药品质量管理制度第1篇

第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药

品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组

织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品

的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理

第一节管理职责

第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药

品的质量负领导责任。

第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是：建立企业

的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验

部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定

期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训

第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、

规章和所经营药品的知识。

第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职

称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。

第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者

具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。

第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文

化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。

在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方

可上岗。

第十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现

患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。

第十七条企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、

职业道德等教育或培训，并建立档案。

第三节设施与设备

第十八条企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、

整洁。

第十九条有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并

做到：

(一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业

场所有顶棚。

(二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、

平整，门窗结构严密。

(三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。

第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退

货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明

显标志。

第二十一条仓库应有以下设施和设备：

(一)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(二)避光、通风和排水的设备。

(三)检测和调节温、湿度的设备。

(四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

(五)符合安全用电要求的照明设备。

(六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

第二十二条储存品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库

应具有相应的安全保卫措施。

第二十三条有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。

第二十四条有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养

护用工具及仪器设备。

第二十五条对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。

第二十六条分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适

应。

第四节进货

第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的

药品符合质量要求的进货程序。

第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：

(一)合法企业所生产或经营的药品。

(二)具有法定的质量标准。

(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、

加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印

件。

(四)包装和标识符合有关规定和储运要求。

(五)中药材应标明产地。

第二十九条企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门

会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要时应实地考察。经审核批准后，方可

从首营企业进货。

第三十条企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情

况的审核，审核合格后方可经营。

第三十一条企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员

参加。

第三十二条签订进货合同应明确质量条款。

第三十三条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购货记录按规定保存。

第三十四条企业每年应对进货情况进行质量评审。

第五节验收与检验

第三十五条药品质量验收的要求是：

(一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐

批验收。

(二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检

查。

(三)验收抽取的样品应具有代表性。

(四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得

少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

(六)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

第三十六条仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不

牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。

第三十七条企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务，提供准确、可靠的

检验数据。

第三十八条药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。

第三十九条药品质量验收和检验管理的主要内容是：

(一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。

(二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。

(三)发现有问题药品的处理方法。

(四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使用、保养和登记等。

(五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。

(六)中药标本的收集和保管。

第四十条企业应对质量不合格药品进行控制性管理，其管理重点为：

(一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。

(二)不合格药品的标识、存放。

(三)查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

(四)不合格药品报废、销毁的记录。

(五)不合格药品处理情况的汇总和分析。

第六节储存与养护

第四十一条药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：

(一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

(二)在库药品均应实行色标管理。

(三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆

放高度，定期翻垛。

(四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

(五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依

次或分开堆码并有明显标志。

(六)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药

品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

(七)品、一类、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双

人双锁保管，专帐记录。

第四十二条药品养护工作的主要职责是：

(一)指导保管人员对药品进行合理储存。

(二)检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。

(三)对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录。

(四)对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。

(五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。

(六)对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理。

(七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。

(八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理

工作。

(九)建立药品养护档案。

第七节出库与运输

第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。

第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。品、一类、医疗用毒性

药品应建立双人核对制度。

第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。

记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六条对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温

或冷藏措施。

第四十七条品、一类、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定

办理。

第四十八条由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运。

第四十九条搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防

护措施。

第八节销售与售后服务

第五十条企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

第五十一条销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。

第五十二条销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。

第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销

售票据和记录应按规定保存。

第五十四条因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时

做好有关记录。

第五十五条药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传的内容必

须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。

第五十六条对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清

责任，采取有效的处理措施，并做好记录。

第五十七条企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回

药品和做好记录。

第三章药品零售的质量管理

第一节管理职责

第五十八条药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营

活动，应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相

符的执业证明。

第五十九条企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工

作。

第六十一条企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项质

量管理制度。管理制度应定期检查和考核，并建立记录。

第二节人员与培训

第六十二条企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的

专业技术职称。

第六十四条企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有

药学专业的技术职称。

第六十五条企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过

专业培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴

定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发

现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第三节设施和设备

第六十七条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整

洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备：

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、

检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要

求应与零售企业相同。

第四节进货与验收

第七十条企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合

法资格，并做好记录。

第七十一条购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。

购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第七十二条购进药品的合同应明确质量条款。

第七十三条购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

第七十四条验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并

记录。必要时应抽样送检验机构检验。

第七十五条验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

第五节陈列与储存

第七十六条在零售店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第七十七条药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存：

(一)药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。

(二)药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。

(三)处方药与非处方药应分柜摆放。

(四)特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。

(五)危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存

应按国家有关规定管理和存放。

(六)拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

(七)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正

字。

第七十八条陈列和储存药品的养护工作包括：

(一)定期检查陈列与储存药品的质量并记录。近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视

情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品应及时抽样送检。

(二)检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

(三)对各种养护设备进行检查。

(四)检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理。

第七十九条库存药品应实行色标管理。

第六节销售与服务

第八十条销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、

禁忌及注意事项。

第八十一条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上(含药师和中药师)职称的

人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量

的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。

第八十二条药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明

药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。

第八十三条销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的

医生处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。

第八十四条企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。企业还应

设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评或投诉要及时加以解决。

第四章附则

第八十五条本规范下列用语的含义是：

企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定代表人；不具有法人资格的企业指其最

高管理者。

首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需

求方。

处方调配：销售药品时，营业人员根据医生处方调剂、配合药品的过程。

药品质量管理制度第2篇

1．药品购进

1.1药品营销企业的审核要求与首营企业的审核内容、办法一致，只有经过审核并认定为合格方可建立药品购销业务关系。

1.2制定计划由药库保管员根据库存情况、销量以及用药趋势、临床需要编制采购计划。

1.3采购计划的内容包括品名、规格、剂型、产地、数量、最新进销价等，报科主任审核，经分管院长批准后执行。

1.4采购药品和一次性医疗器械根据规定参加集中招标或者集体议标，服从招标办的统一管理。临床临时用药由临床科室主任提出，经药剂科主任报分管院长批准后采购。因疫情和自然灾害等不确定因素，需要临时采购时可以不受招标限制，在分管院长、科主任组织下进行。特殊药品采购执行国家法律的有关规定。

与药品经营企业签订合同时，必须注明品名、规格、产地、单位、数量、价格等详细内容，必须有供（送）货期限和违约处罚条款，必须有产品质量保证条款。医药企业应履行合同，药剂科应当定期对合同履行情况进行评议。

2．药品验收

2.1执行“二核对”、“一查验”：核对医药企业的发票和随货同行、核对采购计划（订货合同），查验质量检验报告书、进口药品注册证等相关质量证明文件。

2.2 对照发票验收检查药品外包装是否破损，如破损应及时处理。拆零包装的应验收到中包装或最小包装。

2.3如果送达的药品的规格或送货数量与采购计划（订货合同）不相符，应当及时查明情况并做好记录。

2.3.1验收内容对药品外包装、中包装、内包装上内容逐项验收。

2.3.2查说明书：对药品说明书上内容逐项与批件核对。

2.3.3特殊药品必须两人共同验收；必须逐项验收至最小包装。

2.3.4进口药品应有符合规定的“进口药品注册证”和“进口药品检验报告书”复印件，检验报告的复印件必须加盖医药企业红印章。

3．陈列存放

3.1将合格药品按药品养护和陈列要求存放到，常温库（<30℃）、阴凉库（<20℃）、冷藏库（2~10℃）、特殊药品专用库。

3.2验收时发现不符合以上规定的药品视为不合格品，移至退货区，并填写退货记录。

4．将验收情况及时如实填写药品验收记录。

5．将发票、随货同行交药品调拨员办理入库手续，然后交药品会计做金额帐。

6．验收时限

6.1一般药品应在当日内完成。

6.2特殊药品应在药品送达时当面验收。

药品质量管理制度第3篇

目录

一、药剂科职责..........................................1

二、药品质量负责人职责..................................2

三、药剂科主任职责......................................4

四、药品购进管理制度....................................6

五、药品购进人员职责....................................8

六、药品验收管理制度...................................10

七、药品验收人员职责...................................12

八、药品存储管理制度...................................14

九、药品保管养护管理制度...............................16

十、药品保管养护人员职责..............................18

十一、药品调配和处方审核管理制度.......................19

十二、药品处方调配审核人员职责.........................21

十三、药品拆零管理制度.................................23

十四、药品效期管理制度................................24

药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行；

二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核；

三、负责建立本单位所使用药品的质量档案；

四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

五、负责不合格药品的检查确认和处理；

六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作；

七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

药品质量负责人职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便；

二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任；

三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件；

四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项；

五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权；

六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业

务素质和药品质量管理水平；

七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进；

八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实；

九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作；

十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展；

十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作；

十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；

十三、其它药事管理工作。

药剂科主任职责

一、树立“质量第一”的观念，承担药品质量管理方面的工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

二、监督药品质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

三、在各部门的协助下，负责对职工进行质量教育、培训工作；

四、负责对药品养护工作的业务技术进行指导；

五、负责药品质量信息管理工作，督促有关人员定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

六、对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，督促有关人员做好不合格药品的相关记录；

七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品的质量状况，保证其符合规定要求；

八、定期检查药房或药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案和收集质量标准；

十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性；

十一、协助领导召开药品质量分析会，做好记录，督促有关人员及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

十二、负责处理药品质量查询和质量投诉，对患者反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息；

十四、其它药事管理工作。

药品购进管理制度

一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，制定本制度。

二、药品购进人员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品购进工作。

三、坚持“按需进药，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性和药品质量的可靠性。

（1）采购药品应选择合法供货单位，索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、GMP或GSP认证证书及《营业执照》复印件，对供货单位的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货单位档案；

（2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所使用药品的质量档案；

（3）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，索取加盖供货单位原印章的法人授权委托书及身份证复印件，进行合法资格的验证。

四、制定的药品采购计划，应经药剂科主任审核。

五、采购药品应签订采购合同，采购合同如果不是以书面形式确立的，采供双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

六、购进药品应有合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

七、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购药日期等项内容。

八、购进进口药品应有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

九、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

十、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

十一、首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审核制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的质量审查，经审批合格后方可购进。

十二、药品购进人员应及时了解药品的存储和使用情况，合理制定药品购进计划，在保证满足医疗的前提下，避免药品因积压、过期或长期不用所造成的损失。

十三、药品购进人员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品质量。

药品购进人员职责

一、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规，保证购进药品质量；

二、杜绝购进假劣药品和从非法渠道购进药品，对购进的药品质量负责；

三、坚持按需进货、择优采购的原则，把好进货质量第一关；

四、认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保购进药品的质量；

五、负责建立合格供货方档案；

六、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

七、负责索取供货单位合法证照和药品批准证明文件、质量标准等相关资料；

八、对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

九、了解供货单位的药品质量状况，及时反馈信息，为开展质量控制提供依据；

十、自觉接受药剂科主任的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

十一、及时收集分析所购进药品及同类药品的质量及市场情况，为“择优选购”提供依据。

十一、其它药事工作。

药品验收管理制度

一、为确保购进药品的质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。

二、药品验收由验收员负责，验收员应经药品管理法律、法规及有关药学专业知识培训，经考核合格后方可从事药品验收工作。

三、验收员应根据购进合同、票据和药品标准，对到货药品逐批验收。

四、验收药品应在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后半小时内验收完毕。

五、特殊管理药品应由双人进行验收。

六、验收时应根据有关规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：

（1）药品包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

（2）验收整件药品包装中应有产品合格证；

（3）验收特殊管理药品、外用药品或疫苗，其包装的标签或说明书上要有规定的标识或警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上应有警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；

（4）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、批号、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

（5）验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单位应有中文说明书。进口药品应凭加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》、《进口药品通关单》复印件验收；国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品应有加盖供货单位原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

七、验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

八、对验收不合格的药品，应放入不合格区（柜），作好登记，报药剂科主任处理。

九、做好“药品验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药品验收人员职责

一、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品验收质量关；

二、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

三、质量不合格的药品应拒收；

四、验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日内完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收；

五、按照规定，保证验收抽取的样品具有代表性。

六、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证；

七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

八、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

九、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

十、验收特殊管理药品，应实行双人验收制度；

十二、规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它药事工作。

药品储存管理制度

一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

三、根据药品的性能及要求，将药品分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。

四、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。

五、根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

六、药品存放实行色标管理。待验区、退货区一一黄色；合格区、中药饮片零货称取区、待发药品区一一绿色；不合格品区一一红色。

七、药品实行分区，分类管理。具体要求：

1、药品与非药品、内服药与外用药应分货位存放；

2、性能相互影响及易串味的药品分库存放；

3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理；

4、中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房；

5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备；

6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；

7、不合格药品单独存放，并有明显标志。

八、实行药品的效期储存管理，对近效期的药品可设立近效期标志。对近效期的药品应按月进行催用。

九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、仓库应建立药品保管卡，动态、及时记载药品进、存、出状况。

十一、“五距”是指药品货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶(房梁)间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米。

药品保管养护管理制度

一、为规范陈列药品或库存药品保管养护管理，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。

二、配备与所使用药品相适应的药品保管养护人员，药品保管养护人员应经专业培训考核合格后方可从事药品保管养护工作。

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展陈列或库存药品的保管养护工作，防止药品变质失效，确保陈列或库存药品的安全、有效。

四、药剂科主任负责对药品保管养护工作的技术指导和监督，包括审核药品保管养护工作计划、处理药品保管养护过程中的质量问题、监督考核药品保管养护的工作情况等。

五、保管养护人员应做好药房或药库温湿度监测和调控工作，根据温湿度，采取相应通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施。

六、每月对陈列药品或每季对库存药品进行养护检查，并做好养护记录，养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

七、对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

八、对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催用表”。

九、建立保管养护设施设备档案，对各类养护设施设备定期检查、维修、保养，并做好记录，记录保存三年。

十、对养护检查中发现有质量问题的药品，应暂停使用，做好登记，及时报药剂科主任进行处理。

十一、定期汇总、分析保管养护工作信息，并报药剂科主任。

药品保管养护人员职责

一、坚持“质量第一”的原则，在药剂科主任的技术指导下，具体负责陈列药品或库存药品的保管养护工作；

二、对现存药品养护保管质量负直接责任；

三、坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品的储存质量；

四、负责对现存药品定期进行养护检查，每月一次，并做好养护检查记录；

五、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

六、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停使用，做好记录，同时报药剂科主任处理；

七、做好药房或药库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录；

八、根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

九、负责对养护用仪器设备的管理、鉴定、维护工作，建立仪器设备管理档案；

十、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期和长时间储存药品的质量信息。

十一、其它药事工作。

药品调配和处方审核管理制度

一、为规范药品调配和处方审核工作，确保药品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、药品调配和处方审核人员须经培训并经考核合格后方可从事药品调配和处方审核工作。处方审核人员应具备药师以上药学技术职称。

三、药品调配和处方审核人员应在职在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

四、调配药品，必须凭处方或者医嘱进行，严格执行药品调配操作规程，确保发出的药品准确无误。

五、调配审核处方，必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。

六、对处方所列药品不得擅自更改或者代用。

七、对有药物禁忌、配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

八、不得裸手直接接触片剂、胶囊和直接口服的中药饮片等物包装药品。

九、调配审核人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。

十、特殊管理药品处方的调配审核，应严格按国家有关规定执行，处方留存三年备查。

十一、经调配审核发给患者的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。并按处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

药品处方调配审核人员职责

一、负责处方审核、配方、核对、发药以及用药指导等调配工作；

二、按药品性能或剂型分类陈列，做到药品与医疗器械分开，内服药与外用药分开，一般药品与特殊药品分开；陈列药品的存放，按药品的性能注意避光、防潮，发现有质量问题和用户有反映的药品要停止向患者提供，并立即报药剂科主任复验；

三、负责凭医师处方调配药品，无医师处方不得调配药品；

四、审核处方，逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整。对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装；向患者发药时，按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等；。

五、对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

（一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

（二）处方用药与临床诊断的相符性；

（三）剂量、用法的正确性；

（四）选用剂型与给药途径的合理性；

（五）是否有重复给药现象；

（六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；

（七）其它用药不适宜情况；

六、调配处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；

七、对特殊管理药品必须按规定的要求向患者提供；

八、拆零药品，调配时必须使用药匙将其装入卫生药袋，并写明品名、规格、用法、用量等内容；

九、对调配过程中发现的质量问题，应及时上报药剂科主任处理；

十、完成处方调配后，应当在处方上签名或者加盖专用签章；

十一、对陈列药品进行养护检查，并做好养护记录；

十二、对患者反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报药剂科主任处理。

十三、定期或不定期咨询患者对药品质量及服务质量的意见，以改进自己的工作，确保药品的质量和不断提高服务质量，如发现重大问题要及时上报。

药品拆零管理制度

一、为规范药品拆零行为，保证药品质量，制定本制度。

二、药品拆零是指拆掉药品最小包装即失去该药品的名称、功能主治或适应症、用法、用量和有效期等标识，需要再包装的药品。

三、指定专人负责药品拆零工作。药品拆零人员应经培训，考核合格后方可从事药品拆零工作。

四、药房应设立专门的拆零柜台，并配备必备的拆零工作，如天平、药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。

五、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。

六、拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零使用。

七、药品拆零时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及单位名称，核对无误后，方可交给患者。

八、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期及单位名称。

九、应做好拆零药品记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零日期、操作人等。

药品效期管理制度

一、为合理控制药品的过程管理，防止药品过期，确保药品质量，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规，制定本制度。

二、药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

三、药品应按批号进行陈列或储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码。

四、本单位规定药品近效期含义为：距药品有效期截至日期不足6个月的药品。

五、近效期药品在货位上应有近效期标志或标牌。若实行计算机管理应有药品近效期自动报警程序。

六、距失效期不到6个月的药品一般不能购进。

七、对有效期不足6个月的药品应按月填报“近效期药品催用表”，报药剂科主任。

八、药剂科主任应按“近效期药品催用表”所列内容，及时督促临床医师尽快使用或退换货，以避免药品过期造成经济损失。

药品质量管理制度第4篇

1.药厂质量管理存在的问题

1.1药品质量监管缺乏完善的规范体制

在我国与药品生产或经营销售相关的法律法规主要有《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等，对药品的生产、经营及销售各环节进行了规范和约束。各制药企业在构建自身的质量管理体系时大多是遵循以上法律法规，故国家药品相关监管法律法规的水平在一定程度上影响着制药企业质量体系的水平。但反观上述国家法律法规，其内容是否完善、是否能够与现行制药企业的发展速度相适应，如《药品管理法》，2001年通过后执行了将近十五年，期间并未修订，《药品生产质量管理规范》1998年修订执行，执行了近十二年方才修订，而中国的制药企业十几年期间飞速发展壮大，并己迈出国门走向世界，其生产及质量运行管理己与世界先进管理理念接轨，陈旧的法律法规及监管体制己无法适应如今制药企业快速发展的需求，并且在某种程度上制约着制药企业的发展。

1.2从业人员质量管理意识差

随着制药行业的发展壮大，制药企业多己配备一定数量的药学专业人员，如从事药品的研发、质量管理、检验等岗位，但对于其他岗位如生产、销售、仓储、设备等岗位人员，其药学专业知识缺乏，尤其是一线生产操作人员，素质偏低，其接受的药学及相关质量管理知识、法律法规培训不足，导致操作人员的法律意识淡薄，质量意识较差，药品质量管理无法规范化，存在许多安全隐患及质量风险无法得到有效解决。

1.3药品质量监管力度不够

药品频频出现生产质量问题的另一个主要原因是对药品的监管力度不够，部分医药企业为了降低药品的成本，利用劣质的原材料来代替珍贵的药材、不按照GMP规范要求在符合的生产环境下进行操作等，都给药品的质量带来一定风险，但由于监管部门的监管模式、频率及力度不够等，上述隐患并不易被发现，从而使部分企业有机可乘，最终导致假药、劣质药品不断出现。

1.4药品质量风险评估不到位

药品在生产的过程中，容易受到外界各种因素的影响而形成不同的安全隐患，进而存在质量风险。如今，部分医药企业并未真正意识到药品质量风险管理的重要性，在药品质量风险识别、评估方面有所欠缺，缺乏有效的风险评估机制，当风险发生时，企业措手不及。

2.药厂质量管理对策

2.1健全质量管理法律法规，加大监管力度

国家药品监督管理局应当加强医药化工生产质量管理的法律法规建设，根据制药企业发展新需求进一步对现有法律法规体系中关于药品生产质量管理的内容进行完善，投入更多的精力监管药品的研发、生产和经营等环节，对药品生产企业进行严格要求，使其务必按照相关规定进行生产和操作。同时，药品监管部门应当强化日常监管，定期对药品生产企业的实际经营状况进行抽查，全面检测药品生产企业的各环节是否合法合规，对于调查结果中不符合规定的药品生产企业，应当采取相应措施予以惩处，加大对药厂质量管理的监管力度。

近日，国家局己对《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品飞行检查办法》等法律法规进行修订并公开征求意见，可见国家己着手开展相关法律法规的完善和监管体制的革新工作。

2.2构建完善的质量管理体系

建立相对完善的质量管理体系对药厂的质量管理有着重要的作用，对相关的人员以及生产的过程按照规范进行严格的要求，通过规章制度约束药品的质量。

相关的管理人员制定严格的管理制度和章程并有效执行，考虑生产过程中一切对药品质量可能产生危害的因素，为药品质量提供有力的保障。建立相应的问责及激励制度，以此提高员工的责任意识，充分调动员工的积极性。在完善的质量管理体系中各部门的职责和义务都非常明确，部门的从属关系、职责如何界定和岗位如何支配在体系中都应该得到明确的划分，让生产加工人员和管理人员都有可以依据的章法制度。此外，该体系还应该对药品的材料、设备和加工工艺有一定的要求，要不断引进先进的技术和生产及处理设备，提高药品的质量，加强药厂的质量管理。

2.3明确规定药厂质量管理人员的配备标准

药厂质量管理的管理人员较多，不同岗位的人员有不同的职责，不论哪个岗位的人员，都应该恪尽职守，并且对其他人员进行监督，逐渐形成药厂质量管理的网络。因此，对药厂质量管理各个岗位的人员素质应给予明确规定，使人员的素质、岗位和职责相对应，确保药厂管理各项工作的质量。应明确规定药厂质量管理人员的配备标准，硬性要求药厂药学专业技术人员在所有卫生专业技术人员中所占的人数比例；同时，对药厂生产和质量管理工作负责人、生产和质量管理部门负责人、药厂的药品检验部门负责人，以及药品检验、验收、养护人员的任职专业资质提出具体要求。企业要深入内部，明确员工在生产中的重要作用，提高员工对于药厂质量管理的认识，加强企业管理人员与员工的合作交流，推动产品质量检测工作。还要定期举行员工培训，对于培训效果进行考核，确保企业的生产质量管理工作顺利实施。

2.4加强药品生产质量的风险管理

在企业的药品生产和监督过程中贯彻药品生产风险管理理念，根据药品生产质量管理规范开展管理行动，从药品的原材料采购工作开始就采取一定的措施，在对原材料的供应商进行管理时，建立相对完善的审批制度，为药品的生产质量提供一定的保证。药品生产质量的风险管理重点工作是原材料供应商变更和药品工艺变更，当供应商发生变更时，药品生产质量的控制与管理是当前的重要任务，其关乎着人们的生命健康和社会的安全性，应加强对药厂质量的管理，以降低药品所存在的安全隐患。新时期加强对药厂质量管理，企业应提升药品安全控制意识，构建完善的药品质量控制体系与药品质量监管制度，以提高药品的生产质量。同时，国家或当地政府部门应加大干预力度，以规范和约束企业的药品生产行为，提高药品生产质量。

药品质量管理制度第5篇

关键词：药品质量 管理 措施

二十一世纪，是经济发展的时代，此时人们的生活水平得到了极大的提高，他们更加关注于生活质量。在社会发展的同时环境污染对人们的生产生活带去了极大负面的影响，他们也开始关注于生命安全，特别是在药品质量这一方面。人们希望服用的药品能够对各种病痛进行治疗，但是又不会有副作用，这就是对医院药品质量提出的要求，医院需要加强对药品质量进行管理，具体措施有：

一、建立与完善药品管理制度

医院在发展过程中，要提高医院质量，其基本就得提高医疗质量。而医疗质量是需要药品质量的保证，这样才能促进医院的健康发展。药品质量的提高，就需要有完善的药品管理制度，这样才能对药品进行有效的管理。针对药品管理制度的制定，必须参照药品从采购到使用的各个环节及相关工作人员的职责进行编制。相关制度既要符合法律法规、又要适合于实际工作情况，这样才能保证这些制度在具体工作中具有效率，同时又有可操作性，如《药品采购人员管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《特殊药品管理制度》等。有了这些相关的管理制度，就能监督各个岗位工作人员对药品进行有效的管理与使用，保证为病患提供合格的、安全的药品。

二、加强药品的采购工作的管理

药品采购需要保证科学性、合理性，就得采用正确的采购方法，如ABC分类法。这样既保证了医院药品的正常供应，且又符合医院的采购计划。在采购过程中，采购人员必须根据医院的《药品采购管理制度》进行采购工作。采购人员必须保证采购回来的药品是符合国家法律法规规定的、正规渠道取得货源，药品购进过程都是有章可循的。同时，采购人员需要药品供应商提供有效的相关证件，如《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品质量管理规范》、《药品经营管理规范》等证书和相关人员的身份证复印件。这对特殊药品、进口药品或者新药品的采购，必须在医院相关医师、领导签字同意后进行采购，这样才能保证采购的药品是符合规范的、合格的、安全的药品。

三、加强药品的验收入库工作的管理

在我国《药品流通监督管理办法》、《药品管理法》中有明确规定，医院对购进的药品需要进行验收入库。医院的药品管理制度中必须建立起符合国家法律法规且又与本医院实际情况相符的药品验收制度，库管员需要根据该制度严格对购进药品进行验收，这样才能有效保证医院使用药品的安全性。药房库管员在对药品验收过程中，不仅需要对购进药品的数量进行核对，而且更需要对购进药品的名称、规格、生产批号、生产厂家、批准文号、生产日期及有效期、外观等各项进行严格的检查与验收。同时，需要对入库的药品进行详细的登记，做好入库登记表，并与入库原始单据进行核对，看是否一致，且库管员、采购员必须同时签字。

四、加强药品保管工作的管理

在药品的保管过程中，管理人员需要根据药政法相关法律、法规和医院《药品保管制度》对药品进行有效的管理。医院需要保证药品储藏室必须干燥、通风，同时配备防火等保护措施，这样才能保证药品的药效，有特殊储藏要求的，必须根据要求进行保管，如有些药品需要存放与零度或零度以下要求的，就必须放于冷藏室进行保管，对于易燃易爆药品，必须存放于危险品库房内。在药品的保管过程中，必须加强对于有毒药品、品、贵重药品、的管理，确保不会丢失。保管员需要认真填写药品登记表，对药品建立有效的卡片，认真做好盘点工作，保证帐实相符。保管人员同时要对药品进行“先进先出，近期先出”的原则，对药品进行出入库管理，保证药品是在使用过程中不会出现过期药品。

五、加强药品调配与使用工作的管理

在药品的调配过程中，医院必须保证相关人员必须是通过相关资格认定的药学人员对药房进行审核、调配。医院需要根据国家相关法律、法规要求，建立符合要求的药品调配环境，对于调配过程中的工具、包装物等器具，进行严格的控制与管理，确保药品质量有根可查。在工作中，发现劣质、过期药品、假药时，必须立即停止使用，通知相关药品供应商、生产商，并向当地相关药品监督管理局报告。同时，需要对这些劣质药品、过期药品、假药进行封存与妥善管理。需要有药品监督管理局的处理意见后，方能根据要求对这些药品进行有效的处理。调配工作人员需要根据相关制度严格对药方进行审核，审核无误后方能进行配药。在调配过程中，工作人员需要根据药房数量、重量进行有效的配置。对于有毒药品、等，更要注意用药量，以免药变成毒。如果发现药方中有问题，需与医师进行沟通，双方必须签字，调配人品不能私自对药方进行改动。对于不符合要求的药方，有权拒绝配药。

六、加强医院工作人员培训的管理

医院应该建立一定的培训机制，以促进医院的工作人员的培训，特别是定向发展。我国法律明确规定，从事药剂工作的相关人员，必须是通过国家相关资格考试的并通过取得相关资格证书的人，所以加强医务人员的培训工作。同时，通过大量的培训于学习，医务人员将能够更加意识到药品质量与安全的重要性，在工作中才能够依照法律采购药品、依照法律适用药品和依照法律管理药品，这样将能有效的保证药品的质量管理，促进医院的稳定发展。

结束语：

总而言之，医院应该加强对药品的质量管理，这样才能有效保证在一线工作中提供药品的安全性。医院领导、工作人员必须提高药品质量管理的认识，保证在工作中认真、严格按照相关制度进行药品质量管理。在药品采购、使用与保管的过程中，工作人员必须提高相关专业技能，采取相关措施，以提高药品的质量，促进管理的有效执行。

参考文献：

[1]周国彦. 加强医院药品质量管理的几点体会[J]. 辽宁药物与临床，2000，03：143-144.

[2]. 如何加强医院药品质量管理[J]. 安徽医药，2001，01：74-75.

[3]黄嘉乔，范吉英. 结合工作实践谈加强医院药品的质量管理[J]. 中国医药科学，2013，02：157-158.

药品质量管理制度第6篇

药品质量，重于泰山。药品是治病救人，预防疾病，保健身体的特殊物品，她的质量问题直接关系到人们的身体健康甚至生命安全。医院药房应对药品的质量高度重视，成立专门的药事管理部门，对药品的使用、审核、不良反应监控、上报、药品质量分析等问题进行管理、指导、监督。建立药品合法资质大难。药品质量的管理人员，必须具备执业药师技术职称。药剂技术工作人员必须具备药剂士以上的技术职称。任何与药品有直接接触的人员必须具备健康证明，并对每人建立健康档案。

2、管理制度及操作记录

管理制度主要包括：药品购进、验收、储存、养护等管理制度，处方管理制度，拆零药品管理制度，特殊药品购进、储存、保管，使用管理制度，药品不良反应监测与报告制度，药品质量事故处理与报告制度，药品质量信息管理制度，“首供企业”和“首用品种”质量审核制度，近效期药品管理制度，不合格药品管理制度，退换货药品管理制度，安全卫生管理制度，人员健康管理制度，人员培训制度，服务质量管理制度，中药饮片购进、验收、储存、养护和出库复核等20项管理制度。操作记录主要包括：每批进购的药品具有真实完整的购进验收入库记录，品使用记录、温度记录、拆零药品记录等。

3、药品的采购与验收

相对于一般商品而言，药品因其特殊性决定了它的质量问题容不得半点马虎。因此，就药品的采购来说，我们必须把好关，选购药品时，要采用集中招标，从合法的供货单位购药，以此来保障药品的质量。对供货单位的合法资格要经过仔细认证，保证万无一失，特别是对品、、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，必须严格按照相关的管理规定，从具备相应药品生产资格的供货商处购货。此外对首次合作的企业以及首次进购的药品都要进行严格的审核，对购进的药品，管理人员需要逐一验收，并做好详细的记录，特殊药品要进行双人或是多人多次检验。

4、药品的储存与养护

药品的储存与养护要严格按照相关的规定执行。例如：《中国药典》2005版（二部）凡例，第11条对药品贮藏条件规定：“贮藏项下的规定，系对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：遮光，系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭，系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或来封，系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处，系指不超过20℃；凉暗处，系指避光并不超过20℃；冷处，系指2~10℃；常温，系指10~30℃。[2]这就要求药房工作人员在工作中必须做大细致、认真，同时也要求医院要及时配置相应的各种设备，冷处需要配置冰箱、冷柜。为保障药品的熔封，可以建设阴凉库，阴凉库中需要配置空调机、除湿机以及温湿度计。同时要定制木质柜架来存放药品，保障药品防止高度高于地面10cm，离四墙、屋顶超过30cm以上，同时在保障房间通风透气的前提下也要保障房间的避光。每月要定期安排专人对药品进行清点、整理，为节约成本以及保障药品的使用质量，要对保质期在6个月的药品进行登记上报，避免过期失效，造成不必要的损失。

5、药品的调配与使用

药房调配使用药品必须严格按照执业医师的处方和医嘱中的内容进行，特殊药品的调配使用必须要以专业处方为凭证，并及时、准确的做好记录，在药物的调配使用时，药剂人员首先要：查处方、查处方，对科别，对姓名，对年龄；查药品，对药名，对剂型，对规格，对数量；查配伍禁忌，对药品性状，对用法用量；查用药合理性，对临床诊断。在药品发放中，处方鉴定人员和药品调配人员需要及时签名，处方要按照相关规定保存，药品用量要按照相关规定配置，一般用药配置1日用量，急诊用药配置3日用量，特殊情况可适当增加用药的时间配量。同时，对药品的不良反应要收集记录，并及时上报给药品不良反应监测部门。

6、重视药房信息化管理

网络是现代科技的产物，他给我们的工作生活都带来了很大的便利，随着医院现代化、信息化的进程加快，网络已逐渐进入医院的各个部门，药房可以积极利用网络资源，对药房的各种信息进行管理，及时对全院的医生、护士、以及病患提供最新的药品信息，药品信息主要包括：各种新型药品；各种药品的相关质量信息；药品搭配的各种禁忌；各种药品使用的不良信息；以此来减少医护人员以及病患在药品使用中的错误做法，实现医学资源的共享，提高各个岗位的工作效率。

药品质量管理制度第7篇

**医药销售有限公司于2017年08月06日经**市药品监督管理局同意并验收合格取得《药品经营企业许可证》和《营业执照》后正式开始药品零售业务，属私营中型药品零售企业，现营业地址：为**市武都区城关镇北山路市医院家属院，营业面积500㎡,共有员工18人，其中法人杨康，从事药品经营管理工作5年，企业负责人张苗苗，执业药师职称，保管、养护人员刘桂芳大专文化。以上所有人员均经**市药监局培训合格，取得上岗证，占员工总数的100%，其中技术人员占员工总数的100%。

**医药销售有限公司坚持质量第一的原则，以诚信为宗旨，在保证药品质量的前提下，经营品种主要为：处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）***  ，在经营品种、数量、质量方面可以满足患者的需要，并赢得社会效益和经济效益。

2018年上半年，根据省市药监局的要求，积极准备GSP认证，投入15万元资金对软硬件设施进行新一轮改造，努力提高员工素质，要求员工在准确理解把握GSP基本要求的基础上，自觉执行质量管理制度，并不断改进工作、提高工作质量、保证对药品质量的有效控制，同时在药品购进、验收、保管、养护、销售等各个环节的质量管理上，严格审查供货方资产、规范药品进购合同，尤其是质量条款（或质量保证协议）的签订，提高药品的养护频率和养护质量，合理安排药品的储存量，严格按照药品分类管理要求陈列，改进服务态度，提高服务质量，通过各个环节制度的落实和全体员工的努力，公司未发生质量问题或顾客不满意的地方，保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。

   我公司在2017年08月投资300万正式运营后，不断完善管理制度和程序，经过几次市药监局组织的有关GSP培训和GSP认证的要求，在2017年08月我们按照GSP的要求，制定了符合GSP管理要求的质量管理文件，包括质量方针目标、专职质量管理人员设置及其岗位质量职责、各管理人员岗位职责、药品购进管理文件制度、药品检查验收管理制度、药品陈列管理制度、药品保管养护的管理制度、药品储存管理制度、首营企业和首营品种审核制度、药品销售管理制度、处方调配管理制度、药品拆零管理制度、药品购进的控制程序、质量管理工作检查考核及奖惩制度、中成药的购、销、存管理制度，不合格药品的控制性管理规定等，并根据人员自身素质和培训考核情况，重新确定了质量管理组织及其成员构成，其中法人杨康，兼企业负责人，负责药品采购，任命专职质量管理人员张苗苗（执业药师职称），全面负责药品质量管理和人员教育培训工作，兼药品验收和处方审核工作。营业员周丽兼养护及销售方面的信息收集、药品的分类管理、拆零药品的销售管理等工作。

     我公司从成产开始，一直重视员工的教育培训工作，认真学习有关药品管理的法律法规和规定，积极参加有关部门尤其是药监部门组织的培训教育，严格规范药品经营行为，2017年新的质量管理文件和质量管理和质量管理组织正式运行后，由专职质量管理人员张苗苗全面负责人员的教育培训等工作，起草了培训教育制度，制定了2007年教育培训计划，并按照教育培训计划的规定，积极参加药监局有关部门组织的培训，同时根据企业自身工作需要和人员素质提高的需要，组织多次内部培训，培训内容涉及药品管理法及其实施办法以及GSP对小型药品零售药店的规定，药品的分类管理，药品的验收、养护、陈列、广告、销售等进行内部或外部交流，通过一系列的培训和学习，使企业所有员工熟悉了GSP对各自工作岗位的要求并得以在实践中实行，使得药店管理进一步规范化和制度化，尤其是在销售、陈列、保管、验收、养护及进货等环节进一步保证了药品质量、保证了人民群众用药安全有效。

在提高人员业务素质的同时，我药房从维护员工身体健康和保证药品质量等多方面考虑，严格按照规定做好员工的健康检查工作，统一由药房组织员工的上岗体检和一年一度的体检，严防有可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的岗位。

按照GSP的要求，我药房以所有员工的教育培训及健康体检都建立了符合规定的档案，以备案。

按照《药品经营管理规范》对中型药品零售企业的要求，我公司对营业场所和仓库进行了调整和重新封刷，撤出了原有的生活及其他辅助设施，使营业场所与仓库有效隔离，按药品分类管理的要求进行合理布局、整齐摆放，使得营业场所明亮，清洁，干燥，各货架和柜台的分类标志醒目，针对武都当地气候条件和药品储存的要求，添置了冰箱用于存放需冷藏药品，空调和干湿温度计用于监测和调控室温和温度。为了进一步保证药品拆零销售和处方销售要求，我药房配齐了必要的设备和包装用品，如药勺、乳钵、酒精棉球及拆零包装袋。

药品质量管理制度第8篇

交口县食品药品监督管理局 山西省交口县 032400

【摘　要】我国医药事业迅速发展的同时，也暴露出一些药品质量问题。药品质量的监督管理是食品药品监督管理部门的重要工作内容，如何做好对药品质量的监督管理工作直接关系到人民群众的生命安全。本文对药品质量检验中的常见问题进行分析，探讨了药品质量标准制定问题。

关键词 药品质量；药品安全；监督管理；标准

药品质量的监督管理是指依据法律授权，根据法定的药品法规、标准、政策、制度，对药品的研发、生产、供应、使用等方面的质量及影响质量的因素进行监管。药品质量监管的目的在于保证用药安全，维护人民的生命安全和安全用药的合法权益，这也是药品法的第一条立法宗旨，药品质量检验是保障人民群众安全用药的重要措施之一，也是药品监督管理的重要工作内容，对药品质量的行政监督起到技术支撑作用。

1 药品质量检验中存在的常见问题

2010-2013 年度，国家食品药品监督管理总局公布的年报数据见表1。由表中数据可见，药品和医疗器具投诉次数呈上升的趋势，表明公民的药品安全意识增强，对药品质量的要求越来越高。从我国四年处理的药品和医疗器具案件来看，整体案件数量呈减少趋势，表明监管部门的监管力度逐年增加，然而与投诉次数相比，药品案件数目并没有明显降低，药品质量监督仍存在着一些问题有待解决。药品质量检验监督工作存在的问题和不足可以总结为以下几个方面，如表1。

1.1 质量抽检覆盖面窄

随着城市化水平越来越高，药品的流通规模和数量越来越大。目前以抽样模式对私立医院、公立医院、药品企业和零售连锁企业进行质量检验，可总体实现对药品市场上大部分药品的质量监督。但对于个人诊所和城乡结合部的药品经营、使用单位，由于其质量安全经营管理意识水平偏低，存在许多药品质量隐患，而受限于食品药品监督管理部门人员和资源的限制，很难对基层涉药单位实现全面覆盖。

1.2 质量检验偏于主观

传统的药品质量抽检方法缺少药品质量判断的科学手段和客观依据，抽检人员利用所掌握的专业知识和经验，主要通过药品的外观、类别、性质等因素对抽检药品作出主观判断。而通过药品的外观和形状鉴别药品的方式要求检验人员进行大量的学习和经验积累，这对抽检人员的业务水平提出更高的要求。

1.3 药品质量信息共享性不足

在新的市场经济条件下，药品流动幅度扩大，药品质量检验信息需要更广范围内的共享，通过借鉴其他省市或地区的抽样结果，可以有力提升本地区的药品质量检验效果和效率。然而各省市直属的检验机构相对独立，质检信息的公开性、共享性、实时性不足，致使药品市场的质量信息共享不够流畅。

2 药品质量标准的四个发展阶段

随着人们对药品的有效性和安全性认知的进一步深入，药品的均一性检测、药品的杂质检测、溶出度检测等已经被作为药品质量检验的参数，引起了药品分析者的关注。但是对于单一的杂质控制、粗糙溶出度试验方法和影响药物质量的药物本身特性缺乏深入了解，无法全面的建立药品质量标准，对药品质量的控制呈现出局限性。对此，现代药品质量控制理念得到发展，其以中国药典2010 年版为标志，制定出了杂质以及杂质谱研究原则、溶出度试验原则、晶体研究原则、粒度研究原则、流变学研究原则等，HPCE、NMR、UPLC等现代科学技术在药品质量标准中得到应用。我国药典2015 年版已开始编制工作，以制定能够全面控制国家药品质量的标准为目标。药品质量控制的发展过程可以总结为四个阶段，第一阶段：1985 年以前，药品的真伪和纯度；第二阶段：约1985 年至2000 年，药物的均一性、杂质、溶出度检测等；第三阶段：2000 年至2010 年，药物的均一性、杂质谱、溶出度、晶型、渗透压等特性检测；第四阶段：2010 年以后，根据药物来源、制作、使用、存储中的特性检测，注重药物体内体外试验的本质。

3 结论

药品质量的监督控制不是简单地依靠药品质量标准的制定来解决，需要药品监督部门结合药品市场实际情况，制定有效可行的措施办法，从管理和技术两方面去提升药品质量监督效果。

参考文献

[1] 金少鸿, 粟晓黎. 基于QbD 理念的药品质量分析研究新概念[J]. 药物分析杂志,2011,31(10):1845-1849.

[2] 胡春丽, 张珂良. 从中美两国药品质量标准现状看我国药品标准管理存在的问题[J]. 中国药事,2012,26(4):328-331．

[3] 孙苓苓, 毕开顺. 美国药品质量控制理念在我国药品抽验中的应用[J]. 中国药事,2012,26(7):671-677．

药品质量管理制度第9篇

关键词：基层医疗机构 药品质量 管理 对策

医疗机构使用药品直接面向病患者，是药品流通环节中的重要一环。药品质量的好坏直接关系到人民群众用药的安全有效，因此，药品的质量管理责任重大[1]。但是，在一些医疗机构，特别是基层医疗机构，药品质量管理的现状令人担忧，存在着诸多问题。现做一浅析，以便进一步加强药品质量管理，保障人民用药安全有效。

1.药品管理人员对药品管理法规不熟悉、不理解

自食品药品监督管理局成立以来，为了进一步加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，相继制定了诸多法规、条例、规范等药品质量管理监督制度。譬如：药品管理法、药品管理法实施条例等等。但是，一些药品管理人员，甚至一些主管负责人，心理上存在着麻痹思想，认为药剂人员的工作就是简单的发发药而已，他们根本不重视对条例法规的学习。

2.药品管理制度不完善

医疗机构药剂部门一般下设中药调剂室、西药调剂室、病区药房、中西药库、不良反应治疗室等科室。在药品管理方面，各科室之间既有共同的地方，但又存在着各自的差异。有些管理人员为图方便，照搬照抄相关的药品管理制度，管理笼统不区分科室、不突出重点，结果往往造成制度泛而不全，全而不专，没有重点，更不要说让工作人员去重点掌握了。有的医院虽有制度，但由于执行监督力度不够，管理制度形同虚设。譬如有的医院还存在非药剂人员从事于药剂的调配工作，药剂人员擅自更改或代用处方药品、核对无专人负责等种种不良现象。

3.入库验收制度不落实，记录不完整

入库验收不能做到“三查”、“三对”，验收记录不完整。入库时为图省事方便，往往由搬运工或药商搬运入库，然后对照入库发票照搬照抄。这样往往造成账物不符、效期不对、厂名不对等现象。如出现问题后，给寻找事故原因带来不便[2]。

4.药品贮藏条件不到位，制度不完善

贮藏保管是药品质量得以保证的必要条件之一。如果不仔细核对查验药品的贮藏条件，随意乱入库，不按规定的条件贮藏，该药品的质量就不能得到保证。影响药品质量的因素有很多，主要包括温度、湿度、光线、空气、微生物、时间等。

4.1温度 温度对药品的贮存有较大的影响，温度过高、温度过低、室温都会造成药品变质而失效。温度过高会加快药品的降解反应。对那些易水解或易氧化的药物一定要控制好贮存温度，在低温条件下进行贮存，以保证制剂的质量。对那些具有挥发性、沸点低的药品来说，温度越高，挥发越快，从而影响到药品的治疗效果。温度过低会造成药品变质而失效。液体药品在较低的温度环境下，很容易发生冻结，容器破裂而析出沉淀。生物制品在较低的温度下冻结后容易失去活性。诸如血清、疫苗之类的生物制品，由于以蛋白质、脂肪为主要组成成分，在室温下极易受微生物作用而腐败。在低温条件下，又容易发生冻结而析出沉淀，从而使药效大大降低甚至失效。对这些生物制品来说，最适宜的储存温度应控制在2～8℃之间。

4.2湿度 对于某些药品如含结晶水的药品，在湿度过高的情况下容易发生潮解、发霉、分解、变性。湿度过低时还会造成某些药品风化。一般来说，空气中最适宜的湿度应控制在40%～75%之间。

4.3光线 光线对药品的质量也有一定的影响，特别是紫外线对药品的影响极大。比如硝酸银在紫外线照射下极易被还原，析出游离状态的银，这种银具有较强的毒性。对于这些易感光的药品要求在棕色玻璃瓶中贮存，也可用不透明的黑纸包在普通玻璃瓶外面，并将容器放在避光处进行密闭贮存。

4.4空气 尤其是空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。置于空气中的药品，很容易被氧化从而使药品变质失效，情况严重的还会产生致毒物质。药品与二氧化碳结合后会发生碳酸化，析出沉淀而降低药效。

4.5微生物 当药品的包装出现破损或污染时，诸如细菌、霉菌、酵母菌之类的微生物就会侵入药品内，并在药品内生长、繁殖，从而使药品腐败、发酵，进而变质失效。尤其以含有营养物质的药品最为突出。

4.6时间 药品都有一定的有效期，过了有效期之后，药品药效就会降低甚至产生致毒物质。因此，药品贮存时间不宜超过有效期，否则会造成药品变质失效。

5.如何加强医院药品质量监督管理

在当前医药市场尚未完全规范、伪劣药品时有发现、因药品质量问题而引起的医疗事故时有报导，医院应加强药品质量监督管理：

5.1组织药剂人员认真学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，认真研究，落实措施。医院药品质量监督体系的建立势在必行，并要进一步完善和发展，只有这样才能保证药品质量和安全，保障人民群众的健康权和生命权。

5.2医院药品质量监督组设立办公室，由专人负责电话投诉、信件举报工作，只要发现可疑的情况，立即召集有关人员开会研究、落实解决。医院药品质量监督组应成立药品不良反应监测站，进行药品不良反应信息的收集，及时解决药品质量问题[3]。

5.3医院应尽快成立药品质量监督机构，只要和药品有关联的任何一个环节都要进行质量监督；医院药品质量监督组的执业药师应定期检查药库、中心药房、门诊药房、各科室的药品存放是否达到质量要求，定期交换药品质量信息，形成一种制度。对中草药要加强采购质量监督管理，强化药品质量责任制，建立质量监督追究制。

5.4以改善用药条件为目的，规范硬件建设，进一步改善基层医疗服务和药品管理条件[4]。

综上所述，为保障人民的用药安全有效，医院在狠抓医疗质量的同时，千万不能忽视对药品的管理。

参考文献

[1]赵贤，邵蓉.强化基本药物政策法律地位，提高合理用药水平[J].中国药房，2006年02期.

[2]刘宝，武瑞雪，叶露.论基本药物的可获得性和可及[J].中国药房，2007年14期.