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关键词：医学装备；质量控制；管理体系
中图分类号：R197.39 文献标识码：A 文章编号：1006-4311（2012）06-0276-02
0 引言
随着科学技术的快速发展，医疗设备成为疾病诊疗的重要手段之一，广泛地用于临床。目前，我国医疗设备总值已超过5000亿，并以逐年5%~10%的速度增长[1]，为了保障医疗设备质量安全，消除因设备失准造成的医疗事故隐患，2006年，总后卫生部在部分医院组织了质量控制管理试点工作，并逐步向全国军队医院推广。目前，质量控制工作己成为当前医疗管理中倍受关注的领域之一[2]。按照总后卫生部门的要求，我院计量站于2008年起全面开展质量控制管理工作，每年为全院检测5000余台医疗仪器、设备，经过多年的工作实践，发现建立一个良好的管理机制，才能保障医疗设备的安全使用[3]。以下是我站在工作中遇到的实际问题及解决的方案，供大家参考。
1 计量站推行质控管理工作遇到的问题
1.1 质控管理意识不强 在医院推行医疗设备质控管理工作仅仅依靠计量站是远远不够的，需要各方面的密切配合。由于机关不了解质控管理工作的内容及意义，没有引起重视，无法直接参与，使质控管理工作局限于技术检测层面，没有上升到医疗质量安全的高度，因为计量站缺乏机关的支持和帮助，所以在科室推行质量管理工作时遇到了许多困难。
1.2 人员培训机会较少 计量站每年要检测5000多台计量、质控仪器、设备，工作量大，人员少，仅有四名计量员，每人需承担三项检测工作，而被检设备的种类多，操作复杂，如麻醉机、电刀、X线机等，由于检测人员每年仅有一次短期培训机会，实践经验少，加上对被检设备缺乏深入的了解，遇到具体问题，往往难以准确判断合格与否，影响了检测的质量。
1.3 科室配合不利 科室以医疗工作为主，医务人员缺乏对质控管理工作的认识，没有意识到医疗设备的质量合格与否直接关系到医疗质量的安全。所以有些科室以设备正在使用为由拒绝检测，有些科室新购设备不经检测就给病人使用，有些科室设备出现故障维修后，不经检测就再次使用。这些现象都导致了医疗设备质量无法保障，而计量站也无法控制，为医疗质量的安全埋下了隐患[4]。
2 建立质量控制管理体系
2.1 管理模式 由于医院计量站承担着全院医疗设备的质量管理和检测任务，其管理模式会直接影响到医疗设备的质量安全。针对质控管理工作中出现的问题，我院经过多次考察和认真研究，制定了质量控制管理体系，即将质量控制管理纳入医院的医护质量考核中，计量站有权对不按时参加检测的科室扣分，直接影响到了科室的经济收入。经过两年的实施，质控管理工作取得了满意的效果。管理流程如图1所示。
2.2 模式的特点 该模式具有权威性、整体性，将质控管理纳入医护质量考核，使质控管理工作具有权威性，促使科室主动配合计量站做好本科的质控管理工作，也便于机关在听取计量站汇报时，掌握全院的质控管理工作，从而更快地提高医疗质量管理水平。这一管理模式的目标是：保证医疗设备的量值准确和质控管理措施的有效性，保障临床工作人员使用合格的医疗设备为患者服务[5]。
3 管理模式取得的效果
3.1 下科扣分从多到少。09年6月，我院开始实施质控管理模式，在第一次下科检查中，扣除9个科室370分，从扣分情况可以看出这些科室对质控工作的重要性认识不够。通过扣分，科室开始重视质控管理工作，并积极配合计量站做好各项检测和管理工作。经过半年下科检查，质控考核的扣分越来越少， 09年10月，出现了零扣分的可喜现象，说明质控工作已经深入人心，成为科室管理的重要组成部分。
3.2 科室管理从松到严 质控管理的范围涉及53个科室，14种、5000多台件仪器、设备，而且由原来的单一年检，发展到新购、维修后、年检为一体的质量控制工作。目前，计量站有5名工作人员，面对巨大的工作量，必须依靠各科室的严格管理和积极配合，按时送检、报检，计量站才能及时检测，保障仪器设备的安全使用。自从将质控工作纳入千分制考核后，各科室的质控管理工作，从松散到严格，从被动接受检查到主动自查，发生了质的变化，为我院的质控工作顺利开展打下了坚实的基础。
3.3 人员责任心增强 质控检测和管理的工作量大，人员少，被检设备的种类多，操作复杂，对技术人员的要求很高。通过医护质量考核，检测人员意识到要想做好质控工作，必需不断加强自身素质，提高检测和管理水平，这样才能适应医院的快速发展，为医疗设备的安全使用把好质量关。目前，检测人员已经形成不断学习，不断实践，勤学好问的好风气，为计量站的进一步发展打下了坚实的基础。
4 总结
质量控制工作正处在快速发展的阶段，将质控工作纳入医护质量考核这一管理模式经过实践，证明适合医院质量安全管理，不但提升了计量站地位，也确保了医疗设备安全使用。当然一个好的管理机制还需不断地完善，才能有效地控制医疗设备使用风险，提高工作效率，最大程度的地规避医疗风险[6]。
参考文献：
[1]马巧云. ISO9000 质量管理体系在医疗设备管理中的应用[J]. 中国医疗器械杂志，2008，30（3）：211-213.
[2]黄勇.医疗服务中的全面质量控制[J].西部医学,2007,19（3）：488-489.
[3]郭赤,米永巍,李怡勇. 军队医院医疗设备质量控制现状、原因与对策[J].医疗卫生装备,2008,29(11):114-115.
[4]田林怀,陈爱华,高磊.医疗设备质量控制刍议[J].中国医学装备,2011,7(5):27-30.
医疗质量是一个医院生存发展的根本，是一个医院水平高低体现，医疗安全管理是医疗质量的一个重要方面。坚持以病人为中心，一切为病人服务，不断提高医疗服务质量，改善服务态度。严抓各种医疗质控指标，提高医疗整体水平有效减少医疗纠纷，杜绝了医疗事故的发生。
一、切实改善医疗服务
加强医德医风和医疗法规、规章制度教育，使广大职工进一步树立全心全意为病人服务的思想，坚持“以病人为中心”的服务理念，认真开展了内容为“服务好、质量好、医德好、群众满意”的“三好一满意”活动，不断提高医疗服务水平。创新服务流程，优化诊疗环境。充实门诊医师，合理安排工作时间，坚持准时开诊，保证病人及时就诊。建立医疗费用公开透明制度，住院病人实行一日一清单制度，病人可以随时查询药品价格、住院费用等详细情况，深受病人好评。
加强医患沟通，完善沟通内容，改进沟通方式，注重沟通效果，切实加强医院基础管理，建立健全医疗安全管理组织，落实各项核心医疗工作制度和安全措施，保证医疗仪器设备合法、合理、安全使用，避免发生医疗差错和事故。严格技术准入制度，规范医疗执业行为。认真贯彻《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》，加强药品、医疗器械采购、储存、使用的监督管理。
二、切实提高医疗服务质量
医疗质量安全事关群众的健康安危，是医疗服务的生命线，是医院管理的核心内容和永恒主题。医疗安全的进行首先要提高医疗质量，提升服务水平。加强医疗质量管理，狠抓规章制度的落实，时刻坚持“以病人为中心”，以质量为核心，以质量安全为主题，认真落实各项规章制度、岗位职责，严格执行诊疗技术常规，把各项制度落实到各个环节之中。
成立汤旺县人民医院医疗质量管理小组，加强医疗文书质量管理，严格执行《病历书写基本规范》，对病案质量实施全程监控和管理。制度专业技术人员考核方案，已落实奖惩机制，确保奖惩到位，对医疗服务质量考核成绩优异的科室或个人给予表扬和物质奖励；对医疗质量考核结果不达标的科室和个人给予经济处罚和全院通报批评，强化“三基三严”训练，不定期举行各级各类人员三基考核，将医务人员的临床理论知识水平和实际操作技能进行综合评定，并将考核结果与个人考核挂钩，确保医疗技术人员自身技术素质的不断完善和更新，全面提高医务人员业务素质。
三、建立完善的质量管理体系，规范医疗行为是核心
今年，我院从加强制度建设入手，结合各岗位的工作性质、工作内容，制定了相关的管理制度及考核细则，并制定职能科室、业务科室综合目标责任书，做到一级管一级，一级向一级负责的格局。明确责任，保证职能，做到责、权明确，利益适度，从而管理上做到了有章可循、有章必依，逐步完善管理上的法制化、制度化、规范化、标准化。
四、依法妥善处理医患纠纷
依据有关法律法规，把医患纠纷处置纳入法制化、规范化轨道，维护医患双方的合法权益。根据《医疗事故处理条例》成立医疗纠纷协调处理小组，依法妥善处理好医患纠纷。坚持预防在先、发现在早、处置在小的原则，建立健全医患纠纷预防处置机制，周密落实相关防控措施，努力化解各类医患纠纷，防止因医患纠纷引发群体性事件和恶性事件。
关键词：医疗器械产业 质量管理体系 优化
我国医疗器械企业是集医疗器械的研发、生产、销售、服务为一体的企业。同时，该行业又是一个多学科交叉、资金密集、知识密集的，具有高投资、高技术、高收益的行业。在全球的医疗器械行业中，欧洲、美国、日本所占的比例较大，目前我国的医疗器械行业所占的市场份额和比例并不高，但是，我国近年来持续增长的医疗器械行业市场率令全球瞩目。例如：我国将重点支持10―15家大型医疗器械企业集团，对40―50家创新型、高技术的医疗器械企业进行扶持，我国还将构建8―10个医疗器械科技产业基地，创建10个国家级的创新型医疗器械产品的示范与运用基地。可见，不仅仅在国际市场，即使是在国内，医疗器械行业也成为一个正在蓬勃发展的行业。
我国医疗器械行业的起步较晚，很多企业的生产与经营规模较小，要想在激烈竞争的医疗器械行业市场中赢得竞争优势，我国医疗器械企业必须苦练内功，从自身做起，加强自身竞争力的建设与提升。这就要求我国医疗器械企业必须努力探寻在质量管理体系中存在的问题，并不断进行优化。
一、医疗器械行业质量管理体系中存在的主要问题分析
随着我国医疗器械行业的不断发展，很多医疗器械企业的质量管理体系已经运行了多年，也取得了一定的成效。医疗器械产品不同于一般市场上的商品，它的运行不仅要受到市场商业环境的影响，还将受到国家和地区法律法规的监督与管理。虽然医疗器械企业质量管理体系国际标准组织对这些内容进行了规定，即ISO13485体系，用该项体系逐渐实现了对医疗器械行业质量管理体系管理的规范性，在此标准的规范下，医疗器械企业的产品研发、产品生产、提供的服务等更加有效，更具有法律性、规范性和复合性。这也就成为目前医疗器械产业进行上市申请的必要条件。
（一）质量管理文件体系缺乏指导性
文件管理体系的构建是不同过程运行的主要依据。因此，医疗器械质量管理体系作为一个医疗器械质量管理的体系，必须将所有的管理过程形成文件的形式，并通过文件来对各种行为进行指导。同时，在实际的执行过程中，又会对文件进行不断的完善与修改，最终实现言行一致的目的。目前，大部分医疗器械企业在实际操作中基本还是能够与文件的规定相一致的，但是，就总体状况而言，目前我国医疗器械企业很多文件在实际的操作中还存在执行难的问题。例如：在同一个活动中，会有不同的文件对其进行规定，但是由于规定的口径不一致，导致规定的内容并不一致。再例如：在同一活动的不同环节中，分别在不同的文件中进行了规定，但是由于很多员工并不熟悉质量管理体系文件的规定，造成执行难的问题。还有的医疗器械企业的文件由于制定的时间较早，随着企业的不断发展，很多方面已经不再切合实际了，实际操作与执行都出现了调整和变动，但是文件并没有进行及时更新，最终导致审核的时候会出现问题。有的人员为了避免在实际操作中的困难，图省事、怕麻烦，因此凭借自己的经验来完成或者是企业的领导一拍脑袋就决定了，这种绕过文件执行的情况严重影响了医疗器械企业的发展。
（二）质量管理体系的流程缺乏清晰性
质量管理体系的流程是活动中包括的若干个过程依序完成的工作流程。通过流程图的形式表现出来非常直观，各种操作更是一目了然，更便于员工准确定位和理解工作流程，也不会由于流程不清晰而产生歧义。但是，目前很多医疗器械企业的质量管理体系文件中除了对生产工艺制定了流程图外，而对整个文件体系并未设立完整的流程图，很多流程基本是通过大量的文字描述来完成的，再加之一些活动在不同的文件流程的表述中存在着差异，必然造成企业各同事之间的沟通中存在着问题，在执行中存在不畅。
（三）质量管理体系在记录汇总存在问题
进行详尽的记录是保证质量管理体系正常运行的基本依据，更是保证各项工作能够有章可循的基本环节，但是，目前我国医疗器械企业在质量管理体系的记录中还存在着问题。例如：记录的表头存在一定的混乱，在质量管理体系文件中出现新增、变更申请、分发回收作废申请等记录的表头内容很多情况下是一样的，但是不同的表单中设置的位置并不一致，在使用过程中，要在不同的记录中反复地进行复制与粘贴来完成信息的填充，并且很容易出错，最终导致文件进行批量变更时间长，文件也不能及时进行迅速的更新与调整。再例如：记录并未进行系统性、实用性的设计，作为保证质量管理体系运行的基本依据，员工的每一项相关工作都是从记录中得以体现的，因此，企业的记录数量十分庞大，但是，如果记录的填写时间超过了执行的时间，那么一定会分散执行人员的精力。
（四）全员参与不足
【关键词】 构建 持续 改进 医疗 管理 体系
目前我国的医院，伴随着改革的深入和医疗体制的逐步健全，如何构建持续改进的医疗质量管理体系，已成为医院管理者普遍关注的问题。医疗质量管理体系建立的是否完善、是否有效，对医院工作能否快速健康发展起到关键作用。本院在多年的工作中，逐步总结，尝试建立了持续改进的医疗质量管理体系
1 医疗质量管理体系的整体基础是全程病例管理
全程病例管理是“以病人为中心”，建立在医疗服务与医疗质量基础上，通过明确医疗工作中的服务流程，对患者自入院到出院的全过程，实施动态、有责任人、有沟通、有反馈、有评价、高质量、全过程的服务［1］。全程病例管理涵盖门诊的各个流程，以及住院护士及医生的服务流程，重点有查房流程、会诊流程、手术流程、抢救流程、检查检验流程、信息沟通流程、出入院流程等，它是整个医疗质量管理体系构建的基础，所有的工作将以此为平台，逐步开展并深入。
2 基本医疗质量管理是关键的技术保证
基本医疗质量管理涵盖医疗质量建设的制度保证和技术保证，包括对医生的基础质量培训与考核，各种操作常规的熟练程度、疾病诊治的理论基础、病历书写质量等。通过基础质量把关，对医疗质量的风险做到技术保证，确保医疗工作的正常进行。
3 病例分型
通过运用病例分型管理，可有效的加强环节质量管理。病例分型是建立在质量基础上的数字化考核，它根据疾病的特点及治疗过程的变化，将疾病分为A（单纯普通型）、B（单纯急症型）、C（复杂疑难型）、D（复杂危重型）四型，通过对病种治疗效果的评价，确定科室、管床医生在治疗过程中的质量效果。主要评价指标有：危重率、P值、优良率、综合值、平均住院日、诊断符合率、三日确诊率、药品比例、人均医疗费、日均医疗费、人均药费、日均药费等。病例分型改进了管理方法，对于医疗质量管理体系起到了有力的支撑作用。
4 临床路径
临床路径是针对特定的一组患者使用标准化的、综合多学科的过程来调整医疗行为，对病人的治疗要依据事先制定的基于时间或治疗结果的流程表顺序进行，在规定的时间内达到预定的治疗结果［2］。本院在临床路径的实施过程中，不是单纯机械的执行，而是与病例分型结合进行。针对病例分型的A、B、C、D四型分别制定了相应的临床路径诊治方案，实现了对同种疾病诊治过程的分层管理，满足了更多患者的医疗服务需求。
转贴于 5 病种质量费用管理
对住院病种进行分类统计，明确了各科收治病种范围。在结合诊疗常规及医疗市场的需求下，确定了259种疾病，进行单病种质量费用控制。在执行过程中，以临床路径作为单病种的质量保证，对259种单病种逐一进行了临床路径的设定，明确了单病种的准入范围、治愈标准、每日治疗内容、每日费用、住院天数、总费用等［3］。让广大患者用较低的费用，使常见病、多发病得到高效、优质的治疗。单病种并不会给医院带来巨大的经济利益，但是，由于覆盖范围广、费用低，实现了巨大的社会效益，让群众对医院快捷、高质量的服务有了更深层次的认识，也加强了医务人员对于基础疾病的诊断治疗能力，强化了基础质量建设。通过单病种质量费用控制，增强了医院的市场竞争能力，扩大了医院的社会影响力［1］。
6 临床审计
临床审计由医疗、护理、经管专业组承担，以临床工作为主导，按照预定计划，对所有指标体系依据时间、医院工作重点，有计划、有组织的全方位审计，涉及医疗、护理、行风、经济运营等多方面，突出对医疗质量、工作流程、治疗效果、经济运营的检查，评价与持续改进医疗工作，实现对临床工作的动态监控，从而改善医疗服务质量，降低医疗成本。临床审计将医疗、经济监管的触角直接延伸到临床科室，引起管理者和医院员工对科室运营的高度关注，形成全院上下对医疗运营齐抓共管的局面，为医院进一步提高医疗质量奠定了坚实的基础。
7 患者满意度提高与医院文化管理
医疗质量管理体系建设的最终目标是要达到患者满意，患者满意度提高才是评判管理体系有效与否的关键指标。从医院文化来讲，只有把医院文化作为最终的核心竞争力，医院才能在今后的工作中将各项工作融入到医务人员的日常行动与思想中，才会在工作中形成合力，使医院得到持续有效的发展。
【参考文献】
1 孙奉刚，张卫富.医学模式与临床医学实践.中国现代医学杂志，2002，12（22）：103～106.
2 朱士俊.临床路径在医疗质量实时控制中的应用研究.中华医院管理杂志，2003，19：594～596.
传统医疗质量是指对某一种疾病的诊断或治疗的及时性、有效性和安全性。而现代医疗质量的内涵更加丰富，外延也不断扩展，包括了基础(结构)质量、环节质量和终末质量，以及医疗技术质量和服务质量的全方位系统化的质量管理。这一变化使医疗服务质量由单纯的诊疗质量向疗效、安全、服务、时间、费用等方面的综合质量转变。同时这也带来了医疗质量管理内涵的变化，对监管提出了更高的要求，医疗质量监管由单一的个体质量控制向医院系统改进、整体质量管理转变；由孤立的阶段性质量向全程质量管理转变；由质量保证向持续改进的全面质量管理转变。（来自海峡医界网）
现代医疗服务质量管理强调坚持“以人为本”的科学发展观和“以病人为中心”、“以病人满意为目的”的服务宗旨，把追求社会效益、维护群众利益、构建和谐社会、和谐医患关系放在第一位；强调全员参与、全部门管理、全过程控制。
从总体上来说浙江省目前的医疗服务还存在供需严重不平衡的问题，医院设置的数目不足，病房以及病床的供给远远低于实际的需要，此外，医护人员的数目相比较病患，也出现不足的状况，这在一定程度上导致医疗质量的下降。其次是前文所提到的医疗质量建设的软件方面和制度管理方面，目前都存在一定的问题。分析如表1。
表1描述的是浙江省从2008年至2010年的全省各地区卫生机构、床位和参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数据，从图表中我们也可以发现一些问题。例如从硬件上来说，2008年、2009年以及2010年浙江省全省的机构数分别为15291、15618以及16298；而床位数则分别为161203、170187和184097，从这些数据上我们可以明显的发现浙江省这三年来的医疗硬件的改善是有限的，这和全省的医患人员的数量增长是不成比例的。
另一方面从医疗人员上进行比较，2008年、2009年以及2010年的浙江省总的参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数目分别为288344、309415、335552，虽然说这三年来全省与医疗服务有关的人员的数目在逐年增长，但增长速度与医患人数的增速相比是缓慢的。
表1是就全省而言的，从地区角度出发分析浙江省当前的医疗现状，以宁波市为例，我们可以发现2008年至2010年这三年中宁波市的职业（助理）医师的人数分别为15127、16160以及17237，大约以每年1000人的速度增长，这与宁波当地的经济增长速度以及社会对医疗质量的要求是不匹配的。经济的增长促进了社会对健康水平要求的提高，与宁波当前的经济发展状况相比，当地的医疗质量提高的速度的增长显然是滞后的。此外就以宁波市的注册护士数进行分析，宁波市2010年的注册护士为15079人，而除去宁波市的流动人口，2010年的人口普查显示宁波市的常住人口就达到了700多万，显然这两者的差距是巨大的。另外就2009年宁波每千人中床位数为4.11，卫生人员为8.20，卫技人员为7.01，医生为2.83，护士为2.40，从这些数据中我们可以发现宁波市的人均医疗服务水平是较低的。（以上数据均来自浙江省卫生厅网站）见表2。
长期以来，医疗质量监管一直是我国医疗卫生领域的一块短板。由于医患双方的信息不对称，医疗服务存在严重的市场失灵现象。医疗属于服务性行业，影响医疗服务质量的因素诸多，包括社会、经济、组织机构及医学技术发展等诸多方面，医疗质量是各种要素纵横交织产生的整体效应，是多元的复杂性的系统工程。因此医疗服务需要严格的监管，同时监管难度也比较大。
医疗质量及其监管中还存在着一些不利的因素，主要表现为：医疗服务战略偏移，医疗服务价值链畸形，医疗服务体系组织和结构失调，医疗技术进步与社会期望失衡，医疗过失较多发生，医疗技术准入制度执行不够坚决，医疗市场监管乏力等等。而当前社会对医疗质量的期望不断提升，在当前科技水平进步的条件下，医疗质量需要的不仅是一些硬件技术上的改进，更重要的是一些软件上的建设，如医护人员的服务态度、工作效率，以及一些管理和制度方面的改进。从管理的角度分析，现代医疗质量涉及的最主要的是明确的服务宗旨，正确的导向；群体的质量意识和行为；全员的素质水平；标准化、规范化的全程质量控制；坚实的、稳定的基础工作和科学的、严格的医院管理。从医疗质量含义的角度分析，医疗质量的整体性、多样性以及服务性的特征增大了其监管的难度。
此外，医院评审是医疗质量监管的一个方面，是相对基础性的工作。我国自1989年开始进行医院等级评审，到1998年这项工作暂停为止，经过大量的评审工作，构筑了三级医疗网络的基本体系，促进了医院的标准化管理。但是，在评审工作存在评审标准、方法不够规范和科学等缺陷，使这项政府主导的医院评审缺乏公平性和公正性，最终没有形成医院长效监管机制。
浙江省医疗质量监管的体制与机制
医疗质量监管主要包括两大方面，一方面是日常的管理，另一方面是通过法律法规对其进行监管。下面着重从法律法规的角度对医疗监管体制与机制做出梳理。
回顾我国的医疗质量监管体系，从萌芽期、发展期到建成期，医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐向卫生行政部门、其它政府部门（国家食品药品监督管理局、人力资源与社会保障部等）互相配合、共同监管过渡，同时引进卫生专业组织以加强医疗质量的监管。
在我国医疗体系建设之初，卫生部就作为监管体系的主导，在发展期，针对医疗机构、人员、药品和设备等出台了大量的法律法规。在1991年，医疗质量监管体系获得突破性发展，这是处于政府机构序列之外的专业化机构开始参与医疗质量监管的初端，1999年至今，我国的医疗质量监管体系不断完善，相关部门逐渐重视医疗安全监管和法制化建设。
由于医疗行业专业性较强，医疗卫生行政部门虽然十分重视，但监管能力相对不足，并且卫生监督员多以公共卫生为教育背景，对医院临床知识和监管重点不甚了解。
为了解决这个问题，浙江省卫生行政部门依托具有较强技术实力的相关医院，建立了专业的质控中心，包括临床检验、病理、医院感染等监管内容，由来自各大医院（并不限于所挂靠的医院）、在本专业具有较高造诣的医务工作者兼任医疗质量监管工作的专家，形成了省、市、县三级的质控网络。在这一模式下，质控中心只是挂靠在相关医院内，在法律上并不是独立的实体，接受同级卫生行政部门的行政管理和上级质控中心的专业指导，负责制定本专业医疗质量评价标准、技术操作考核标准，为卫生行政部门提供医疗质量管理的决策依据，各质控中心还根据卫生行政部门的授权，承担具体监管工作，如检查、评比，并及时向卫生行政部门上报医疗质量检查、评比情况等。各被挂靠的医院则负责中心日常管理和运行，并承担中心的日常工作经费。除了质控中心外，各种医疗行业组织也承担一定的医疗质量监管工作，其中医院评审工作即由医院协会负责组织实施。但质控中心在医疗质量监管体系中依然占据着较为突出的位置。
浙江卫生厅官方表示，目前，浙江省已经具备了实施医疗质量监管“政事分开”的良好基础：一是具备较为完善的管理经验，浙江早在1987年就制定了医院等级评审标准及评审制度，并分别于1990年、2002年、2010年开展了三轮等级医院评审，有着扎实的管理基础。二是具备较为完善的组织机构，目前浙江共有质控中心19个、技术指导中心17个，三级质控管理网络的建立比较成熟。三是拥有强大的专家团队，“浙江省医疗质量控制与评价办公室”挂靠在浙江省医学学术交流管理中心下，该中心负责联系和管理省内26个重点医学卫生社团组织，掌握着雄厚的专业技术力量等。
基于以上条件，2011年3月初，在浙江省卫生厅成立的省医疗质量管理委员会下正式设立了相对独立的医疗质量第三方监管和评价机构――“浙江省医疗质量控制与评价办公室”。这意味着浙江公立医院改革试点迈出建立“政事分开”制度的重要一步，这对浙江省医疗监管机制研究具有重要意义。总体上，浙江省的医疗监管机制已经从行政化向专业化发展，构建了独立的第三方监管。
浙江模式主要解决了医疗质量监管方面的人手、经费和专业能力不足的问题，并初步达到了一定的监管效果。
浙江省医疗质量监管的存在问题
目前，我国医疗质量监管存在诸多问题，如对医疗服务缺少强有力的监管手段，对医疗机构的规模、大型仪器的购置 、医疗新技术的采用等方面尚缺乏行之有效的监督办法，卫生行政管理资源缺乏、人员专业知识有限、制定评价标准存在一定困难等。这些都制约医院管理活动只能进行运动式?监管，而不能做到持续、长期的有效监管。就浙江省而言，医疗质量监管主要存在的问题有：
在政府主办医院的模式下，政事没有完全分开，监管难以达到实际效果
医疗机构接受多头监管，主管部门政事不分，部门之间缺乏有效的协调机制。在浙江，卫生行政部门既是监管政策的制定者和执行者，又是政策执行的监督者和政策绩效的评估者，同时又是主管者。由此造成的职能交叉、目标和利益冲突使卫生行政部门很难对医疗质量进行有效的监管。 政府在关于医疗方面身兼数职，这就造成了“手心手背都是肉”的监管困境，监督难以到位并产生实际的效果。现在医疗质量监管最大的问题就是政府既当运动员又当裁判员的问题，现在多数医疗机构还是政府主办，即使监管机构想有所作为，也难以实现其监管目标。但是，改革需要有一个过程，不可能在很短时间里有一个颠覆性的变化，毕竟这是一个变革传统管理体制和涉及各方利益的系统工程。同时，推进工作也较为复杂，要理清政府有哪些职能，哪些为“政”，哪些为“事”，以及政事间的协调运行机制等。
浙江卫生部门也意识到了政事不分给医疗监管造成了阻碍，因此在年初推行“政事分开”的医疗监管模式，力图建立第三方的独立监管机制，但究其根本，医疗机构仍由政府主办，与政府有千丝万缕的关系，如何在“政事分开”的口号中，真正做到独立第三方监管，其实际效果仍有待观察。
同时，民办医疗机构也在一步一步的尝试，这为我们以下的解决对策提供了一定的可行性。据调查，浙江省目前共有公立医院507家，民办医院仅73家，并且目前浙江省的医疗资源还存在数量不足、分配不均衡等问题，因而民办医院也越来越受到政府的关注。作为长三角领头羊的上海已经率先走上私人办医院的常规化道路。上海政府出台一系列政策促进除政府以外的社会力量兴办医院卫生机构，特别是发展民办医疗机构。2003年，上海医改通过《近期重点实施方案》加快发展现代医疗服务业，满足居民多层次需求，来促进上海多元化办医格局的形成。在此过程中，有意办医的社会资本排起长队，在充分竞争中，医院越来越有人情味，硬件设施日趋完备，在医疗质量方面有了明显的改善。上海医改成功典范为浙江省医疗质量监管的革新提供了良好的经验，昭示着政府仅是承担了监管的责任相信民办医院在未来会有较好的发展前景。
依法行政没有完全落实
一方面，由于公立医院缺乏有效的自律机制，激励机制扭曲，各个环节的市场竞争副作用被放大，医疗质量和安全面临前所未有的挑战。另一方面，卫生行政部门自身的监管工作存在诸多问题，如缺乏足够的人力资源；相关法律规范和技术规范缺乏统一性，执行难度大。综上，医疗质量监管的现状、存在困难和传统的影响以及法制进程较缓的影响，导致政府部门依法行政没有完全落实。
浙江省医疗质量监管的完善
当前我省的医疗质量监管体系并为完全成型，仍处于不断调整的阶段。为了取得更好的医疗监管效果，根据浙江省医疗质量监管体系现状和特点，我们在广泛调研和深度理解已有法规的基础上，提出几点医疗质量监管的完善措施。
在监管上，坚持政府的主导，尤其是卫生行政部门的主体地位
医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐转向卫生行政部门、其他政府部门互相配合，共同监管，同时也引进专业卫生组织来加强医疗质量的监管。然而，我国的非政府组织的力量还很薄弱，还不足以担负起医疗质量监管主体的这一重任，因此，我们不能削弱卫生行政部门在医疗质量监管方面的权威性，在相当长的时间内我们必须要坚持政府、尤其是卫生行政部门的主导地位。
同时在整个监管的大环境中，都存在着人、权、法的问题，整个社会距离法制社会仍有一定的距离，这就需要借助政府强有力的保障，需要完善法律法规，加强宣传，提高整个社会的法制意识，这是一个长久的话题。
提倡医疗服务市场有效的质量竞争机制，重视医疗保险对其的作用
只要是存在充分竞争的市场，市场的潜在进入者就能够对市场中的现有主体起到监管规制的作用，在实现充分竞争的可能性下，促使现有生产和服务提高质量，倡导医疗服务市场有效的质量竞争机制。为了在医疗行业引入竞争因素，我们认为医疗机构应该划分为基本医疗服务和增值服务，基本医疗服务应满足广大人民群众的基本医疗服务需求，并由政府财政和政策支撑，以保证其真实有效性。除此之外，存在一些服务性的，增值性医疗机构服务，目的是满足个别人的特殊需求，这些医疗机构的主办权放向社会。不同的医疗机构主办方，在市场中充分竞争，利用市场进行优胜劣汰，提高医疗质量。甚至，在今后两类医疗机构都发展良好的背景下，我们可以学习国外，将医疗机构主办权完全放向社会，政府就做好监督的职能就可以保证医疗质量的提升。
同时，可以引进医疗保险对医疗质量监管的作用。如浙江省湖州市率先利用较为先进的网络信息技术实施医疗保险经办机构对医疗行为进行实时监督，并把实时监督情况通报卫生行政部门，会同卫生行政部门对医院的医疗行为进行规范。在泰国、美国和德国，医疗保险基金将医疗机构医疗费用的补偿比例与医疗质量评定与监测结果挂钩，从而激励医疗机构加强对医疗质量的内部管理。从医疗服务市场中，不同主体的相互制约来完成医疗质量的监管。
借鉴成功监管经验，结合实际，加以运用
1.1医保专职监管人员配置不足
上海市专职从事医保监管工作的市医保监督检查所,现有编制50人,平均每人监管32万名参保对象和21家定点医药机构,配置人数与本市医药卫生行政执法部门相比存在一定的差距,区县没有专职医保监督执法队伍,与区县医药卫生行政执法力量相比差距巨大(见表)。
1.2区县医保监管体制尚不健全
2008年“三局”归并时,对区县医保管理部门的设置未出台指导性文件,因此各区县在医保监管职能和部门设置上有很大差异。全市17个区县的人社局只有虹口、闵行、宝山、黄浦4个区设置了医保监督科,其他区县依靠医保业务管理科室兼职监管工作。经调查,17个区县医保办现有行政编制45人,其中只有18人兼职医保监管工作,个别区县甚至没有配置医保监管人员。
1.3市与区县医保监督检查职
责尚未理顺上海市医保监督检查所的监督检查范围覆盖全市所有定点医药机构和参保人员,而区县医保办负责辖区内医保监督检查工作,存在监管业务上的重叠,说明两级之间的职责分工尚未理顺。但在绝大多数区县未配置医保监督检查机构和人员的情况下,市医保监督检查所又不能不管区县的监督检查工作。
2对当前医保监管的基本认识与判断
管理目标是为制度建设目标服务的。加强医保监管是医保发展方式由扩大范围转向提升质量的内在要求,既有重要的现实意义,又有深远的战略意义。
2.1医保监管形势的复杂性
随着基本医保全民覆盖目标的实现,就医人次的空前增加,医保基金收支规模的不断增大,基金支付风险在不断加大,发生的违法、违规、违理、违德的就医诊疗行为的概率也在相应升高,医保监管肩负着行政执法和业务监督两方面的职能。违法行为。主要表现是欺诈骗保。医保监督检查所既要面对医疗服务提供方虚构医疗服务、伪造医疗账目等骗保问题,还要面对需求方骗取医保药品贩卖的骗保问题,同时还要应对更为复杂的供需双方合谋骗保等问题。近年来,上海市破获并移送司法部门的较大刑事骗保案件就达47起,查实的各类欺诈骗保行为不计其数。违规行为。主要包括违反医保规定或与之相关的卫生、药监、物价等规定。如未按医保支付规定结算医疗费用,违反卫生、药监等部门行政许可范围的规定,违反医政规定和物价收费标准等。违理行为。主要指不合理的行为,包括过度医疗和限制医疗等损害医保基金和参保人员利益的行为。过度医疗行为表现为小病大治,重复用药、套餐式检查、超指征住院等。限制性医疗行为则表现为限量配药、限制住院天数、让病人自费承担医保应支付的费用或使用不必要的自费医疗项目等。这些不合理行为非常普遍,直接导致参保人员看病贵、看病难。违德行为。医疗服务和就医行为中的道德风险越来越高,有些道德风险已触犯法律,受到应有的法律制裁,而有些道德风险尽管没有构成犯罪,但因其发生率高,对医保基金的侵蚀是相当严重的。与重大违法行为相比,道德风险更具隐蔽性,给医保监管增加了难度。
2.2医保监管任务的繁重性
参保对象翻倍增加,2001年全市参保人员约700万,2011年达到近1600万,是初期的2.3倍;定点医药机构不断增多,2001年全市约500家,2011年达到1050家(1443个医保结算点),执业医师人数近6万人;医保结算费用逐年递增,2001年医保结算费用166亿元,2011年达到400多亿元。上述因素都对医保监管工作提出了严峻的挑战。
2.3医保监管工作的新要求
随着医保改革的不断推进,医保监管体系建设得到普遍重视,从国家到地方,对医保监管提出了新的要求。国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排》中强调“加强医保对医疗服务行为的监管,完善监控管理机制,逐步建立医保对医疗服务的实时监控系统,逐步将医保对医疗机构医疗服务的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管”。这里的“实时”是指不可间断、不可事后,这里的“延伸”是指监管要“落地”、要细化,显然都是高要求。市政府提出的监管目标更高,2011年开始实施的《上海市基本医疗保险监督管理办法》对医保监管体系、监督检查执法程序等事项作出了明确规定,提出实现医保监管工作法制化、规范化的新要求。
3医保监管体系亟需理顺
根据国家和上海市政府对医保监管提出的新要求,完善上海市医保监管体系建设需要首先理顺几方面关系。
3.1医保部门与卫生计生部门的关系
医保与卫生计生部门都涉及到对医疗服务的监管,但监管的侧重点不同,是一个体系的两个方面。卫生计生部门重点监管医疗服务的安全和质量,而医保部门则是在此基础上更加关注医保基金的安全和合理使用、对参保患者的医疗服务质量。两者应加强合作,建立起联合执法的工作机制。
3.2医保行政部门与医保监督检查队伍的关系
社会保险法已经明确社会保险行政部门是行政执法主体。上海市机构归并成立市人社局后,设立定点医药监管处,专门承担医保监管职能。《上海市基本医疗保险监督管理办法》进一步明确市医疗保险监督检查所受市人社局委托,具体实施医保监督检查等行政执法工作,从而形成政事分离的行政执法体制,两者之间是委托执法关系。
3.3医保监督检查队伍与劳动监察队伍的关系
我国行政执法队伍归并通常根据执法内容与调整的关系所对应的法律而定。人社部门对应两大支柱法律——劳动法和社会保险法,设立了两支监管队伍——劳动监察总队和医保监督检查所。二者监管领域和对象截然不同,医保监管对象是定点医药机构及其执业医师、药师,而劳动监察对象则是用人单位,不适宜合并执法。
3.4医保监督执法队伍与医保经办机构的关系
我国医保实施初期,一直存在“重经办、轻监管”的问题,许多地方的医保监管由经办机构兼任。实践证明,经办机构兼任监管工作存在两方面欠缺:一是不具备行政执法的监督检查权和行政处罚权;二是社会保险法授予经办机构协议管理的方式,对象限于定点医药机构,不包括参保人员,且对违约行为的处理方式有限。因此,设立专职医保监管队伍,能够克服经办机构监管模式和机制的不足,增强威慑力。
3.5市级监管与区县级监管的关系
上海市医保基金为市级统筹,按照“一级基金同级管理”原则,一般可以只设市级监管机构或设立若干分支机构实行垂直管理。但是,随着上海市医保支付制度改革的深入,医保基金总额预付方式在客观上已经形成一级基金二级分配模式,即一、二级医疗机构的“总控”指标由各区县分配。因此,应加强区县医保监管职能。综上所述,医保监管既复杂又特殊,不但应当自成体系,建立专职监管队伍,实行政事分离和分级监管体制,而且应该与卫生等相关部门建立联合执法的长效机制。
4完善医保监管的思路及政策建议
4.1做好顶层设计
宏观层面上,需要建立一个医保基金监督委员会,统筹卫生、药监、物价、审计、公安等相关监管资源,协助加强医保基金监管,特别是要在医保监管队伍和卫生监管队伍之间建立起紧密合作的长效协作机制,共同应对复杂的医疗市场和医疗行为。微观层面上,上海市人社局(医保办)作为医疗保险行政主管部门,其内设的定点医药监管处行使全市医保监管职能,市医保监督检查所受市人社局(医保办)委托,负责重大骗保案件的调查取证以及全市医保监督检查的业务指导工作,重点承担三级定点医疗机构的业务监督;区县人社局(医保办)负责区域内的医保监管和行政执法工作。
4.2做实区县医保办
监督是管理的派生功能,监管目标的实现需要一个完整的管理体系。区县医保办承担着区域内医保管理和行政执法工作,做实区县医保办是加强和完善上海市医保监管体系的当务之急。目前,区县医保办普遍存在编制不足或编制不到位现象,这将严重制约医保监管工作的开展,下一步应当明确区县医保办职能,下设业务管理科和监督管理科,并保证监督管理科的人员配置至少5-7人。
时至今日，我国实施药品电子监管进展如何？今年全国“两会”期间，记者就此话题采访了全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治。
药品电子监管带来多方便利
王国治委员介绍说，中国药品电子监管码具有对每件最小包装药品进行识别、全程跟踪，物流应用、商家结算、消费者查询的功能，可满足对药品生产、流通、消费过程监管的需求。目前我国已经完成的对品、、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，预期到2015年，对所有上市药品实施电子监管。对监管部门而言，我国药品电子监管手段的实施，可以有效打击生产、销售假劣药行为，对保证我国药品生产流通全程质量的可控性和可追溯性提供了有效的技术手段，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义，也可以帮助生产企业有效杜绝串货，便于企业的管理。
但同时王国治委员也指出，该电子监管体系在实际使用过程中尚未发挥其应有的作用，如何挖掘其使用潜力，将其作为我国药品监督各职能部门与政府各部门的有效工具，值得认真考虑。
发挥质量监管功能尚需统一规划
王国治委员表示，在我国药品监督体系中，药品评价中心（不良反应监督中心）在数据分析中需要药品生产的产量与使用的分布；药品质量保证部门（中检院）在药品质量控制、尤其是疫苗质量控制中，如果能掌握药品发放流向，将有助于药品使用现场抽检以及对疫苗使用过程中的安全性与有效性进行评估；药品生产认证部门了解药品生产的产量与流向，同样可以在对企业GMP核查中有的放矢地进行检查。
令王国治委员深感遗憾的是，目前该体系并未应用在以上药监系统各部门，对于让电子监管系统在药品临床评价，药品质量监督以及对药品生产企业管理监督发挥作用，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中未作出明确的规划。同样，对药品全过程电子监管，能最快捷地实现问题药品的追溯和召回，确保人民群众用药安全，是本系统的最有用的功能之一；而该功能的实现同样需要药品监督中临床质检以及稽查等部门的通力配合，药监局系统内各部门如何利用好电子监督系统这一新工具，协调各部门充分发挥其功能，通过演练与验证后出台真正在发生突发事件时能用得上的应急预案是用好这一系统的关键，但是，《2011-2015年药品电子监管工作规划》中也同样未作出明确的规划。
价格监管平台未得到利用
我国医药体制改革中取消“以药补医”是其重要内容。要解决“以药补医”，首先就要解决药品流通领域中的过高的利润和折扣回扣问题，但到目前为止，除新闻媒体外，我国缺少药品流通领域利润走向与分布的数据。“目前我国已经建立的药品电子监管体系为国家对药品流通领域利润进行调查提供了技术手段，如果能充分利用这一平台，可为医改提供必要的数据，为我国医改政策的调整与实施提供帮助。”王国治委员说。
我国即将实施的《药品流通环节价格管理暂行办法》将对我国药品流通环节进行价格管理，由价格主管部门对药品批发环节和医疗机构销售环节差价率（额）的实行上限控制的价格管理。王国治委员认为，如果价格管理部门与药监系统电子监管部门合作，将有利于药品流通环节价格管理过程的实施。但目前在《药品流通环节价格管理暂行办法》中尚未见到利用该系统的迹象。
关键词：食品安全问题；食品安全监管；建议
中图分类号：D912.29 文献识别码：A 文章编号：1001-828X（2016）015-000-02
一、引言
近年来，随着毒生姜、瘦肉精、地沟油、苏丹红、毒奶粉等食品安全问题的不断曝光，人们对食品的安全越来越担忧，虽然相关监管部门不断加大监管力度，但是食品安全事故却依然频繁发生。
如何建立完备的食品安全监管体系，国内外学者做了大量的研究。王婉琼研究了我国食品安全监管体制现状[1]。文献2针对我国食品安全监管体提出相关建议[2]。文献3从全民参政的视角论述了社会参与力量对食品安全监管的重要性[3]。通过分析国外先进食品安全监管体系，为完善我国食品安全监管方面提出建议。美国拥有先进的食品安全监管系统，是食品安全监管工作做得最好国家之一[4-6]。因此，结合国外食品安全监管方面的先进体系，分析我国国内监管的不足，建立符合中国国情的食品安全监管体系。
二、我国食品安全现状
1.食品安全现状
食品是人类生活的必需品，食品安全问题与国民生命健康息息相关，并对我国的经济社会发展造成了严重的影响。首先食品安全问题中食源性疾病在疾病中的比率相当高，造成了劳动力资源的输出减少，以及医疗相关费用的增加，据统计，仅2012年由于食源性疾病造成的医疗成本就已经占到整个食品工业总产值的20%，由此可以看出，食品安全问题严重影响了了社会生产率的提升。其次，对我国食品进出口贸易及相关产业的发展造成了不好的影响，如2009年中日的“毒饺子”事件就引发了中日食品安全总局交涉的外交风波，对中国的出口贸易造成了极大的损失。国内食品业的发展也因为食品问题受到了极大的阻碍，如08年发生的三聚氰胺事件，更是造成中国牛奶产量一段时间内骤降。第三，对国民的生命安全造成了极大的伤害。食品安全问题现在已经逐渐成为中国人死亡的首因。
但是近年来食品安全问题频频出事，从2005年孔雀石绿”事件开始算起各种食品安全问题不断，2006年苏丹红鸭蛋事件、2008年三鹿三聚氰胺毒奶、2005年至2011年皮革奶事件、2010年地沟油事件、2011年瘦肉精事件和塑化剂超标事件、2013年硫磺熏制“毒生姜”事件和湖南“镉大米”流入广东事件、2014年福喜公司使用过期肉事件等等。近两年食品安全问题的争议及曝光更是层出不穷，2015年WHO“红肉致癌”报告、“金箔入酒”、“毒豆芽”案件、走私“僵尸肉”流入餐桌事件、含大量丙烯酰胺的黑糖食品事件引发热议，而市面90%五常大米掺假事件曝光更是让食品安全问题饱受争议，2016年毒疫苗事件等等让人民对食品安全的现状堪忧。主食副食、鱼肉蔬菜，吃喝涉及到的方方面面，都被爆出各种安全问题。为此，通过分析近年来的食品安全问题，现将食品安全问题一共分为两类：一类是食品在生产过程中出现问题导致食品质量不过关，另一类是食品出厂是质量合格，由于运输过程中或者储存方式不当导致食品质量不过关，最后一类是，有些无良的商家明知道商品质量不过关，为了追求利润刻意销售不合格食品。无论是哪种原因导致的食品不合格，一旦检查出食品问题，一律追寻食品问题根源，并召回所有不合格的产品。对于不同原因导致的食品不合格分别采用不同的惩罚措施：“生产”问题导致的不合格类型采用停止生产，惩罚、关停企业流水线；“仓储”问题导致的不合格类型采用找出问题根源，处罚并整改仓储；“道德”问题导致的食品不合格，违法人员一律依法处置。
2.食品安全监管体系现状
在2007年以前，我国食品安全监管架构存在着责权不明确等问题，造成食品方面监管出现很多问题。2007年以后，国家对食品安全问题开始重视，并出台一些列法律法规。2007年《中国的食品质量安全状况》，其中包括《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品卫生法》等。2009年，废止《食品卫生法》同时颁布《食品安全法》。2015年，根据中国食品安全先转，颁布新《食品安全法》。童年颁布《食品生产许可管理办法》。
三、我国食品安全监管困境的主要原因
从经济管理学角度来看，我国食品安全监管陷入困境的原因错综复杂，归根起来主要有以下两个方面：
1.食品安全监管方面市场不足
①信息的不对称性。信息不对等包括两个方面，一是由于食品生产、销售过程中销售渠道复杂，中间商过多。导致食品价格差异较大，消费者对食品的价格信息了解不足。二是指
有关食品安全方面在食品市场主体之间的信息分布不对等，消费者在购买并消费食品之前通常是无法了解食品质量的，在食品安全信息方面了解不多，处于劣势地位，销售商在食品交易过程中占据主导地位，对食品的生产销售信息及食品安全方面信息掌握全面。
②食品安全社会力量参与不够。食品安全缺乏社会方面力量的参与监管，社会力量主要有三种，分别是行业协会、新闻媒体和消费者参与。但是，当前社会中，行业协会力量不足，新闻媒体曝光不到位，消费者参与意识不够。
③食品质量安全具有外部性特性。消费者进行商品购买时容易被食品的外表和经济方面的销售手段所蒙蔽，从消费者心理学角度来看，外表优质的食品更容易受到消费者青睐，但是食品质量问题却很难通过食品外部特性进行检测。因此，销售商通常会抓住消费者的心理学特性进行销售，导致消费者很容易受到食品外部特性的误导，从而购买到质量不过关的食品。
2.食品安全监管方面政府不足
①食品安全法律支撑不足。国内食品安全方面法律法规较少，尚未制定针对食品摊贩、加工作坊等方面的管理方法，食品安全方面指标不合理，覆盖面不足，造成有关部门执行监督行为时无法可依。
②食品安全监管体系有待完善。目前国内的食品安全监管制度，还只是停留在以初层次的管理规定，以法律形式规定食品安全监管的较少。监督机构部门分工权责划分不明确，主要管理制度以地方政府出台管理办法，部门之间出现相互牵制、推卸责任、互相冲突的现象时有发生，导致食品安全管理紊乱。
③监管资源设置不合理。首先，国内关于食品监管的资源有限，质检设备和设施相对落后，质检人员匮乏，质检队伍人员培训不能正常进行。其次，我国食品监管覆盖面不足，通常是某行业食品安全问题出现后才进行食品安全监督。
四、食品安全监管改善对策
纵观发达国家的食品安全监督法都具有以下几个特点：食品监管体系较为完备，部门权责划分明确；立法宏观全面，微观精细；侵权惩罚措施强硬，一旦发现有食品安全的侵权行为，予以该企业高昂的惩罚金额，使企业所承受的惩罚远高于生产不安全食品所带来的收益，更可能因此导致企业破产；利用公众和第三方社会机构监督，政府大力推行第三方监管机构进行食品监管，利用民众进行监督，实现全民监督可以减少政府监督成本，并使监督效率显著。所以，针对我国食品安全监管现状，给出相关建议。
第一，以风险分类为基础，科学化监管。
第二，以风险监测为支撑，使监管具有前瞻性。
第三，以专项整治为手段，建立符合中国国情的食品监管体系。
第四，加大惩罚力度，追究监管责任。
第五，全面提高全民食品安全素质，做好宣传培训工作。
第六，大力培养食品监管人员，建立完善的人员培养体系。
第七，完备食品安全方面的法律法规，使食品监管部门有法可依。
参考文献：
[1]李向安.论美国食品安全监管体系对我国的经验借鉴[J].商品与质量（理论研究），2010，（7）：23-24.
继续以深入开展食品安全专
项整治为主线，从我县的实际情况出发，以解决群众关注的难点、热点问题为切入点，突出抓好农村食品、保健食品整治和对重大食品安全事故的查处，不断完善食品安全综合监管机制，构建统一协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的食品安全综合监管体系。
1.整合监管资源，深化食品安全管理。探索整合监管资源的有效途径，提高整体监管效能，加大联合执法和综合整治力度。一是组织协调县食安委成员单位开展重点品种、问题品种、特殊时期的食品安全专项整治；二是要以农村地区、城乡结合部作为重点，充分依靠当地政府，抓好农村食品安全整治，适时开展重要节假日、特殊时期等节令性专项整治，集中开展肉及肉制品等高风险食品的专项整治，打击制售假冒伪劣食品的违法犯罪活动，进一步净化我县食品市场。
2、提高管理水平，进一步规范我辖区餐饮服务行业按照《食品安全法》的要求，对我县餐饮行业进行规范，严格执行餐饮服务许可制度，做好《餐饮服务许可证》的发放和换证工作。帮助不符合许可条件的企业，提高软硬件条件，以达到《食品安全法》的要求，平稳的完成从《食品卫生许可证》到《餐饮服务许可证》的过渡。坚决取缔经整改仍不符合开办条件的企业，全面提高我县餐饮服务行业食品安全保障水平。为全面执行《食品安全法》，提高餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力，将积极协调食品监督所，开展好餐饮服务行业从业人员食品安全保证能力培训，全面提高行业的管理水平和服务质量，最大限度的杜绝食品安全事故的发生。
3.进一步巩固完善三级监管网络建设。充分发挥县、乡(镇)、村(街)三级监管网络的作用，抓好各项工作落实，健全农村食品安全工作机制。实现药品监督信息员与食品安全信息员的整合，扩大监管覆盖面，延伸监管触角。同时，大力开展食品安全宣传教育工作。通过多种渠道、方式和手段开展宣传，强化企业诚信经营，营造人人关注食品安全的良好社会氛围。
4.落实和完善责任体系建设。按照国务院关于“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的总体要求，进一步推动食品、药品安全综合评价体系建设，积极将食品、药品安全纳入政府和相关部门的目标考核体系，科学评价政府食品药品安全监管工作，推动政府责任的落实。
5.做好全国食品安全示范县创建工作。要明确工作任务、落实工作责任，集中力量完成国家级食品安全示范县的创建工作。通过一年的创建，完善食品安全监管体系，强化农产品源头管理，加强食品生产加工环节、流通环节、消费环节监管，强化食品生产流通溯源管理，规范食品安全检测和信息，加强食品安全信用体系建设和食品安全应急体系建设，加强食品安全宣传教育，使我县高质量完成国家级食品安全示范县创建目标。
二、巩固药品安全专项整治成果，加强和完善日常监管
按照市局整规方案要求，继续推进整顿和规范药品医疗器械市场秩序的深入开展，巩固和深化药品安全专项整治成果，大力加强药品、医疗器械生产、流通、使用三个环节的监管力度，净化市场环境。
1.加强药品、医疗器械生产监管。药品生产企业作为质量第一责任人要严把原料、生产、销售质量关，逐步增强第一责任人意识，进一步实施完善药品生产企业gmp监督工作，强化gmp现场检查的科学性和有效性。今年重点加强对物料的供货商和物料质量等方面的检查。继续完善医疗器械生产日常监管体系，加大对关键生产工艺、投料、设备和原辅料供应的监管，加强对医疗器械生产企业质量体系运行情况的专项检查。同时，对药品医疗器械生产企业实行月报表制度，全面掌握企业生产动态。
2.加强药品、医疗器械流通监管。全面规范药品经营主体行为，加强企业gsp认证后跟踪检查。重点查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营等违法经营活动，坚决打击出租、出借许可证和批准证明文件以及药品零售企业出租、出借柜台行为。规范中药材、中药饮片的购销渠道，加强对疫苗流通的监督检查，严厉打击违法生产经营疫苗行为。加大对药品分类管理实施情况、药学技术人员在岗情况的监管力度。加大药品、医疗器械广告监控力度，加大对违规广告的移送和向公众曝光力度。零售企业从业人员必须取得职业资格，方可上岗。加强药品零售企业gsp认证的监管工作，特别是对46家五年期重新认证企业的监督，要搞好新开办企业的认证初审和一年期药品经营质量管理规范的监督检查，规范经营行为。
3.完善药品、医疗器械使用监管。进一步加强医院药房、农村卫生所、社区医疗服务站、个体诊所和企事业单位医务室的用药监管。实行“审计式”检查，从药品购进来源、购进验收、票据管理、药品储存、过期失效药品和药品使用过程中的处方管理等环节进行一条线的全面检查。同时要将医疗机构购进使用一次性医疗器械、外科植入物、冠状动脉支架、血管内导管支架
作为监督检查的重点。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告监测制度，加强对重点品种药品不良反应和医疗器械不良事件的监测管理。
4.深化农村药品“两网”建设。
要深化监督网络建设，一是完善以地方政府负总责，食品药品监管部门监管为主，农村协管员、信息员等社会监督为辅的农村药品监管体系，进一步明确监管责任，实现监管与责权的有机结合。二是进一步建立完善农村“两网”联席会议制度、信息报送制度、巡回巡查制度、包干包区责任制度、快速反应制度、绩效考评制度等各项制度的执行，确保各项制度的有效落实。三是巩固农村“两网”建设成果，依靠地方政府，探索农村药品监管工作向基层延伸的工作形式，使农
村药品监督工作与新农村建设有机结合。
要强化供应网络监管。一是农村药品供应体系建设要把保证农村药品供应安全放在首位，依法加强农村药品监管，突出对农村药品采购、供应渠道的监督检查，防止假劣药品流向农村；二是发展符合乡镇实际需要、形式合法、操作规范的药品供应模式，实现农村药品供应网络到村的全覆盖，使农民群众用上安全、方便、价廉的药品；三是各乡镇药品分发站要严格执行药品招标制度。全县分发站要统一实行招标管理，统一标准招标，对被招标单位进行严格把关。结合“新农合”工作，促进农村诊所规范化建设。在加强医疗机构代购分发站规范管理的同时，规范农村药品购销渠道，争取实现正规渠道采购药品率达到100%。不断完善监管网络建设，充分发挥农村药品信息员作用，健全信息员反馈机制，形成群监群管的良好局面。
5.稳步推进信用体系建设。一是进一步明确和强化企业作为药品安全第一责任人的职责，规范企业生产经营行为，强化自律意识，完善内部管理制度，推进药品生产经营企业诚信体系建设。在药品经营企业中开展“诚信药店”争创活动，对有不良经营行为，经教育、警告仍不改的经营企业，除加大查处、惩戒力度外，还要利用我县媒体加以曝光，提高公众的防范意识。二是推进药品使用单位诚信体系建设，建立诚信档案。在医疗机构中开展“争创优秀药房”活动，重点检查设施配置、药品验收、养护设备、温湿度、冷藏设备和人员健康体检等工作。
三、加强干部队伍建设和党风廉政建设
1、深入开展“学习型”组织创建工作。强化全员政治理论学习、专业知识培训、法律法规学习、办公技能操作、公务员继续教育等方面的学习，努力提高全员的政治素质、业务素质和文化素质，以人员素质的提高促进分局办公效率、行政执法、优质服务水平的提高，把开展“学习型”组织创建活动推向一个新。将按季度编制出集中学习时间表和中心组学习时间表，在先学一步的基础上，组织好集中学习。
2、巩固“深入学习实践科学发展观”活动成果。一是针对查找出的问题继续整改提高。我们将按照上级要求，制定出切实可行的整改措施，使科学发展观活动推进我县食药监管工作的发展。二是结合科学发展观活动，进一步强化干部职工的行政纪律意识，提高整体工作水平和综合素质能力，逐步形成解放思想、干事创业、开学发展的工作局面，为食品药品安全提供保障。
3、加强党风政风行风建设公务员队伍建设。坚持以“三个代表”重要思想指导，以科学发展观统领纪检监察工作，不断加强党风廉政建设，大力加强领导干部作风建设；以解决群众反映的突出问题为重点，加强政风行风建设；以严格执行领导干部廉洁从政各项规定为重点，坚决查办违纪违法案件；以机关和公务员履行职责开展工作为重点，扎实推进效能监察工作，为辖区食品药品监管工作提供坚强有力的政治保证。
4.加强党风廉政建设和反腐败工作
一是严格落实党风廉政建设责任制，突出抓好责任分解、责任考核、责任追究。
二是抓好以理想信念、廉政自律为重点内容的学习教育，开展好廉洁自律执行情况自查登记。
三是开展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防变的思想道德防线。
四是抓好廉政档案建设，定期组织副科级以上及执法人员，按照廉洁自律各项规定进行自查登记，并做为年度述廉的平时考核内容，促进人员自身素质的提高。
五是坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防的方针，建立教育、制度、监督并重的预防和惩治腐败体系，有效防止权力滥用和以权谋私现象的发生。
六是关注民计民生，大力加强政风行风建设，规范执法行为。深入开展专项治理，围绕维护群众最关心、最直接、最现实的利益问题，深入开展专项治理。采取设立意见箱、召开座谈会、向社会发放问卷调查信等形式，广泛征求意见建议，着力解决人民群众反映强烈的食品药品安全领域损害群众利益的问题，会同有关部门继续纠正医药购销中的不正之风。
七是完善政务公开制度，认真贯彻实施《政府信息公开条例》，积极推行网上政务公开，按市局安排，定期对政府信息公开工作进行考核、评议。
