药品安全论文第1篇

随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药［1］。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上［2］。

合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。

下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。

1抗生素滥用，导致药物的不合理应用

现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。

比如说上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。

由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。

2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生

导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。

2.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。

2.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）［4］。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。

2.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［5］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。

各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。

3怎样做到安全用药

药品安全论文第2篇

兽药残留指的是动物性食品中具有的首要母体代谢物和化合物以及和兽药相关的杂质的残留。在动物的生产过程当中，为了有效的促进动物的生长以及防治动物疫病的发生，一定会使用兽药，但是动物食用了兽药之后，在对其进行屠宰的时候会在组织体中发现残留。兽药残留不但包括原药，还包括药物在动物体内当中的代谢产品。动物体内残留的兽药包括驱虫兽药、抗生素类、激素药类、磺胺药类、抗球虫药以及呋喃药类等。这些高效强力的兽药用到动物的生产当中，虽然在一定程度上提高了兽禽的产量，但是如果滥用或者过度的使用兽药会使得药物在动物体内残留，这些兽药残留会通过食物链对人类的身体以及生态环境产生一定的伤害；比如：食用残留在动物体内的药物会使得人体内的胃肠菌群不平衡、干扰体内代谢的正常代谢、产生致突变、致癌以及致畸作用。现如今的早熟门事件就是因为食用了添加雌激素的食物造成的。所以，为了避免人类的身体以及生态环境遭到破坏，就一定要采取一定的措施解决动物体内兽药残留问题。

2加强兽药残留和动物性食品安全管理的措施

2.1加强建设兽药残留限量标准

对兽药残留进行监控的基础就是兽药残留限量标准。我国制定的首要残留限量依据的是欧盟以及美国等国家的标准。然而，因为我国的兽药种类比较多，制定得这个标准并不能对我国兽禽养殖的实际情况。所以，我国需要对这个兽药残留限量标准进行进一步的完善；另外，还要依据我国广大人民的饮食习惯建立并完善兽药残留风险评估体制，进而保障动物性食品的安全。

2.2加强建设兽药的休药期标准

现如今在对兽药的休药期进行完善的时候，还要加大力度研究以及制定新剂型和新兽药的休药期。在对新剂型以及新兽药进行申报的时候，一定要提供其休药期资料。兽药的休药期指的是从不给动物注射药物到许可这些动物屠宰或者制作动物产品（蛋和奶）的间隔时间。规定兽药的兽药期是为了避免或者减少供人类使用的动物性食品中有过量的兽药残留，保障食品的安全。在休药的这段时间，动物或者动物性食品当中存在毒理学的残留物能够得到逐渐消除，直到其残留量达到标准量。对兽药休药期的规定主要是依据规定动物体内的消除规律制定的，兽药在动物的体内的消除规律是给动物注射最长用药量以及最大剂量给药，在停止用药之后在不一样的时间对其进行屠宰，并对其体内残留的兽药量进行检测，知道采集的动物的所有组织内都检测不到药物的存在。休药期是根据不同的药物、不同的动物、给药途径、制剂方式而变化的。因此，在对动物体内的残留药物的消除规律进行研究的时候，一定要找到检测限量小于药物的残留限量的能够付诸实施的检测方法。

2.3制定并完善兽药残留的检测标准

药物的检测技术直接影响着食品的安全水平。所以，每个国家都建立了药物检测机构。在2002年，我国出台了《动物源性食品中兽药最高残留限量》，提出了100多种兽药在可使用动物组织的残留最高限量。然而，对这100多种兽药的残留检测标准却只有90多种，而且还没有建立完善的兽药残留检测方法。现在我国对动物体内的兽药残留的检测方法基本上都是高效液的相定量的检测方式，这种检测方法用时比较长、检测程序比较复杂，并不适应当今社会的要求。所以，我国一定要加大对快速高效药物检测方法的研究。当前国际上存在的快速筛选方法主要有基因芯片法、酶联免疫吸附法、PCR探针法、放射免疫法等，这些方法通常是在非实验室状况下对动物样品进行检测的方法，如果检验结果呈现的是阳性，就说明此动物的药物残留量不符合标准，是不允许这些产品上市的。当前还有许多的高效检测方法，它们属于定量检测方法，比如：高效液相色谱法、气相-质谱联用法、原子吸收光谱法、气相色谱法以及原子荧光光谱法等，这些检测方法需要使用很多大型的精密仪器。还有一类方法就是确认检测方法。这些方法在国内外贸易纠纷、政府检测等时间中使用频率比较高，这类方法一定要对动物体内的药物残留进行确认性的检测，该确认性检测主要是对其分子式、结构以及分子量的检测，这类检测方法是一般的实验室办不到的，只能在部级的兽药安全评价中心进行。

3总结

药品安全论文第3篇

关键词:风险社会;药品安全;刑法保护

一、风险预防:药品安全法益前置保护

我国《刑法》关于药品安全犯罪行为的规定中，如第141条将“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的”中的“足以严重危害人体健康”作为入罪的最低标准，但是这条法律在实际运用中却被束之高阁，因为“足以严重危害人类健康”这一危险犯的设置看似合理，实际上在司法实践中却面临尴尬境地，“足以危害人类健康”要求进一步作出因果关系的证明，而司法实践中的相关鉴定实施的困难程度太大，导致该条文无法具体运用。在《刑法修正案(八)》中，国家为了加大对药品安全领域犯罪行为的规制力度，删去了《刑法》141条的“足以严重危害人体健康”这一犯罪构成要件，将生产、销售假药罪设置成抽象危险犯，以此来加强刑法对药品安全的保护力度，满足人们对药品安全的需求。

二、风险控制:严密药品安全刑事法网

在药品安全的风险控制方面，需要严密刑事法网，以此来填补风险漏洞。刑法必须扩大有关药品安全犯罪的打击环节，加大药品安全犯罪的打击力度，增加需要其规制的药品安全犯罪行为具体表现形式，将“生产、销售”修改为“生产、经营”，药品安全问题本身覆盖从药品的生产、销售再到使用等各环节、全过程，而不仅仅局限于生产、销售。需要刑法规制的药品安全犯罪行为指的是药品生产到应用的全过程中的可能存在的对药品安全造成危害的多种行为，不仅包括现行刑法侧重规制的有关药品生产、销售的违法行为，还要从药品生产前的组织行为、生产加工过程、整个物流运作等多方面进行监督管理，所以刑法规制的危害药品安全的犯罪行为应当涵盖药品原材料的来源、药品加工、包装、储存、运输、销售等整个过程中涉及的行为［1］。只有从源头开始治理，杜绝源头危险的存在，加大刑法保护力度，形成统一的法律监管体系，才能有效抵制危害药品安全犯罪行为的发生。

三、风险负担:药品安全风险的分配

药品安全风险的分配，主要指风险及注意义务的分配，包括药品生产者的风险义务，即药品生产者需要尽最大限度的注意义务，包括出售药品前的调查义务、药品出售过程中的告知义务、出售药品后的信息搜集及反馈义务等;药品的存储、运输者的义务，即其在存储、运输过程中应当注意方法得当，保证药品的安全［2］。《刑法修正案(八)》中加大了食品监督管理者的注意义务，食品监管方面的渎职犯罪与其他方面的渎职罪分离开来，关于食品监管方面渎职犯罪的法定刑比罪、罪更重，通过这种方式加强食品安全监管者的义务，从而达到更好的监督食品生产、销售等整个过程。所以在药品安全的监管方面也可以借鉴上述规定，将药品安全监管渎职罪单列出来，因为在药品安全渎职犯罪领域往往也存在犯罪主体复杂、涉及人员多、因果关系复杂、责任难以明确等等况，所以，将药品安全监管渎职罪单列出来，可以使药品安全的监察力度逐步提高，进一步保障药品安全。

四、药品安全的风险刑法的保护限度

首先，坚持刑法中但书的适用。实践中，司法机关在判断某一行为是否触犯刑法时，必须坚持刑法条文中但书的应用，以贯彻罪刑法定原则，限制司法机关的自由裁量权，防范司法机关因法律适用的扩大而增加的司法风险。其次，坚持兜底条款的运用。兜底条款是为了防止遗漏犯罪行为而设置的，但在司法实践中，有些司法者随意解释兜底条款，将不需要刑法规制的行为任意解释为需要刑法规制，这样既是对司法资源的浪费，又是对公民自由权利的侵犯。所以，在实践中，应当坚持用体系解释的解释方法来解释兜底条款，如《刑法》141条生产销售假药罪中的“其他严重情节”应解释为与“人体健康造成严重危害”的具有相当行的情节。最后，在区分罪与非罪时，须坚持形势判断优先于实质判断。也就是说，药品安全犯罪首先应当认定客观要件，包括行为对象、具体的客观行为、危害药品安全因素等，其次明确嫌疑人在生产、销售药品时具有明知药品安全风险主观故意要件，才能得出行为是否对特定法益造成了危害的结论［3］。当然，这并不意味着司法实践对于公共政策就完全不考虑，而是对刑法条文的实质目的性解释已经将公共政策融入其中，对政策的考量，贯穿于对罪状的解释中。

［参考文献］

［1］李润华．药品安全的刑法保护［J］．中国卫生法制，2012，6:003．

［2］尚鹏辉，刘继同，刘佳等．从风险社会理论视角反思药品安全问题［J］．中国药物警戒，2010(4):226－228．

药品安全论文第4篇

【关键词】中成药注射剂，说明书，安全性，合理性

药品说明书是药品生产企业提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等相关药品安全性、有效性的重要科学数据和结论，是药品信息的基本来源，对医药工作者指导患者用药和患者正确使用都起着重要作用，是具有法律效力的文件[1]。但是在临床应用实践中，我们发现说明书不规范现象很普遍（尤其是中成药及其提取物）导致在用药安全性、有效性存在缺陷，给医疗工作者、患者及家属带来诸多不便。中成药注射剂是由中药理论指导并根据西药药剂学理论而制成的供临床注射使用的制剂。中成药注射剂成份复杂，稳定性低于化学药品注射剂。在临床使用中曾多次出现配伍事件和严重不良反应事件。本文就中成药注射剂说明书中所设项目的合理性与安全性进行评价，以期能引起有关部门的警示，最终达到规范中成药注射剂说明书的目的。

1药品说明书的作用和涵盖内容

药品说明书是指导医生、药师和患者选择药品、使用药品的重要参考依据，是合理用药的重要信息资源。一份完整的药品说明书，涵盖了该药品大量信息。作者对某院所用22份中成药注射剂说明书主要内容调查分析，结果如下:

2中成药注射剂药品说明书所存在的缺陷

2.1功能主治用词多为中医专业术语，如用于风湿肺热并痰热阻肺证、益气固脱养阴生津，生脉等。对于没有中医药知识的医务人员和患者来说均不能准确理解其含义，造成误用。由于中医理论与西医理论的差异，对于中成药注射剂说明书建议使用统一标准，对于没有西医实验结果或无大相应文献证实的中成药，其应用应当严格按照中医理论进行使用，对没有中医理论知识的临床医师限制使用。

2.2溶媒溶媒的选择对药物的稳定性有较大的影响，说明书中用法用量项目中应当明确溶媒，并且对溶媒量进行严格规定。

2.3药理毒理药理作用源于大量药理实验或已证实的文献，是药品说明书重要的内容之一，也是指导临床合理和安全用药的主要依据之一。中成药说明书中药理和毒理项严重缺失，在调查的说明书中，明确表示药理作用的占31.8%，药理作用的缺失导致临床用药无据可依，也就是此药品应用于临床的证据不足。鉴于中成药注射剂成分复杂，用西医理论阐明药理作用比较困难，但对一些组方简单、主要成分药理作用明确的药物应标明其药理作用，而对组方复杂的重要注射剂应当提供动物实验或临床实验资料，以保证临床用药的安全性和合理性。

2.4用药时限中成药使用时限，达到治疗目的的标准。例如红花注射液广泛用于临床，其功能主治为：活血化瘀。但评价其疗效的指标有哪些？在什么情况下使用？在什么治疗到什么情况下可以停药无明确时限。

2.5注意事项注意事项是指在使用药品时最大限度避免疗效或消除可能导致不良反应的相关因素。如饮食的影响、服用时间的影响、用药过程中对肝肾功的影响等等。调查中所有说明书都有注意事项，且都有内容，但其中内容能实际反应问题的不足10%。

2.6不良反应不良反应是药品说明书中非常重要的信息，对于用药后不良反应事件的患者，医生需要参考说明书中所记载的不良反应做出减量或停药、换药的处理，必要时给予相应的治疗。调查发现所有说明书都具有不良反应项，10%显示不明确或无相关报道等模糊描述，对不良反应进行分级的仅占15%，更多的对不良反应的描述不超过30个字，过于简单。

2.7药物相互作用在实际用药过程中，单一用药的现象很少见，大多联合用药。这就涉及到药物相互作用，调查中均有此项，而均没有实际内容，都总结为“尚无本品与其他药物相互作用的信息”。药物相互作用是安全用药的重要内容，建议加强收集和更新工作。除了体外配伍实验外，应当更关注体内相互作用，前后续滴的关注。

3总结

本文调查与陈伟等[2]调查结果相似，提示中药说明书中不良反应、药理作用、禁忌、注意事项、儿童用药、老年用药、孕妇及哺乳期妇女用药等对临床有重要参考价值的项目缺失严重或描述简单。因此，相关机构加强中成药说明书项目及其内容的管理势在必行。责令生产企业对上市后的中成药药品资料进行收集和汇总，规定企业在一定时间内对说明书内容予以修改。加强药学服务，逐步建立完善的临床药师制度，全程参与临床用药治疗、药物监测等工作，为医生和患者提供全面的药学服务，同时提高医院合理用药水平。

参考文献

[1] 罗仁勇，舒君.药品说明书存在的问题及商榷[J].内蒙古中医药，2008，27（14）:27

药品安全论文第5篇

XX年月，本人由区物价局调任新成立的区食品药品监管局担任局长，主持局全面工作。半年来，在区委、区政府的正确领导下，带领大家克服困难，团结拼搏，圆满完成了年度各项工作目标。

一、履行职责，圆满完成各项目标任务

（一）物价工作有序开展

上

半年本人在物价局工作，能认真贯彻党的xx大精神，按照省、市价格工作的总体要求，加强价格监管，维护价格秩序，组织物价认证，保障市场供应，为经济发展和社会稳定努力工作。

（二）食品药品监管工作顺利推进

一是机构建设取得初步成效。自调任区食品药品监管局以来，面对新情况、新任务，科学谋划，统筹安排，发挥“五加二、白加黑”精神，经过几个月的积极建设，目前已有职工4人，办公用房2间，现有人员的办公桌椅、电脑、打印机等办公设备也已逐步配备到位。二是城市社区药品“两网”示范区创建通过省专家组验收。区食品药品监管局刚一成立，就接手创建省城市社区药品“两网”示范区工作，在人手少，药品监管工作还没有正式开展，与市局事权划分还没有到位的情况下，专门组建创建班子，用短短100天的时间，建立健全了药品安全三级监管网络，规范涉药单位进货渠道，零售药店通过gsp认证，人民群众对药品质量基本满意，10月20日高分通过省专家组考评验收。三是食品安全工作有效开展。今年8月区政府将区食安办由区城市长效综合管理委员会办公室调整到区药监局，统一领导、综合协调和监督检查全区食品安全工作，完善了“统一协调、责任明确、相互配合、监管得力”的全区食品安全工作机制，先后组织开展“食用油”、“奶制品”等专项整治行动，切实保障全区的食品安全。

二、努力学习，不断提升政治业务素质

一是积极参加中心组学习。先后参加发展论坛学习和浙江大学区领导干部学习贯彻党的xx届五中全会精神培训班。聆听了张应杭、余潇枫等专家教授的讲课，收获很大。二是参加市委手机党校的学习。目前自己在手机党校的学习积分为41分。三是认真做好读书笔记。积极思索食品药品监管工作的新理念、新思路、新方法，认真撰写读书笔记和学习体会，完成读书笔记2万余字。四是学有所得，撰写论文2篇。在学习彭国华的《工作标准攸关工作质量》一文后，对“有什么样的工作标准，才能有什么样的工作质量”有了更加深入的理解和体会，撰写理论文章《以更高的标准、全局的意识、务实的作风开创我区食品药品监督管理工作新局面》。近期对全区涉药单位进行调研，撰写了《有效落实政府责任，加强药品安全监管，谈政府在药品安全监管中的责任》调研报告。

药品安全论文第6篇

关键词：保障;药品安全;监管体制;

文章编号：1674-3520（2014）-11-00-02

一、研究背景

随着我国社会经济的快速发展，人们生活水平的不断提高。虽然近年来，我国大力加强药品安全整治，总体形势有了明显好转，制服售假行为得到有效的遏制，药品市场秩序井然，但是还是有药品安全事故的发生，2006年以来，齐二药假药案，上海华联事件，欣弗劣药事件等案件时常发生，这些事件反映出我国药品生产经营中的一些根本问题尚未得到解决，药品安全风险仍存在于研发，生产，流通，使用各个环节。大体有以下问题，药品价格高昂，医院用药不合理，药品进货渠道不规范，药品监管体制不够健全，监管执法技术落后等 ，集中暴露了药品监管机制所存在的问题。药品监管机制是指我国药品监督管理部门在法律所授予的职权范围内，依据药事法律法规，政策和国家药品标准，对我国境内药物研究开发，生产，销售，使用，价格，广告，质量检验以及管理过程所进行监督管理的体质和制度。当下，必须深入了解和分析药品监管机制所存在的问题，找到其症结所在，创新药品监管机制改善药品监管体制，让广大百姓以后能放心，安心，舒心的用药，这正是本团的初衷所在。

（一）研究意义

药品安全不仅直接影响到广大群众的切身利益，也对医药行业国家和谐发展有较大影响。本文以药品安全监管为主要内容，通过比较不同医院对药品使用安全的监管机制，得出如何保障医院用药安全的结论，进一步提高就医人员的安全性和有效性。

（二）研究思路及研究方法

1、文献法：通过查询资料，了解国内现在对药品使用安全的相关制度，找出有待提高和完善的地方 进行实地考察 找到突破口。

3、实地考察法：通过实地走访调研学校附属城区的三家三级甲等医院以及郧县两所二级甲等医院，对医院的药库负责人、工作人员进行实地访谈，对于药品的来源、储存、发放的三个方面进行详细的访问，并且对工作人员通过问卷形式的调查

（三）研究内容

1、分析现状。以药品的使用为线索，分析医院在进药，药品储存，药品摆放，医师用药等环节存在的问题，进行实地考察，得出具体数据，做出相关结论。

2、提出问题并研究。把实地考察中出现的问题与现有的政策进行比较，找出问题，进行讨论分析

3、借用资料，融会贯通，发现不同点。通过阅读国内外相关文献，学习和借鉴优秀的地方，为我国的药品使用安全提出建议。

二、美国药品监管的相关研究

药品安全是一个涉及药品生产、流通、经营等环节的复杂工程，世界各国均有属于自己国家的政府管理下的监管体制，对价格、质量、不良反应等进行动态监管。在西方许多的发达国家都通过设立药品法律来设立权威监管机构，保障执法的有效进行。其中最典型的美国药品监督管理局在药品各个方面都有丰富的经验，是国际认证的药品监管机构。依据国情的不同，药品监管体制模式是不一样的。我国目前正在积极学习其先进管理模式，但是仍然有较大的差距。

三、中国药品安全领域的主要问题及原因分析

前文研究表明，药品安全的监管非政府一己之责，我国药品监管机构的动荡也说明了药品安全监管领域尚存的诸多不合理之处。

（一）主要问题

1、机构管理问题频出造成可信度降低

（二）中国药品监管体制简介

1、中国药品监管机构

现阶段，我国药品监管的主体是药品监督管理部门，包括食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市级药品监督管理局部门。现设的国家食品药品监督管理局主要包括规划财务司、政策法规司、食品安全监管司、药品注册司、医疗器械监管司等等。我国在1998年根据《国务院关于机构设置的通知》，在国务院政府机构改革中，按照精简、统一的原则，将所有关于食品与药品安全监督机构整合并成为国务院直接隶属的机构，国家药品监督管理局，责令其对食品与药品安全进行监督。之后，国务院又做出了对省级以下药品监督管理部门实行垂直管理的重要决定。

2、药品安全的法律规则体系

为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。《药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督相关的法律，自颁布以来，对于保证药品的质量，保障人民用药安全、有效，打击制售假药、劣药，发挥了重要作用。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

四、现状调查

a.制药环节

根据药品生产企业管理法规定：

1、开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，并按时进行体检;（3）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;（4）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;（5）具有保证药品质量的规章制度。

2、药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

3、除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

4、药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

5、药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。严重禁止生产假药和劣质药。

可见，制药公司一般是精细型的化工生产场所，除了具有相应的技术和工作人员，以及正式的授权，还必须具有严格控制的制药环境。通过调查发现，对于制药安全这方面还是值得赞赏的，但是由于药品年需量不同，大多采用间歇式批号生产，以防止供过于求，造成药品堆积;其次，生产出的药品必须经过大量的临床试验，才得以走进市场，保证药品的安全。

b.进药和储存

根据药品管理法规定：

1、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

2、对于进口药品，必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

3、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

4、医疗机构购进药品，必须建立和执行进货检查验收制度，并有真实、完整的购进验收记录。药品属性对运输条件有特殊要求的，用药人购进该药品，应当查验是否符合运输条件要求并作好记录;对不符合运输条件要求的，应当拒绝接收。

5、用药人应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品，并采取控温、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火、防污染等措施。储存易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品的，应当专设仓库，单独存放，并采取必要的安全措施。

6、用药人设置仓库储存药品的，应当按照下列规定对仓库实行色标管理：合格药品区为绿色;待验药品区、退回药品区为黄色;不合格药品区为红色。

7、用药人应当定期对库存药品进行检查，对影响药品质量的隐患，应当及时排除;对过期、受污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。

经调查，医院的进药渠道一般都是国家指定的制药公司或经批准的制药厂，进货时，根据协商后的需求量进药，避免货物堆积;验收后，发现过期药品，制药公司予以退换。储存时，根据类别，贮存温度放入药库，特殊药品单独保存，方便查找和记录;门诊药房药物输出比较频繁，据调查，为准确快速供给药物，有些医院用标注分类的方法，保证这一环节的安全;同时，每隔一定时间，会做药品记录，及时剔除过期药品，并予以补给。

c.患者用药

根据用药相关法规定：患者在用药时，必须严格遵从药品说明书或在医嘱下进行，尤其注意说明书上的药品保质期，生产时间，药量药剂，适用范围，不良反应，药品禁忌，药品功能等等，不得擅自服用药品。也不要太过于相信亲戚朋友的建议而不去问医生。

经过对市民的问卷调查发现，药物到患者手中，患者一般不会注意药品的真假和保质期，服用时，基本听从医嘱。

发现的问题及对策

制药环节

由近几年的药品安全事故来看，制药公司应严把质量生产关，对药品定期检测，及时发现安全隐患，不要欲盖弥彰。

d.进药和储存

据调查，有些医院在进货时只检查药品的外观，因此造成医疗事故。所以，医院在进药时，不仅应该查看包装，更应该对药物进行检测，药监局也可以定期抽查，确认安全后，再投入使用。同时，贮存条件也要达到要求，开药时要细心谨慎，保证准确。

患者用药

患者用药时，最好了解清楚药的功用，注意查看药品的保质期，对照药品说明书，了解服药的禁忌。其次，我们应加强对药品安全的重视程度，提高用药安全意识。

参考文献：

[1]陈丽.我国药品监管研究 （D） 沈阳一颗大学，2007

[2]陈福良.王光新.新政府规则中的多重委托与道德风险（J）财贸经济，2004，（12）

[3]陈海玲.欣弗时间再爆药品监管漏洞（J）中国卫生产业，2006，（12）

[4]陈晓丽，从“齐二药”.“欣弗”等药害事件分析药品生产和监管环节存在的问题 中国药事，2008，（10）

[5]丁锦希.刘潇，中美假劣药品监管制度比较分析（J）中国新药杂志，2009

[6]杜钢建.国外药品规则与监管体制比较 国家行政学院学报，2003， （01）

[7]高萍.我国药品产业政府规制研究（D） 西北大学，2009

[8]韩超.单双.基于多重委托关系的药品监管研究――案列分析 （J） 东北财经大学学报，2008，（03）

[9]黄志勇.我国药品产业的政府管制问题研究 （D） 国防科学技术大学，2005

[10]黄建荣.梁莹.建构问责制政府：我国政府创新必由之路（J）社会科学，2004，（09）

[11]李光德.我国药品安全有效社会性质规则变迁的新制度经济学分析 改革与战略，2006，（09）

[12]李贞.邵蓉.中美两国药品管理若干问题比较（J）中国药房，2006，（16）

[13]李怀.赵万里.新制度经济学视角下的食品安全规制研究（J）产业组织评论，2008（02）

[14]廖进球.陈福良.政府规制俘虏理论与对规制者的规制（J）江西财经大学学报，2001，（05）

[15]刘征.苏惠存.程真真等.美国食品与药品管理局简介（J）寄生虫病与感染性疾病，2005，（03）

药品安全论文第7篇

一、勤奋学习，不断提高综合素质

该同志坚持“终身工作终身学习”的理念，认真学习马列主义、思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观，深刻理解党的路线、方针、政策，有较高的党性修养和政策理论水平；刻苦钻研法学理论，熟悉行政法学和专业法律知识，熟练掌握了药监业务理论知识和执法实务。特别是她始终保持着“干一行，爱一行，钻一行”的进取精神，积极参与各类学习培训，努力提升专业技能水平和服务能力，积极参加实践活动，具有较高的依法行政能力、组织指挥能力、应对复杂局面的能力、应急反应能力和驾驭市场经济的能力。

二、勤奋工作，取得明显成效

该同志20005年8月任市局政策法规科长以来，快速进行了由主要领导向科长的角色转换，淡薄名利，清正廉洁，履职尽责，工作卓有成效。市局连续三年被评为政府法制工作先进集体

（一）破解难题，沉着应对敏感的突发事件

2007年5月，一个自称的打假维权人士，将××食品药品监督管理局告上了法庭，诉该局在药品广告监管上行政不作为。这是关系本局形象和声誉的大事，领导高度重视，社会各界高度关注，政策法规科承担了应诉任务。在学校，她学的是中药和药学专业，工作后又长期在领导岗位上，面对专业性极强而陌生棘手的行政诉讼业务工作，她努力克服法学理论知识的不足，边学边干边请教，查阅大量资料，仔细梳理法律法规赋予基层药监部门在药品广告监管方面的职能职责，调查收集本单位对本地媒体药品广告进行监测的录像、文字资料、给工商行政部门的违法药品广告监测移送文书、文件信函等，精心撰写、反复修改行政答辩状，以翔实的数据、确凿的证据，无可辩驳的事实证明××食品药品监督管理局切实履行了法律赋予的职责。因此，本案以原告撤诉终结，树立了良好的药监形象，这个行政诉讼案卷，也被评为全省药监系统2007年度十大优秀案卷之一。

（二）深入基层，创新法制机制建设

为了加强执法制度建设和有效防止执法中的腐败现象，有的执法部门开始进行查处分离的试点工作。××同志向局党组提出了“能不能在我局率先推行查处分离”的建议后？系统上下顿时议论纷纷……。面对议论和阻力，她先后走访了公安局、质监局、城管执法局等执法部门，作了大量的调查研究工作，作出了试点方案。2007年初，由政策法规科牵头，在高坪、营山两局开展了查处分离试点工作。在法规科人少、事务性工作很多的情况下，她坚持下基层，与其他同志一道，多次深入两个局，了解执法人员的基本情况，做耐心细致的思想发动工作，指导制定实施方案，及时解决试点中遇到的难题，总结交流试点经验，在全系统推广。同时，督促实施简易程序案件备案审查、听证和重大案件集体讨论等制度，经组织对已办理的200多个案卷的评查，发现案卷的瑕疵明显减少，案件办理质量明显提高。她还通过电话、网络、讲课和接待来访，热忱为基层执法人员解答执法难题150多起。几年来，全市食品药品监管系统无一例行政复议和行政败诉案件发生。

（三）夯实基础，为科学监管决策提供依据

她十分注重制度建设质量。在通过深入调查，先后草拟、修改、完善、审查、收集整理了行政执法责任制、案卷评查制度、查处分离制度、重大案件集体讨论制度、政务中心行政许可工作制度、行政责任过错责任追究制度、效能建设制度、医药企业联系等60多个制度，对规范行政执法行为、

强化机关管理奠定了制度基础。

她积极参与立法调研。《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》《农产品质量安全法实施办法》等多部法律法规的征求意见稿公布后，她结合实际，提出了多条具有建设性的修改意见。她积极推行“两集中、两到位”的行政审批模式。亲自草拟修订工作制度

，清理行政审批项目，编制政务服务指南，审查工作流程，缩短办结时限，为本局行政审批改革工作取得重大突破，经验在全市交流推广。她严格对本局即将出台的文件进行了合法性审查，对已出台的文件，进行了合法性清理，提议废止了过时的规范性文件。她还利用业余时间撰写文章，她撰写的《坐行政诉讼被告席的体会》、《从一起行政诉讼争执的焦点看规范执法行为》等多篇有关药品监管执法的文章在报刊、网站发表，《浅谈对药品边缘产品的监管》一文，被××省食品药品监督管理局评为“三型机关建设”优秀论文。她广泛深入普及法律知识，亲自撰写讲稿，制作多媒体幻灯片，对系统新录用公务员进行岗前法律知识培训，给从药人员讲授法学基础和专业知识，参与对行政相对人和本系统公务人员的法律知识培训，受到参学人员好评；她与有关部门配合，将法律”“六进”活动搞得有声有色；编写的法律学习辅导资料，挂在本局网站上供大家参考；组织和参与了每年的“3.15”消费者权益保护日、“7.1”安全合理用药宣传日、“12.4”法制宣传日等系列法制宣传活动，发放各种宣传资料10多万份；联合小西街社区和人民南路小学，设立食品药品法律宣传专栏，重点宣传了与人民群众密切相关的食品药品安全知识；利用报刊、电视、广播和政务热线、标语、展板进行宣传。一系列的举措，为保障公众饮食用药安全，营造了浓厚的法治氛围。

药品安全论文第8篇

一、勤奋学习，不断提高综合素质

该同志坚持“终身工作终身学习”的理念，认真学习马列主义、思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观，深刻理解党的路线、方针、政策，有较高的党性修养和政策理论水平；刻苦钻研法学理论，熟悉行政法学和专业法律知识，熟练掌握了药监业务理论知识和执法实务。特别是她始终保持着“干一行，爱一行，钻一行”的进取精神，积极参与各类学习培训，努力提升专业技能水平和服务能力，积极参加实践活动，具有较高的依法行政能力、组织指挥能力、应对复杂局面的能力、应急反应能力和驾驭市场经济的能力。

二、勤奋工作，取得明显成效

该同志20005年8月任市局政策法规科长以来，快速进行了由主要领导向科长的角色转换，淡薄名利，清正廉洁，履职尽责，工作卓有成效。市局连续三年被评为政府法制工作先进集体

（一）破解难题，沉着应对敏感的突发事件

2007年5月，一个自称的打假维权人士，将××食品药品监督管理局告上了法庭，诉该局在药品广告监管上行政不作为。这是关系本局形象和声誉的大事，领导高度重视，社会各界高度关注，政策法规科承担了应诉任务。在学校，她学的是中药和药学专业，工作后又长期在领导岗位上，面对专业性极强而陌生棘手的行政诉讼业务工作，她努力克服法学理论知识的不足，边学边干边请教，查阅大量资料，仔细梳理法律法规赋予基层药监部门在药品广告监管方面的职能职责，调查收集本单位对本地媒体药品广告进行监测的录像、文字资料、给工商行政部门的违法药品广告监测移送文书、文件信函等，精心撰写、反复修改行政答辩状，以翔实的数据、确凿的证据，无可辩驳的事实证明××食品药品监督管理局切实履行了法律赋予的职责。因此，本案以原告撤诉终结，树立了良好的药监形象，这个行政诉讼案卷，也被评为全省药监系统2007年度十大优秀案卷之一。

（二）深入基层，创新法制机制建设

为了加强执法制度建设和有效防止执法中的腐败现象，有的执法部门开始进行查处分离的试点工作。××同志向局党组提出了“能不能在我局率先推行查处分离”的建议后？系统上下顿时议论纷纷……。面对议论和阻力，她先后走访了公安局、质监局、城管执法局等执法部门，作了大量的调查研究工作，作出了试点方案。2007年初，由政策法规科牵头，在高坪、营山两局开展了查处分离试点工作。在法规科人少、事务性工作很多的情况下，她坚持下基层，与其他同志一道，多次深入两个局，了解执法人员的基本情况，做耐心细致的思想发动工作，指导制定实施方案，及时解决试点中遇到的难题，总结交流试点经验，在全系统推广。同时，督促实施简易程序案件备案审查、听证和重大案件集体讨论等制度，经组织对已办理的200多个案卷的评查，发现案卷的瑕疵明显减少，案件办理质量明显提高。她还通过电话、网络、讲课和接待来访，热忱为基层执法人员解答执法难题150多起。几年来，全市食品药品监管系统无一例行政复议和行政败诉案件发生。

（三）夯实基础，为科学监管决策提供依据

她十分注重制度建设质量。在通过深入调查，先后草拟、修改、完善、审查、收集整理了行政执法责任制、案卷评查制度、查处分离制度、重大案件集体讨论制度、政务中心行政许可工作制度、行政责任过错责任追究制度、效能建设制度、医药企业联系等60多个制度，对规范行政执法行为、

强化机关管理奠定了制度基础。

她积极参与立法调研。《药品流通监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》、《食品安全法》《农产品质量安全法实施办法》等多部法律法规的征求意见稿公布后，她结合实际，提出了多条具有建设性的修改意见。她积极推行“两集中、两到位”的行政审批模式。亲自草拟修订工作制度

，清理行政审批项目，编制政务服务指南，审查工作流程，缩短办结时限，为本局行政审批改革工作取得重大突破，经验在全市交流推广。她严格对本局即将出台的文件进行了合法性审查，对已出台的文件，进行了合法性清理，提议废止了过时的规范性文件。她还利用业余时间撰写文章，她撰写的《坐行政诉讼被告席的体会》、《从一起行政诉讼争执的焦点看规范执法行为》等多篇有关药品监管执法的文章在报刊、网站发表，《浅谈对药品边缘产品的监管》一文，被××省食品药品监督管理局评为“三型机关建设”优秀论文。她广泛深入普及法律知识，亲自撰写讲稿，制作多媒体幻灯片，对系统新录用公务员进行岗前法律知识培训，给从药人员讲授法学基础和专业知识，参与对行政相对人和本系统公务人员的法律知识培训，受到参学人员好评；她与有关部门配合，将法律”“六进”活动搞得有声有色；编写的法律学习辅导资料，挂在本局网站上供大家参考；组织和参与了每年的“3.15”消费者权益保护日、“7.1”安全合理用药宣传日、“12.4”法制宣传日等系列法制宣传活动，发放各种宣传资料10多万份；联合小西街社区和人民南路小学，设立食品药品法律宣传专栏，重点宣传了与人民群众密切相关的食品药品安全知识；利用报刊、电视、广播和政务热线、标语、展板进行宣传。一系列的举措，为保障公众饮食用药安全，营造了浓厚的法治氛围。

药品安全论文第9篇

关键词：食品药品；应急管理；监管官员；言说艺术

中图分类号：D92 文献标志码：A 文章编号：1673-291X（2013）22-0293-02

一、新时期食品药品安全应急管理环境的特点和诉求

1.新时期食品药品安全应急管理环境的特点。（1）食品药品安全问题高度频发且牵涉广泛，政府部门面临严峻考验。近年来，各类食品药品安全问题层出不穷。奶制品中的三聚氰胺、酒中的塑化剂、胶囊里的铬、大米里的镉……高度频发且牵涉广泛的特点使积重难返的食品药品安全问题十分复杂，政府部门面临极大困难，短时间内难以全面解决，任务的艰巨性使得政府部门难以满足民众急切的利益诉求。（2）全社会高度关注食品药品安全问题，媒体和民众高度紧张。“民以食为天”，当自己的生命健康受到威胁时，公民的反应会异常激烈，恐慌和不满迅速产生并在群体中迅速传染。而随着媒体的不断成熟，对政府部门和各行各业的监督也愈发有力。因而在食品药品安全问题爆发之时，作为政府权威代表的官员的回应与表现，成为了媒体和的焦点。（3）互联网尤其是社交网络的发展，使各类信息高速广泛散布。当今信息时代，网络无疑成为舆论的集散地，透明化程度越来越高。一方面，政府已不能够单方面掩盖食品药品安全信息，病毒式传播的网络信息无疑成为监督政府公开信息的有力武器；另一方面，大量的虚假信息和情绪化的言论也随之扩散，而其难以得到有效控制与管理。这都使得政府一开始就面临着广泛质疑的舆论压力。（4）现阶段尚未全面提高的国民科学素养给政府应急回应工作带来很大阻碍。食品药品安全问题中牵涉到大量的化学添加剂和专业复杂的制作流程，这些原理和知识大多不为民众所熟知，高深的专业名词更是使民众的恐慌心理加剧。政府及其官员的回应在一定程度上很难被民众接受和认可，或者说更容易被民众误解。这类对问题片面和非客观理性的认识和理解，给相关部门和官员的回应工作带来了非常大的阻力。

2.新时期食品药品安全应急管理环境对监管工作的诉求。（1）要求公开监管信息。民众需要监管部门对出问题的食品药品和背后的企业行业进行切实的检测和调查，并将检测调查结果公示于众。特别是对于问题的根源和危害，以及存在问题的企业名称进行公示，使民众能够迅速有效做出消费调整。（2）要求加强监管力度。要求监管部门要切实履行日常监管责任，加强监管力度，对食品药品行业要有全面定期的检查和加大惩处力度。（3）要求公民参与和上下互动。政府部门的监管工作不能是单方面的，公民要求参与其中以保障监管工作的透明度和真实性。另一方面，自上而下的监管工作已不能适应现状，需要公民自下而上对问题进行反映和举报。因而就需要加强上下互动，要求政府部门对公民的申请和反映倾听并给予回应。

总结而言，新时期食品药品安全应急管理环境对监管工作的诉求集中在要求政府部门以人为本，重视公民在监管工作的重要作用，切实关注和保障公民的生命健康安全。

二、近期食品药品安全事件中官员言说失败的教训及原因分析

1.官员言说失败的教训。2012年4月“毒胶囊”事件中，媒体曝光“非法厂商用皮革下脚料造药用胶囊”。随后4月19日卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实在做客“人民网强国论坛”时说：“一天吃六个胶囊，一天三次、一次两个，没有吃掉多少铬。”[1] 言论一出，立刻引发舆论不满。2013年3月，千头死猪漂浮黄浦江引发饮水危机，但上海市水务局副局长沈依云表示水质无问题，他自己敢直接饮用这几家水厂出的水的言论立即受到质疑。一位农业专家所言：“就好比你在游泳池发现几只死苍蝇，恶心归恶心，但对水质会有多大影响？更何况黄浦江很宽，又是流动的活水。”[2] 此比喻更是让民众难以接受。2013年4月，河北沧县曝光散发异味的红色井水，但其环保局局长邓连军表示：“红色的水不等于不达标的水。有的红色的水，是因为物质是红色的，比如说放上一把红小豆，那里边也可能出红色，煮出来的饭也可能是红色的。”[3] 此话一出，引来网友“炮轰”。2013年5月，湖南监管部门避谈大米重金属“镉”超标问题，且鲜见各级质监部门公布湖南所产大米的重金属检测情况，反而有一位湖南省级政府职能部门官员称大米重金属超标的情况早已存在，比较普遍，根本不用再进行检测。此论一出，也迅速为媒体和民众所诟病。

上述监管官员或专家被民众称之为“糊涂官员”、“冷血官员”和“砖家”，直接反映了近期食品药品安全事件中民众的强烈不满与质疑。作为公共权力代表的官员和专家，他们在回应中不仅没有对受害群众致歉或对民众进行第一时间的安抚，而且其言说内容和方式的不客观、不科学、不严谨、不恰当、不及时，进一步导致政府面临强大的舆论压力，应急管理完全失败。

2.官员言说失败的原因分析。一是政府官员或专家低估了食品药品安全事件的影响力，并且低估了其言语回应对社会舆论的影响，因而在应急回应时没有做好充分的准备。二是对民众心理情绪太过乐观估计，回应太过草率，缺乏歉意和安抚。三是部分官员和专家专业素养和政治素养极低，试图隐瞒蒙骗公众并发表不符合其身份的言论。四是目前食品药品监管部门的官员或学者，缺乏换位思考，以人为本，把人当人的现代监管理念，在应急回应中表现出冷漠的情感态度。这实际上是当前食品药品事件面临舆论考验的核心原因。缺乏人文关怀以致官员和学者没有积极主动地寻求与民众沟通的艺术和策略，因而无法得到认可与理解，反而使形象受损，政府权威进一步弱化。

三、新时期食品药品监管领域的官员言说艺术和策略

综上所述，面对新的应急管理环境，新时期食品药品监管领域的官员，必须学会新的言说艺术和策略，才能有效应对各类突发安全事件，取得应急管理的良好绩效。

1.新时期的言说艺术。要认识到，新时期的监管官员言说，本质上是一种面向大众的言说。这种言说通过现代的各种媒体形式传播，其影响极为广泛而深远。因此，必须慎之又慎，而且，必须把握好新时期民众的心理和情感脉搏。（1）以人为本的理念。艺术要具有灵魂与感情。新时期食品药品监管官员的言说艺术的核心情感，就在于要体现以人为本的理念。官员或学者要站在民众的立场上，时刻关注民众的心理和情绪的变化，根据民众的需求做出回应。不论是在应急回应的话语中还是整个应急管理体制中，都要具备换位思考的人文关怀。（2）冷静权威的回应。艺术需要打磨和加工。并非所有官员和学者都具备能达到安抚群众、科学解释的临场言说能力，因而即便是在需要争分夺秒的应急回应中也应做好充分的准备。这就需要回应的官员和学者具备权威的专业素养，注重积累和训练与民众有效沟通的技巧，在日常工作中做好应急回应的准备。一旦突发事件爆发，能够在最短的时间内组织言说回应内容，冷静安抚群众，体现政府权威。

2.新时期的言说策略。（1）良好的态度是关键。在食品药品安全上出了问题，监管部门的责任不可推卸。因而监管官员在言说中首先要表现出良好的认错态度，表明勇于承担监管责任，尽快改正或弥补工作中的不足。切忌态度傲慢，并试图掩盖事件真相，推卸责任。（2）感性蕴含于理性解释之中。面对食品药品安全问题，老百姓迫切需要专业、科学的知识和理论作为强而有力的论据来答疑解惑，安抚恐慌的心理。但是冷冰冰的理性知识不足以应对民众不安的情绪，因而在理性解释中一定要加入感性。言说者可以利用通俗易懂的方式解释晦涩的科学原理，并在理性解释中融入情感抚慰和沟通。（3）速度与质量并重。传统的应急管理常常强调速度第一原则，然而，对于监管领域的言说者来说，更需要的是保证传达的信息的真实性、可靠性。如果在没有搞清楚状况的情况下，为了争取速度第一，而随便发表言论，则很容易在事件后续发展中受到严重质疑。因此，更适当的原则是速度与质量并重，即不片面强调速度，而是在保证言说内容的质量前提下追求速度。（4）注重数据和预防措施。特别是对于食品药品的安全问题，没有科学检测的数据支持和实地调查的考核结果，言说者的回应很难得到信服。而不论问题是否存在，在当前这个吃什么都没有安全感的时代，老百姓已经认识到任何食品药品中都有一定的威胁。因而言说者可以强调正确合理的预防措施，增强民众的安全感，以免再次发生“抢盐狂潮”等不当的预防举措。（5）官员与民众平等互动。官员单方向的信息传递已不能适应社交媒体时代的舆论需求。如今政府权威的削弱也使单一的言说形式难以成功安抚民众并得到认同和理解。因此言说者不仅要通过新闻会等形式单向对民众传递信息，还要通过微博等社交媒体双向交互回应，与关注特定食品药品安全事件的各类公众进行平等的互动，直面民众最真实的疑问，通过互动消弭他们的焦虑与质疑，同时展现政府的责任与能力。

参考文献：

[1] 杨文彦.卫生部专家：一天吃六个含铬胶囊没事 不要恐慌[EB/OL].人民网，2012-04-20.