生产保障体系,加强施工人员安全培训,落实安全生产责任制。转移安全风险,重视工程投保。

3.3成本风险管理

为避免成本失控,应加强成本风险管理。成本管理应以项目全寿命周期目标进行管理,降低资产寿命周期总成本。重视项目前期的技术经济分析。推广典型设计并优化设计方案。加强合同管理,降低合同成本风险。控制分包管理漏洞,建立分包管理台帐。还应建立成本控制责任制,加强财务管理,以降低财务管理风险。

3.4进度风险管理

电力工程项目施工较为复杂、受干扰因素较多,存在着进度风险。进度风险来源主要有施工环境风险、施工技术风险和资金风险。通过全面辨识进度风险因素,形成有价值的风险目录或清单。进度风险控制措施有完善合同中的进度约束,加强进度计划,实施监控及项目协调与沟通,采用动态控制方法等。

四、结语

质量管控风险点第5篇

一、HACCP的基本内容

HACCP是HAZARD ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT 的缩写,即危害分析关键控制点,它是一个控制食品安全的有效方法,是食品行业一项国际认可的规则或技术,在国内外食品工业企业中广泛应用。食品生产企业可以通过使用HACCP体系,鉴别出可能发生问题的潜在环节,从而对食品设计和生产过程进行控制,来降低、甚至防止各类食品污染,保证最终产品的合格率。

HACCP体系是控制危害的预防性体系,它的主要控制目标是食品的安全性,并且已经被实践证明是有效的。在HACCP的规则内容中,主要有两点可以被运用在制鞋行业的质量控制。一是进行危害因素分析,确定关键控制点,建立控制措施和有效检测。与其他的质量管理体系相比,它可以将主要精力放在影响产品安全的关键点上,而不是在每一个步骤都投入很多精力,这样在预防方面显得更为有效。二是HACCP体系具有较强的产品针对性。HACCP体系的建立必须考虑整个生产制造加工的过程,每个控制点的制定会因产品、制造过程、工厂而异;即每样产品、每个工厂运用HACCP原理所建立的HACCP体系各有其专一性。当产品或产品的任一工艺过程发生变化时,HACCP体系必须重新审核并做必要的修改。

二、出口制鞋行业风险分析关键控制点管理

(一)实施关键控制点管理的必要性

本文从HACCP的关键控制点理论引申出RACCP(RISK ANALYSIS CRITICAL CONTROL POINT)的概念,即风险分析关键控制点。并将RACCP管理,即风险分析关键控制点管理技术,运用在出口制鞋行业中。

产品风险不同于产品的危害。产品危害是产品本身固有的属性;而风险则是指某种损失或危害发生的可能性。相同的出口产品面临的质量风险可能完全不同。客户的具体情况和使用目的、使用要求、使用环境各不相同,对产品的质量要求也不一致;产品有不同的用途和功能,其质量特性也不相同;质量要求是因时、因地而异的,人们对产品质量要求总体会越来越高,但在某一阶段总是有某一方面的特别关注。作为产品出口贸易首要解决当前客户重点关注的质量项目,即关键控制点。比如同一双拖鞋到不同的消费市场,出于消费习惯和法规要求,消费者关注点不同。到非洲,消费者关注的是产品的拉伸、耐摩等耐用性能;到美国,消费者关注的是它是否含铅;到欧洲,消费者会更关心它是否含镉。因此这双拖鞋在不同目的国的关键控制点分别包含了耐用性、铅、镉。满足目标客户的要求,首要必须消除关键控制点的质量风险,在此基础上兼顾其他必要的质量要求。

(二)关键控制点的确定

关键风险点是通过风险分析确定的。首先,要收集风险点,鞋类在产品设计、原料采购、原料检验、过程检验、成品检验、生产过程中的各工序、包装、储存、运输乃至生产环境、生产设施等各个环节和方面,都存在影响产品质量的风险点,应全面收集。其次,要对各风险点对最终产品质量风险的影响程度进行分析,并根据其影响程度的不同区分为关键控制点、一般控制点、企业基础条件等三个层次。

关键控制点:产品的关键控制点表示其一旦失控,存在不可接受的质量风险,必须要总是监控。它必须是客户或者政府部门最关注的因素,对产品质量的影响是最直接的,或者说是一票否决的控制点。如欧盟近期连续对皮质材料中的六价铬进行通报,涉及产品将强制下柜、召回。对类似政府部门(或消费者保护组织)和客户具有“一票否决”性质的关注点都必须纳入关键控制点。

一般控制点:即一旦失控,一般不会直接导致不可接受的质量风险,主要涉及产品加工过程、加工环境、员工操作、材料物性等,如几件衣服扣子钉歪了,几双皮鞋鞋底开胶了等等。

企业基础条件:涉及管理职责、设施、厂房、生产设备、仓库、过程控制、测量、分析、员工培训、企业质量文化(包括质量诚信)等,一旦某些点失控,一般不会导致不可接受的产品质量风险。

(三)风险分析关键控制点管理

上述三个层次的风险点都是必须控制的,哪一个层次的因素出现问题都会对产品质量产生不良影响。如企业的基础条件的提升是确保产品质量的治本之举。但是三个层次风险点的风险等级不一样,即一旦失控,会否直接导致不可接受的风险。因此对不同层次的风险因素需要采取不同的措施对待,人力资源的平均分配或者动用对待高风险的人力、设备、检测资源控制一般质量项目都是不合理的。

高风险关键控制点的重点控制,如配备新的设备,熟练工人,专职检验员,制定专门的生产工艺或检验控制程序等,保质重于保量。一般控制点则采取较普通的控制措施,无需配置特定的生产、检验人员,无需制定专门的控制程序,保量重于保质。对基础条件,则可以着眼于企业长期的规划建设。以上便形成了企业实施RACCP管理的基本方法。

三、出口制鞋企业产品风险分析关键控制点管理的实施

RACCP管理的实施可以简化表述为:对出口产品的风险分析和对关键风险点的有效控制。

质量管控风险点第6篇

【关键词】制药企业;风险管理

风险管理起源于美国,是美国进行企业管理的科学方法,20世纪风险管理逐步发展成为一门学科。质量风险管理作为风险管理在发展过程中的衍生分支,其关注点是对产品或工艺质量风险的有效控制,2005年人用药物注册技术要求国际协调会(ICH)了《Q9 质量风险管理》,指南系统地阐述了质量风险管理的原则、范围、应用步骤以及潜在应用领域等,其目的是提供一套系统的风险管理方法。ICH Q9提供了风险管理原则和工具,并被我国明确纳入2011年3月1日生效的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中。

一、风险管理简介

1 风险管理基本原则:根据ICH Q9的要求,药品质量风险管理应当遵循以下两个基本原则:

1.1 对质量的风险评估应以科学知识为依据,并最终与保护患者相联系;

1.2 质量风险管理程序投入的水平、形式和文件应与风险水平相当。

2 质量风险管理的基本程序:质量风险管理是对药品整个生命周期的全过程进行质量风险的风险评估、控制、沟通和回顾。有效质量风险管理的4个阶段为:质量风险评价(包括质量风险的识别、分析和评估)、风险控制(包括质量风险的减低和接受)、质量风险沟通和质量风险回顾。

2.1 风险评价

风险评价是对危害的识别、对危害相关的风险的分析和评价,是质量风险管理的第一步,作为风险评估中明确定义风险的辅助,以下三个问题通常会用到:

a) 什么可能出错或发生故障?

b) 出错或发生故障的可能性(概率)有多大?

c) 因出错或发生故障而产生的后果的严重性?

风险评价有以下三个步骤:

d) 质量风险识别:解决“什么可能出错,其可能的后果是什么?”。

e) 质量风险分析:对危害发生的可能性和严重性的定型和定量的过程。

f) 风险评估:将已识别和分析的风险与给定的风险标准进行比较。

2.1 风险控制

风险控制包括对风险降低和/或接受的决策。一般会关注以下几个问题:

a) 质量风险是否超出了预定的可接受水平?

b) 如何降低或消除质量风险?

c) 利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么?

d) 对已知风险的控制是否会引入新的质量风险?

质量风险控制主要包括质量风险降低和质量风险接受两部分:

a) 质量风险降低:当质量风险超过预定的可接受水平时,质量风险降低的重点则是降低或避免风险的过程。质量风险降低包括为降低损害的严重性和发生可能性所采取的措施。

b) 质量风险接受:是指做出接受质量风险的决定。

2.1 风险沟通

质量风险沟通是指风险决策人和其他人员分享交流的过程。风险管理过程任何阶段可进行沟通,沟通的信息可设计质量风险的存在、属性、形式、可能性、严重性、可接受性、控制、处理、可探测性或风险的其他方面。

2.2 风险回顾

风险管理是质量管理的持续性过程,应当定期进行回顾,以确认相关风险评价和控制步骤是否有效,总结新的只是和经验。风险回顾应以风险等级为基础。

二、质量风险管理的方法学及其应用

ICH Q9中不完全列举了一些风险管理工具:基本风险管理建议办法(流程图、检查表等)、故障模式的效应分析(FMEA)、故障树分析法等。

危害分析和关键控制点为:危害的可操作性分析、预先危害分析、风险排序和过滤、支持性统计工具。

药品生产的各领域根据特点采用这些风险评估工具,且不同工具的结合使用可以更加灵活的增强风险分析和管控的有效性,而无论使用何种方法,都依赖于分析人对所分析主题和对象的详尽了解和有效沟通,各工具以科学理论分析、经验数据积累等为基础引导思路的有效进行,从而形成完善的风险管理系统。

案例实证分析

以注射用无菌产品在洁净环境下生产过程为例,运用鱼骨图和故障模式的效应分析方法进行风险评估。

3.1 风险评估

a) 以无菌药品生产过程为主线,作出如下分解:

人:人员技能、人员健康

机:设计、确认、使用、维护

料:供应、放行、使用

法:工艺流程、执行切合度

环:环境控制、环境监测

以上5个提示因素为提纲(也是鱼骨图),逐级进行分解:例如人员技能还可细化为培训、人员执行力;人员健康还可细化为体检、病情上报制度等,每一项目可按照讨论主题复杂性依次拓展,从而完善风险分析的要素。

b) 根据鱼骨图,进行风险详细识别、分析和评价

风险系数定义

严重性(S):分数1、3、6、10,分别代表低、中、高和极高

可能性(P):分数1、2、4、8,分别代表低、中、高和极高

检测度 (D):分数1、2、4、6,分别代表高、中、低和极低

ORF: 总风险= S* P* D

总风险评估系数:

ORF

6≤ORF

ORF≥80,风险水平高,风险不可接受,或需要整改

3.2 风险控制

根据风险评价结果,对于风险不可接受或有待改善的项目,采取措施减少风险可能性,增加可检测性,从而降低风险,使其处于可接受水平。采取的措施可能引起变更控制程序,同时重新评估变更引起的风险,避免变更引发其他不可接受的风险。

对于风险严重性极高,例如可能引起病人死亡、厂房爆炸等极其严重后果的,应采取一切手段,避免发生。

3.3 风险沟通

风险评估应根据评估对象组建风险评估团队,团队内以及团队和风险相关人应进行风险沟通;

风险识别和评价以充分有效的风险沟通为基础,风险识别的项目和风险评分是风险评估的重要因素;

风险评估可借鉴风险评估团队的理论和经验,基于日常分析、偏差、变更、自查等总结;

风险沟通贯穿于整个风险评估过程,及时真实的了解实际运行状况。

质量管控风险点第7篇

关键词:风险管理;药品;质量;生产

随着国内药品生产的发展,我国药监局和各省局大力推进GMP(2010年版)的实施,国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系,以利用有限的资源,优化生产操作和监控,最大化减少产品的质量风险,保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中,质量风险管理的实施条件及应用,为制药企业质量风险的控制提供参考。

一、质量风险管理概述

质量风险管理存在于产品的各个环节,包括研发、生产、销售和使用等,是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制,我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据,预判性地推断未来可能发生的危害,以避免发生。

二、药品质量风险管理的实施条件

(1)清晰定位质量风险管理:将风险管理应用于药品的质量控制,对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控,保证药品生产有序进行。因此,应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置,这有助于保证实施过程中没有组织障碍。

(2)建立整体的组织架构:根据每个企业自身的特点,设立质量受权人,建立适用的组织架构,并保证各部门权责分明,以确保风险管理有效运行。

(3)执行恰当的程序性文件:质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定,这有助于风险控制小组准确评估风险点,实现风控流程的规范化。

三、药品质量风险管理的应用

(一)质量风险的评估

应用风险管理理念进行质量管理,首先应对生产过程进行评估,识别、分析、评价可能会产生的风险,并按照风险控制方法评估风险等级。

(1)风险识别:关注“什么可能出错”,运用已有的信息识别潜在的危险因素,辨别质量风险产生的环节,识别可能出现的结果。

(2)风险分析:对潜在危险发生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估,运用风险管理工具,定量或定性伤害的能力。

(3)风险评估:用定性和定量的方式来描述已辨识风险的等级。制药行业常用的风险管理工具有失败模式和影响分析(FMEA)、危害分析和关键点控制(HACCP)等。

(二)药品质量风险的控制

1.人员管理

在药品生产中,与人员相关的风险主要与工作人员的职责、资质、培训、健康及行为等有关,对这几个方面进行评估,加以改进或弥补来控制质量风险。

(1)人员职责:风险控制小组成员应包括生产、设备、质量、检验和物料等各方面的员工,应注重培养人员的风险意识,在所明确的职责范围内实现全员参与。

(2)人员资质:可通过风险评估程序,确定每个岗位的人员如何影响产品质量,根据风险排序,找出影响产品质量的关键岗位,确定生产中的关键人员。对关键人员,应保证有相匹配的资质、学历要求,有更多的岗位经验,获得过更有效的培训。

(3)人员培训:应用风险评估,进行关键性评估,根据评估结果制定培训计划,确定关键/关键人员的培训频率、范围、有效性及判断风险的能力,确保能可靠地完成操作。

(4)人员健康:不同工作岗位的人员,健康的要求程度也不同。根据对产品质量的影响程度进行评估,确定不同岗位对人员健康的要求,并保证可得到超底线的人员配置。

(5)人员行为:在实际生产操作中,人员行为的随意性较大,应根据对产品质量的影响评估来确定人员行为的控制标准,降低人员行为、习惯的随意性和违规性。如检测岗位对操作的准确度控制要比一般操作严格。

2.物料管理

物料包括原料、溶剂、赋形剂或包装材料等,从物料领、用、排的全过程找出影响因素并进行控制。

(1)对物料供应商的评估:供应商的管理是物料管理的源头,供应商的管理体系能确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质服务,因此应保证供应商具备必要的资质,降低产品质量风险。

(2)评估物料的关键属性:根据物料性质、用量及对产品质量的影响程度综合考虑物料风险,对物料进行分级,根据风险评估的结果确认使用不同级别物料的潜在风险,从而制定相应的控制措施。

(3)加强对产品性能的了解,如物料属性(粒径分布、水分、流动性)、操作选项和工艺参数,从而建立适当的质量标准和生产控制标准,减少产品和物料缺陷。

(4)取样过程和监测,评估过程控制的频率和程度,说明在放行时应用工艺过程分析技术的合理性。

3.硬件管理

生产中有过硬的硬件条件,可以保证产品在良好的环境中生产制造出来,从设施、仪器、环境等方面找出影响因素并控制。

(1)设施、仪器的确认/验证:评估关键/非关键的工艺步骤所需的设施、仪器状况,采用最差情况来验证,并对监控数据进行分析,确保洁净厂房及HVAC系统、生产设备的验证及检验仪器的确认有合适的广度和深度,评估是否需再验证。

(2)制定设备、仪器相应的指导规程:通过风险管理设立合适的操作规范,校正及维修时间表,并确定文件的必要性和内容,降低设备/仪器的不规范操作等所产生的风险。

(3)设施的卫生状况:评估设备的清洁度对产品的影响,确定可接受的清洁验证限度,保护产品生产过程免受设备/设施的伤害,同时也保护环境免受所生产产品造成的相关伤害。

4.软件管理

完备的软件体系可以保证产品生产的可追溯性,对软件的管理包括偏差、变更等的SOP,以及检测方法、稳定性试验等,从中分析潜在的风险并进行控制。

(1)年度产品回顾:用于确认工艺的稳定性,确认原辅料、成品质量标准的适用性对回顾数据进行趋势评估和分析,有助于及时发现不良趋势,确定工艺的执行标准。

(2)偏差、OOS和技术投诉的调查:偏差、OOS和投诉反映了生产和质量中的不确定性,调查异常数据并分析产生的原因,有助于发现监控盲点处的未知风险,利于辨识潜在风险的根本原因并进行预控。

(3)稳定性试验:评估稳定性试验数据,可以确定产品的储存和运输条件出现偏差时,对产品质量的影响程度。可对单批产品不同月份的稳定性考察数据进行分析,也可对同一产品不同批次的稳定性考察结果进行分析,分别进行纵向、横向对比。

(4)变更对验证状态的影响:可根据变更的性质、范围,对产品质量的潜在影响或对产品验证状态进行变更分类。评估变更后对产品质量的影响程度,确定再验证的内容和范围。

(5)药物安全监督:药物安全监督关乎用药安全,对其进行风险控制可以确定安全监督的及时性和有效性。

(6)文件变更:促进规程的持续改进。

5.质量风险控制的整改与跟踪

(1)制定风险控制的措施和计划:根据风险的严重性、发生概率等,制定降低风险的措施,并明确整改时限及责任人。

(2)风险控制方案执行与跟踪:风险控制责任人根据计划执行控制措施,风险管理小组组长及时跟踪并督促执行。在对风险事件,尤其是在可能影响管理决策的事件控制的最后阶段,应由质管部门对其结果进行审核。

(3)风险接受:根据对产品的影响,设定可以接受的风险等级,如果风险低于该等级,或者实施了降低风险的措施后风险降至该等级,就接受此风险而不需采取进一步的措施降低风险。

(4)风险沟通:在风险管理程序实施的各个阶段,风险控制的各部门应及时沟通,交换和共享信息,促进各方获取更全面的信息,便于及时调整和优化风险控制措施,取得风险降低的最优效果。

(5)风险回顾:风险控制措施执行后,在药品生产一段时间后,应及时回顾是否能防止风险再发生。

四、药品质量风险管理的持续应用

质量风险管理是线性而非点状的,它是一个持续进行、不断改进的过程。风险降低的一些方法可能会使系统引入新的风险,也可能会提高其他已存在的风险。因此,风险评估必须重复进行,以确定和评估风险的可能变化。同时,我们也可以根据产品的特性和生命周期的特点,汇总、归纳、总结质量风险产生的经验教训,建立风险管理体系,采取模块化的方法进行管理,提高工作效率;建立质量风险管理监察和内审制度,进行资源配置,制定检查计划率和检查强度,制定后续管理的必要性。

参考文献:

[1]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南—质量管理体系[M].北京:中国医药科技出版社,2011.

质量管控风险点第8篇

1.1施工现场管理

为了保证油田地面工程施工现场的有序性,则可以采用以下管理方法:

(1)文明施工管理。对于地面工程中的转油站、接转注气站及注水站等站点,应做到合理布局,保障各类站点所在的位置能够满足原油开采需要。另一方面,对于施工现场的各类场地,如设施、材料存放场地、办公区域等应注意统一规划,并在特殊场地设置明显标识,以保障整个施工现场的平面布局处于合理状态,从而有效协调施工现场中的各类工种作业。此外,对于地面工程中的单井井口及集输管线施工工作,应注意有效控制作业范围,对作业区域进行科学规划,防止无关人员进入单井井口及集输管线的施工作业范围。

(2)施工机械设备管理。首先应建立起机械设备维修养护及保管制度,定期保养机械设备,对于暂时不需要使用的设备应及时撤出施工现场并妥善保管,避免施工现场过度拥挤。在保养机械设备时注意及时排除故障,以便改善机械设备的工作性能,从而保障施工现场作业的有序性。还应注重根据施工情况及时对机械设备进行更新换代处理,将已经严重老化的机械设备及时清退出场。此外,为了提高机械设备维修人员、操作人员及管理人员工作的积极性,可以建立起绩效评比机制,对于不按照安全规程使用或管理设备的人员应进行相应的警告,以便保证现场施工的有序性。

1.2质量管理

质量管理是油田地面工程建设管理的主线,所以应重视强化质量管理,及时整改不符合质量控制标准的分项工程,以消除质量隐患。

(1)有效控制仪表、电气、设备、大宗材料等的质量,大宗材料进场时应安排人员进行化验。仪表设备、电气设备、容器及机泵等入场时应及时检查其型号标识、出厂证明、合格证、几何尺寸及外观质量等,如各项指标均符合设计图纸中的要求,则允许入场。强化监督检查预制品的质量,如预制厂家没有经过正规注册或没有通过资质审查,生产的产品没有获得质量认证等,则不得在施工中使用。

(2)隐蔽性工程的质量控制。在开展隐蔽性工程的验槽工作时应严格遵循项目设计书中所提及的相关规定,有效控制电缆沟、管沟及建筑基础等的开挖质量。对于无法采用文字清楚表达的隐蔽性工程,则可以在控制施工质量的过程中画出相应的平面图及剖面图,以便为工程质量验收提供有效依据。此外,应注意建立起健全的质量控制体系,完善工序质量检查及质量验收工作,将施工过程中产生的原始质量控制资料保管好,以期提高工程质量。例如,在管理注气管线系统的施工质量时,应首先明确注气管线系统的建设质量控制要求及主要的控制点,质量控制的重点包括防腐保温、试压吹扫、无损检测、焊接、原材料与支墩安装施工质量等。在控制质量时,不仅要重视检查实体质量,同时还要强化相关资料的检查。

1.3风险管理

油田地面工程建设阶段所面临的风险具有客观性、普遍性,不确定性、可测量性及多变性的特点,为了针对性控制此类工程的风险,可以采用以下风险管理措施:

(1)建设全过程风险控制制度。在建设项目的设计阶段应管理好工程部署图,确保部署图中所涉及的各类工程技术具备良好的可行性与合理性,同时要注意工程管理人员进行培训,强化相关人员的风险控制意识。工程设计工作完成后,及时对设计方案进行有效审核,尽量在审核阶段发现可能存在的风险,进而通过完善施工设计方案将风险扼杀于萌芽状态,以避免工程施工进度、质量及成本等受到不良影响。在正式开始施工后,要注意全面监控施工现场中所使用的设备及作业人员,以便有效防范风险事故的发生。

(2)完善地面工程建设的风险控制流程。风险管理的一般流程为风险识别、风险评估、风险应对及风险监控。风险识别指的是明确地面工程的建设阶段可能存在的风险,风险的基本特征及可能带来的影响等。风险评估指的是全面分析地面工程建设中存在的风险因素,同时对风险发生后的损失、发生概率进行全面估算,并由此制定风险防控依据。风险应对指的是根据风险特征、因素采取对应措施避免风险发生,或采用有效方法减轻风险可能带来的损失。在应对风险时可以采用风险分散、风险缓解、风险规避、风险转移及风险自留等管理措施。风险监控指的是依据建立起的风险管理制度对项目建设的全过程进行监控,并分阶段评价与处理风险。

1.4安全管理

在建设油田地面工程的过程中面临多种安全问题,如管道泄漏、爆炸、火灾等,因此在开展安全管理工作时也应注意采用综合性的措施。

(1)实施安全交底制度。安全交底指的是根据油田地面工程的具体施工环境、设备设施情况及作业项目等建立口头或书面安全保证沟通机制,以保障工程建设过程的顺利开展。在进行安全交底的过程中各分项工程的负责人均应到场参加,以明确各方在安全管理中的具体职责,并配合总工程安全管理工作的开展。例如在管理油田地面工程中的动火项目时,先分析动火项目中存在的安全隐患,如土方坍塌、机械伤害、中毒、触电、火灾爆炸等。随后针对可能发生的安全问题制定对应的防范措施,例如可以先拆除动火管线,将管线移到相对安全的区域,或采用丝接工艺代替焊接工艺,需要动用明火时,应做好相应的火灾防范措施。制定安全防范措施之后及时通知参加工程建设的各方参加交底工作。

(2)注重有效管理重点建设项目的安全施工工作。对于油田地面工程中的高危施工项目及重点建设项目,必须做好安全检查及安全隐患排查工作。例如,对于长输管道、炼化装置、产能建设、处理厂站等安全隐患较大领域,必须对环境安全与设备安全进行重点检查。如在油田建设中已经发生过安全事故,则针对事故原因采取对应的防范措施,以提高抗灾能力。

2结束语

质量管控风险点第9篇

[关键词]油田 合同 风险管理 探索与实践

为使合同签订履行过程中的风险管理的目的有效实现,实践中,我们在合同风险防范方面采取了抓住关键环节,强化薄弱环节、兼顾一般环节的这种较为有效的控制方法,进行了合同风险跟踪控制与防范管理的初步探索与实践。

一、建立与完善合同风险防控专业化管理机构与配套制度

首先,为加强合同风险防控管理,我们建立了合同风险防控专业化管理组织机构,即在机关设立合同主管部门,并且配备具有经济法律专业背景的专职合同管理员,进行合同的风险防控管理。同时,在基层单位也相应配备经过基本合同承办专业培训,又具备相关理工或管理类专业背景的兼职合同承办员,配合合同承办单位和合同主管部门,具体履行合同实施过程中的风险防控职责,形成了梯次配备较为合理的合同风险防控管理组织机构和专业化风险防控人员网络。

其次,根据合同风险防控实际,制订了如《合同(信用)管理实施办法》、《物资采购管理办法》、《设备、软件资产管理办法》、《合同项目责任跟踪卡》等一系列合同风险防控配套管理制度,使合同签订履行过程中的风险防控管理有了明确的制度依据。

二、根据不同类型合同的特点,分别进行专业化风险防控

基于对合同风险以预防控制为主,最大限度减少风险产生的指导思想,实践中,我们分别根据不同类型合同的不同特点,对其签订履行过程中的主要风险环节分类进行有针对性的风险防范与控制。

1. 风险防范管理前移,强化合同签约的前期风险论证

在实际工作中,我们特别注意合同风险防控管理中的源头风险防控,即根据不同类型合同的不同特点,分类进行重点内容不同的风险前期论证,加强合同签约前期的风险防范力度。为此,我们专门成立了合同项目专业化论证组,旨在通过论证组内多部门、多学科专业化人员在签约前期,对对方资信、技术实力、产品或施工质量、履约能力等进行前期的综合分析与评价论证,把合同项目在签约前期的可能风险就尽可能地降低到最小的程度。

如在实践中,我们通过对采购合同项目全过程潜在风险环节的分析,确定其风险前期论证的重点内容为三个主要环节,即:(1)对方经营资信;(2)其产品质量;(3)交货能力。最终优选出信誉好、产品质量优、交货能力强的多个厂商作为备选供应厂商,以备将来从中进一步优选。

又如,通过对技术合同项目全过程中风险控制环节的分析,我们确定其风险前期论证的重点包括:(1)对方资信,其技术是否为其合法所有;(2)拟引进技术的适用可行性、先进完整性。最终选择数家作为技术转让的备选方。

再如,通过对工程合同项目全过程风险控制环节的分析,我们确定其风险前期论证的主要内容为:(1)对方施工资质;(2)对方技术人员素质和质量管理体系;(3)已竣工和在建工程项目质量情况。最终经综合分析与评价论证后,选择若干合格的备选施工单位。

2. 针对不同合同的履行特点,分类分别采取针对性防控措施

不同类型合同,其履行中的风险防控环节不同,采取的针对性防控措施亦有所不同。

如在采购合同履行过程中,我们重点对物资验收环节进行风险防控管理。为此,我们规定必须由专业技术、质量监督、物资使用等部门组成的验收小组,才能进行物资的中间和最终验收,必要时还可随机抽样送检,防止不合格乃至假冒伪劣产品的流入,造成隐患和经济损失甚至事故的发生。

又如在技术合同履行过程中,主要是针对引进的技术能否达到约定质量技术指标这一关键环节进行风险防控管理,做到凡是正式引进的技术,均需先行安装试运行,对于试运行中存在的问题,经对方作相应改进后仍达不到约定主要质量技术指标的,不予出具验收通过报告,严把引进技术验收结算关。

再如在施工合同履行中,我们通过对施工中的主要风险环节,即:施工及建材质量、工程量大小、工程中间和最终验收环节加以严格的跟踪控制,发现问题立即采取相应防范措施,控制风险的发生或扩大,做到最大限度地维护我方合法权益。

3. 加大合同结算前审查力度,控制资金流出最后一关的潜在风险

不同类别的合同,其结算的依据不同,结算前的审查内容与防控环节也有所差异。

如在施工合同结算前审查所采取的具体风险防控措施为:结算前,为防止施工方虚报或重复计算工作量,先由专业技术部门会同工程造价管理部门对拟结算的工程量进行核定、确认后,再由合同管理部门对照合同约定进行结算前的法律审查后,方可交由主管领导进行结算前审批,并办理相应的付款结算手续。

同样,我们在采购合同、技术合同结算前,为防止存在质量、技术问题而产生结算风险,亦需在专业技术、计划财务、合同管理部门进行相应的结算前审查确认,经主管领导审批后,方可办理付款结算手续。未经结算前审查,或不符合规定的审查程序,财务部门不予办理付款或结算手续,使资金流出最后一关的风险得到了有效的控制。

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