一、统一思想，提高认识，加强组织领导
创建国家卫生城市是全面推进城市建设和管理水平，提升城市形象，促进公共事业发展的重大举措，西安市卫生监督所把创建国家卫生城市工作作为卫生监督工作的重中之重。我们坚持以科学发展观和“国际化、市场化、人文化、生态化”发展理念为指导，以创卫为载体，切实加强领导，成立相应的领导机构，调整创卫组织机构，建立专项工作机构，抽调专人负责，形成了强有力的工作组织网络。
二、制定措施，精心部署，落实职责任务
为了将创建国家卫生城市工作推向深入，我们结合工作实际和创卫进度，及时修改了工作方案，先后制定下发了《西安市卫生监督所创建国家卫生城市实施方案》以及公共场所卫生、食品卫生、饮用水卫生和传染病防治4个创卫项目的工作实施细则，成立了12个工作组。
为切实明确责任，落实任务，我们按照科室职能和创卫项目，所领导与10个业务科室签订了《创卫工作目标责任书》，将责任层层分解，落实到人，确定了食品卫生、公共场所卫生、饮用水卫生和传染病防治等相关项目的责任人，并对时间步骤、工作要求和责任追究做出了详细部署。各监督科室分别制定了具体达标实施计划，明确阶段性达标单位、时限进度及责任人，分街、分单位包干，集中时间和人力，逐街逐户逐项目进行宣传和落实。
三、严格标准，广泛宣传，加强学习培训
为了使创卫工作人人知晓，努力营造良好的工作氛围。我所多次召开创卫工作会议，强调创卫工作的重要性和艰巨性，要求全体卫生监督员要将日常卫生执法监督工作与创建国家卫生城市工作密切结合，发挥卫生监督的专业优势，提出个行业卫生达标的详细分解指标，同时发扬不怕苦、不怕累，不计报酬、勇于奉献的精神为我市的创卫工作贡献自己的力量。
为了加大舆论宣传力度，充分发挥媒体作用，我们要求科室加大创卫宣传力度，每周轮流邀请新闻媒体，报道创卫工作。20*年，电视报道40次，报纸报道50次，编发创卫简报42期，制作创卫宣传展板8块，先后印发宣传单、宣传手册2000余份。
为了广泛宣传，全面动员相关单位积极参与到创卫工作中来，我所分期分批相继召开了食品、公共场所、饮用水、医疗机构和学校食堂等行业的创卫学习培训会议10次，有近1000个经营单位，约1500人参加了学习培训。会上，我们组织相关单位认真学习了各项创卫标准，下发了规范性文件和有关资料，使创卫工作做到人人知晓。同时我们还在监督检查的过程中，将涉及到的创卫标准、创卫知识对经营单位进行现场指导和培训，使创卫宣传逐步扩大，创卫水平逐步提高。
四、加强监督，全面提高，狠抓工作落实
一、食品卫生监督档案的主要内容
各级卫生监督执行机构在食品卫生监督管理工作中所形成的文件材料较多，数量较大。凡是反映与食品卫生监督管理有关的卫生行政许可、变更、延续、复核、日常监督管理、不良行为、注销等活动、具有查考利用价值的各种形式的文件材料和特殊载体材料都必须收集齐全进行归档。
（一）食品卫生许可。食品卫生生产经营单位预防性卫生审核（选址、设计、竣工）材料、卫生许可证申请书、申请登记表、受理申请通知书存根、现场审查记录、申请人的资格证、生产经营场所使用证明文件、场地平面图、生产工艺流程图及卫生防护设施图、从业人员资格证明、采样记录、整改通知书、审结报批表、批准通知书等。
（二）食品卫生行政延续。行政许可通知书、受理申请通知书、卫生许可证延续申请书、行政相对单位原核准内容一致承诺书、预防性卫生审核（选址、设计、竣工）资料、现场审核记录、申请人资格证明文件材料、生产经营场所使用证明文件材料、生产经营场所平面图（其他图纸）、生产工艺流程及卫生防护设施图、从业人员资格证明、采样记录、整改意见文件材料、其他文件材料。
（三）食品卫生行更。行政许可通知书、受理申请通知书、卫生许可证变更申请书、行政许可通知书行政相对单位名称核准通知书、现场审核记录、申请单位资格证明文件材料、生产经营场所使用证明文件材料、生产经营场所平面图（其他图纸）、生产工艺流程及卫生防护设施图、从业人员资格证明、监测记录、整改意见文件材料、其他文件材料。
（四）食品卫生行政年检。年检申请书、现场审核记录、采样记录、检验报告等。
（五）食品卫生日常监督管理。被监督单位基本情况（产品情况、人员情况、主要卫生设施和设备、质量保证体系等）、监督发现主要食品卫生问题、监督监测效果评价、现场检查笔录、监测检验报告等。
（六）食品卫生不良行为方面文件材料。行政处罚登记表等。
（七）食品卫生行政注销方面文件材料。申请报告、法定代表人全权委托书、注销登记表、收回的食品卫生许可证、注销通知书、送达回执存根等。
二、食品卫生监督档案的特点
食品卫生监督档案与一般文书档案在形成和管理上都有很大不同，具有动态性、双套制的特点。
（一）食品卫生监督工作的管理方式决定了食品卫生监督档案的动态性
主要表现在：食品卫生监督管理相对单位即食品生产经营单位发生变化（如环境情况、产品情况、从业人员情况），为加强食品卫生监督，卫生监督机构定期或不定期对食品卫生监督管理相对单位即食品生产经营单位进行监督执法检查，按照国家卫生标准要求，食品卫生监督管理相对单位的卫生许可证每年都要进行年检、变更、延续，日常监管、不良行为处罚等环节的工作程序。以上几种情况所带来的变化都会产生相应的文件材料，使食品卫生被监管单位所形成的文件材料具有了动态性。
（二）现阶段食品卫生监督管理工作的特点决定了食品卫生监督管理档案的双轨制
以前食品卫生监督管理工作是以手工操作为主，形成的各类报告、统计分析数据全部是纸质文件材料。随着科学技术的发展，现代化技术的应用，各级卫生监督机构普遍采用了计算机管理系统。各级卫生监督机构工作人员通过计算机数据库完成食品卫生监督管理相对单位的卫生许可的申请、审批、延续、变更、年检、注销等管理工作，并随时掌握食品卫生监督管理相对单位的情况，完成各级各类报告、统计分析数据的生成和管理。这样食品卫生监督工作不仅产生了纸质文件，同时也产生了相应的电子数据。食品卫生监督管理相对单位档案最初形成时，就保证了纸质档案和电子档案的双套并存，这也决定了食品卫生监督管理相对单位档案的双套制管理。
三、食品卫生监督档案的管理
基于食品卫生监督管理相对单位档案的内容和特点，在食品卫生监督工作中要采取有力措施，对食品卫生监督管理相对单位的档案实施全过程管理，保证文件材料收集齐全，管理有序。
（一）动态管理
食品卫生监督管理档案要以食品卫生监督管理相对单位的许可证为单元，形成一证一档，即食品卫生监督管理相对单位的行政许可、变更、延续、注销等文件材料处理完毕后，各具体承办科室应及时收集、整理和归档。按有关规定，食品卫生监督行政许可、变更、延续、注销文件材料应于卫生行政许可出证之日起三个月内归档；日常食品卫生监督管理活动文件材料可按年度进行整理，最迟应在次年一月底前归档；不良行为文件材料（食品卫生监督管理相对单位行政处罚记录）自结案之日起三个月内归档；省级以上卫生行政部门形成的许可审批材料应在反馈后三个月内归档。形成一证一档，一档多卷的动态管理。
（二）双套制管理
食品卫生监督管理相对单位形成的纸质档案、电子档案同时归档。电子文件的整理归档按《电子文件归档与管理规范》的要求进行整理，纸质档案以一个食品卫生监督管理相对单位为保管单位进行组卷，即一个食品生产经营单位，顺序按行政许可（申报）、变更、延续、复核、日常监督管理、不良行为、注销等七类组成若干卷，每类每卷档案由若干件文件材料组成。
国境口岸食品卫生监督管理规定第一章 总 则
第一条 为加强国境口岸食品卫生监督管理，保证国境口岸食品卫生安全，保障公众健康，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规的规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于对在国境口岸从事食品生产经营单位以及为出入境交通工具提供食品、饮用水服务的口岸食品生产经营单位(以下简称食品生产经营单位)的卫生监督管理。
第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国国境口岸食品卫生监督管理工作。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责本辖区国境口岸食品卫生监督管理工作。
第四条 检验检疫机构对食品生产经营单位实行卫生许可管理。
检验检疫机构对口岸食品卫生监督管理实行风险分析和分级管理。
第五条 检验检疫机构按照国家有关食品卫生标准对国境口岸食品进行卫生监督管理。尚未制定国家标准的，可以按照国家质检总局指定的相关标准进行卫生监督管理。
第二章 食品生产经营单位的许可管理
第六条 食品生产经营单位在新建、扩建、改建时应当接受其所在地检验检疫机构的卫生监督。
第七条 食品生产经营单位从事口岸食品生产经营活动前，应当向其所在地检验检疫机构申请办理《中华人民共和国国境口岸卫生许可证》(以下简称《卫生许可证》)。
第八条 申请《卫生许可证》的食品生产经营单位应当具备以下卫生条件：
(一)具备与食品生产经营活动相适应的经营场所、卫生环境、卫生设施及设备;
(二)餐饮业应当制定符合餐饮加工、经营过程卫生安全要求的操作规范以及保证所加工、经营餐饮质量的管理制度和责任制度;
(三)具有健全的卫生管理组织和制度;
(四)从业人员未患有有碍食品卫生安全的传染病;
(五)从业人员具备与所从事的食品生产经营工作相适应的食品卫生安全常识。
第九条 食品生产经营单位在申请办理《卫生许可证》时，须向检验检疫机构提交以下材料：
(一)《卫生许可证》申请书;
(二)《营业执照》复印件(取得后补交);
(三)内部卫生管理组织、制度和机构资料;
(四)生产经营场所平面图和生产工艺流程图;
(五)生产原料组成成份、生产设备资料、卫生设施和产品包装材料说明;
(六)食品生产单位提交生产用水卫生检验报告;
(七)产品卫生标准、产品标识，生产产品的卫生检验结果以及安全卫生控制措施;
(八)其他需要提交的有关资料。
第十条 检验检疫机构按规定要求对申请材料进行审核，确定材料是否齐全、是否符合有关规定要求，作出受理或者不受理的决定，并出具书面凭证。对提交的材料不齐全或者不规范的，应当当场或者在受理后5日内一次告知申请人补正。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
检验检疫机构受理食品生产经营单位申请后，对申请材料进行审核，并按照国家质检总局的规定进行现场卫生许可考核及量化评分。
检验检疫机构根据材料审核、现场考核及评分的结果，自受理之日起20日内，对食品生产经营单位作出准予许可或者不予许可的决定(现场考核时间除外，现场考核时间最长不超过1个月)，并应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发或者送达卫生许可证件。
《卫生许可证》有效期为4年。食品生产经营单位需要延续《卫生许可证》有效期的，应当在《卫生许可证》期满前30日内向检验检疫机构提出申请。
第十一条 在《卫生许可证》有效期内，食品生产经营单位变更生产经营项目、变更法人、变更单位名称、迁移厂址、改建、扩建、新建项目时，应当向作出卫生许可决定的检验检疫机构申报。
第十二条 食品生产经营单位在停业时，应当到作出卫生许可决定的检验检疫机构办理注销手续，缴销《卫生许可证》。
第十三条 食品生产经营单位在向异地食品生产经营单位提供食品及食品用产品时，可凭有效的《卫生许可证》到该地的检验检疫机构备案。
第三章 从业人员卫生管理
第十四条 从业人员每年必须进行健康检查，取得健康证明。新参加工作和临时参加工作的从业人员上岗前必须进行健康检查。
第十五条 检验检疫机构负责监督、指导和协助本口岸食品生产经营单位的人员培训和考核工作。
从业人员应当具备食品卫生常识和食品法律、法规知识。
第四章 食品卫生监督管理
第十六条 食品生产经营单位应当健全本单位的食品卫生管理制度，配备专职或者兼职的食品卫生管理人员，加强对所生产经营食品的检验工作。
第十七条 食品生产经营单位应当建立进货检查验收制度。采购食品及原料时，应当按照国家有关规定索取检验合格证或者化验单，查阅卫生许可证。
向出入境交通工具提供食品的单位应当建立进货检查验收制度，同时应当建立销售食品及原料单位的卫生档案。检验检疫机构定期对采购的食品及原料进行抽查，并对其卫生档案进行审核。
卫生档案应当包括下列资料：
(一)营业执照(复印件);
(二)生产许可证(复印件);
(三)卫生许可证(复印件);
(四)使用进口原材料者，需提供进口食品卫生证书(复印件);
(五)供货合同或者意向书;
(六)相关批次的检验合格证或者化验单;
(七)产品清单及其他需要的有关资料。
第十八条 检验检疫机构根据法律、法规、规章以及卫生规范的要求对食品生产经营单位进行监督检查，监督检查主要包括：
(一)卫生许可证、从业人员健康证及卫生知识培训情况;
(二)卫生管理组织和管理制度情况;
(三)环境卫生、个人卫生、卫生设施、设备布局和工艺流程情况;
(四)食品生产、采集、收购、加工、贮存、运输、陈列、供应、销售等情况;
(五)食品原料、半成品、成品等的感官性状及食品添加剂使用情况以及索证情况;
(六)食品卫生检验情况;
(七)对食品的卫生质量、餐具、饮具及盛放直接入口食品的容器进行现场检查，进行必要的采样检验;
(八)供水的卫生情况;
(九)使用洗涤剂和消毒剂的卫生情况;
(十)医学媒介生物防治情况。
第十九条 检验检疫机构对食品生产经营单位进行日常卫生监督，应当由2名以上口岸卫生监督员根据现场检查情况，规范填写评分表。评分表须经被监督单位负责人或者有关人员核实无误后，由口岸卫生监督员和被监督单位负责人或者有关人员共同签字，修改之处由被监督单位负责人或者有关人员签名或者印章覆盖。被监督单位负责人或者有关人员拒绝签字的，口岸卫生监督员应当在评分表上注明拒签事由。
第二十条 检验检疫机构应当根据食品卫生检验的有关规定采集样品，并及时送检。采样时应当向被采样单位或者个人出具采样凭证。
第二十一条 向出入境交通工具供应食品、饮用水的食品生产经营单位，供应食品、饮用水前应当向检验检疫机构申报，经检验检疫机构对供货产品登记记录、相关批次的检疫合格证和检验报告以及其他必要的有关资料等审核无误后，方可供应食品和饮用水。
第二十二条 航空食品生产经营单位应当积极推行生产企业良好操作规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)等质量控制与保证体系，提高食品卫生安全水平。
第五章 风险分析与分级管理
第二十三条 检验检疫机构依照有关法律、行政法规和标准的规定，结合现场监督情况，对国境口岸食品实行风险分析和分级管理。
第二十四条 检验检疫机构应当组织技术力量，对口岸食源性疾病发生、流行以及分布进行监测，对口岸食源性疾病流行趋势进行预测，并提出预防控制对策，开展风险分析。
第二十五条 检验检疫机构根据对口岸食品生产经营单位进行卫生许可审查和日常卫生监督检查的结果，对不同类型的食品生产经营单位实施分级管理。
在确保口岸食品安全的基础上，可以依据风险分析，分级分类管理的原则，采用随机抽查的方式进行监督检查，监督频次应当符合以下要求：
(一)卫生许可审查和日常卫生监督检查均为良好的单位，评为A级单位，检验检疫机构对A级单位监督频次每6个月不少于1次;
(二)卫生许可审查和日常卫生监督检查有一个良好的，评为B级单位，检验检疫机构对B级单位监督频次每3个月不少于1次;
(三)卫生许可审查和日常卫生监督检查均为一般的，评为C级单位，检验检疫机构对C级单位监督频次每月不少于1次;
(四)卫生许可审查结论为差，或者卫生许可审查结论为良好，但是日常卫生监督较差的，评为D级单位，检验检疫机构对D级单位不予卫生许可，或者次年不予续延卫生许可;
(五)未开展量化分级管理的食品生产经营单位监督频次每2个月不少于1次。
第二十六条 检验检疫机构对不同级别的单位进行动态监督管理，根据风险分析和日常监督情况，每年1次进行必要的升级或者降级调整。
第二十七条 检验检疫机构应当根据国家质检总局发布的食品预警通报，及时采取有效的措施，防止相关食品向国境口岸及出入境交通工具供应。
第二十八条 国境口岸发生食物中毒、食品污染、食源性疾患等事故时，检验检疫机构应当启动《国境口岸食物中毒应急处理预案》，及时处置，并根据预案要求向相关部门通报。
第六章 罚 则
第二十九条 口岸食品生产经营单位有下列情况之一的，检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的相关规定予以行政处罚：
(一)未取得《卫生许可证》或者伪造《卫生许可证》从事食品生产经营活动的;
(二)涂改、出借《卫生许可证》的;
(三)允许未取得健康证明的从业人员上岗的，或者对患有有碍食品卫生安全的传染病的从业人员不按规定调离的;
(四)拒不接受检验检疫机构卫生监督的;
(五)其他违反法律法规或者有关规定的。
第三十条 从业人员有下列情况之一的，由检验检疫机构依照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的相关规定予以行政处罚：
(一)未取得健康证明而从事食品生产经营活动的;
(二)伪造体检报告的;
(三)其他违反法律法规或者有关规定的。
第三十一条 检验检疫机构工作人员滥用职权，徇私舞弊，玩忽职守的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二条医药卫生档案，是指在医药卫生工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。
第三条医药卫生档案，是国家档案的重要组成部分，是深入和发展医药卫生事业及其他各项工作的必要条件和依据，是重要的信息资源，是国家的宝贵财富，必须遵循统一领导、分级管理的原则，确保档案的完整、准确、系统、安全，便于开发利用。
第四条各级医药卫生部门，必须把档案工作纳入本单位工作的发展计划，在档案机构、人员配备、经费、库房等方面给予保证。
第二章档案管理体制和机构设置
第五条医药卫生档案工作在国家档案行政管理部门"统筹规划，组织协调，统一制度，监督和指导"下进行。卫生部档案处在办公厅领导下，负责管理本部门的档案工作，并对部属单位的档案工作实行监督、指导，地方各级医药卫生档案机构负责管理本部门医药卫生的档案和档案工作，并对所属单位的档案工作实行监督和指导。
第六条各级医药卫生部门应有1名领导同志分管档案工作，把档案工作列入领导议事日程，切实解决工作中存在的实际问题。
第七条各级医药卫生部门要理顺档案管理体制，建立综合档案工作机构，负责本单位的档案工作和统一管理本部门形成的全部档案（病历档案除外）。规模较大、内部机构和下属单位较多、负有监督、指导和检查任务的单位，应根据本部门实际情况，设立档案馆或综合档案室；对下没有指导任务、但本部门档案工作任务较重的，应设综合档案室（处或科级）；设立档案馆的具体条件可参照1989年国家教委的第6号令执行。规模较小的单位可视档案工作的实际情况配备专职档案工作人员。
设档案馆的应配备工作人员8－12人；设档案科、室的，应配备工作人员3－6人。
综合档案机构的设置，按有关规定报上一级卫生行政管理部门审批，同时报所在地区档案行政管理部门备案。
第八条医药、卫生部门单位档案馆具有双重职能，既是收集、保管档案的科学文化事业机构，又是本单位档案工作职能管理部门。
第九条综合档案管理机构的基本任务是：
（一）贯彻执行国家和卫生部有关档案工作的法律、法规和规定；
（二）制定本单位档案工作的各项规章制度，负责对所属单位的档案工作进行业务指导、监督和检查；
（三）负责接收（征集）、整理、分类、鉴定、统计、保管本单位形成的全部档案及有关资料；定期向档案馆移交有关档案；
（四）负责编辑档案参考资料，编制各种检索工具，积极开发利用档案信息资源，全心全意地做好服务工作；
（五）加强档案工作的横向联系，开展多种形式的协作，积极开展档案信息交流及学术研究活动；
（六）负责对本单位或所属单位档案工作人员的业务培训；
（七）负责收集档案利用效果的反馈信息，宣传利用档案的社会效益和经济效益，扩大档案工作影响，增强领导干部和科研人员积累档案、利用档案的意识。
第三章档案工作人员
第十条档案工作人员必须坚持四项基本原则，认真执行党和国家的各项方针、政策，热爱档案事业，忠于职守，遵守纪律，并具备一定的档案专业技术水平和具有较高的科学文化知识。
第十一条档案工作人员（包括以做档案工作为主的兼职人员），均属档案专业技术人员，其业务能力的考核、技术职务的评定和晋升，应按国家有关规定执行，并实行档案专业技术职务聘任制（或任命制），档案专业技术人员享有医药卫生专业技术人员同等待遇。档案工作队伍要保持相对稳定。
第四章文件材料的形成、积累和归档
第十二条各级医药卫生部门要建立健全文件材料的形成、积累和归档制度，并纳入各类专业技术人员和管理人员的职责范围，确保每项重要的医疗、防疫、科研、教学、药品管理、行政管理等工作都有完整、准确、系统的文件材料归档。
第十三条各级医药卫生部门的档案工作要与本部门的各项工作紧密结合，实行"四同步"管理，即布置、检查、总结、验收各项工作时应同时布置、检查、总结、验收档案工作。
第十四条各级医药卫生部门对科研成果、产品规划与试制、基建工程等项目进行鉴定、验收时必须有档案部门参加。有关业务主管部门应会同档案部门，对应归档的文件材料进行检查，并签署意见。未经档案部门检查或经检查没有完整、准确、系统的文件材料归档的项目，不能通过鉴定、验收，科研成果不予上报。
第十五条各级医药卫生部门应实行文件材料形成单位及科研课题组立卷归档制度。由立卷人按文件材料的自然形成规律和保管期限表系统整理组卷，编排张号，填写卷内目录和案卷标题，经立卷单位负责人检查，装订后向本部门档案室移交。卷内目录和案卷标题一律用钢笔或毛笔书写。
第十六条文件材料的归档范围：
（一）党政管理方面
凡是本部门党、政、工、团，包括纪检、人事、保卫、财会、基建、生产、科研、外事等单位和临时机构形成的具有保存价值的收、发文（电）和内部形成的会议文件、会议记录、纪要、重要电话记录、各类统计报表、出版物原稿和样本、剪报（不另行文的）等文件材料，以及反映本部门工作活动的影片、照片、录音带、录相带等声像材料，均应收集齐全，立卷归档。
（二）医疗技术方面
凡是医疗单位形成的以下材料应收集归档。
1．医疗技术的法令标准及各项规章制度。
2．医疗计划、总结。
3．处方章印模。
4．各类报表和统计分析资料（包括计算机盘片等）。
5．医疗技术常规、操作规程、质量标准等文件。
6．医疗质量调查和监督检查中形成的文件。
7．突发事件、传染病暴发流行抢救工作记事、照片、录象、总结等文件材料。
8．医疗事故或医疗纠纷的来信来访调查分析，医疗事故鉴定书和处理意见。
9．新疗法、新技术的鉴定及实施中形成的文件材料。
10．名、老中医的临床经验总结、医案原稿、中药炮制等。
11．传统的药物标本、成分、配方、工艺等材料。
12．制剂处方单、质量检验报告、药检证书及制剂配剂的有关材料。
13．住院及门诊病历和各种检查的申请单、报告单、登记本以及病理切片、照片、图纸、X光片等（单独存放保管）。
14．医疗单位开展医疗合作形成的协议书、合同、聘书等。
15．地方病、职业病及肿瘤、心血管病等疾病防治的专题材料。
（三）卫生防疫和卫生监督方面
凡卫生防疫和卫生监督部门所形成的以下材料应收集归档。
1．有关卫生防疫和监督法律、法规、标准及各项规章制度。
2．各种传染病、地方病、寄生虫病流行报告、防治方案、规划、总结、监测点、防治点记录数据等有关材料。
3．传染病暴发流行防治工作记事、照片、录像、总结等文件材料。
4．疫情报表和统计材料。
5．青、少年健康检查、生长发育和调查分析总结。
6．青、少年学习、生活保健用品监测及学校卫生标准技术材料。
7．计划免疫效果观察以及异常反应、事故调查处理等有关材料。
8．消毒杀虫剂专题计划、实验数据、图表、实物标本及总结材料。
9．卫生监督规划、审查意见书、技术性总结及环境对人体健康影响的调查、环境卫生监测等材料。
10．食品卫生标准、规划、技术报告、审核意见书、批准证书及城乡居民营养调查、食物结构、食物成分表。
11．食品卫生监测、重大食品污染、食品中毒典型案例等有关材料。
12．射线防护、计划设计方案、实验数据图表、专题调查总结报告、仪器制作等有关材料。
13．放射事故（包括核武器、核电站）损伤救治方案、救护措施及远后期观察材料。
14．职业病危害现场调查、测定及劳动条件评价、职业病防治、急、慢性职业中毒报告、报表和统计数据。
15．新建、改建、扩建工程项目预防性卫生监督的审查意见及有关材料。
16．国境口岸卫生监督、卫生处理技术材料。
17．国境卫生检疫管理材料。
（四）妇幼卫生方面
凡妇幼卫生部门所形成的以下材料应收集归档。
1．有关妇幼卫生法律、法规及各项规章制度。
2．妇幼卫生长远规划、年度计划及工作总结。
3．妇幼卫生工作年报表。
4．妇幼卫生工作中考核评比标准及综合性评价材料。
5．妇女多发病防治材料。
6．青春期及绝经期调研材料。
7．孕产妇死因研究材料。
8．围产保健信息网监测及围产儿死亡率及死因研究材料。
9．女工保健卫生学调研材料。
10．计划生育手术规范化管理材料。
11．婚前保健、优生、遗传调研材料。
12．0－7岁儿童生长发育监测材料。
13．0－3岁营养性疾病患病率及分析材料。
14．四个月以内婴儿3种不同喂养率的调研材料。
15．有关儿童保健课题及调研材料。
16．5岁以下儿童死亡率及死亡原因。
（五）科研方面
按国家科委、国家档案局关于《科学技术研究档案管理暂行规定》等有关规定执行。
（六）教学方面
按国家教委、国家档案局关于《高等学校教学文件材料归档范围》执行。
（七）药品、生物制品监督、检定和生产技术方面
凡药品、生物制品监督、检定、生产部门形成的以下文件材料应收集归档。
1．有关药品监督的法律、法规、标准及各项规章制度。
2．药品标准（国家标准和省级地方标准）审评材料、批件或批复。
3．新药及新生物制品审批、审评记录、批件。
4．药品抽验报验结果、汇总和公报材料。
5．重大假药、劣药案件原始调查材料、处理结论和有关批复及来往文件。
6．执行药品监督任务的原始记录、报告和批复。
7．国外厂商申请进口药品注册的申报材料和批件。
8．生物制品产品计划、规划设计任务书、产品试制说明书、实验设计、实验数据、现场考核及临床试验观察记录、协作合同及完成情况报告等。
9．生产及技术检定记录。
10．产品质量及经济技术指标完成统计及说明。
11．生产检定规程、细则、生产工艺、产品目录、说明、规格及使用方法的有关材料。
12．生产及检定工作经验交流会等有关材料。
13．生产及检定工作管理办法、定额指标及责任制等有关材料。
14．药品质量考察检定中的实验数据记录及临床观察中所形成的有关技术材料。
15．安全生产制度、规定、规范、统计报表、工作安排、总结及重大事故调查处理等有关材料。
16．技术引进、技术改造等方面材料。
（八）基本建设方面
按国家档案局、国家计委关于《基本建设项目档案资料管理暂行规定》执行。
（九）仪器设备方面
各种国产和国外引进的精密、贵重、稀缺仪器设备（价值在5万元以上）的全套随机技术文件及在接收、使用、维修和改进工作中产生的文件材料。
（十）出版物方面
包括出版社、健康报社、医学会、医学院校、医学科学部门出版的书籍、报纸、杂志、其他学术刊物以及自行编辑出版的学报审稿单、原稿、样书及出版发行记录等。
（十一）财会方面
按财政部、国家档案局关于《会计档案管理办法》执行。
（十二）其他医药卫生活动中形成的具有保存价值的不同载体不同形式的历史记录。
第十七条归档时间：
各医药卫生部门的文书档案，应在次年6月底以前移交档案室。医学院校应在次学年度寒假前归档，科研、医疗卫生技术和基建档案应在项目及技术工作完成后两个月内归档。
第十八条几个单位协作完成的医疗、防疫、科研等工作项目由主办单位保存一整套档案。协作单位除保存与自己承担任务有关的档案正本之外，应将复制本送交主办单位归档保存。
第十九条各医药卫生部门的个人在从事各种职务活动中形成的各种载体形式的文件材料必须按照规定向本部门档案室归档，任何个人不得据为己有。档案室的档案应按规定向档案馆移交。对于个人在其非职务活动中形成的重要文件材料，档案部门可通过征集、代管等多种形式进行收集。对于个人向档案部门捐赠档案的，各医药卫生部门应予以奖励。
第五章档案的管理和库房设备
第二十条医药卫生部门的档案馆、室对接收的档案进行分类、排列、登记、编目及必要的加工整理。
第二十一条医药卫生部门的档案馆、室，对接收的档案，按照有关规定进行鉴定、划分保管期限和密级。对保管期限的变动、密级调整和需要销毁的档案提出建议，报本部门主管档案工作的领导批准后实施。
第二十二条医药卫生部门的档案馆、室，要建立保密、保管、借阅、统计等项管理制度。按照有关规定定期向所在地区档案行政管理部门和上一级主管部门报送档案工作基本情况统计报表。
第二十三条医药卫生部门的档案馆、室，应根据《档案法》的有关规定和要求，对下属单位的档案工作经常进行监督、指导和检查。对在档案管理工作中取得显著成绩的单位和个人，要给予表扬或奖励。对因档案管理混乱、工作失职给档案工作造成严重损失的，报请有关行政部门按照《档案法》的有关规定追究当事人和主管领导的责任。
第二十四条各级医药卫生部门必须为保管档案提供专用档案库房，库房门窗要坚固，并保持适当的温度、湿度，要有防盗、防火、防光、防腐、防有害生物和防污染等安全措施。对存放声像等特殊载体的档案要配备恒温、恒湿设施。档案库房要指定专人管理，以保证档案的安全，延长档案寿命。
第二十五条各级医药卫生部门，要有计划地为档案部门配备复印、录音、照像、录像等设备，同时结合本单位业务管理工作的现代化进程，逐步实现档案管理现代化。
第六章档案的利用与开放
第二十六条为了充分发挥档案的作用，各级医药卫生部门要按《档案法》的有关规定，划分开放与控制的界限，大力开发档案信息资源。
第二十七条医药卫生部门档案馆的档案应向社会开放。开放档案应按以下规定执行：
（一）凡持有合法证明的单位、个人在说明利用目的和范围后，均可查阅属于开放范围的档案。
（二）港、澳、台及海外华侨利用档案，需经有关主管部门介绍。
（三）外国机关或个人要求利用档案，应按国家有关规定办理。
（四）向社会公布档案，需经本单位及上级主管机关批准，任何组织或个人无权公布。
第二十八条凡涉及党和国家机密和专利的档案，不得对外开放。
第二十九条查阅、摘录和复制尚未开放的档案，需经档案部门负责人批准，涉及未公开的技术问题，需经有关部门负责人批准。查阅绝密档案需经分管档案工作的行政领导批准。
第三十条各医药卫生部门的综合档案室保存的档案，主要供本部门利用，其他部门查阅需持单位介绍信，经综合档案室或办公室负责人批准后方可查阅。
? 防疫业务档案两级管理是指在卫生防疫站档案工作管理委员会的统一领导下，将防疫业务形成的技术档案实行分别站级、科级两级管理。其内容有以下四个方面：
? 1?将卫生防疫业务档案纳入站档案工作管理体系：同其他门类的档案一样，业务档案的管理也应在接受站档案工作管理委员会的统一领导，由站档案室负责具体组织实施。
? 2?将业务档案分为站科两级：对业务活动中形成的大量疾病防治、卫生监督监测档案分别为站级业务档案和科级业务档案两个层次。
? 3?站级业务档案管理：凡划归的站级管理的业务档案，由各科兼职档案员负责收庥、整理、立卷，定期向站档案室归档，交由站档案室统一保管和提供利用。
? 4?科级业务档案管理：凡划归为科级管理的业务档案，交科保存，由各科兼积档案员负责收庥、整理、立卷，并负责保管和提供利用。二、站科两级档案范围的确定
(一)站级业务档案的划分及范围
? 在确定站级业务档案的范围时，应本着总体性、综合性、分析性及学术性的原则对档案进行划分。即要将那些反映主要业务工作的总体水平的材料以及在基础监督监测上形成的综合性、分析性并具有一定学术价值且保管期限长的材料确定为站级档案，以确保站存业务档案能 够全面反映和概括本机构业务活动及工作水平。总体来看，站级业务档案的范围有以下几个方面：
? 1?业务工作法规、标准及技术方法的研究档案。包括有关证书、研究报告、编制说明及验证报告等。
? 2?年度或跨年度的法定传染病、地方病及中小学生常见病等疾病防治方案及总结、疫情流行病学分析、疫情流行趋势预测等。
? 3?年度或跨年度的卫生监督、监测的总结分析。
? 4?重大事故、疫情暴发、中毒调查处理的有关材料包括调查报告及现场调查记录及有关的行政行政处罚材料等或年度综合性分析总结。
? 5?专题调查。包括调查设计、调查报告或总结，统计汇总等材料。
? 6?各项业务工作的统计月报、年报。
? 7?省市级以上刊物上发表的业务论文。
? (二)科级业务档案的划分及范围? 我国各级防疫站在日常业务活动中更大量地、更直接地是形成服务对象档案，即在对其所辖区内或对被划定为本站管理的单位所提供的经常性的疾病控制、卫生监督监测服务中所形成 的材料。这些材料的保管周期不易确定，需随所服务的企业的存亡而定，而且不少材料还因 工作需要逐年加以补充，因此存科保管更为便利。此外，卫生防疫工作成果的取得周期长，其疾病流行及防治规律得自于长期的大量的日常性监督监测材料的积累。这些常规性监督监 测材料不仅对当年的疫情分析有用，更可能是在若干年以后，能从中发现和分析出疫情流行规律。因此，这些一般性、经常性业务活动形成的材料不能因为有了综合性或总结性报告， 就可以随意处置，而应做为科级业务档案存科保管。科级业务档案的范围有以下几个方面：
? 1?卫生监督材料
? (1)预防性卫生监督材料：包括所辖区内或直管单位许可证审批、复验材料；新、改、扩建项目审查材料。
? (2)常规性卫生监督监测材料：包括对所辖地区或监测点或直管单位公共卫生监测材料，包括监测记录、记事，监测小结，控制结果，监测报告以及经常性卫生监督检查、抽查材料。
? 2?一般性违法案例、疫情、污染事故、食物中毒的调查处理材料，包括个案调查表，现场调查记录(笔录)，人员寻访记录，检验结果及处理报告等。
? 3?行政处罚材料，包括监督笔录、检验报告、合议记录、听证记录、处罚决定书、结案单及送达回执等。
? 4?各类所辖产品鉴定及出具证明材料；广告登记管理材料。
? 5?从业人员健康体检、卫生知识培训材料，包括体检表、检验单、统计表；培训计划、教材及小结等。
? 6?咨询工作材料，包括咨询登记、记录及小结等。
? 7?各种毒理检验、化验材料。
? 三、实行两级管理的意义
? 1?两级管理有利于解决档案储藏空间与业务档案数量间的矛盾
? 我国各级防疫机构中，档案室档案库房大多狭小，根本无法容纳全部的业务档案，因此，只能将那些保存价值更大、保存期更长的档案集中到站档案室中，而一般性的，基础性的材料 只能分散在科室保存。但这种分散管理也是纳入全站档案工作统一布署和指导下进行的。
? 2?站级管理有利于防疫业务工作整体水平的提高
? 首先，站级业务档案管理可使站档案能够反映业务工作全貌和工作水平，对于站领导及时把握全局，做出正确决策提供了有力依据。其次，由于站级业务归档范围明确将具有总结分析性、学术性的材料交站归档，从而要求各科业务人员不能再仅停留在做一般性工作小结，而 是要在大量的监督监测材料上做进一步的加工，形成分析性报告，从而促进了业务工作的提高。第三，站档案室人员针对业务档案开展信息加工，通过各种编研材料为全站科研防病工作服务，有利于防疫机构科研工作的开展。第四，站级档案管理便于开展站际防疫信息的交流，为全市甚至全国的防疫工作提供利用。
? 3?科级管理是有利于满足防疫业务工作日常的需要
? 防疫业务有延续性，在对监测点、直管单位的监督监测中，要经常使用其前一年或前几年形 成的监督监测档案；特别是随着生产经营单位的变化，有些档案还要不断进行补充或注销。如直管单位许可证档案、建设项目档案等就属这种情况。因此科级管理就可以及时满足卫生 防疫的日常需要。
? 四、两级管理的实施
? 1?建立健全档案工作网络
? 两级管理是通过档案工作网络层层的管理而实现有序的实施。因此，建立健全档案工作网络 是这产行卫生防疫档案两级管理的组织保障。
? 建立档案工作网络即在站一级设立由主管站长牵头、各科主任参加的全站档案工作管理委员 会，负责全站包括业务档案在内的档案工作的领导、规划，提出业务档案工作的总体要求，并协调解决在实行两级管理中的各种困难。站综合档案室则依据站档案管理委员对业务档案 的总体要求，具体制定业务档案的各项管理制度，除管理站级业务档案外，还要对科级业务 档案管理进行督促指导。各
科设兼职档案员，在站档案室的指导下进行站级业务档案的归档及科级业务档案的管理。这样的档案工作网络使业务档案由无序变为有序的管理。
? 2?建立切合实际的业务档案管理制度
? 对种类繁多、形式各异的业务档案，要实行科学规范的管理，就必须建立切合实际的业务档 案管理制度。首先，在制定业务档案归档范围和归档制度时，站档案室人员应深入各科室，了解各科主要业务活动，再结合卫生部“全国卫生防疫工作规范”关于业务活动形成材料范 围的规定，经与各科密切协商，具体确定符合业务实际的各科站级和科级业务档案的归档范围。其次，对于各科的科级业务档案也要同站级业务档案一样，提出统一的立卷要求，以确保科级档案立卷的规范，但可使用不同的卷皮，以示区分；第三，严格科级秋档案的保管及利用制度，任何个人不得将档案据为已有。
? 3?加强对兼职档案员的培训和指导
? 各科兼职档案员大多熟悉本科室的业务，档案知识相对贫乏。因此，要做好业务档案的立卷归档，就必须加强对他们的培训和指导。档案室可定期举办档案业务培训班，并将档案业务 学习列入兼职档案员继续教育的学习内容，进行学分评定，以提高他们学习档案业务的积极性。同时，档案室人员也要主动指导科室立卷和编目。
? 4?推行责任制，加强考核
卫生监督管理工作形成的文件材料是卫生监督管理活动的整体反映，是在卫生监督管理活动中形成的、真实记载卫生监督管理活动的原始记录。同时，卫生监督管理文件材料是卫生监督管理工作的重要依据，又是维护卫生监督管理相对人合法权益的有力证据。因此，一要加强档案法律、法规的学习宣传，提高对卫生监督管理文件材料收集归档工作重要性的认识，提高档案工作人员的法制观念和业务素质，明确卫生监督管理文件材料收集归档工作的责任。要通过学习、宣传，将档案意识根植于各级领导和有关人员的头脑中，使领导和有关人员把对档案工作的理解与支持落实在行动上，同时还要使领导和有关人员认识到归档工作是一项综合性、全局性的工作，不是档案部门自己的事，只有各职能部门相互配合才能把归档工作做好；二要落实“三同步”，以保证收集归档工作顺利进行。在卫生监督管理工作程序中，在审查卫生监督管理相对单位报批文件的同时，要同步审查报批文件材料是否齐全、标准规范；在制定卫生监督管理工作计划时，要同步规定文件材料整理和归档工作的时间和进度；在制定各有关部门和人员的岗位责任制时，同步规定文件材料的形成、积累、整理和归档工作的职责，并且作为考核与奖励的一个条件，营造一个主动归档的良好氛围。
二、夯实基础，规范卫生监督档案管理工作
卫生监督机构的档案管理人员要监督和指导卫生监督文件材料形成科室的兼职档案人员，并开展卫生监督档案工作的检查、总结、培训等活动，集中精力把档案业务基础建设摆上重要位置。同时，要建立健全档案管理各项规章制度。如：要建立文件材料的形成、积累、整理、归档制度；制定档案的收集、整理、保管、鉴定、统计、借阅等制度，并把具体要求列入卫生监督工作标准、工作程序及各科室和人员的岗位职责。档案员保证各种形式、各种载体的档案收集齐全、完整，做好档案的保管、统计、提供利用工作，实现规范化、标准化、现代化管理，为提高卫生监督档案开发利用打下良好基础。卫生监督档案工作还要加快档案管理现代化步伐，用现代信息技术管理卫生监督档案，以适应卫生监督档案信息化建设的需要，不断提高卫生监督档案管理水平。
三、扩大档案信息储备，发挥卫生监督档案作用
在当今信息时代，卫生监督工作离不开卫生监督档案信息，领导决策也离不开档案信息。充分利用卫生监督档案为国家宏观经济管理服务，为领导决策服务，是卫生监督档案工作面临的重要课题。目前卫生监督事业迅猛发展，信息存取技术、特殊载体、电子文件以及国际互联网的出现及广泛应用，为卫生监督档案信息的社会利用提供了技术支持。开拓卫生监督档案输入渠道，不断增加卫生监督档案信息的储存量，并适时更新档案资料的内容，提高档案信息利用率；要加紧卫生监督档案信息检索工具的编制工作，强化开发卫生监督档案信息的手段，加强信息储存和检索向“高效、高速、完整”的目标迈进，应积极运用计算机辅助档案管理，实行文字、图表、声像等不同门类、载体档案的存贮和开发，实现档案信息网络传输，最终实现信息资源共享，为卫生监督事业的发展服务。
四、更新知识，提高卫生监督档案人员的素质
关键词：医疗卫生；业务档案；会计档案；管理
中图分类号：G27 文献标志码：A 文章编号：1673—291X（2012）26—0186—02
一、卫生防疫机构业务档案的两级管理
防疫业务档案的“两级管理”是指在卫生防疫站档案工作管理委员会的统一领导下，将防疫业务形成的技术档案分别实行站级、科级两级管理。
（一）两级管理的意义
业务档案两级管理的意义主要体现在三个方面：
第一，有利于解决业务档案储藏空间与档案数量之间的矛盾。我国各级卫生机构中，档案室的档案储藏库房均颇为狭小，无法容纳更多或全部的业务档案。所以，可以将那些保存价值较大、保存期较长的档案集中到站级档案室中；而较为一般性的、基础性的材料就可以分散在科室保存。
第二，站级业务档案管理有利于防疫业务工作整体水平的提高。站级业务档案管理使“站档案”能够反映业务工作的全貌和工作水平，这为站领导及时把握全局、做出正确决策提供了有力依据。由于站级业务归档范围明确，将具有总结分析性、学术性的材料交站归档，从而要求各科业务人员不能再仅停留在做一般性工作小结，而是要在大量的监督监测材料上做进一步的加工，形成分析性报告，促进了业务工作的提高。此外，站级档案管理便于开展站际防疫信息的交流，为各省、市，甚至全国的防疫工作提供便利。
第三，科级业务档案管理有利于满足防疫业务工作日常的需要。防疫业务具有延续性特点，在对监测点、直管单位的监督监测中，要经常使用其前一年或前几年形成的监督监测档案，特别是随着生产经营单位的变化，有些档案还要不断进行补充或者注销。因此，科级管理可以及时满足卫生防疫的日常需要。
（二）两级业务档案管理的实施
1.建立健全的档案工作网络体系
业务档案两级管理是通过档案工作网络体系层层管理而实现有序实施的，所以，建立健全的档案工作网络体系是卫生防疫档案两级管理实施的组织保障。
建立档案工作网络，即在站级设立由主管站长牵头、各科主任参加的全站档案工作管理委员会，负责全站包括业务档案在内的档案工作领导及规划，提出业务档案工作的总体要求，同时协调解决在实行两级管理中的各种问题。站级综合档案管理室依据站档案管理委员对业务档案的总体要求，具体制定业务档案的各项管理制度，除管理站级业务档案外，还要对科级业务档案管理进行督促指导。
2.建立切合实际的业务档案管理制度
对种类繁多、形式各异的业务档案，要实行科学规范的管理，就必须建立切合实际的业务档案管理制度。首先，在制定业务档案归档范围和归档制度时，站级档案管理室人员应深入各科室，了解各科主要业务活动，再结合卫生部《全国卫生防疫工作规范》关于业务活动形成材料范围的规定，经过与各科密切协商，具体确定符合业务实际的站级和科级业务档案的归档范围。其次，对于各科的科级业务档案也要同站级业务档案一样，提出统一的立卷要求，以确保科级档案立卷的规范。
3.加强对兼职档案员的培训和指导
各科兼职档案员的档案知识相对贫乏，因此，要做好业务档案的立卷归档，就必须加强对他们的培训和指导。档案室可定期举办档案业务培训班，并将档案业务学习列入兼职档案员继续教育的学习内容，同时进行相关评定，以提高学习档案业务的积极性。
4.推行责任制并加强考核
各级防疫站在推行经济责任制时，应将业务档案的立卷归档也明确列入科级管理中，制定相应的考核指标，定期对各科进行考核，并与奖金挂钩。这是确保两级管理实施的十分重要的措施。此外，还应将业务材料的归档列入全站业务人员年终考核评定标准中。
二、卫生监督机构的会计档案管理
随着卫生监督机构的改革任务的不断深入，卫生监督机构的会计工作中财务管理任务越来越繁重，财务管理在卫生监督和管理工作中的地位和作用也越来越重要。卫生监督机构的会计档案记录着卫生监督资金的运作，因此，全面加强卫生监督机构的会计档案管理可以促进和保障卫生监督事业的健康发展。
（一）卫生监督机构会计资料的归档
1.会计凭证的归档
卫生监督机构的会计凭证是记录卫生监督资金运作、明确经济责任的书面证明，是办理卫生监督各项费用征收和登记的依据。它的记账凭证是根据卫生监督机构资金的运作以及卫生监督各项收费的原始凭证编制而成的。归档时应该按照日期顺序、会计记账凭证及时装订，装订顺序以凭证排列先后次序为准。
2.会计账簿的归档
账簿是由账页组成的簿籍。它全面、系统、综合地记录着卫生监督机构资金运作的发生。它将卫生监督机构的会计凭证日期、编号、业务内容摘要、金额和其他有关资料逐项记入账内，做到数字准确、摘要清楚、登记及时、字迹工整。各会计事项一方面要记入总账，另一方面要记入该总账所属的明细账。账簿记录中的日期，应该填写记账凭证上的日期。会计账簿与会计凭证应同时归档。
3.会计报表的归档
会计人员都必须全面熟练地操作卫生监督机构的会计报表处理方法。卫生监督机构的会计报表应按月、季、年上报，并及时归档。
4.其他相关会计资料的归档
卫生监督机构会计人员调动的交接手续、会计档案向本单位或上级部门的档案室所移交归档的会计档案的移交手续等，都是卫生监督机构会计资料归档中不可缺少的。
（二）卫生监督机构会计档案的安全性
一、职责调整
（一）取消已由国务院和省人民政府公布取消的行政审批事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。
（四）将省卫生厅食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入省食品药品监督管理局。
二、主要职责
（一）贯彻执行药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的法律法规，参与起草食品药品监督管理有关的地方性法规和规章草案。
（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
（三）开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，报送消费环节食品安全监管信息。
（四）负责保健食品、化妆品卫生许可、卫生监督管理，依照国家有关化妆品卫生标准和技术规范，开展有关化妆品的审批工作。
（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，贯彻执行药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；报送药品、医疗器械质量安全信息。
（六）负责药品和医疗器械生产、经营许可；负责药品、医疗器械产品注册和监督管理，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（七）贯彻执行中药、民族药监督管理规范；组织实施中药、民族药品种保护制度。
（八）依法监督管理品、、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品。
（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节违法行为。
（十）贯彻执行执业药师资格准入制度，负责执业药师注册工作。
（十一）指导各市州药品、医疗器械和餐饮消费环节食品安全有关方面的监督管理工作。
（十二）承办省委、省政府及省卫生厅交办的其他事项。
三、内设机构
**省食品药品监督管理局设9个内设机构：
（一）办公室。
负责文电、会务、机要、档案等机关日常工作以及安全保密、政务公开、来信来访、综合统计、政务信息、新闻宣传、信息化建设、督查督办、外事事务办理等工作；负责应急管理的组织协调；负责局机关后勤保障工作。
（二）规划财务处。
编制本系统发展规划并组织实施；负责专项资金的监督管理；负责审计监督工作；组织预决算的编制，拟订财务管理制度，监督指导直属单位财会工作；负责局机关日常财务管理工作。
（三）法规监督处。
承担行政执法监督工作；参与食品药品地方性法规、规章的拟订工作；组织规范性文件的制定、备案和监督实施工作；负责案件审理和督办工作；承担有关行政复议、行政应诉、听证和国家赔偿工作；组织开展法律法规的宣传教育工作。
（四）食品监督许可处（保健食品化妆品监督处）。
负责实施消费环节食品、保健食品、化妆品卫生许可管理制度；参与拟订并监督实施保健食品、化妆品卫生标准和技术规范；承担保健食品注册的受理和审核；指导消费环节食品、保健食品、化妆品检验工作；承担消费环节食品、保健食品监督管理和化妆品卫生监督工作；监督实施消费环节食品安全管理规范，承担消费环节食品安全状况调查和监测工作；负责消费环节食品、保健食品、化妆品突发事件的应急处置工作；承担保健食品、化妆品的广告审查。
（五）药品注册处（中药民族药监管处）。
监督实施国家药品标准、直接接触药品包装用材料和容器产品目录及其用药标准；负责药品、中药保护品种、直接接触药品包装用材料的注册初审；承担医疗机构制剂注册及调剂审批工作；承担药品、医疗机构制剂的再注册工作；组织拟订地方习用中藏药材的质量标准、中藏药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准；监督实施药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范；指导药品、药品包装材料检验机构的业务工作。
（六）医疗器械监管处。
监督实施医疗器械产品标准和产品分类管理制度；负责实施医疗器械产品注册、生产、经营许可管理制度；监督实施医疗器械临床试验、生产和经营质量管理规范；组织开展医疗器械不良事件监测；组织实施医疗器械抽验工作；负责医疗器械突发事件应急处置；指导医疗器械检测和审评机构的业务工作。
（七）药品安全监管处。
承担药品生产、医疗机构制剂配制许可工作；监督实施中药材生产和药品生产、医疗机构制剂配制质量管理规范；依法监督管理品、、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品等特殊药品；承担药源性兴奋剂生产的监督管理工作；组织开展药品不良反应监测及药物滥用监测工作；承担药品委托生产的监督管理；负责药品生产环节突发事件应急处置工作；承担药品出口相关监管事项。
（八）药品市场监督处。
指导实施药品市场监督管理工作；负责实施药品经营许可管理制度；监督实施药品经营质量管理规范；组织实施药品抽验工作；监督实施流通领域药品的召回；负责药品、医疗器械广告的审查和监测；承担互联网药品交易和信息服务的资质审批、审核及监督管理；负责药品流通环节突发事件应急处置工作；组织实施流通环节药品分类管理。
（九）人事处。
负责局机关和直属单位的干部人事和机构编制管理工作；拟订干部培训计划并组织实施；实施执业药师资格准入制度，承担执业药师的注册和继续教育；负责局机关退休干部管理。
机关党委负责机关和直属单位的党群工作。
四、人员编制
省食品药品监督管理局机关行政编制53名。其中：局长1名（副厅级）、副局长3名（正处级）、纪检组长1名（正处级），处级领导职数21名（含机关党委专职副书记1名）。
纪检、监察机构的人员编制和领导职数，按省编办、省纪委甘机编办发〔吃〕34号文件规定执行。
五、其他事项
（一）保留机关后勤事业编制8名。
（二）保留省食品药品监督管理局稽查局原核定的事业编制22名、处级领导职数3名。
（三）保健食品的监督管理由省食品药品监督管理局负责，法律法规另有规定的从其规定。
（四）食品生产、流通、消费环节许可工作监督管理的职责分工：省卫生厅负责提出食品生产、流通环节的卫生规范和条件，纳入食品生产、流通许可的条件。省食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品卫生许可的监督管理。省质量技术监督局负责食品生产环节许可的监督管理。省工商行政管理局负责食品流通环节许可的监督管理，不再发放食品生产、流通环节的卫生许可证。
（五）所属事业单位的设置、职责和编制事项另行规定。
关键词： 卫生防疫； 档案； 管理
中图分类号： R197.1 文献标识码： A 文章编号： 1009-8631（2012）08-0089-01
一、卫生防疫档案两级管理的原则
防疫业务档案两级管理是指在卫生防疫站档案工作管理委员会的统一领导下，将防疫业务形成的技术档案实行分别站级、科级两级管理。其内容有以下四个方面：
1.将卫生防疫业务档案纳入站档案工作管理体系：同其他门类的档案一样，业务档案的管理也应在接受站档案工作管理委员会的统一领导，由站档案室负责具体组织实施。
2.将业务档案分为站、科两级：对业务活动中形成的大量疾病防治、卫生监督监测档案分别为站级业务档案和科级业务档案两个层次。
3.站级业务档案管理：凡划归的站级管理的业务档案，由各科兼职档案员负责收庥、整理、立卷，定期向站档案室归档，交由站档案室统一保管和提供利用。
4.科级业务档案管理：凡划归为科级管理的业务档案，交科保存，由各科兼积档案员负责收庥、整理、立卷，并负责保管和提供利用。
二、站科两级档案范围的确定
（一）站级业务档案的划分及范围。在确定站级业务档案的范围时，应本着总体性、综合性、分析性及学术性的原则对档案进行划分。即要将那些反映主要业务工作的总体水平的材料以及在基础监督监测上形成的综合性、分析性并具有一定学术价值且保管期限长的材料确定为站级档案，以确保站存业务档案能够全面反映和概括本机构业务活动及工作水平。总体来看，站级业务档案的范围有以下几个方面：
1.业务工作法规、标准及技术方法的研究档案。包括有关证书、研究报告、编制说明及验证报告等。
2.年度或跨年度的法定传染病、地方病及中小学生常见病等疾病防治方案及总结、疫情流行病学分析、疫情流行趋势预测等。
3.年度或跨年度的卫生监督、监测的总结分析。
4.重大事故、疫情暴发、中毒调查处理的有关材料包括调查报告及现场调查记录及有关的行政行政处罚材料等或年度综合性分析总结。
5.专题调查。包括调查设计、调查报告或总结，统计汇总等材料。
6.各项业务工作的统计月报、年报。
7.省市级以上刊物上发表的业务论文。
（二）科级业务档案的划分及范围。我国各级防疫站在日常业务活动中更大量地、更直接地是形成服务对象档案，即在对其所辖区内或对被划定为本站管理的单位所提供的经常性的疾病控制、卫生监督监测服务中所形成的材料。因此，这些一般性、经常性业务活动形成的材料不能因为有了综合性或总结性报告，就可以随意处置，而应做为科级业务档案存科保管。科级业务档案的范围有以下几个方面：
1.卫生监督材料
（1）预防性卫生监督材料：包括所辖区内或直管单位许可证审批、复验材料；新、改、扩建项目审查材料。
（2）常规性卫生监督监测材料：包括对所辖地区或监测点或直管单位公共卫生监测材料，包括监测记录、记事、监测小结、控制结果、监测报告以及经常性卫生监督检查、抽查材料。
2.一般性违法案例、疫情、污染事故、食物中毒的调查处理材料：包括个案调查表，现场调查记录（笔录）、人员寻访记录、检验结果及处理报告等。
3.行政处罚材料：包括监督笔录、检验报告、合议记录、听证记录、处罚决定书、结案单及送达回执等。
4.各类所辖产品鉴定及出具证明材料，广告登记管理材料。
5.从业人员健康体检、卫生知识培训材料，包括体检表、检验单、统计表；培训计划、教材及小结等。
6.咨询工作材料，包括咨询登记、记录及小结等。
7.各种毒理检验、化验材料。
三、实行两级管理的意义
（一）两级管理有利于解决档案储藏空间与业务档案数量间的矛盾。我国各级防疫机构中，档案室档案库房大多狭小，根本无法容纳全部的业务档案，因此，只能将那些保存价值更大、保存期更长的档案集中到站档案室中，而一般性的，基础性的材料只能分散在科室保存。但这种分散管理也是纳入全站档案工作统一布署和指导下进行的。
（二）站级管理有利于防疫业务工作整体水平的提高。首先，站级业务档案管理可使站档案能够反映业务工作全貌和工作水平，对于站领导及时把握全局，做出正确决策提供了有力依据。其次，由于站级业务归档范围明确将具有总结分析性、学术性的材料交站归档，从而要求各科业务人员不能再仅停留在做一般性工作小结，而是要在大量的监督监测材料上做进一步的加工，形成分析性报告，从而促进了业务工作的提高。第三，站档案室人员针对业务档案开展信息加工，通过各种编研材料为全站科研防病工作服务，有利于防疫机构科研工作的开展。第四，站级档案管理便于开展站际防疫信息的交流，为全市甚至全国的防疫工作提供利用。
（三）科级管理是有利于满足防疫业务工作日常的需要。防疫业务有延续性，在对监测点、直管单位的监督监测中，要经常使用其前一年或前几年形成的监督监测档案；特别是随着生产经营单位的变化，有些档案还要不断进行补充或注销。如直管单位许可证档案、建设项目档案等就属这种情况。因此科级管理就可以及时满足卫生防疫的日常需要。
四、两级管理的实施
（一）建立健全档案工作网络。两级管理是通过档案工作网络层层管理而实现有序的实施。因此，建立健全档案工作网络是这产生卫生防疫档案两级管理的组织保障。建立档案工作网络即在站一级设立由主管站长牵头、各科主任参加的全站档案工作管理委员会，负责全站包括业务档案在内的档案工作的领导、规划，提出业务档案工作的总体要求，并协调解决在实行两级管理中的各种困难。
（二）建立切合实际的业务档案管理制度。对种类繁多、形式各异的业务档案，要实行科学规范的管理，就必须建立切合实际的业务档 案管理制度。首先，在制定业务档案归档范围和归档制度时，站档案室人员应深入各科室，了解各科主要业务活动，再结合卫生部“全国卫生防疫工作规范”关于业务活动形成材料范围的规定，经与各科密切协商，具体确定符合业务实际的各科站级和科级业务档案的归档范围。其次，对于各科的科级业务档案也要同站级业务档案一样，提出统一的立卷要求，以确保科级档案立卷的规范，但可使用不同的卷皮，以示区分；第三，严格科级秋档案的保管及利用制度，任何个人不得将档案据为已有。
（三）加强对兼职档案员的培训和指导。各科兼职档案员大多熟悉本科室的业务，档案知识相对贫乏。因此，要做好业务档案的立卷归档，就必须加强对他们的培训和指导。档案室可定期举办档案业务培训班，并将档案业务学习列入兼职档案员继续教育的学习内容，进行学分评定，以提高他们学习档案业务的积极性。同时，档案室人员也要主动指导科室立卷和编目。
