随着人们生活水平的不断提高，比较起以往宠物在人们生活中看家护院的地位，现阶段的宠物已经成为人们生活中不可分割的重要组成部分。因此对于宠物的健康问题人们是十分关注的。尤其是改革开放二十年以来，我国在宠物药用方面的研发工作引起无数人的关注，再加上宠物药品的生产工艺技术不断改善，这就使得宠物行业在发展的过程中不断完善的进步。
现阶段我国宠物药品的发展现状主要表现在：宠物药品主要是国家的药品行政管理部门的药品质量标准，宠物药品的种类十分繁多，各个生产厂家的产品质量也各不相同，包括化学药品、抗生素等等，主要还是以化学药品为主流。据不完全统计，现阶段宠物药品中经过国家注册的宠物药品占市场总量的21%左右。其中大部分是宠物抗生素、抗寄生虫，还有少部分为中药。还有就是宠物疫苗也在宠物药品中占有重要位置，因此就中国现阶段宠物市场的发展状况而言宠物市场还是具有十分巨大的发展潜力和机遇的。
近些年来为全面改善中国宠物行业的药品发展状况，中国动物保健品协会对国内的宠物制药企业进行的全面的调查。调查显示宠物药品企业的各项新产品研究和开发力度明显不足，能够为企业提供的相关的研究技术和资金投入不能够支撑整个宠物行业的发展。企业在发展的过程中，经常会因为技术条件不够而导致企业市场竞争能力不足。
比较起国外的一些大型的宠物药品研发机构，生物药品类的研发人员约占通常技术人员的10%左右，而且部分企业还能够成立专业的宠物科技研究室，以达到宠物药品的高科技水平。在中国对于药品可以研发工作的认识程度还不够，再加上该行业中没有相应的领军人物和成熟的技术条件，这就使得一些高科技的研发队伍不能够实现其自主知识产权。
我国目前采取的是药品生产许可制度。现行的《药品注册管理办法》中明确规定药品生产企业在取得生产许可证后才有资格获得药品生产批准文号。同时，近10年我国政府先后出台的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法规就药品委托业务双方资格、品种等事项作出了具体规定。药品委托业务的委托方应是取得该药品生产批准文号的生产企业，受托方必须是持有与其受托生产药品相适应的GMP认证证书的生产企业。这些规定把具有新药研发能力但不具有生产能力的科研院所、高校、流通企业排除在了委托方之外，使得国家新药创新战略的实施面大大缩小，集聚的社会资源也显著减少，客观上减缓了战略目标的实现，拉大了与西方发达国家的差距。
就以生物工程药物分析来看，近10年来，美、欧、日的新生物药研发是方兴未艾，发展迅速。据国外媒体报道，过去10年生物药物发展迅猛，2008年全球生物药物仅占国际原料药市场12%的份额，而2011年已上升至20%。其中，抗体类药物表现突出。抗体类药物是生物工程药物中的重要分支，其结构变化多端，专利难以保护，世界上仿制、创制非常踊跃。而且研发、生产的周期长，资金投入巨大，生产技术复杂，设备专业化，因而上市药品售价奇高，引起发达国家国民医疗费支出急剧升高。在美国，生物类药物已占临床药物用量的40%左右。自2009年以来，美国国会立法鼓励本国或外国的药品生产商仿制生产各类生物药品的通用名药，以此促使美国市场售价下降从而减少国民医疗费的支出。
美国早在1997年就通过立法，取消了所有生物制品的生产许可证制度，仅需申请产品许可。这意味着所有生物制品都可以进行第三方合作生产，即我们所称谓的“委托生产”。这些法案极大地促进了美国生物医药的蓬勃发展，造就了美国生物医药产业始终领先于世界，牢牢霸占着产业高端的局面。
随着药物新品研发进入临床研究阶段，按照我国现行法规要求提供临床试验样品生产的GMP证书，而生物制品的GMP认证是按照品种进行的，不能委托生产。
现行法规的不完善还表现在对药品安全责任人定义范围偏窄——强调药品生产企业是药品安全的第一责任人，而未前移扩展至药品研发机构。科学认知告诉我们：产品质量是设计出来的。设计包括研发全过程的质量保证，从而确保了产品质量最重要的属性体现——安全性、有效性。
基于现行生产许可的严格主体限制，使许多不具备生产能力的研发单位不能拥有药品生产批文，无法占有产品的上市权。当其研发成功一个新药时，就只有两种选择：一是技术转让，赚取一次性的技术转让费用，后果是无法拥有最终成果和市场权益最大化，导致更多关注短期利益，缺乏对创新药开发的积极性，并且现行法规没有明确其对上市后药品安全的法律责任，造成其上市后对继续研究提高药品安全性、有效性无所作为；二是在获得新药证书后自身投资建厂，导致出现品种单一，专业化水平低，不具规模优势的小型药品生产企业，实则造成社会资源配置劣化和浪费，分散了产业的集中度，不利于生物医药产业的结构调整以及集约化发展。
生物医药是一个研发和生产投入大，建设周期长，进入门槛较高的产业。它的研发和生产活动能带来巨大的经济效益和社会效益，说它是关系着重大国计民生的产业也不为过。近年来，我国政府和药品监管部门立法确立了一系列的监管和激励政策，极大促进了我国医药产业的快速发展。但应该看到我国医药产业的发展起步晚，基础薄弱，产业结构不合理的问题比较突出，产业布局小而散，集中度差。经过2004年以来的一轮GMP改造后，药品生产质量水平总体上有了质的飞跃，但也带来了生产能力过剩，设备闲置率高的问题。小而散的状况造成企业生产成本高，规模效益差，缺乏科研开发能力和市场竞争能力。
反观美、欧、日，它们的政府和监管部门不断改进、调整、细化监控政策，解决产品许可与生产许可制度束缚生产力的矛盾，使得本国的生物医药产业蓬勃发展，其中一个重要方法，就是“委托加工”的政策。
关键词：生物医药；竞争力；产业政策；台湾
中图分类号：F2
文献标识码：A
doi：10.19311/ki.16723198.2016.31.003
1 引言
科技创新是促进经济发展、改善人类生存与健康水平的关键动力。自1953年生物学家James Watson与Francis Crick发现DNA双螺旋结构开始，人类开启了现代生物技术的大门；1973年Herbert Boyer和Stanley Cohen发明基因重组（recombinant DNA）技术成为现代的生物技术产业化的起源；1976年由风险投资家Robert A. Swanson和生物化学家Herbert Boyer共同创立的全球第一家生物医药公司Genentech于美国南旧金山成立，1978年第一个利用基因重组技术研发的生物医药产品人胰岛素（human insulin）由Genentech和Eli Lilly公司生产上市。其后，随着聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）、DNA测序及单克隆抗体（monoclonal antibody）等生物相关技术的出现，使生物医药产业迎来了蓬勃发展的春天，并对人类的医疗健康事业产生了深远影响。
生物制剂（biologics）作为将生物医药科技产业化的最重要的产品之一，是利用基因工程与细胞工程等技术在微生物、植物或动物活细胞制造所得的蛋白质、多肽及其衍生物，能够作用于人体，并可用于各类疾病的预防、保健、治疗和诊断的各种形态医用制剂，包括细胞活素（cytokines）、生长因子（growth factor）、激素（hormones）、单克隆抗体（recombinant DNA protein vaccines）等。虽然生物制剂在种类上远远少于化学药品，但在一些重大疾病的治疗上，生物制剂显示出了卓越的治疗效果，现已成为临床不可忽视的医疗工具，如生长激素、促红细胞生成素（EPO）、胰岛素和干扰素等，通过重组蛋白的产生，可治疗人类由缺乏活性蛋白质而罹患的各类疾病。此外，随着单克隆抗体和药物靶向技术的广泛应用，生物制剂也显示出对于心血管系统疾病和各类肿瘤等多种恶性疾病的良好治疗潜力。
2 台湾地区生物医药产业发展的外部环境分析
2.1 全球老龄化趋势日益显著
当今全球老龄化趋势日益显著，推动生物医药产品刚性需求的快速成增长。据美国人口普查局（The US Census Bureau）的统计数据显示，全球60岁以上人口在2014年已经超过8亿人，预计未来将以每年64%的速度继续增长，这一比例远远高于全球人口的自然增长速度，意味着全球60岁以上人口占总人口的比例将不断上升，人类即将步入全球性的老龄化时代。并且，随着经济发展和人类生活品质的提升，对于医疗卫生的需求将不断高涨。人口高龄化作为全球性的发展趋势，必将带来医疗服务及生物医药产品需求将进一步提升，使其成为推动生物医药产业长期发展的重要因素之一。
2.2 人类疾病谱的改变
随着大部分发展中国家在过去25年间公共卫生条件的大幅度改善，人类主要面临的疾病威胁将由传染性疾病转向非传染性疾病。而由于在发展中国家吸烟人口的增加、老龄化、饮食习惯与生活方式的改变等因素，心血管类疾病和罹患肿瘤的死亡人数在未来快速攀升。根据世界卫生组织（WHO）的统计，2004年全球死于心血管系统疾病的人约1，710万，估计至2030年该数字将增加至2，340万；2004年全球死于各类肿瘤的人约740，估计至2030年该数字也将增加至1，180万。世界卫生组织（WHO）预计，到2030年死于心血管系统疾病和肿瘤的患者将占全部死亡人口的46%。此类情形将在中国、印度、巴西、阿根廷和俄罗斯等人口众多的新兴经济体国家中表现最为突出。生物制剂在治疗上述恶性疾病方面的优异表现使得众多医药企业对其未来的市场前景保持乐观。
2.3 生物类似药市场蓬勃发展
生物制剂大多利用基因重组技术在活细胞内合成，故生物类似药（biosimilars）就其结构与组分而言不同于通常意义上的仿制药品，利用化学合成方式可取得相同分子结构的化学仿制药，但由于不同细胞生产的有机大分子结构在蛋白质合成过程会有所差别，因此，利用上述方式只能产生与原药品相近的分子结构，而不能做到真正意义行的完全仿制，因此，生物类似药是“仿原理”而非“仿产品”。医药企业仿制的化学药品在完成生物等效性（bioequivalence）试验后便可审批上市，其仿制技术成熟、审批简化、风险可控且成本低廉，但生物相似药的审批与注册要求更为严格，需要完整的临床试验去证明其安全性与有效性，且由于生物制剂多使用活细胞生产，一旦仿制企业在生产工艺和流程上有所改变，必将影响其安全性和临床疗效。因此，仿制生物类似药对各国的生物医药企业和药品监管部门都提出了更高的技术要求。然而，由于多数生物制剂属于受知识产权保护的专利药品，其价格长期居高不下，给患者和医保部门增加了沉重的经济负担。有鉴于此，目前各国普遍对生物类似药采取鼓励仿制与严格监管并行的政策。
欧盟药品管理局（EMA）于2004年率先拟定《生物类似药指南》（草案），并于2006年核准第一个生物类似药上市，截至目前，欧盟药品管理局（EMA）共授权了21个生物类似药品种（以通用名计为7个品种）在欧洲上市（其中2个现已撤市），包括hGH、EPO、filgrastim。
美国政府则对生物类似药采取更为谨慎的监管政策，其主要措施是奥巴马政府于2010年3月通过的医疗改革方案《病患保护与平价医疗法案》（Patient Protection and Affordable Care Act），其中的《生物药品价格竞争与创新法案》（Biologics Price Competition Innovation Act， BPCIA）已明确定义生物类似药上市审批流程，该法案明确赋予美国食品与药品监督管理局（FDA）审批生物类似药的新职权，包括颁发注册证和实行上市后药品监测。FDA在2012年公布3项生物类似药注册指南以供仿制企业进行参考。
近年来，全球生物类似药市场的成长动力部分来自于大批生物制剂的专利到期，2009-2015年间全球至少有15个畅销的生物制剂品种专利到期，给生物类似药仿制带来了巨大的发展机遇，而全球销量排名前十位的生物制剂，如Enbrel、Remicade、Humira、Rituxan等将陆续在2017前后丧失专利保护；加之各国为降低日益庞大的医疗保健支出，均已提出了鼓励使用非专利药物的政策措施，将有助于提升生物类似药的市场需求。据IMS的统计，2011年全球生物类似药的销售总额约6.9亿美元，仅占生物制剂市场规模总量的0.4%，预计至2016年将快速增长至30-40亿美元。众多的跨国制药企业纷纷加入到生物类似药的开发，包括：TEVA、Merck & Co.、Novartis、Astra Zeneca和Lilly等均已成立相关研发机构，部分企业更组成战略研发联盟进军生物类似药市场，例如：Pfizer与浙江海正、Amgen与Actavis。
3 台湾地区生物医药产业的监管政策
生物制剂占全球制药行业的市场份额不断攀升，加之生物制剂对于部分恶性疾病具有良好的治疗效果和安全性等优势，近年来在医药行业内备受关注。有鉴于此，台湾地区也先后制订相关的产业激励政策，以期在未来新兴高技术产业的发展中占得先机。
台湾地区早在20世纪80年代便将生物技术列为重点发展的十大科技领域之一，在亚太地区率先颁布实施了《加强生物技术产业推动方案》，旨在推动台湾地区的生物医药产业基础设施建设，建构完整的生物医药产业发展环境；2007年台湾地区又通过《生技新药产业发展条例》，并于2008年颁布《营利事业适用生技新药公司股东投资抵减办法》、《生技新药公司研究与发展及人才培训支出适用投资抵减办法》等实施细则，为生物医药企业提业投资抵扣、人才培训以及高级专业及技术人员参与经营等优惠政策措施，2008-2012年，台湾地区平均每年的新增投资金额约60亿元新台币，占产业新增投资总额的19%，显示出对于研发周期长、投入高的生物制剂具有加快资金募集和产品开发的显著成效。而2009年由台湾地区“行政院”颁布《生技起飞钻石行动方案》，以加速生物医药相关产、学、研机构研发成果的商品化，鼓励岛内企业资本对于生物医药产业园区和产业集群建设的投资。随后，推出了《生技医药国家型科技计划》等配套措施，以加速中小型生物医药企业注册和生物医药产品审批，落实产、学、研机构研发成果的产业化。
在药品监管方面，台湾地区卫生署食品药物管理局（TFDA）也仿照欧盟、美国等对生物类似药进行监管规范，针对相关注册登记与审点，并于2010年和2013年先后实施《生物相似性药品查验登记技术性文件审点》和《生物相似性单株抗体药品查验登记基准》，以完善岛内的政策监管环境，为未来生物类似药上市建立一规范机制；此外，台湾地区自2013年起已成为国际药品认证合作组织（PIC/S）成员，按照国际统一的标准实施药品GMP认证，可大大降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。
此外，台湾地区已与中国大陆分别签署《两岸经济合作架构协议》、《两岸医药卫生合作协议》及《两岸智慧财产权保护合作协议》，就生物医药产品的流通关税、知识产权保护、药品监管法规等议题进行协商。2013年中国台湾基亚生技的肝癌新药PI88被国家食品与药品监督管理总局（CFDA）核准成为《两岸药品研发合作专案试办计划》的标的药物，依照海峡两岸关于医药卫生合作协议，在符合药物临床试验管理国际规范（ICHE6：GCP）标准的情况下，结合两岸生物医药产业各自特有的优势，以减少重复试验为目标，通过试点及专案方式积极推动两岸药品临床试验研发合作，促进新药提早进入中国大陆市场。
4 结语
生物医药是需要持续进行高投入的新兴高技术产业，其产业发展的基础条件包括充裕的资金投入、良好的市场与政策环境、高质量的人才储备等，加之生物医药产品具有研发周期长、风险高和投入大等特点，因此，在产业发展早期，政府的投入和政策推动十分关键，这样才能扶持和激励科研部门和企业进行研发、成果产业化。当前，台湾地区的生物医药产业与其他传统优势产业相比，无论是在产品或产值规模的表现上，仍处于产业发展的初级阶段。近年来台湾地区生物医药产业受到政策推动和多家厂商研发成果取得阶段性进展与技术授权等有利因素，促使资金大量涌入生物医药行业，使台湾地区上市生物医药股的市值急剧增高、市盈率也偏高，行业充斥着一定的泡沫化风险，需要台湾地区经济和行业监管部门予以高度关注。未来，在各项政策推广与科技孵化措施的持续投入，提供行业监管、资金支持和资源整合等外部扶持的同时，台湾地区的生物医药企业必须掌握并强化生物医药的核心科技，以仿制生物类似药为突破口，通过模仿创新逐渐掌握拥有自主知识产权的核心技术。同时，在当前两岸医药合作政策环境和缓的大背景下，应主动加强与大陆生物医药企业进行合作开发，在降低研发风险的同时，开拓广阔的大陆医药市场，并共同进军全球生物医药市场。
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[关键词]医药物流； 现状； 布局； 信息化； 建议
[中图分类号] R181.3+5[文献标识码] B[文章编号] 1005-0515（2011）-02-226-02
进入新世纪以来，我国物流业总体规模快速增长，服务水平显著提高，发展的环境和条件不断改善，为进一步加快发展奠定了坚实基础。2008年，全国社会物流总额达89.9万亿元，比2000年增长4.2倍，年均增长23%[1]，2009年全国社会物流总额96.65万亿元，同比增长7.4%[2]。得益于物流业的快速增长，我国医药物流业近年来飞速发展，涌现出了一批大型医药物流企业，如北京医药股份有限公司物流中心、广州医药有限公司物流配送中心、国药控股上海物流中心、九州通集团北京现代医药物流中心等。
随着医疗卫生制度改革的深入，减少药品配送的中间环节成了药品招标政策导向，建立大型医药物流对于药品配送企业获得药品生产企业配送权有重大的现实意义。为此，有些医药商业企业为抢占市场，盲目圈地上马医药物流项目，设备自动化和管理信息化程度低，且无相关配套措施和人才，导致所谓物流中心建成后只是大型仓库，背离了现代医药物流发展的方向，延误了发展时机。因此，医药企业认清我国医药物流的发展趋势，根据发展趋势构建适合自身的现代医药物流体系就十分迫切和必要。
1 我国医药物流现状
1.1 医药物流概念
医药物流，是依托于一定的物流设备、信息技术和进销存管理系统基础之上的有效整合营销渠道上下游资源，通过优化药品供销配送环节中的验收、存储、分拣、配送等作业过程，提高订单处理能力，降低货物分拣差错，缩短库存及配送时间，减少流通成本，提高服务水平和资金使用效益[3]。常见方式包括医药生产企业或流通企业的自办物流，与专业物流企业的联办物流，或完全外包的第三方物流。
1.2 医药物流的现状
1.2.1 我国医药物流行业特征
我国医药批发企业长期处于数量大、规模小、投资小、配送成本高、利润薄、竞争激烈的状态。目前，我国共有7800多家医药批发企业，其中80％属于中小型企业，年销售额不足1000万元[4]。同一地区配送企业多，如福建省药品集中采购（第七、八批）取得龙岩地区配送资质的本地医药配送企业就有18家，由于药品无法统一配送，配送企业普遍存在配送成本居高不下，偏远乡村药品配送难的问题。我国专业医药物流始于2002年，目前的医药物流企业大多由医药制造企业和批发企业投资组建，亦呈现出规模小，投资分散，竞争激烈的行业特征[5]。
1.2.2 获得国家政策支持
近年来，由于国家支持,全国掀起建设大型现代医药物流中心的热潮。目前全国利用国债贴息资金已建成11个大型医药物流中心[6]。2009年1月17日,卫生部、国务院纠风办、发展改革委、工商总局、食品药品监管局、中医药管理局联合印发的《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》中规定，“中标企业可以自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业进行配送，如果本地区尚无具有现代物流能力的医药经营企业，可以委托其他大型医药经营企业配送。” 2009年3月10日国务院《关于印发物流业调整和振兴规划的通知》，表示实行医药集中采购和统一配送，推动医药物流发展为今后主要任务之一。
1.2.3 影响我国医药物流发展的因素
影响我国医药物流发展的主要因素有：(1)医药流通企业多、小、散、乱，流通渠道复杂；(2)医药物流管理水平落后；(3)医药物流相关政策和法规缺失；(4)医药物流信息化水平落后；(5)医药物流人才短缺[7]。
2 我国医药物流体系发展建议
2.1 合理布局，发展大型医药物流企业
大型医药物流企业具有如下优势：一是可以从生产企业大规模直接购进药品，具有采购价格低廉的优势；二是专业的储存配送措施以及广泛的下游分销配送网络，具有配送安全及时的优势；三是其供应管理一体化，具有能根据销售情况迅速优化整个药品供应链的库存，降低经营成本和经营风险的优势；四是可以及时向生产企业提供销售信息，便于生产企业调整生产计划，避免生产盲目性，具有与生产企业互利合作的优势。中小型医药物流企业在今后的竞争中势必处于不利地位，最终形成医药物流企业高度集约化的布局。如美国发展医药物流较早，现如今全国仅有50家药品批发商，最大的3家批发商占有全美药品批发市场90％的市场份额[8]。
目前我国医药物流尚处于发展阶段，应避免重复建设导致建设资金的浪费，需从政策层面对大型医药物流企业建设进行合理战略布局。另外中小型医药物流企业应采取组合方式或者加盟大型医药物流企业的方式，迅速做大做强，以便在今后的竞争中取得优势。
2.2 重视医药和物流复合型人才吸收和培养
我国目前专业的医药物流人才屈指可数。据权威机构调查，物流专业人才已经被列为我国12类紧缺人才之一，缺口达60余万之多．而在我国高等院校中，开设物流专业课程的学校仅有40多所，占全部高等院校的3％左右[9]。吴海侠对广东一些医药物流企业调查数据显示，医药物流人才学历水平为大专（包括大专）以上的占8%，高中及中专学历的比例分别占38％和32％，初中(包括初中)以下学历的比例是22％，其中具有药学背景的人员约占27％，管理类专业毕业的人员约占4％，而具有医药物流专业教育背景的人员寥寥无几[10]。
物流业的竞争不仅是基础设施、物流技术的竞争，更是物流人才的竞争。由于医药物流企业横跨医药和物流管理两大领域，具有药学专业知识并精通物流领域管理的复合型人才屈指可数，势必成为各大型医药物流企业争夺的对象。
医药物流企业除了在招聘中重视招收医药物流专业毕业生以外，也应开始开展在职培训。如针对高级医药物流人才，重视对其物流整体规划意识、物流合作意识等的培养；对中层医药物流管理人员，应注重医药商品质量意识、物流成本意识、物流效率意识等培养；对基层物流操作人员，应重视医药商品质量意识、物流协作意识和物流效率意识等的培养 [10]。
2.3 寻找第三方物流合作伙伴
2005年4月19日，国家食品药品监督管理局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》(国食药监市[2005] 160号)中指出：允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送。意见的意味着专业物流服务商今后可以在医药行业大力拓展自己的第三方物流服务客户。同时医药企业也可以把自己比较弱的物流业务进行外包，主要精力放在本企业的核心业务[11]。中小型医药企业要在现代医药物流发展的趋势下生存和发展，寻找第三方物流合作伙伴也是有效的措施之一。
2.4 加快医药物流信息化建设
医药物流信息化是医药企业运用现代信息技术对其生产、经营和承运的药品、医疗器械等医疗物资的流通过程巾所产生的文本、图像数据、声音、语音、视频等所有数字化信息进行采集、分类、传递、汇总、识别、跟踪、查询等一系列处理活动，在符合GSP管理要求的基础上，实现对医疗物资流动过程的控制，从而降低成本、提高效益的管理活动。如今可视化技术在医药物流开始得到重视，其基本趋势是物流信息全程可视化，以及物流可视数据的挖掘和利用[12]。
美国医药业实施医药物流信息化较我国早近20年[13]。美国医药企业普遍应用ERP、MES、LIMS、TMS、WMS、CRM等计算机系统进行企业资源的信息化管理。网络技术的发展加快了医药供应链的融合，促进了医药企业间的信息交换。
实行医药物流信息化后，医药物流企业的效率将得以成倍增加，并减少了差错率。以大型医药物流企业江苏九州通医药有限公司为例，其日配送药品近300万元，整个物流中心却只有60多名员工。而其差错率降到了万分之五以内，远低于传统药品物流中心3％的差错率。数据显示，和传统的物流企业相比，现代药品物流中心的库存周转天数从原来的40天下降到了26天，存储成本能够降低20％，库存总量平均降低4.5％。南京安远医药有限公司总经理田军说，原先药品物流成本占到了销售额的4％左右，构建现代药品物流中心之后，物流成本能够降低到销售额的0.7％到0.8％。
2.5 重视客户关系管理，提供增值服务
随着现代物流理念的逐渐成熟，人们越来越认识到客户服务已经成为物流企业成功运作的关键。“以客户为中心”已开始成为大型医药物流的发展理念之一。华晓医药物流董事长、南京医药执行副总裁滕学武则认为，在“行销快批”成为医药物流企业共同的经营模式后，医药物流企业如果能提供增值服务，就可“锁定”客户。增值服务，包括为下游客户提供质量管理指导，整合供应链资源，通过物流平台和生产企业结成战略合作联盟，进行OEM生产、订单采购，降低采购成本，让利于下游客户等。
客户关系管理的出现正适应了现代物流发展的需要，它不但可以充分把握和了解客户的分类、嗜好，而且还能对客户的行为进行分析、利用，为客户提供个性化服务，真正实现在适当的时候，把适当的产品或服务通过适当的渠道提供给适当的客户目标，与客户建立长期的良好关系，避免主要客户流失，提高客户满意度，从而使企业效益最大化。
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我国自上世纪七十年代末开始开展的现代生物技术研究，取得了很大的进步。这得益于国家的重视。国家不仅将生物技术列为863计划之首，而且纳入七五、八五、九五国家重点攻关计划。这些措施大大促进了我国生物技术在医药领域的发展，同时使生物技术形成了一定的产业规模，为经济建设和社会发展做出了重要贡献。目前生物技术在我国已广泛应用于农业、医药、环保、轻化工等重要领域。另外，由于基础设施的改善、国外留学人才的回归以及跨国生物技术公司的进入，这些因素加速了中国生物制药行业的快速发展。2000年我国生物技术产业产值已经达到200多亿元，北京、上海、广州、深圳等地已建立了20多个生物技术园区。目前，涉及现代生物技术的企业约500家，从业人员超过5万人。但是生物技术应用到医药领域在我国的起步较晚。随着生物制药企业的快速发展，生物技术的不断创新，政府的大力支持下，我国生物制药产业结构日趋合理化。
一、生物技术在医药领域的应用
生物技术是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物技术统称为生物工程。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，生物医药制品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂，其中最为主要的是基因工程方法。生物技术在医药领域的发展成为衡量生物技术发展水平的重要标志，同时，生物制药产业也成为继IT产业后发展最快的高技术产业。
二、生物技术在医药领域的发展现状
1.生物技术在医药领域的发展
然我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，但在国家产业政策（特别是国家“863”高技术计划）的大力支持下，这一领域得到了迅速发展，缩短了与先进国家的差距。尤其是基因工程技术在医药领域的得到了较快的发展。目前我国已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，在研制中的约有数十种。
随着国产生物药品的研发不断取得成绩，涌现出一些技术实力较强的生物制药企业。在对医药企业的管理上，我国为了更好的与轨迹接轨，对药品生产企业采用GMP管理方法，为医药的国际化奠定基础。这样不仅有利于开拓国际市场，而且有利于生物制药企业与国外企业的合作，促进国内企业的更快发展，同时可以积累经验、培养人才，为我国参与国际竞争打下良好基础。
2.生物技术在医药领域发展中存在的问题
生物技术由于在医药领域的发展时间较晚，与国际水平还有较大差距。在发展过程中出现了许多亟待解决的问题：
2.1产业规模小。从销售额看，我国只有5家销售额在亿元以上，全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。由于企业规模过小，无法形成规模经济，在参与国际竞争过程中降低了企业的竞争力。
2.2产品缺乏创新。我国的生物制药产品主要是对国外产品的模仿，原因是仿制的产品费用远远低于自己研发的费用。国外研制一个新药需要5―8年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需5年左右时间，费用也只需要几百万元人民币。所以在利益的追逐下，导致国内制药企业对产品研发不重视，在产品眼地方上投入严重不足。这使得我国的生物技术落后，产品研发速度慢，不利于企业的发展。
2.3重复建设现象严重。由于生物药品的附加值高，而且可以通过仿制的手段用较少的投入获得较高的回报，所以很多企业，甚至是一些非制药的企业，对生物医药项目进行投资开发，导致同种产品多家企业生产，重复建设现象严重，出现行业的恶性竞争现象。
生物制药产业存在的问题成为阻碍其进一步发展的障碍。除了上述问题外，市场开发理念失常、品牌意识缺乏、企业管理方法落后、人才匮乏等也是影响生物制药发展的制药因素。
三、生物技术在医药领域的发展前景分析
虽然生物制药产业存在各种问题，但国内企业经过多年的发展，也取得了许多成绩。科研能力快速增长，经济实力不断增长，市场规模不断扩大，综合实力不断上升。例如中国是第一个批准甲型H1N1流感疫苗的国家，而且有8家公司的甲型H1N1流感疫苗获得了国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。中国的生物制药公司正在开发的新的人重组蛋白药物已经进入世界领先行列，
在我国加入WTO以后，随着国外生物制药企业的进入，虽然在一定程度对国内制药业形成了冲击，但与此同时也带来了发展的机遇。外国制药企业在与国内企业的合作中提供新的技术和管理经验，提高了国内企业的软实力。国内市场的需求旺盛，也为生物制药的发展提供了动力。另外，国家对生物技术的重视，加大了对该行业的投入和政策支持，为生物制药产业的进一步发展创造了良好的环境。
尽管中国的生物制药企业还很年轻，但是发展的动力却十足，并且正在稳固发展。随着生物制药行业基础结构的改善，中国生物制药行业与跨国公司合作的加强和寻找不同资源能力的提高，预计中国生物制药产业在未来必定会以更快的速度发展。预计中国生物制药市场未来几年年均复合增长率将达到28%，到2015年，这一市场将达到350亿美元。
三、结语
面对国际生物技术药物的飞速发展与日趋激烈的国际竞争，我国生物制药产业要想在国际竞争中占据有利位置，必须坚持立足创新、以需求为导向、结合转化医学的最近进展，优化资源配置、确定优先发展方向，通过政府、监管体系和研发机构的联合，建立技术平台、培育复合型人才和优势企业，进一步强化产业化能力建设，同时建立良好的资金运作机制，积极推动成果转化，以促进生物医药产业的良性发展。
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党的十报告明确提出“大力推进生态文明建设”，把生态文明建设放在突出的地位，融入经济建设、政治建设、文化建设、社会建设各方面和全过程，努力建设美丽中国，实现中华民族永续发展。这对于生态资源丰富、生态保护良好、生态建设成绩初现的湘西州来说，是一次重大的战略机遇，必须紧紧抓住生态建设这一主线，保护环境，保护生态，促进人与自然和谐发展，实现生态文明建设的目标。充分利用好湘西州丰富生物资源，特别是中医药资源，变资源优势为产业优势和经济优势，大力发展生物医药健康产业，既能培育和壮大经济发展动力，又能拓展农产品的用途并提升其附加值，有利于进一步转变工农业增长方式，建设好绿色湘西，实现区域经济的可持续发展，推进湘西生态文明建设的步伐。
二、湘西州生物医药产业发展现状分析
（一）生物医药产业体系已现雏形
目前，湘西州共有医药加工生产企业15家，其中通过GMP（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）认证企业8家，规模以上生物医药产业9个，已取得“国药准字”文号58个，并具有数百种饮片的生产加工能力,销售规模比较大的产品有妇炎康片、复方桐叶烧伤油，以及利用青蒿、虎杖等药材提取原料药。2012年，湘西州生物医药产业实现工业总产值7.3873亿元，销售产值7.261亿元，总资产8.3482亿元，流动资产4.7676亿元，营业收入7.6788亿，其中主营业务收入7.5763亿，营业税金及其附加435万元。湘西州生产的原料药、化学药品、中成药和医用敷料共计130余个品种，其中获国家准字号生产的片剂、颗粒剂及原料药共52个品种，产品远销德国、法国、美国、英国、瑞士等国家。
（二）生物医药产业布局基本完善
从空间布局上看，湘西州生物医药产业的企业分布于各个县市，以吉首市最为集中，市区集中了湘泉制药、老爹农业科技、华立制药、宏成制药、百草堂生物科技等企业，位于河西镇的边城醋业有限公司也有一定规模。在吉首市周围的各县均已发展了一些相关产业，从泸溪县经吉首市到花垣县已经显现出医药健康产业带的雏形。在永顺、古丈和保靖三县交界处，集聚了较多的生物制药企业和食品加工企业，其中以茶叶和黄姜为原料的企业独具特色，如古丈的小背篓茶业有限公司生产的毛尖茶和七叶参等产品具有较好的知名度，市场前景广阔。在湘西州的东北部，以龙山县城为中心，集聚了新世纪实业有限公司等几家企业，初步形成了中药饮片的产业集群。另外在永顺县北部和凤凰县县城附近也集聚了一些制药厂或酿酒厂等，为生物医药健康产业的发展积累了一定基础。
（三）生物医药产业民族特色初步形成
目前，全州生物制药工业企业民族特色不断呈现，体现出富有湘西土家族和苗族传统习俗的产品不断增多，产品的社会认可度也逐步提高。主要产品有青蒿素、妇炎康片、肠康片、茶多酚、伤湿喷雾剂、桐叶烧伤油、中药饮片、皂素、双烯等。州内青蒿素的生产能力位居全球第一。湘泉制药的主导产品妇炎康片、肠康片为国家二级中药保护品种，其中妇炎康片单一品种销售收入居全国同行业之首。皂素和双烯目前湖南省只有湘西奥瑞克医药化工有限公司一家工厂在生产，产品属于激素药中间体，销售市场广阔，下游产品系列开发优势明显。茶多酚、桐叶烧伤油等产品在国内外具有一定的影响。
（四）湘西州生物医药产业发展任重道远
尽管湘西州生物医药产业发展来势好,发展前景广阔,但目前该产业发展仍举步维艰，发展任务仍然十分艰巨。主要表现在：一是生物医药资源开发利用水平亟待提高；二是生物医药产业发展水平还有待进一步增强；三是生物医药产业发展环境还有待进一步优化。
三、湘西州生物医药产业发展的对策建议
（一）科学规划
一要瞄准趋势，长远规划。制定《湘西州生物医药产业发展规划》，一定要结合国际国内生物医药产业的发展趋势，立足湘西州生物医药产业发展的实际情况，对湘西州生物医药产业发展的目标、对策、机制等进行详尽的规划，充分体现湘西州中药资源和生态资源的优势，以市场为导向，以企业为主体，以产品为核心，建立完善生物医药产业体系，实现生物医药产业基地化、规范化、标准化。二要结合实际，统一规划。要统筹有关县市药材发展规划，做好区域种植规划，根据国际市场需求，有计划、有限度地发展药材种植基地，避免因一哄而上地发展导致价格异常波动，损害农民的积极性。三要抓住特色，合理规划。湘西州土家族、苗族医药历史悠久，以其神奇的疗效闻名于世，但目前的开发非常滞后。政府部门应当组织人力、物力、财力广泛搜集各类民族药，要建立湘西土家族、苗族民族名药数据库，与州内外科研机构开展广发合作，利用神秘湘西的良好地域品牌，推广民族名药，凸显特色，提升核心竞争力。四要统筹推进，协调规划。各县（市）的各专项规划和下层次规划应充分落实产业发展总体规划。
（二）完善基础
一要加强种植基地建设。推进种植基地规范化、集约化，提高其市场竞争力。对基地建设进行GAP改造，实行规范化和标准化种植，鼓励支持企业和农户参与基地建设；强化药材种植示范基地建设，积极推进成果推广示范。同时要加强良种的繁殖与培育，坚持选用优良种子，建设稳产、高产的药材种植基地，实现集约化生产。二要加强龙头企业建设。以建有完整产业链的龙头企业作为重点扶持对象，从资金、项目和政策等方面予以倾斜扶持。鼓励企业加快产品创新，研发具有高附加值的下游产品，完善和延伸从“技术研发—药材种植—原料提取—终端产品生产—国际营销”的产业链。提倡和鼓励企业大力走循环经济、资源综合利用之路，促进产业健康、持续发展。对现有生产企业加强监管，避免企业“一哄而上”造成重复建设和资源浪费。三要加强市场秩序建设。以种植环节作为突破口，坚持“谁发展、谁受益”的原则，努力培育发展企业与种植农户的利益共同体，保护已签约企业的权益。同时要鼓励生产企业开拓国际市场，支持青蒿生产企业引入国际有竞争力的企业，鼓励外商参股、带制剂投入或兼并、重组，整合资源，提升企业竞争力，抢占国际终端消费市场。同时要加强对原料产品出口价格的监控，防止低价销售，保持正常的市场秩序。
（三）突出重点
一要突出技术升级。加强企业、高校、科研院所之间的合作,整合湘西地区的科研资源。以吉首大学为平台，搭建公共分析检测平台，搭建公共基础研究平台，建立企业高校仪器共享平台，建立开放技术平台，建立质量标准体系。开发具有自主知识产权的技术、产品，建立这些品种的种质资源库，提升产品技术含量，提高产品附加值，获取更大的利润空间。二要突出产品开发。对民族医药进行系统的收集和整理，并鼓励土家医药苗医药申报知识产权。推动土家医药苗医药理论研究、临床研究、新技术的应用，加快土家医药苗医药科研成果的推广和转化。二要突出人才保障。要努力打造高水平人才生存的良好人文环境、生活环境、工作环境，建立健全人才的引进机制、培养机制、使用机制、激励机制和约束机制，为国内外优秀的科技和管理人才的引入建立基础。以吉首大学和湘西的医药健康企业为载体和依托，加强与国内的大专院校（特别是中山大学）、科研院所的联合，与省内外的医药专家建立广泛的友好联系，形成“养鸡下蛋”的可持续发展人才体系。同时，通过引进的高端人才进一步帮助湘西培养本地人才、输送人才。三要突出金融支持。对于确有市场潜力的项目，提供一定的启动资金，协助其申请上级政府的有关专项基金，以扩大资金来源渠道，增强力推进招商引资，吸引和鼓励本地矿业资本进入生物医药健康产业，积极鼓励外出务工人员回乡创业，拓宽融资渠道，发展医药健康产品加工企业。
（四）打造品牌
一要加大品牌形象宣传。湘西州应抓住机遇，与“神秘湘西、魅力湘西”等地域文化特征相融合，加大宣传力度，将企业品牌整合为区域品牌，突出湘西特色，提高其知名度与认知度，进而增强产品的竞争力。同时要加强湘西生物医药健康产业的品牌建设，增加产品科学和文化内涵，赋予产品民族特色。培育省级名优产品和部级名优产品。切实加大商标注册、产地认定、产品认证等相关工作。二要加大品牌特色进程。湘西州大量道地药材、土家族苗族的民族药以及“富硒”都是最具特色的资源条件，围绕这些“特色”，建立地域品牌，是湘西州医药健康产业的核心竞争力所在。三要加强品牌质量建设。对于已开发品种，鼓励企业进行技术创新，提升产品技术含量。四要加强品牌对外交流。通过政府牵头、企业参与的形式，积极参与国内外医药健康产业相关重大博览会、研讨会，开阔眼界、增进交流、提升档次。同时，也要借助湘西旅游的国际化之路，通过湘西旅游大打药缮养生牌而积极将湘西医药健康产业推向国际市场。
（五）促进融合
一要树立产业融合发展的理念。在经济全球化、高新技术迅速发展的大背景下，产业融合已是产业发展的现实选择。湘西州在发展生物医药产业中，必须充分认识到产业融合的积极作用，积极推进生物医药产业重组。一方面，要积极推进生特医药产业与农业的融合，创造农业与生物医药产业共赢的局面。另一方面，要加快生物医药健康产业与旅游文化产业的融合。借助湘西州旅游业的重大影响力和大量客流提高医药健康产业知名度，树立地域品牌，为拓展国内外市场打下夯实的基础，提升湘西州旅游文化的内涵和档次，让每个到湘西州旅游的人，既带上湘西州医药健康产品，又带上湘西州医药健康、生态环保的理念，满载而归。具体而言，要借助“神秘湘西”的旅游品牌，挖掘文化内容，规范生产和经营，并结合开发休闲园推广湘西食疗养生、药膳、药浴等特色项目，融合到湘西旅游中。并进行必要的对外宣传和推广。
（六）优化环境
关键词：药品流通；问题；对策
药品流通，是指药品从生产企业到最终消费者的全过程，包括药品批发、零售和医院药房、消费者等环节。药品是关系人民生命健康的特殊商品，药品流通业不仅具有一般物流的属性，还具备药品行业的特殊属性，如安全性、有效性、专用性、质量的重要性等。药品流通关系民生，课题组结合流通领域现状，分析存在的问题，探讨合理的对策，具有重要的现实意义。
1 我国药品流通现状
改革开放以来，我国药品流通从计划分配体制转向市场化经营体制，医药流通体制改革正式开始于1984年，近三十年来，行业获得了长足发展，药品流通领域的法律框架和监管体制基本建立，药品供应保障能力明显提升，多种所有制并存、多种经营方式互补、覆盖城乡的药品流通体系初步形成。受国家政策调控，目前我国药品流通市场可以分为三个不同的体系：行政化的药品供应体系即二级及以上公立医院的供应体系，该体系占药品市场份额的75%；市场化的药品供应体系即零售药店、私人诊所、民营医院的供应体系，它们占药品市场份额的15%；基层医疗机构基本药物供应体系，占药品市场份额的10%。
随着新医改的推进、医保面的扩展和国民对健康刚性需求的增加，据国家食品药品监督管理局的数据显示，近六年来，我国药品流通行业销售总额逐增长。从2005年的3000亿元到2011年的9426亿元，2012 年，我国药品流通行业销售总值达到11174亿元。行业利润率低下，2011年全国药品流通直报企业平均利润率为2.2%，2012年的上半年为2.0%。
近两年来，随着国家各项药品流通管理政策的密集出台，药品流通行业'十二五'规划在行业内得到逐步落实，并购重组的加速，原有的多、小、散的行业结构有所改变，流通企业数量减少，行业集中度略有提高，市场集中度仍然很低。
截至2011年底，全国共有药品批发企业1.39万家；药品零售连锁企业2607家，下辖门店14.67万个；零售单体药店27.71万个；零售药店门店总数达42.38万个。
2012年，我国销售总额100亿元以上的药品批发企业已有10家，比2010年增加2家；前100 位药品批发企业主营业务收入市场份额达64%，比2010年提高4个百分点。2012年，药品零售市场规模总体增速减缓，前100位药品零售企业销售额占零售市场销售总额的34.3%。其中，前5位企业占9.6%，前10位企业占16.3%，前20位企业占22.9%，销售额超过40亿元的只有3家。
2 药品流通中存在的主要问题
2.1 药品行业集中度差
目前，我国的药品生产企业多数是中小企业，由于自身营销能力的不足，需要借助经销商的力量，80%都采用招商制。药品流通一般为五个环节：厂家、总、区域、医院和零售药店、消费者等。现有模式主要为底价制：药企将药品以市场价的3折乃至2折包给商，商再以底价拿到药品后，参与招标或直接联系的形式向医院销售。
药品从厂家到最终的消费者，在国外成熟市场一般为2-3个环节，在我国经历了5-6个环节。此外，厂家往往要设立办事处，与各级批发商及医院或零售药店打交道，批发商和厂家办事处又都可直接对医院或零售药店进行销售。药品流通环节越多，加价也就越多，药品的价格就越高。相同厂家的同一种普药，历经不同的体系渠道，最终售价相差很大。药品到了消费者手中有的价格已经翻了数倍，甚至几十倍以上，导致药价虚高。
2.2 企业间无序竞争严重
违规经营现象时有发生，比如带金销售、挂靠、过票等。究其原因，除了国家对药品流通业的监管缺失外，其他可以概括为以下三方面：第一，虽然国家推行了GSP（药品经营质量管理规范，2000年颁布）认证，但准入规则虚化，退出成本很低，现有的医药工商企业仍然数量过大、规模过小，远远超出了药品消费市场的承载能力，严重偏离"帕累托"最优状态。过多的流通企业都要分一杯羹，导致过度和无序的竞争；第二，医药制度存在不少问题，哪怕是个人，也可以挂靠某家医药公司，通过过票以商业总的名义给医院供货；第三，国家对经济的干预和行政行为比较多，如药品差价率管制、禁止二次议价的政策，各地政策不一以及地方保护等，遏制了药企正常的价格竞争，同质化竞争下企业采用的最有效、最主要的营销手段就是回扣。
2.3 公立医院药品的流通程序待规范
据卫生部统计，2011年，我国医院总数为21979家，其中公立医院13542家，占61.61%。公立医院作为事业单位法人，财政拨款有限，约占医院总支出的10%。政府补偿不到位，医院必须靠自身创收来维持生存和发展，加之自身运行机制的不完善，医事医疗服务按项目付费，必然依靠药品收入来弥补，一些基层医疗机构，为了生存对实行"零差率"的基本药物加价销售。2012年4月，国家审计署调查显示，一些政府办基层医疗卫生机构在实行基本药物制度后，仍购进和使用非基本药物、加价销售基本药物。
公立医院处于一种双重垄断的地位：从药企与医院两者关系来看，医院决定着药品的进量甚至进价，严重占压批发企业资金，即医院可以看作处于买方垄断地位；再从医患关系来看，由于信息不对称，医患之间的委托关系，医院又决定着对患者提供医疗服务的数量及价格，所以医院又可以看作处于卖方垄断地位。由于医院的强势地位，药品生产经营企业在面对医院时，不能以价格、质量、服务和品牌来竞争市场份额。
三年来的新医改也存在一系列问题，政府对公立医院药品采购价和购销差价率的行政管制，即政府通过药品招标确定医院的药品采购价，规定医院只能在采购价基础上顺加15%作为药品零售价，不允许医院二次议价。省级药品集中招标采购政府只招不采，且不论医院规模大小、采购量多少、配送距离远近、回款快慢都执行同一价格。中标的多是价格虚高的药品，"低价药品中标就死"。这些政策导致医生吃回扣成为普遍现象，进高价药、大处方、滥用药直接增加医生的隐性收入，增加了医院的药品收益。这样，医生和患者在利益上就处于对立面，加剧了患者的经济负担，削弱了公立医院的公益性，患者对医生日益缺乏信任，医患矛盾十分突出。 2013年1月央视曝光的"高州医院回扣门"事件就是一个典型。
2.4 医药物流市场化程度低，技术落后
整个医药行业物流体系刚刚建立，由于药品的特殊属性，市场主体是药品流通企业，年销售额在30亿以上的医药流通企业大多建有自己的物流中心，基本不将业务外包给第三方物流企业。已有的少数药品第三方物流运行不够专业，比如中国邮政试水的医药业务，虽属"第三方"，也具备资质，但在运作上基本类似传统医药物流模式，难以上升到"物流"的高度。总体来说，物流设施设备不规范，商品信息标准化滞后，各节点企业没有形成信息化网络，加剧了药品供应链的"牛鞭效应"，不能较好地将药品的采购、运输、仓储、包装、搬运、配送等环节进行有效的集成和整合，药品物流效率低、成本高制约了我国药品流通的发展。
2.5 药品零售发展面临较大困难
政策及环境方面的影响：目前医改政策总体对药品零售业的发展不利，鉴于公立医院改革、基本药物制度和基层医疗服务的铺开，来源于医疗机构的处方少，再加过去政策在建立医保体系中，一直没有把药店纳入医保统筹等政策因素影响，尤其在医改各项政策落实与推进比较到位的城市和地区，这样的影响就更为明显，具体表现为客流量的分薄与销售额的下降。而经营成本如房租、人力成本等费用趋于上升。
从零售行业自身来看：行业连锁化程度不高，缺乏采购配送能力；零售业从业人员整体素质偏低，多数药店没有专职的执业药师，缺乏提供良好的专业服务能力；除药品以外的产品多元化有待进一步拓展，总体经营管理水平较低。
药店的高毛利时代已经终结，终端药店面临销售增长难的阶段。
3 构建药品流通新模式的对策和建议
完善药品流通体制、构建新的药品流通模式是一个非常艰巨的系统性工程，涉及到医药流通体制、医疗保险、以及国家监管等多个方面，会触及众多的相关利益群体，需要全面兼顾国家、企业和消费者的不同利益，逐渐完善相关政策和规则，不断探索、逐步推进。
3.1 深化体制改革，加强政府监管
药品流通与医改、医保等密切相关，药品流通中的不少问题是由于体制的原因形成的，有效的改革是一个渐进的过程，国家也在不断地通过试点、探索，对原有政策进行修正，加强监督管理，建立健全相关法律法规。具体可以从以下几方面着手：
取消药品差价率管制政策，政府只管药品最高零售价。现行药品差价率管制政策应考虑取消，只管最高零售价并动态调整，容许医院合理的药品利润。同时扶持民营、外资兴办医疗机构，通过市场竞争降药价。
改进集中招标制度。目前实行的公立医院集中招标制度存在不少缺陷，如，量价不挂钩、药品质量体现不足等，关键是中标价远高于零售药店、私人诊所、民营医院的采购价，给回扣留下了巨大的空间。改革集中招标应朝压低中标价格、招标过程透明、更加市场化方向努力。放开二次议价，让市场机制发挥作用，公立医院以底价采购药品，就是维持顺加15%的加成比例，也会大大降低最终药价；改进集中招标制度，让人社部门会参与价格控制；也可以探索以第三方电子交易平台的方式。
加强对药品流通领域的监管力度，规范市场秩序。各级政府卫生管理部门应管办分开，对照国家商务部的药品流通行业五项标准，强化监管职能，规范药品流通秩序。深圳的做法是：卫生行政部门今后将不再举办公立医院，工作重点转移到加强医疗卫生发展规划、资格准入、规范标准、服务监管等全行业监管上来，把办医院的职责交给公立医院管理理事会和医管中心。此外，还需要加大社会舆论监督，建立健全有关药品的法律法规等。
医生的绩效考核方式和付费机制改革。建立以公益性为核心的绩效考核体系，包括质量、效率、安全、环境、患者满意度等，考核结果与医院和科室的收入、医务人员的收入及晋升层层挂钩，从利益上形成实现公益性目标的约束和激励，促进医院和医务人员规范医疗行为，减少医患利益上的对立。在局部可以试点医保付费机制改革，包括总额预付和按病种付费，在医院形成内部控制费用的机制。
3.2 并购整合，提高行业集中度
近十多年，我国资本市场有300多家上市企业通过并购改善和提高了企业的盈利能力、持续发展能力和市场竞争力，实现了行业整合、整体上市和增强控制权等做优做强的目的。医药行业迫切需要通过并购整合，加快产品或结构调整，实现业务协同、优势互补，减少同质竞争，打造医药行业全产业链，提升长期盈利能力。
国家政策加大对药企并购的支持力度，降低并购交易成本，不只是少数大的企业集团，中型药品批发企业提高并购的成功率。批发企业相对于生产企业，由于具有品种优势，并购整合成功率更高。通过并购整合，减少流通层次和环节，改进原有的购销方式，再造药品流通模式。具体的改革思路有：
第一，后向一体化，以大、中型药品批发商业为主，药品生产企业参股的股份制医药销售公司，厂家专注研发、生产，股份制医药销售公司作为药品区域物流节点，全权负责销售给区域终端；第二，前向一体化，大、中型药品批发商业兼并小型商业企业、代管医院药房、收购药店，拓展终端网络；第三，一些实力较弱的中小流通企业，对照GSP标准，或被兼并、或退出药品行业、或转型做终端药品物流。
3.3 发展专业化的第三方物流
在我国，除了少数几家大型的流通企业如国药、上药和华药等，有能力建设省级物流中心、地市节点，发展全国性的物流配送网络外，而大多数中小药企不具备规模和能力。由于第三方物流集约化具有服务模式，可以带来交易成本、仓储成本、运输成本、配送成本、管理成本的降低，规模化和集约化有助于物联网技术的应用，从而加快药品专业物流的信息化，大大提高服务的质量和效率。今年6月将施行国家卫生部了新版GSP，对药品经营提出更高要求，中小药企有限的资源更需要集中在推广药品、开拓市场方面，会借力专业第三方物流，第三方医药物流模式会成为一种主流。
笔者相信，行业的健康发展需要：现有的物流企业，铁路、公路以及以中国邮政等以第三方身份开展的药品物流业务，针对医药物流的专业性提高后会成为主力；一些中小医药商业经过转型、兼并重组，也会成为第三方医药物流的生力军。
3.4 零售药品连锁经营进一步做大做强
药品零售也因医药政策带来一些机遇：目前政策逐步演变为规定社区卫生机构只能销售基药目录产品，导致药品品种短缺，一小部分患者回流到药店；以人头拨款的方式为主的医保控费，对医院费用采取封顶制，将使部分处方和药品回流到药店；零差率政策将逐步降低医院对药品销售的依赖性，处方外流也就成为必然的趋势。
药品零售行业自身也应向以下几个方面努力：批零一体化，作为药品的集成供应商的批发企业，通过兼并或持股的方式介入零售；进一步发展连锁和联盟，提高信息化和物流水准，从而降低成本提高市场竞争能力；加强药店的布局规划，完善分级管理；适度多元化经营，整合适合药店销售的品牌保健品、药妆等，在非药品品类发展自有品牌，在健康服务方面开展探索，培育新的利润增长点；培养和吸引人才，除执业药师外，还可引入坐堂医生，提高专业药事服务能力，诚信经营，力求顾客满意；上规模的药品连锁集团和有实力的药店可以加快药品电子商务的探索，鼓励经营规范的医药企业发展网上药店，吸引新的顾客群体。
参考文献：
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关键词：制药产业；机遇与挑战；借鉴
中图分类号：F13 文献标识码：A
原标题：印度制药产业发展现状探讨及启示
收录日期：2012年11月10日
一、印度制药产业发展概况
据印度药品部数据显示，2009～2010年度，印度制药产业产值大约为100，611亿卢比，是1980年1，500亿卢比的67.1倍。同时，药品作为印度出口的重要商品，其出口的快速增长成为印度制药产业快速发展的重要推动力之一。目前，印度生产的药品出口到世界上100多个国家，既包括亚非拉等发展中国家和地区，也包括美国、日本、欧洲和澳大利亚等市场高度规范的国家。药品出口额从1998～1999年度的6，256亿卢比增长至2008～2009年度的39，821亿卢比，2003～2008年印度药品出口额占当年印度出口总额的4.4%～5.2%不等。2007～2008年度印度出口的药品当中，基本药物和精细化学中间体占43%，草药占2%，剩下的55%为配方药。
印度制药企业呈现出地区分布不均以及规模差别较大的特征。印度药品部普查数据显示，印度全国共有制药企业10，563家，大部分位于Maharashtra等五个邦。目前，印度的制药企业能够生产400多种原料药和60，000多种制剂，民族药也有1，000多种，其中60%的原料药和25%的制剂销往国际市场。
二、印度制药产业发展存在的机遇
伴随世界制药产业的演进，印度制药产业的发展呈现出机遇与挑战并存的状态，机遇主要体现在仿制药（包括生物技术仿制药）、生物制药和外包（包括合同制造、信息技术和研发外包）等方面。
（一）仿制药。全球仿制药市场对印度制药产业发展而言是一个巨大的机遇。2007～2008年美国的处方药市场规模达到400亿美元，欧洲达到250亿美元。随着一些重磅炸弹药品专利陆续到期，仿制药的发展前景值得期待。仿制药以其相对于原研药低得多的成本而发展潜力巨大。据估计，在全球不断增长的仿制药市场中，印度将会占有其中30%左右的份额。低生产成本使印度获得了对其他仿制药生产国的相对优势。对印度制药企业来说，其国际化水平较高，更容易获得大的海外市场份额，特别是美国和欧洲的仿制药市场份额。
印度制药产业在仿制药领域面临的另一个机遇在生物技术仿制药方面。IMS的数据显示，2004年生物技术药品占全球药品市场的份额达到10%，销售总额为550亿美元。随着一些生物制药产品的专利陆续到期，生物技术仿制药将会获得更大的市场。由于成本比生物制药成本低，生物技术仿制药越来越受到各国消费者的欢迎。在药品市场未被管制的国家，生物技术仿制药的销量增长迅猛。印度制药企业较早将生物技术仿制药销往被管制市场，且销量的增长超过预期。抓住机遇大力拓展仿制药市场将成为印度制药产业当前和今后一个时期发展的重要机遇之一。
（二）生物制药。生物制药的发展得益于生物技术的兴起。生物药物以其良好的治疗效果而被各国消费者接受和认可。世界各主要国家均在生物技术领域投入大量资源进行研发，有的还进行跨国研发合作。随着生物技术的跨越发展，生物制药也将迎来发展的春天。
2003～2004年，印度生物制药占印度总的生物技术市场的比例达到60%。目前，印度有200多家生物技术公司，每年的收入达到5亿美元，虽然生物技术部门总体上仍处于相对初级的发展阶段，但是其增长速度很快，重点发展方向是开发和生产疫苗以及提供生物服务。印度大部分生物技术公司的发展采取了合同研究和合作研究的方式。
全球范围内，跨国企业通过兼并小型和中等规模的生物技术企业快速进入生物制药领域，印度也不例外。为了促进国内生物技术市场的发展，印度政府部门实施了一系列的政策措施，包括进行监管方面的改革、为研发服务提供税收优惠、建立生物技术园区以及特别经济区等。这些使得印度制药产业能够更好地抓住世界范围生物制药的发展机遇，加快自身的发展。
（三）合同制造与合同研究。随着全球制药产业的发展和分工的深化，合同制造与合同研究为越来越多的制药企业所接受。2004年世界范围内制药产业合同制造和研究服务的总产值达到1，000亿美元，其中处方药的合同制造从262亿美元上升到439亿美元。最近几年，亚洲已经挑战了北美和欧洲在全球医药合同制造市场的传统地位，预计印度和中国将来能够占有活性药物成分和中间体外包市场份额的35%～40%。
印度药品制造企业将会从全球外包业务大发展的繁荣中获益。首先，随着一些销量最大的药品的专利到期，将会出现外包业务新高潮；其次，印度新专利制度的实施增强了跨国企业对印度外包产业的信心，加上印度制药产业整体研发水平的提高，合同制造有望成为印度制药产业获得重大发展的又一个领域。
由于欧洲和美国生产成本不断提高，印度的合同制造业务将会获得显著增长，同时在印度国内，印度企业与外国企业的合作也将越来越多，合作范围也会日益广泛，如进行合作研发（包括药物发现和临床试验）、合作生产和销售等。
三、印度制药产业发展面临的挑战
印度制药产业的发展机遇与挑战并存，面临的挑战主要包括以下方面：
（一）中间体生产相对薄弱。虽然印度原料药生产企业在全球市场上扮演重要角色，但由于印度政府制定了严格的环保法律，生产中间体所需的大规模化学活动与印度现行的环境准则相抵触，因而其原料药生产厂家仍依赖从中国进口中间体生产制剂，目前印度超过一半的中间体需从中国进口。印度制药产业人士多次提出，增加印度国内中间体的生产有助于降低制剂生产成本，提高行业竞争力，即便印度原料药行业不断地向政府请愿，但政府并未采取具体措施支持中间体的生产。
（二）专利与知识产权有待完善。印度新的产品专利制度是2001年WTO多哈回合谈判的结果，该协议要求对过程和产品均进行保护。随后，印度议会通过了《专利（修订）法》，引入产品专利制度。这一新的制度只保护1995年1月1日之后上市的产品，同时废除了1970年通过的仅仅对生产过程进行专利保护的法案。新专利制度促进了创新性药物的发展，促使印度本国制药企业加强研发，这给那些有实力进行研发的企业带来了长远利益。
即使实施了新专利制度，印度在知识产权方面仍存在一些不足。新专利制度实施过程中的一个关键问题是专利授予问题，而印度将专利的定义缩小至只包括新化学实体。另外，印度的制药企业正在观望政府是否会按照国际规则管制强制许可。在世界其他地区，贸易条约允许根据国家紧急状态发出强制许可，但是在印度，只有当出现诸如涉及产品价格的合理性等因素时才会发出强制许可。印度政府这方面的有关政策需要更加清楚地加以界定。
（三）定价问题。印度政府1995年制定的价格控制规则（DPCO）规定了74种原料药及配方药的价格，这部分药占当时药品零售市场的40%左右。2002年出台的药品政策进一步将受到价格控制的药物数量减少到了25种。2006年末，一套新的DPCO被引入，这套规则包括两份主要报告，分别是关于药品价格和药品的可负担性两方面。根据印度新的国家医药政策，未来专利产品的价格将被政府控制，如何将减少药物价格控制的趋势保持下去，并从对价格的微观管理向价格监管转变，是摆在印度政府面前不得不解决的问题。
此外，由于印度的药品市场是高度竞争性的，市场中药品的价格几乎是世界上最低的，只有美国市场上药品价格的十分之一左右。印度政府非常重视药品的价格问题，强调价格控制以及保持药品的低价格。但如果过于强调保持药品的低价格，则会降低制药企业的投资意愿，不愿投入资金进行研发，进而导致制药产业发展缓慢甚至停滞不前。
（四）发展国内药品市场。相对于印度庞大的人口数量而言，印度医药市场仍未得到充分发展。目前，印度GDP只有4.5%～5.0%用于卫生保健，是世界上卫生保健支出最低的20个国家之一。同时，印度存在着卫生保健支出不公的问题，最穷的20%民众的死亡率、营养不良是富人的两倍，花在每个穷人身上的支出仅为在每个富人身上支出的1/3。政府卫生保健支出的2/3没有被用于基本医疗卫生服务方面，而是用在了其他更高级的卫生保健方面。在印度，仅有15%的民众有某种形式的保险，而约有8亿民众没有任何形式的保险。
人口的增加、收入水平的提高以及新产品的出现将使印度国内制药市场的年增长率有望达到10%，但是印度国内药品市场的发展仍依赖于民众更加容易的获得药品。
四、对我国制药产业发展的启示
我国和印度同属发展中的大国，彼此在许多方面存在相似和值得对方借鉴之处。通过对印度制药产业发展现状的分析，结合我国制药产业的实际可以看到：首先，仿制药仍是我国制药产业需要重点关注的领域之一。通过增加投资提升仿制药的研发水平；密切关注国际仿制药发展动态，紧跟仿制药发展步伐。其次，加快生物技术与制药产业的技术融合，使生物技术在药品生产中发挥更大作用。再次，深化国内药品市场改革，如药品价格形成机制改革和药品流通体制改革等，提升药品市场的市场化水平。
主要参考文献：
[1]李芳林等.印度制药业现状及启示[J].齐鲁药事，2006.18.
[2]IMS Health data quoted in Pharma Week[J].March 16，2006.
2009年,一场大型急性甲流疫情从北美向全球恶性蔓延,这让包括1.1亿剂甲流疫苗在内的医药用品配送承受了一场严峻的大考验。今年,闹得沸沸扬扬的山西疫苗事件,也因国内医药低温物流(冷链)的标准缺失,面临着安全与发展的双重质问。9月11号至20日,国家为全国1亿名儿童免费接种麻疹疫苗,在短时间内如何确保麻疹疫苗的运输与配送也是一个巨大的挑战。其实普通药品与疫苗一样关系民生安全,如何让人们看得起病、购到安全的药品一直是近年来国家不断加强医疗改革的重点。作为联系药厂与患者之间的药品物流与配送服务成为自医改药价明显降低以来又一关注的环节。
改革传统医药流通迫在眉睫
事实上,国家在过去的几年里,基本药物目录范围在扩大、药品批发零售监管措施力度大、新版药品GSP标准待出炉……这些医改新政的不断出台将医药物流变革推到浪尖上。《2010-2015年全国医药流通行业发展规划》(以下称“十二五规划”)的草案近日已完成,并有望于年底正式出台。该规划的出台,将加速推进药品流通领域的行业结构调整与兼并重组。一套高质量,又具备物流服务的专业化和规范化的医药物流配送体系建设迫在眉睫。
发展药品现代物流,是深化药品流通体制改革,促进药品经营企业规模化、规范化和进一步规范药品流通秩序的重要措施。对促进药品生产、经营企业的结构调整,提高药品生产、经营企业的管理水平和效益,将会起到积极的作用,同时也有助于提高我国的药品监管水平。
改革开放以来,我国药品流通行业取得了长足发展,但受传统医疗体制的影响,药品经营企业规模小、数量多、地域性强、经营水平低等情况导致药品流通环节出现诸多问题。
据国家食品药品监督管理局统计,2008全国共有药品批发企业1.3万多家,药品零售企业36万多家。目前年销售额达到2.5亿元的批发企业仅有69家,占13%,年销售额达到5亿元的批发企业不足30家,零售企业则高达10万家以上。国际医药市场年药品消费近4000亿美元,而我国还不足2000亿元,约占国际市场份额的4%。目前国内前三名医药流通企业国药控股、上海医药、九州通合计市场份额约为20%,与之相对应的是,发达国家的医药流通行业高度集中。美国的药品批发企业只有75家;德国最大的3家药品批发企业占据60%-70%的市场份额。国内医药流通领域流通费用过高,目前全国医药商业企业费用率大概在7%以上,而发达国家只有中国的1/5左右。
另外,为了适应国家要求药品低成本,向医院、社区服务站、农村医疗站等消费终端快速流通这一改革举措,这对传统的药品流通渠道:药厂―批发商(一、二、三级)―医院(零售药店)―患者是一次颠覆性的变化,药品直接从药厂到医院或者到患者被认为行业发展的最终模式,在这个过程中药品物流成为关键环节。
近几年国家食品药品监督管理局通过严格控制药品经营企业准入标准和实施《药品经营质量管理规范》认证等工作,淘汰了一部分条件差、水平低的药品经营企业,促进了一批药品经营企业扩大发展。但是规范化、规模化的现代药品大流通体系还未真正形成。推行药品现代流通模式,促进医药商业现代化,是改变我国药品流通现状、规范我国药品流通秩序的治本之策。
新医改,物流要先行
新医改方案指出建立健全药品供应保障体系,在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用。基本药物实行公开招标采购,统一配送,减少中间环节,保障群众基本用药;规范药品生产流通;完善医药产业发展政策和行业发展规划,发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产、流通企业的整合;建立便民惠农的农村药品供应网;完善药品储备制度。
《十二五规划》的总体目标是按照国家医药改革总体指导方针,完善国内药品供应保障体系。在规划草案中,发展现代物流是重要的关键词之一。事实上,国家早在2005年了加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见,2009年加强药品流通行业管理的相关文件,均对国内药品流通提出非常具有前瞻性的意见与措施。国家鼓励具有药品现代物流条件的药品批发企业通过兼并、重组、联合发展,促进规范化、规模化,使企业做大做强。允许其接受已持有许可证的药品企业委托进行药品的储存、配送服务业务,委托和被委托的药品批发企业要向省级药品监督管理部门申请。跨辖区申请委托的,委托企业和被委托企业均要向被委托企业所在地省级药品监督管理部门申请,并向委托企业所在地省级药品监督管理部门备案。委托储存、配送的药品范围要与委托方企业的经营范围相一致。接受委托的药品经营企业必须具备委托储存、配送药品特性要求的储存、配送条件。
允许有实力并具有现代物流基础设施及技术的企业为已持有许可证的药品企业开展第三方药品现代物流配送,第三方药品现代物流企业应在不同区域设有储运设施,能够为药品企业提供跨(区、市)的药品储存、配送服务。
同时,积极支持具有现代物流基础设施及技术的药品企业参与农村药品配送,在农村“两网”建设中实现更大规模、更大区域的集中配送、连锁经营。通过发展现代流通方式,使农村药品流通由分散化转变为流通渠道集中、透明、规范,保证供应到农村的药品安全、有效、及时。
国药物流成3PL“标兵”
国药控股广州物流中心(广东恒畅物流有限公司,以下简称恒畅物流)是国药控股广州有限公司的旗下的专业医药物流公司,亦是“国药物流”南区的物流配送中心。
作为广东省第一家开展第三方药品现代物流业务的国字号公司,在广东省食品药品监督管理局的思想指导下,恒畅物流大胆创新,在第三方医药物流方面走出了一条新路子。据介绍,恒畅物流的第三方药品现代物流客户包括拜耳、葛兰素、山德士、赛诺菲等世界领先的制药业巨擘,实现第三方药品现代物流年收入近二千万。
这个总面积3.5万平方米的物流中心,采用了自动分拣系统、WMS系统、电子标签辅助拣货系统、RF手持终端等现代物流与信息化设施设备,是集立体库、平面库、冷库为一体,集仓储、零整分类、配送、大客户服务等功能于一身的现代化医药物流中心。
当前,许多药品物流公司面临着配送的技术难题,其中“冷链”药品由于对温度有严格要求,更是难以保障储存质量,在医药物流领域中已经成为一个了热门的话题。山西高温疫苗事件,敲响了人们对冷链药品安全的重视。恒畅物流的历史并不长,自1995年起开始逐步建立起药品冷链物流管理体系,但恒畅物流对冷链管理之重视程度让人称赞,冷链管理是恒畅物流众多项目当中权重最大、被考虑因素最多和投入成本最高的一个。
在接受《物流》杂志采访时,恒畅物流相关负责人表示,作为大型的医药物流配送企业,恒畅物流一直把药品质量控制摆在企业管理的首位,而药品冷链管理更是重中之重。
恒畅物流的冷链医药配送是如何操作的呢?据了解,恒畅物流要求对每个冷链环节进行严谨和紧密的链条式管理。从收货验收、商品储存、运输配送、信息跟踪、体系建设五大方面建设冷链管理体系。在收货验收第一关,通过系统冷链提示,收货测温,《验收单》标注,超温不拒收,来保障冷链温度及质量的可控性。
此外,在物流中心的冷库设备也非常完善。恒畅现有4个冷库,2-8℃冷藏库共3000立方米,-20℃冷冻库87立方米制冷系统。冷库采用全自动温度监控设备,每隔1分钟记录一次温度数据,数据定时自动储存在硬盘上。在冷库使用前还会全面系统地对冷库进行验证,进行安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ),每年冬季和夏季冷库的使用情况也将分别进行温度分布验证。
而在运输配送环节,恒畅物流主要以过冷藏车、冷藏箱进行配送和发运。为了保证冷藏箱保温效果得到有效控制,在冷藏箱使用初期,质量部必须通过一系列严格的温度验证,以确保冷藏箱的保温效果达到使用的要求。目前,恒畅具有多种规格的冷藏箱,来满足不同规格大小的商品包装要求。其中,疫苗商品和重点冷链品种是A类冷藏品,在出库时,配付温度记录仪,监控全程运输温度情况。
在谈及到恒畅物流近期的物流发展时,该集团相关负责人表示,恒畅物流的中心目标是以广州物流中心、南宁物流中心为跨区域物流中心,根据物流业务量分布,在广东、广西各地建立区域物流中心、配送中心、配送站,统筹安排库存分布与配送资源,两广达到一天满足客户需求。配送覆盖范围为两广商业、医疗机构、零售终端。形成四级物流配送网络。此外,国药物流还将考虑在东莞、佛山、茂名、梅州等地租赁仓库,形成四级物流配送网络。国药物流珠三角及两广物流中心将与国药控股全国范围区域物流中心达成互动。
据了解,恒畅物流在2009年正式被广东省药品食品监督管理局授予广东省第一家第三方药品现代物流资质的企业。同年被评为“广州物流与供应链企业创新单位”和“广州医药产业物流示范企业”。
广东省药监局支持大力发展药品现代物流
《广东省物流业调整和振兴规划》提出“培育一批主业突出、服务水平高、国际竞争力强的物流龙头企业”,要求“大力发展药品现代物流”。广东省食品药品监督管理局(下称“广东省药监局”)局长陈元胜,副局长张烈福,副局长陈德伟在视察恒畅物流时,对恒畅物流的发展前景给予充分肯定,并表示恒畅物流作为国药控股的南区物流中心,应该在开展第三方药品现代物流业务上发挥现代物流中心的自身优势,实现物流服务的专业化和规范化,打造成为华南区甚至全国药品现代物流发展的标兵。目前,恒畅物流以广州为中心,立足华南区,构建药品现代物流网络的重要举措,也将对药品流通领域提高产业集中度,通过规模效益降低运营成本,进一步强化药品质量管理起到积极促进作用。
广东省药监局大力支持省内大型药品批发龙头企业开展药品现代物流业务,促进药品经营企业规模化、规范化,降低行业生产经营成本,提高药品经营企业的管理水平和效益。2009年初,广东恒畅物流有限公司等三家省内企业相继获得开展第三方药品现代物流的资质。
