二、对“一府两院”提请人大常委会会议审议的材料，实行会前初审。长期以来，在会期短、议题多的情况下，“一府两院”工作汇报曾程度不同地出现数据不实、与事实不符，空话套话敷衍多、实情内情陈述少，甚至政府委托部门领导做的工作汇报，政府分管领导听了也难以认同等现象，使会议审议实效大打折扣。对此一些地方规定：(1)“一府两院”汇报材料的形成必须有严格的内部程序，未按程序形成的材料不得向人大常委会提交；(2)向人大常委会提交的工作汇报，须在会前一周由常委会相关工委或主任会议初审，未经初审的材料不予上会，该议题不予通过。经过这两道“关”后，拿到常委会组成人员手上的就是一份“有分量”的汇报，增强审议实效也就有了一定的基础。
三、常委会会议审议意见的形成，由主任会议把关审定。常委会会议后，由办事机构根据大多数组成人员的审议发言整理出的“审议意见”，从理论上说，应经全体组成人员通过后转达“一府两院”，但实际操作中却难以做到。对此，在实践中形成的做法是：常委会会议授权主任会议审定把关。其理由：一是主任会议易于召集，时效性强；二是主任会议有研究处理常委会日常重要工作的职能；三是主任会议成员一般了解全局工作多、代表局部利益少，能使把关后的审议意见基本达到“准、实、精”的要求。实践证明，经主任会议审定后转达的“审议意见”，办理单位往往是心悦诚服的。
四、对“审议意见”的交办，实行专文送达。从国家权力机关的法定地位和“审议意见”的法律性质看，作为体现地方国家权力机关意志的“审议意见”，应同国家审判机关、检察机关的有关专门文书一样，设置一种专用文种送达。我们主张以“审议意见转达书”为好，因为从运用实践看，它能够体现其特定性质，并引起承办方足够的重视。
五、对审议意见的办理情况，实行跟踪督查。审议意见的办理和落实，对于提高会议质量是至关重要的。因此，健全督办机制、加强督办力量、加大督办力度、落实督办责任，应是常委会一项重要的日常工作。主任会议在把关审定“审议意见”时，应同时将其督查任务对口分解到各相关工作委员会，要求各工作委员会实施全程跟踪，并对督办中难以协调的有关重要事项及时报告主任会议，对整个督办情况在听取“一府两院”办理结果的汇报前，再向主任会议作综合汇报。这种机制对常委会审议意见的落实将起到有效的保障。
关键词：PDSOFT软件；二次设计；配管
中图分类号： TU741 文献标识码： A 文章编号： 1673-1069（2016）34-158-2
1 工艺配管施工方法比较
1.1 准备阶段比较
传统方法：拿到设计院单线图后组织有经验的3-5名技术员在图纸上手工标注焊口号和设置固定口，并把每张单线图的DB量标注在图纸空白处，待全部标注工作结束后再把每张单线图的DB量汇总出来，然后把图纸复印成两套；同时组织另一批人员（3-5名）把单线图的材料表手工输入到电脑中，全部输入结束后再手工统计出总材料。
不足：
①技术人员投入较多，重复工作多；
②材料统计及DB量统计工作强度大；
③无法获得电子版单线图；
④复印图纸工作量大。
PDSOFT方法：组织3-4名技术员把从设计院拿到的IDF文件转换成管道的三维模型，在模型上设置固定口后，软件自动生成和设计院一样的单线图，并已经标好焊口号和固定口，同时生成管线信息文件（A文件）、焊缝信息文件（B文件）、材料信息文件（C文件）。然后把生成的A文件、B文件、C文件导入到PDSOFT软件的管理软件中。最后由PDSOFT软件自动生成DB量汇总报表、材料汇总报表、管线信息报表等相关报表。
通过比较可以看出，施工准备阶段PDSOFT方法节省了一半的人力资源，并且提高了工作效率和准确率。弥补了传统方法的不足。
1.2 施工阶段比较
传统方法：施工班组拿到设计院的图纸后到物装部门领取材料，领到材料后手工计算管子下料长度，下料、组对、焊接等一系列施工工作。其中焊接合格率，施工进度等报表需要技术员手工统计汇总。
不足：
①工人拿单线图领料给物装部门和工人带来不便；
②工人手工计算下料长度费时费力且不准确；
③为控制进度需要技术员经常统计施工进度等报表，重复性工作多。
PDSOFT方法：施工班组拿到PDSOFT软件自动生成的材料出库单到物装部门领取材料，然后按照PDSOFT软件设计的图纸材料表直接下料，不需要工人计算管子长度。其中焊接合格率，施工进度等报表由PDSOFT软件自动生成。
通过比较可以看出，使用材料出库单领用材料方便快捷，工人不再需要计算管子的下料长度，提高了工作效率和准确率，对于过程控制中需要的各种报表计算机随时自动生成，减轻了技术员的工作强度。
1.3 交工资料阶段比较
传统方法：拿出一套新的设计院单线图，技术员在图纸上再次手工标注焊口号、焊工号、透视比例、无损检测报告号等相关信息，然后复印成三份，装订成册，再扫描一份电子版图纸作电子版交工资料。
不足：重复性工作多。
PDSOFT方法：在电子版CAD上标注焊工号、透视比例、无损检测报告号等相关信息，然后打印三份，装订成册，电子版图纸直接整理成电子版交工资料即可。
通过比较可以看出，交工资料阶段PDSOFT方法省去了标注焊口号等的工作，节省了时间，减少了工作量。
2 PDSOFT二次设计的应用
2.1 二次设计的前期准备
①按照装置的区域划分建立PDSOFT软件数据库，数据库中的项目号要与区域号一致。有多少个区就建立多少个项目号。
②从设计院拿到IDF文件，IDF文件是设计院建立管道模型后生成的软件接口数据文件。每个IDF文件记录一条管线的空间位置，材料等相关信息。不同设计院的IDF文件书写格式可能不同，故拿到IDF文件后必须修改PDSOFT软件的userdefcompspec.txt（元件规格表）文件，该文件位于安装目录下的系统文件夹里。
③用PDSOFT软件批量导入IDF文件使之转化成DWG模型，每条管线对应一个模型文件。
④导入IDF文件后修改并完善软件安装目录下的PIPE_CON.DBF文件和PIPE_NO.DBF文件，这两个文件记录的是管线的基本信息。修改方法是用EXCEL打开文件，按照设计院提供的管道表把设计压力、操作压力、设计温度、操作温度、防腐底漆类型、焊材、透视比例等信息补充完整。
⑤找几位有经验的配管工程师在设计院的单线图上标注固定口。固定口设置遵循三维可调节原则，设备口法兰设为固定口，固定口管子预留10-30mm调节量。
2.2 二次设计的画图阶段
①二次设计人员拿着标好固定口的图纸在转换好的DWG模型上设置固定口和分图点，然后生成单线图，并调整其标注。其中分图点必须设置在固定口或法兰口处，否则画管段图时管段号要出错。单线图是提供给现场安装人员安装管段和后期做交工资料时用的。
②保存单线图并生成DAT数据和A、B、C数据，DAT数据是画管段图需要的中间数据；A、B、C数据是三个分别记录管线信息，焊口信息和材料信息的DBF表数据，生成A、B、C数据是为下一步生成焊接记录表和材料统计表做准备的。
③调用DAT数据生成管段图，并调整其标注，最后保存。管段图是提供给预制厂工人预制管段时用的。
2.3 二次设计图纸及数据的后期整理
①二次设计图纸的整理。当一个区的二次设计图全部画完后，需要对单线图和管段图分别进行合并整理。具体方法是利用PDSOFT软件批量打印成PDF文件，然后用批量改名软件把PDF文件批量更名，更名原则是在原有的管线号前面加上流水号。利用抓图软件把更名后的PDF文件制作成目录，便于查阅。最后在Adobe Acrobat中把一个区的全部PDF文件合并成一个文件，并添加页眉和页码保存。至此一个区的二次设计图全部完成。
②对A、B、C数据的处理。把A、B、C数据分别放在三个文件夹中，用批量更名软件重新命名，命名原则是每个文件一个流水号，然后用Visual FoxPro把所有的A文件合并成一个文件，把所有的B文件合并成一个文件，把所有的C文件合并成一个文件，合并后的A文件包含该区的全部管线号信息，合并后的B文件包含该区全部的焊缝信息，它可以作为焊接记录使用，合并后的C文件包含该区的所有材料信息，它可以作为提料及核对材料使用。
③整理好的管段图打印出来发给预制厂的施工人员预制管段用，整理好的单线图打印出来发给现场安装的施工人员安装管段用。
④二次设计后施工图举例如图1所示。
3 结语
①PDSOFT二次设计对于施工前的技术准备可以节省人力，减少人力成本，提高工作效率，且可以方便地生成材料汇总表、预制深度报表、DB量统计表等各种报表。
②PDSOFT管理软件可以生成材料出库单，便于材料的发放管理，材料统计准确快捷且节约材料成本。
③PDSOFT二次设计图纸不再需要工人手工计算管线长度等数据，提高了工作效率和施工准确率，提高了施工质量。
④PDSOFT二次设计更适合大规模的管道预制工作。
⑤PDSOFT管理软件可以更好地对施工过程进行控制，它可以方便地生成预制量报表，焊接合格率报表，预制完成情况报表，出厂管段报表等。
⑥PDSOFT二次设计图可以更好、更快地完成交工资料。
参 考 文 献
1 医疗业务档案管理探索
1.1 加强医疗业务档案管理根据医院业务改革归档范围：一般医院的医务部、护理部均抓质量、管理，由于两个部门各自独立，难以把医疗业务综合反映。随着医院管理专业化的要求，综合业务部门走向专业化之路已成必然趋势。为此成立专门质量管理部门-质量控制部，把质量控制的职能从医务部和护理部中分离出来，同时全面监控全院的医疗质量，负责检查、督促、改进、医疗纠纷事件的管理等，使质量管理工作逐步走向系统化、规范化、标准化。医务部负责医疗制度的制订与落实、进修管理、医务人员调配、各科室业务协调、资源调配等日常医务管理工作，管理病案室、院感科，医务部就会形成较全面的相关资料。护理部负责全院护理人员的培训、护理制度的制订与落实、流程改造、人力资源调配、护理市场拓展、新技术、新项目开发等。科教部负责全院科技申报、报奖，带教工作、继续教育管理等工作，主要职能部门形成的资料较全面地反映一家医院整体医疗业务的管理水平。根据日常工作和职能，职能部门之间需要经常沟通了解，及时变更归档范围。
1.2 建立一支高素质的专、兼职档案管理员
目前兼职档案员队伍常不稳定，行政人员实行轮岗制，人员一年半载就会更换。应向各级领导宣传档案工作法规，提高员工的法规、责任意识。在人手方面予以支持。综合档案室要及时了解人员调动情况，并对新同志进行档案管理培训，每年邀请档案局老师对全院兼职档案员进行专业培训，鼓励档案员参加继续教育学习和外出理论研讨交流。职能部门是医院管理的主要部门、日常事务烦琐，人员少、工作忙，希望把原始材料全部提交综合档案室，就不用再管了。档案员需要不厌其烦地上门指导，有计划重点帮助整理，从分类、装订、整理各个环节进行指导。1.3 业务档案的收集、整理、归档
医疗业务档案的收集和整理，需要制定《医疗业务档案归档制度》，参照文书档案整理规则，按照年度－问题分类。(1)医务管理主要有：医疗制度的落实、进修管理、会诊协议和记录、病例讨论制度及记录、学术委员会记录、技术水平年度考核资料、医疗队卫生支农工作汇总、下乡证明、临床医疗质量与工作效率年度报表、健康教育宣教资料、传染病报告记录、医院内感染管理措施、监测记录、执业医师注册管理，以及药剂、检验、病理、麻醉、放射的管理。质量控制管理主要有：医疗事故争议登记报告处理、医疗安全报告措施效果评价，安全教育内容会议记录、服务质量监控组织、病历书写质量标准及监控考核方法、年及季度监控汇总。护理管理制度落实检查记录、护理查房记录、护理教学培训记录、护士技术操作考核评价记录、护理书写质量考核。(2)专业技术人员业务档案的收集整理：为全面反映员工的专业技能和业务素质，对每一位专业技术人员建立业务档案。一人一卷，按照姓名拼音排序建立人名索引。事先向各部门说明要提供的材料范围，让他们平时有意识地积累资料。向多部门收集，需要较好的沟通协调能力。各部门提供的材料较琐碎且数量大，每年由各部门派人一起整理。专业技术人员的业务档案包括四方面主要内容：①基础材料：个人基本情况，包括个人简历、工作经历；有关学历、学位证明、证书；从事专项技术工作的年限证明材料；参加各种专业培训学习的证明、证书、鉴定、成绩单；参加支农和卫生下乡等医疗工作情况。②从事卫生技术工作的成果材料：著作专题研究报告；学术论文；专业技术新成果鉴定书；其他具有备案价值的各种技术工作成绩的证明。③专业技术任职、技术资格评聘材料：专业技术职务任职资格申请表、申报表、考评表、审批表、证书复印件、聘任合同、任命书。④其他材料：三基考核材料、先进工作者证书、奖状；对外合作攻关成果材料；参加专业学会的证明；工作失误差错材料。(3)完善的病历档案：病历档案对医院有着特殊意义，它是医疗工作的全面记录，客观地反映了疾病诊断、治疗及其转归的全过程。病历档案是医疗活动信息的主要载体，教学的极佳教案，科研的良好素材，而且也是评价医院医疗质量、技术水平、管理水平的依据，同时又是在发生医疗纠纷时医院举证的重要依据。特别是近年来，病历档案在刑事诉讼、金融保险等服务方面发挥了主要作用。病历档案保管完好，能及时地收集、整理、归档、利用，并且与医院管理系统数据接口，使用方便，为临床研究发挥了很大的作用。
1.4 重视利用，加强编研为临床服务
根据医院医疗业务管理的需要，档案管理人员在各部门调研沟通的基础上，编辑出：《医院管理制度汇编》、《各部门岗位职责和人员职责》、《基础数据汇编》、《病历书写指南》、《常用药物手册》、《医学论文汇编》、《疾病病种索引》等十余种汇编材料，为医务人员在平时工作参考提供方便。其中《病历书写指南》、《常用药物手册》对每位医生来说都非常重要。
第二条普查工作档案是指经国务院批准、由国家统计部门承办的各项普查工作过程中形成的、具有保存价值的文件材料，包括各种文字、图表、声像及实物凭证等形式的历史记录。
第三条各级普查机构和有关个人都有保护普查工作档案的义务。凡规定归档的文件材料，必须按照规定集中统一管理，任何个人不得据为己有。
第四条普查工作档案的管理，由国家档案行政管理部门监督、指导，国家统计局负责组织领导，实行分级管理；普查机构负责收集归档。省以下各级统计机关和普查机构在普查工作档案业务上受上级统计机关和同级档案行政管理部门的监督和指导。
第五条普查文件材料归档范围
（一）文件类
1.各级党政机关有关普查工作的命令、决定及批复；各级党政领导同志的重要讲话、题词；
2.各级普查机构的请示、报告、通知、工作计划、简报、会议文件、会议记录、汇报提纲、总结；
3.普查办法、普查方案、普查细则及重要的修改稿；
4.普查公报；
5.各级普查机构设置、人事任免、工作人员名册、先进集体和先进人员名单；
6.接待外宾的日程安排、谈话记录及出国考察报告；
7.普查文件汇编。
（二）资料、表册类
1.普查登记表样表、手工汇总表、机器汇总表、普查汇总资料（含计算机软盘、光盘等为载体的电子文件材料），填表说明及计算机应用程序软件等；
2.行政区划代码本，地址编码本；
3.普查员、普查指导员、编码员、录入人员的培训教材；
4.内部编印和公开出版的普查资料、普查分析报告及汇编；
5.普查宣传材料、宣传画和报纸杂志发表的有关社论、评论和报道等。
（三）音像、实物类
1.普查工作中及普查会议的照片、录音带、录像带，电影片、电视片、幻灯片及整理汇编的相册、画册；
2.有纪念意义的凭证性实物，包括普查标志、调查证件、证书、奖章、纪念品、首日封、纪念邮票、资料袋、软包装袋，普查机构印章等。
（四）普查工作的其它重要相关材料
第六条普查文件材料归档要求
（一）各级普查机构制发的文件材料（含正本、定稿）须将原件归档。
（二）翻译为少数民族文字的普查文件材料应将原文及正文一同归档。
（三）普查文件材料应一式两套归档，其中含原件的一套移交同级国家档案馆，另一套存同级统计部门。
（四）凡应归档的文件材料须保证齐全完整，做到不漏、不缺、不损。
（五）归档的文件材料应参照《普查工作档案保管期限表》（见附件）和有关档案的归档整理要求，划分保管期限，统一整理归档并编制目录（附软盘），做到规范整洁；照片、声像材料、电子文件材料应按档案行政管理部门制发的规定和标准整理归档；实物凭证应造册并填写说明。
第七条原始普查登记表的归档范围、要求和保管期限，在普查开始时，由国家普查领导机构与国家统计局、国家档案局协商作出具体规定，由各级普查机构组织实施。
第八条地（市）、县普查机构应在普查工作结束后四个月内，将归档整理完毕的普查工作档案向同级统计机关档案部门或同级国家档案馆移交；中央和省（区、市）普查办公室应在普查工作结束后一年内，将普查工作档案向同级统计局档案部门移交，移交时由同级统计局档案部门按照本规定第五条、第六条的要求检查验收，并办理移交手续。
各级统计机关档案部门应按有关规定，将到进馆年限的普查工作档案，向同级国家档案馆移交。
第九条各级人民政府的普查领导机构自普查开始，应建立普查工作档案管理制度，明确档案管理领导责任，指定专人负责普查工作档案的收集、整理、归档工作，并进行必要的培训。
第十条各级人民政府的普查领导机构应建立与普查工作档案需要相适应的专项经费，用于普查工作档案的整理以及购置必要设施等所需的开支。
第十一条普查工作档案管理有关机构和个人必须按照《中华人民共和国统计法》的规定，加强对普查工作档案的保密管理。属于国家秘密的普查资料，必须保密；属于私人、家庭的单项调查资料，非经本人同意不得泄露；属于调查对象的商业秘密严禁对外提供。
第十二条凡违反本规定造成普查工作档案丢失、损坏，或不按规定归档、造成档案损失者，或泄露普查工作档案秘密者，按照有关法规查处。
第十三条经国务院批准，由国务院其它部门组织或承办的普查以及国家统计局组织进行的跨年度的各项重大统计调查（如全国1%人口抽样调查、全国投入产出调查及其他一次性调查等），其形成档案的管理参照本规定执行。
一、汇编作品的集合性和独创性
汇编若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或者其他材料，对其内容的选择或者编排体现出独创性的作品，为汇编作品。在版权法上，有关汇编的英文词有两个：一是《保护文学艺术作品伯尔尼公约》第2条第5款所使用的“collection”；二是世界贸易组织中TRIPS协议第10条第2款所使用的“compilation”。据世界知识产权组织的解释，这两个词并无实质差别。[①]由于历史传统的原因，我国著作权立法习惯上使用“编辑”代替“汇编”，[②]因而我国大陆地区原《著作权法》称这类作品为“编辑作品”，台湾地区《著作权法》则称之为“编辑著作”。[③]在现代汉语中，编辑更常指出版方面的业务工作，如编辑加工（edit）、责任编辑（editor），因而为避免歧义，我国新修订的《著作权法》第14条正式将“编辑作品”修改为“汇编作品”。汇编作品具有以下特征：
第一，集合性。它是若干作品、作品的片段或者不构成作品的数据或者其他材料的集合。汇编作品的构成成分既可以是受版权法保护的作品以及作品的片段，如论文、词条、诗词、图片等，也可是不受版权法保护的数据或者其他资料，如法规、股市信息、电话号码、商品报价单等。最典型的汇编作品，其所汇集的各个作品是独立存在或者可以独立存在的作品，如文集、选集、百科全书、词典、摄影画册等。但是，也有一些汇编作品，其所汇集的各个作品只是相对独立的，如多人创作的教材等。
第二，独创性。内容的选择或者编排体现独创性，是构成汇编作品的实质条件。可否给予一部集合作品版权保护，不在于其汇编的材料本身是否受著作权法保护，而在于汇编者对被汇集作品的选择、编排是否达到一定创作高度。例如，法律法规本身是不受著作权法保护的，但是法律法规的汇编如果在编排上独具特色，体现了汇编者的创造性劳动，就可以作为汇编作品受到著作权法保护。TRIPS协议第10条第2款规定：“数据或者其他材料的汇编，无论采用机器可读形式还是其他形式，只要其内容的选择或安排构成智力创作，即应予以保护。这类不延及数据或材料本身的保护，不得损害数据或材料本身已有的版权。”1996 年12月20日缔结的《世界知识产权组织版权条约》第5条则采用了与TRIPS协议几乎完全相同的文字来描述数据或其他材料的汇编作品的版权保护问题。从这些国际公约的规定看，汇编作品中的“数据或其他材料”本身是否受版权保护以及汇编作品的阅读方式都无关紧要。汇编作品的最根本特征是“其内容的选择或安排”应具有独创性。具备独创性的汇编作品必须同时具备两个条件：其一，作者创作作品过程的独立性。换言之，汇编作品是作者独立创作完成的，非剽窃、抄袭之作；其二，汇编作品是作者智力劳动的结果，即作品应体现一定限度的创造性。美国最高法院的O‘CONNOR法官在著名的Fiest Publications v. Rural Telephone Service co.一案的判决意见中，[①]对汇编作品的独创性作了如下阐释：“另一方面，事实性汇编则可以具有（版权保护）必需的独创性。汇编的作者有代表性地选择哪些事实包括在汇编之内，以何种顺序排列这些事实，如何编排所收集的数据以使其更为读者有效利用。这些选择连同挑选和编排，只要其为汇编者独立所为，并且具有最低限度的创造性，就具有了国会通过版权法保护汇编作品所需要的足够的独创性。因此，即使是一个包含了绝对不具有可保护性的书面表达—仅仅是事实—的地址簿，也可符合宪法规定的版权保护的最低标准，如果它具有了独创的选择与编排。”汇编作品独创性的鉴别要点在于这些选择或编排是汇编者独立完成的，并且是非常识性的。在考察汇编作品的独创性时，还必须将制作者所付出的努力或投资区别开来。努力或投资是汇编作品的重要因素，甚至是必不可少的因素，但不是汇编作品的独创性的构成要素。努力或投资意味着时间、劳动、物质和金钱的投入，这些通常是有形的物的价值的构成要素，而独创性则意味着独立的判断和一定的创新。判断是一种脑力活动，创新更是人的智力表现。版权法意义上的创作当然需要一定的时间、劳动、物质或者金钱的投入，但这些投入并不能形成作品的独创性。最典型的例子莫过于对现有作品的复制。对现有作品的复制，不论这些现有作品是否享有版权，复制者总是需要付出一定的时间、劳动、物质或金钱的，而复制品只是被复制的作品的作者的独立的判断和创新，而非复制者的判断和创新，因此，复制品是没有任何独创性而言的。[2]
美国早期版权立法（1790年《版权法》）以“额头出汗”（Sweet of the brow）原则或“辛勤收集”（industrious collection）原则作为对汇编作品进行法律保护的理论基础之一，具有共同普通法传统的英国、爱尔兰、荷兰等各自的版权法中也有大量的案例体现这一原则，使得版权法具备了反不正当竞争法的功能和特征。但是，1991年美国联邦法院在其前述著名的Feist案中明确地拒绝了“额头出汗”原则的适用，认为仅凭劳动和投资并不当然获得版权保护。这一判决对美国后来的案件产生了深刻的影响，主要是大大限制了版权法对数据库的保护范围，简单的数据收集工作就难以通过版权法保护。有学者认为，该案是美国司法判例中否认“额头出汗”原则的转折点。[3]事实上，该判例在美国历史上并非是最早否定“额头出汗”原则的案例，至少在此之前的1986年纽约联邦区法院作出的关于美国纽约“金融信息公司”诉纽约“穆迪投资服务社”侵犯其版权的判决中，就明确指出了仅有辛勤汗水和资金投入，而无独创性的单纯债券兑收信息的汇集，不能通过版权法保护。[4]在我国审判实践中，认为无独创性的单纯事实汇编不能通过著作权法保护的著名案例是广西广播电视报社诉广西煤矿工人报社侵犯其著作权纠纷案。广西广播电视报社经广西广播电视厅及中国电视报社的同意，取得了刊登广西电视台和中央电视台节目预告的权利。同时，中国电视报社还授权广西广播电视报社代为追究在广西境内未经许可刊登中央电视台节目时间表（预告）的行为。《广西煤矿工人报》擅自转载了《广西广播电视报》的节目时间表。一审法院判决认定被告广西煤矿工人报社侵犯了原告广西广播电视报社的著作权。二审法院广西柳州地区中级法院经向最高人民法院请示，并由最高人民法院组织全国人大法工委、国家版权局等单位的专家进行了讨论，后作出了被告没有侵犯原告著作权，但侵犯了其他民事权利（未具体指明何种权利）的判决。对于该判决，理论界争议较大。著名知识产权专家郑成思先生原则同意节目预告表不具有版权性的观点。[5]而著名民法专家梁彗星先生则认为广播电视节目表应通过著作权法保护，具有版权性。[6]中央电视台播放节目的顺序不是杂乱无章的，新闻、电视剧、综艺节目以及广告等各类节目的安排时间和顺序必须进行创造性构思后才能形成，电视节目表是节目内容的选择和编排的客观表达，具有版权法所要求的独创性，因而笔者更赞同梁彗星先生的观点。
二、汇编作品与数据库的保护
在今天的信息社会中，无论是个人还是社会组织，对各种信息的依赖都已达到空前的程度，以信息收集、整理、加工和传递为其基本功能的信息产业在全球范围内迅速崛起，逐渐成为知识经济的主要发动机。信息产业所提供的信息产品中非常重要的一种类型就是数据库。数据库（Data base）本是计算机行业的一个专业术语，其基本含义是指为满足某一部门中多个用户多种应用的需要，按照一定的数据模型在计算机系统组织、存储和使用的互相联系的数据集合。1991年的《关于伯尔尼公约可能拟定的议定书的专家委员会第一次备忘录》，将其扩充为“所有的信息（数据、事实篇）的编纂物”[8]，从而更新了计算机领域内数据库的原有内涵和外延。1995年7月，欧洲议会和部长理事会通过了《关于数据库的法律保护的指令》，正式在国际条约中使用了 “数据库”概念。1996年，欧洲议会与欧盟理事会对数据库作出了明确界定：数据库是指经系统或有序的安排，并可通过电子或其他手段单独加以访问的独立的作品、数据或其它材料的集合。[9]世界知识产权组织有关数据库条约草案对数据库的定义与此完全相同。计算机领域中的数据库更确切地讲应称为“电子数据库”（Electronic Database），而知识产权保护领域中的数据库概念与此有两点明显的区别：首先，前者只能通过电子手段访问或阅读，后者不限于此。 TRIPS第10条第2款对阅读方式作了“无论采用机器可读形式还是其他形式”的规定。欧盟在立法建议中，开始只是将该指令限于电子数据库，但后来放弃了该适用范围限制，明确规定了可以包含非电子手段单独加以访问的数据集合。其次，前者并不强调数据或其他材料的选择、编排必须符合“独创性”或“实质投资” 标准（Substantial investment），而后者恰恰要求数据库中数据或其他材料的选择、编排要么必须体现独创性，要么必须有劳动和资金等方面的充分投入。
汇编作品和数据库的关系是交叉关系，两者互不包含，但有一定的重叠。汇编作品和数据库的共同特点是均为数据或其他材料的集合，并且其构成成份既可以是受版权法保护的对象，也可能是不受版权法保护的对象。数据库有两大基本类型：一是数据或其他材料的选择、编排具有独创性。此类数据库构成汇编作品，可通过版权法保护。据世界知识产权组织统计，全世界大约有130多个国家为数据库提供版权保护。二是数据或其他材料的选择、编排不具有独创性。此类数据库不能构成汇编作品而不受版权法的保护。因而单独通过版权法保护数据库是有严重缺陷的。对于这类不受版权法保护的数据库是否受到其他法律保护，则不能一概而论。如果数据库制作者在信息的收集、处理、编排过程中作了实质性投入，欧盟关于数据库保护指令为这类数据库创设了一种特别权利。[②]这项立法实质上是为数据库创设了一种新型的独立的知识产权，对数据库的内容提供特殊保护，防止未经许可的非法摘录和再利用行为。[11]反之，如果数据库的制作不符合“实质投资”标准，数据库制作者就难以获得法律保护的专有权利。 “实质投资”的认定必须从数量和质量上把握，例如把几段音乐录音汇编在一张CD上就不足以达到实质性投资的标准。[①]
我国法律中没有像欧盟立法那样创设“数据库特别权利”，并且是国际上对创设特殊权利的主要反对者之一，其主要理由是数据库特别权利损害信息分享自由原则和社会公共利益。其实，反对创设数据库特别权利的理由是牵强的。数据库特别权利与其他知识产权一样，与信息分享自由原则和社会公共利益是一种既对立又统一的辨证关系。从形式上看，数据库特别权利是一种对信息的垄断权，一定程度上会损害信息分享自由原则和社会公共利益，但由于这种权利的实质会形成一种对数据库制作和投入的激励机制，必然会鼓励更多的人开发和投资信息量更大、利用更方便的数据库，为信息的社会化利用提供了条件。数据库特别权利并不绝对排斥公众对信息的自由利用，而是强调在公众利用特别是商业性利用时适当尊重数据库制作者的权益。创设数据库特别权利的立法通过明确规定权利期限、合理使用等制度同时兼顾数据库劳动者的权利和社会公共利益，比完全不保护缺乏独创性但有实质投资的数据库的做法更符合社会公平。在我国审判实践中，北京阳光数据公司诉上海霸才公司数据信息有限公司违反合同转发其汇编的综合交易行性信息不正当竞争案，北京市高级人民法院就以被告的行为构成不正当竞争行为通过《反不正当竞争法》第2条第1款的原则性规定作出了终审判决。[13] 这种通过《反不正当竞争法》对有实质投资数据库的保护，虽然也不失为一种立法保护模式，但由于《反不正当竞争法》的规定毕竟过分原则，没有对数据库制作者权利的明确肯定和权利期限、合理使用等限制性规定，在平衡数据库制作者和社会公众利益方面没有对数据库单独立法那样周全和完善。我国应仿欧盟立法模式，以单独立法创设数据库特别权利的方式弥补通过版权法中的汇编作品保护数据库的不足。
在汇编作品与数据库的关系问题上，值得思考的另一问题是能否认为所有的汇编作品都是数据库。答案应当是否定的。有学者把汇编作品划分为两大基本类型，即辑录作品和编撰作品。辑录作品是指汇集在汇编者制定汇编计划之前就已经存在的作品、数据或其他资料。汇编者要从数量众多甚至无限多的对象中进行判断、筛选，并将经选择之后的对象按一定的逻辑顺序和结构表现出来，从而形成具有独创性的汇编作品，如有特色的法规汇编、古诗词选集等。辑录作品完全符合数据库的特征。“在经过选择和编排之前，数据库的内容事实上已经存在，但它们并不是作为特定的数据库内容存在，只不过是一些零散的无序的作品、数据或其他材料而已。正是制作者的选择和编排，才使这些作品、数据或其他材料的某一部份成为数据库的内容。”[15]可以认为，辑录作品是一种数据库。编撰作品是指按照事先制定的汇编计划，为特定目的的专门创作形成的汇编作品。这类作品有编有撰，其特点是汇编作品的内容在汇编之前并不存在，必须制定汇编计划和要求并重新创作。如百科全书、辞书、教材、报纸、期刊等通常都是编撰作品。编撰作品不能称为数据库。
三、汇编作品的双重著作权行使规则
汇编作品除形式上的集合性外，要求汇编人对作品的产生付出创造性劳动，即在选择和编排上投入智力劳动。汇编人不一定要从事具体的原始创作，但优秀的汇编作品也会流芳百世，对文化的传播和繁荣起重要的推动作用。明朝学者冯梦龙之所以扬名千秋，并不在于他擅长诗文、精通经学，而在于他在明代通俗文学中编缉了著名的“三言” 作品，即《喻世明言》、《警世通言》、《醒世恒言》。清朝孙洙辑录的《唐诗三百首》、吴楚材和吴调侯辑录的《古文观止》，都是流传至今的佳作。从鼓励汇编、维护公平的理念出发，有关著作权国际公约和绝大多数国家立法都认为汇编人的汇编成果应受法律保护，明确承认汇编人对其汇编作品享有著作权。如《伯尔尼公约》第2条第5款规定：文学艺术作品的汇编，诸如百科全书、文选，由于其内容的选择和编排而构成知识创作，在其本身不损害它的各个作品之版权的情况下，同样受到保护。日本《著作权法》第12条第1款规定：在选材或编排上有创造性的编辑物，视为著作物予以保护。德国著作权法第4条、法国知识产权法典第 112条第3款、意大利著作权法第3条、俄罗斯联邦著作权和邻接权法第11条等也作了类似规定。在汇编作品著作权归属问题上，我国著作权法第14条的规定与《伯尔尼公约》、TRIPS的规定是一致的，明确规定了汇编人对汇编作品享有著作权。
当汇编作品享有版权时，并不意味着编在该作品中的一切作品、作品的版权都归汇编人自己所有了。汇编人只能就他付出了创造性劳动的那部份成果（如材料的选择或编排等）享有版权，其中可以单独取出的每个被汇编进去的作品，版权仍归原版权人所有。如果汇编作品材料本身受著作权法保护，汇编作品就存在双重版权，即数据、材料本身的版权和汇编作品的整体版权。对于如何处理材料本身著作权和汇编作品整体著作权两者之间的关系，我国著作权法规定“不得侵犯原作品的著作权”、《伯尔尼公约》规定“不损害汇编作品内每一作品的版权的保护”，TRIPS协议则规定“不得损害数据或材料本身已有的版权”。这些规定的精神实质是完全一致的，具体包括以下层面的内容：（1）汇编人对已受版权保护的材料进行汇编的，必须征得材料版权人的同意，不得擅自汇编。但法律另有规定的除外；①（2）必须向材料版权人支付报酬；（3）不得侵犯材料版权人的署名权等其他著作权；（4）汇编作品中可以单独使用的作品的作者有权单独行使其著作权。
如果汇编人在汇编他人受版权保护的作品时未经原材料版权人的同意或未支付报酬，即汇编作品构成侵权作品时，汇编人是否仍然享有对汇编作品的整体著作权呢？这种情形也可能会发生在演绎作品等所有涉及双重版权的作品类型上。我国《著作权法》并未明确回答这个问题。该问题的答案在不同国家不完全相同。一部份国家否认侵权作品享有版权。因此使用了这种作品的人，将只被视为侵犯了作品中所收原作的原版权人的权利。但多数国家认为侵权作品如果本身也有独创性，则也应享有版权，在该汇编作品作者对原作者负侵权责任的同时，复制或以其他方式使用了该汇编作品的第三者也应对汇编者（同时还要对原作者）负侵权责任。就是说，各算各的帐。从版权法的理论上看，第二种意见是比较合理的。
另一值得探讨的问题是，第三人使用涉及双重版权的作品如演绎作品或汇编作品时，是否需要征得双重许可、分别支付报酬？我国著作权法和有关国际条约并未对此作出明文规定。在司法实践中，上海法院审理《黑猫警长》著作权纠纷案时，认为应征得双重许可，应分别支付报酬。对于利用有双重版权的汇编作品，有学者认为只需征得整体版权人即汇编人的同意并支付报酬即可，如要复印、翻译并出售一整本享有双重版权的杂志，只需取得杂志整体版权人的许可即够了，不必要将杂志中每篇文章的作者都找到并征得许可（在实践中也不容易行得通）。[18]这种观点是值得商榷的。首先，作品经作者许可被汇编人汇编（如选入数据库）后，如果任何第三人使用汇编作品都不必再征得原作品作者同意，也不向其支付报酬，就可能损害原作品版权人的财产权，违反伯尔尼公约和TRIPS协议中关于保护汇编作品不损害原作品的版权为前提的原则性规定。因为在此情形下，汇编人可能因汇编作品特别是数据库的多次被使用而多次获得报酬，而原作品的作者却只能在其同意作品被汇编后从汇编人处一次性获得报酬。显然，这种利益调节机制过分偏爱了汇编人，对原作品作者是极不公平的。其次，这种处理方式不适合汇编作品本身也为侵权作品情形下产生的双重版权关系的处理。如前所述，绝大多数国家都承认，如果汇编人未征得原作品作者同意并支付报酬，汇编人即使应负侵权责任也仍对汇编作品享有版权。在此情形下，如果第三人利用汇编作品只须征得整体版权人即汇编人同意并只须向其支付报酬的话，原作品作者的版权受侵犯的程度就更为严重，其版权实际上处于一种可以受他人任意支配而又无法制止的极不正常状态。这是以维护作者权益为核心的著作权法所不能容忍的。当然，从鼓励作品传播和信息交流的角度出发，第三人利用汇编作品的手续不能太繁琐。这可以通过建立健全著作权集体管理制度的途径解决。即使法律要规定第三人利用汇编作品只需征得汇编人同意并向其支付报酬，也必须同时要明确规定汇编人应将收取的报酬合理分配给原作品的作者，除非原作品作者与汇编人签订的合同中有明确的相反约定。
「注释
[①]参见世界知识产权组织版权条约草案第5条的注释以及世界知识产权组织数据库知识产权条约草案第2条的注释。
[②]参见1910年《大清著作权律》第25条，1915年《北洋政府著作权法》第19条。
[③]参见台湾《著作权法》第7条。
[①]Rural 为美国KANSAS的公用电话服务公司，编制了其用户电话目录、姓名地址等数据资料。Fiest是一个出版公司，出版较大范围的电话目录，其中包括 Rural所在地区。当Rural拒绝许可Fiest出版其所需要的电话目录时，Fiest径自从Rural的数据库中摘录了其所需的数据。尽管 Fiest作了改动，但仍有相当一部份编排相同，初审和上诉审法院均判定Fiest的行为构成侵权，但最高法院否认了Rural电话簿的独创性。
[②] 欧盟为数据库创设特别权利保护的模式颇受争议。仿欧盟立法模式的《1996年数据库投资及反知识产权侵权法》至今未获美国国会通过，其主要原因是赞成和反对为数据库提供版权之外的特别保护的争议相当激烈。世界知识产权组织1996年12月起草的《数据库知识产权条约草案》也因遭到许多国家的反对而未获通过。
[①]这是欧盟数据库指令为说明投资的实质性标准而举的一个例子，指令指出该例子的汇编就不能享有数据库特别权利保护。
①如根据我国《著作权法》第32条第2款的规定，作品刊登后，除著作权人声明不得转载、摘编的外，其他报刊可以转载或者作为文摘、资料刊登。
「参考文献
[1]郑成思。知识产权协议[M].北京。学习出版社，1994.7-8.
[2]董炳和。 数据库的法律地位[J].郑成思主编。知识产权文丛（第一卷）[ C].北京：中国政法大学出版社，1999.318.
[3]曹明。数据库的版权保护问题[J].南京大学法律评论。南京：南京大学出版社，2000.
[4]美国专利季刊[J].（第231卷）1986.803.郑成思。著名版权案例评析[M].北京：专利文献出版社，1997.16—17.
[5]郑成思。知识产权案例评析[M].北京：法律出版社，1994.51—55.梁慧星主编《民商法论丛》第3卷，法律出版社1995年出版，第333—349页）。
关键词：英文报刊；听力水平；可理解性输入假说；图示理论
随着新课标的实施，在高中英语教学中听、说、读、写四大语言技能，听居首位，是一项非常重要的语言技能。在多数的听力教学课堂上，教师往往只是对照课本，把听力材料多播放几遍，然后通过练习及对一些重点词汇语法的讲解来掌握学生的学习情况。大部分学生对所听到的材料不理解或是感到材料内容枯燥乏味，不能引起学生兴趣，造成听力水平提高缓慢。而听力是一个复杂的过程，想要成功地从听力材料中提取信息，提高高中生的听力水平，一条行之有效的方法就是导用与英文报刊阅读相结合的听力教学模式。英文报刊能帮助学生认识更多的词汇，了解更多的语法，丰富文化内涵，从语言上来看，英文报刊生动活泼、短小精悍、表达地道，新词层出不穷。同时权威的官方语言，强大的新闻背景，丰富的时事内容，浓郁的生活气息都可以为学生提供最生动、最切实可行的语言环境，因而英文报刊能够有效地提高学生的听力水平。
一、理论基础
1 Krashen的语言输入假设
Krashen输入假说认为，语言习得是通过理解信息，即接受“理解性输入”而产生的。在这一假说中，Krashen认为当总体语言难度不超过学习者的学习能力(即被学习者理解)，但又包含略高于学习者现有能力的语言结构时，输入才是有效的。如果学习者现有水平为“i”，那么就如Krashen所提出的，输入应该为一个小的跳跃，即“i+1”。在听力教学中，教师在课上按照课本教学，课下往往要求学生坚持收听VOA,BBC等英语广播节目来提高听力水平，但学生没有感觉到听力水平的提高，反而失去了学习积极性。造成这种不理想的听力教学效果的原因，笔者认为很大程度上是低估了语言输入的作用，输入方式过于单一，只注重“听”的输入，没有做到听读相结合，学生在学习过程中没有对学习材料产生兴趣，不能很好地对输入的材料进行很好的分析。广泛的、系统地阅读英文报刊是解决这种问题的有效手段。
2 图式理论
图示是先存知识或背景知识，是指围绕某一个主题组织起来的知识的表征和贮存方式。Rumelhart(1980)把图示定义为储存在记忆中的一般概念，是一种数据结构。Anderson＆Pearon(1984)认为图示是一种抽象的知识结构。Cook(1989)指出图示是一种心理活动，是学习者用大脑中已有的相关知识来激活新的事物。图式理论最早被应用于阅读教学研究，语言学家对如何基于图式理论来优化阅读教学的相关研究起步较早，研究成果也较丰硕。近年来，由于意识到听和读一样，都是语言输入的重要途径，在信息的加工与处理的模式上有一定的相似性和可比性，所以继阅读教学研究之后，图式理论也被引入听力教学的领域，并取得了一定的成果。
二、英文报刊在提高听力水平中的应用
1 材料的有效输入
英语听力的题材多种多样，内容广泛，涉及人文地理、政治经济、风土人情、科技教育、交通环境、教育文化、人物传记等等。在听力过程中，学生的知识储备不足，而输入的内容却远远超出学生现有的认知水平，弥补这一不足的根本方法就是大量有效材料的输入。Krashen的监控模式强调最大限度地扩大对学生的语言理解性输入，还主张在儿童语言发展的起始阶段有一个以听力理解为主要活动的“沉默阶段”，不要求学生过早地进行表达活动。所以，学生要不断增加材料的有效输入，不断积累听力材料，一类一类慢慢涉入。教师在课上引导学生有选择性地输入听力材料，配上录像或相关图片，有助于学生理解消化；课下要求学生坚持阅读与课上听力材料同类的英文报刊材料，这些报刊材料对学生来说，应该是可理解的，并略高于他们的现有水平，同时材料的内容须呈现趣味性和相关性。报刊中有趣的阅读材料能激发学生继续读下去的动机，发挥他们的学习能动性。与他们相关的阅读材料，能使学生加深认知的发展，巩固语言基础。
2 增加图示储备
从图式理论推断，听力理解的效果主要受三种图示的影响，分别是语音图示、内容图示和形式图示。首先，了解并掌握基本的语言知识是听力理解的前提，如果学生语音不正确，词汇不完备，语法不准确，听再多的听力材料也很难达到应有的效果。阅读英文报刊能够提高学生的语音基础，扩大词汇，熟悉固定句型。通过阅读英文报刊，学生可以频繁地接触所学的常用词汇和语法结构，加深对它们的理解，通过大量的接触、重复和使用，达到复习和巩固的作用。其次，如果学生对听力材料的话题及题材熟悉，就能将所输入的信息与大脑已知的信息或概念联系起来，激活大脑已存在的此类图示，能加速信息的吸收和同化，有助于学生消除歧义，准确理解听力材料。再次，英文报刊中的文章与听力理解中材料的结构相似，即三种常见结构——倒金字塔结构，金字塔结构，混合结构。在听力教学中，“听前阶段”，根据所要回答的问题，激活学生大脑中已有的图示；“听的阶段”，学生根据已有的图示可进行预测，并可根据听的内容不断对预测进行调整；“听后阶段”，学生对听力材料进行总结归纳，加深并巩固大脑中的图示。
如今，全国有很多省份高考英语听力已不再纳入总分，听力的地位岌岌可危。把学生的“耳朵”锁上，只靠“眼睛”来看教材，是无法学习语言的，并且无法真正实现运用语言来进行视听读写全面交际的目的。所以，教师还须重视听力，不要在课上只讲枯燥的课本，还应结合其他手段，共同促进学生听力水平的提高。经过课堂实践，笔者认为英文报刊更新快，内容具有时代性，贴近生活，题材多样，不断更新词汇和用法，是教材的最好补充。英文报刊不仅可以让学生积累文化背景知识，同时还能扩展学生的视野，提高学生听音的兴趣以及促进学生的学习动机。英文报刊的使用，活化了静态的课本，丰富了听力教学的手段，使听力教学更具生命力，使学生更有动力。教师作为组织者、引导者，在教学的安排、组织和实施上，还存在一系列需要研究和解决的问题。但只要能更新观念，从实际出发，积极探索，就能达到利用英文报刊提高听力水平的目的。
参考文献：
[1]仵琳，可理解性输入与输出理论在大学英语听力教学中的应用[J]，文化教育，2011(03).
[2]任爱珍，魏武莲，可理解性输入理论应用于大学英语新闻听力教学[J]，西安文理学院学报，2007(11).
[3]蔡晓敏，英语报刊阅读教学模式探讨[J]，铜陵学院学报，2010(02).
[4]龚莉，将英文报刊引入课堂教学[J]，上海教育，2005(08).
[5]李程，基于图式理论的英语听力理解及听力教学[J]，浙江旅游学院学报，2008(09).
[6]吕勤，利用英文报纸丰富英语语言教学[J]，外语教学与研究，2010(10).
[7]申宇，输入输出理论对大学英语听说课堂教学的启示[J]，外语教学与研究，2011(60).
[8]闫慧敏，输入、输出和互动模式下的英语视听说教学[J]，内蒙古电大学刊，2011(04).
[9]叶珊珊，图式理论与英语新闻听力教学[J]，浙江万里学院学报，2007(11).
【关键词】药物临床试验机构；GCP；资格认定
【中图分类号】R951 【文献标识码】A 【文章编号】1008-6455（2012）01-0101-02
我国对开展药物临床试验的医疗机构实施准入制度，目的是保证医疗机构具备一定的条件和资质，减少申报者选择研究机构的盲目性，降低受试者参加临床研究的风险。药物临床试验机构的准入制度是我国加强新药研制过程的管理所采用的有力举措[1]，对于保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全具有重要意义。因此，要重视申报工作。
本文就我院在筹备申报药物临床试验机构资格认定过程中一些做法和体会简要阐述，希望对正在准备申报的兄弟单位提供些许帮助。
1 建立药物临床试验组织管理机构
1.1 人员
机构拥有完善的组织体系，院长担任机构主任，负责领导机构的全面工作，并为机构提供人、财、物等全方位的支持。主管科研的副院长担任机构副主任，机构办公室主任由既有丰富临床经验又有药学博士学历的药剂科主任担任，便于开展工作，成立了筹备小组和机构办公室，全面负责申报的筹备工作，并确定了申报专业及团队组成，明确各自职责。
1.2 机构药库
目前，我国临床试验机构对试验用药物管理大致有两种形式：中心管理和专业组管理[2]。我们是采取由独立的机构药库对试验药物统一集中管理，指定专人负责，各专业科室由专门研究护士从机构药库领药。
1.3 突发事件应急处理体系
为了有效、及时和正确处理药物临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，成立了药物临床试验突发事件应急处理小组,建立了突发事件应急处理体系，制定了突发事件应急预案，规定了严重不良事件应急预案报告流程。各申报专业科室均设立抢救室，配备相应的抢救设施及设备，建立了绿色抢救通道。
1.4 质量控制体系
实施GCP就是要在临床研究的全过程中，消除各种影响数据真实、可靠的因素，保证评价药物有效性和安全性临床数据的质量[3]，为此我院建立了药物临床试验质量控制体系，进行三级质控—试验项目组、专业负责人和机构办，各申报专业确定了专门的质控员。通过三级质控与监查、稽查、视察协同作用，对试验前、中、后全过程进行控制，保证药物临床试验的质量。
1.5 伦理委员会
伦理委员会独立于药物临床试验机构，于2010年12月我院医学伦理委员会进行了换届调整，参照国食药监注[2010]436号《药物临床试验伦理审查工作指导原则》重新修订规章制度，成员组成及审查流程符合GCP要求，有利于药物临床试验审查，更好的保护受试者权益。
2 组织GCP培训
培训工作是一项十分艰巨的任务，领导高度重视，由一名经验丰富的人员承担繁重的培训工作，同时授予负责人培训中所需人、财、物的使用、调用，保证了GCP培训的力度和质量。主要分三个阶段开展培训工作。
2.1 第一阶段：制定方案、制度及培训计划
为了保证所有药物临床试验和相关研究人员充分理解《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，并定期接受与药物临床试验相关的培训，制定了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验质量管理规范（GCP）培训方案》和《辽宁省肿瘤医院临床药品试验质量管理规范（GCP）培训制度》，对主要研究者、协助研究者（包括护理）、设备操作人员、数据管理和统计分析人员、伦理委员会成员、机构办公室成员和其他相关人员等七类人员分别提出了不同的培训要求。通过建立长短期培训计划、实行考试制、培训指标量化并纳入绩效考核及建立请假制度等保障措施，指导全院GCP培训工作，提高了培训工作的可操作性。今后将按照GCP人员培训制度继续开展培训工作。
2.2 第二阶段：采取多元化的方式、方法，普遍扫盲
我院将GCP培训纳入科教科继续教育重点工作进行管理，为了突出申报工作的重要性，在做好申报科室培训工作的基础上，全院范围内开展多种形式的GCP培训。培训形式有：1、院领导带队到先进单位参观学习；2、参加部级GCP培训班；3、参加SFDA网上GCP培训；4、邀请知名专家来院讲学；5、自编与订购培训教材。截止到接受资格认定检查，培训总人数达到1069人次，均获培训证书。其中196人获部级证书，应培训人员培训率达100%，培训人数占全院卫生专业技术人员的四分之一以上。培训覆盖科室占全院总科室的70%以上。培训工作有计划、有记录，建立了培训档案，把培训签到、试卷、课件等及时归档，并定期通报培训结果。通过培训使我院职工对GCP有了全面认识，深刻意识到开展药物临床试验的必要性和紧迫性，培训成效显著。
2.3 实战模拟培训，全面自查
利用一个半月的时间，对各申报专业负责人及团队、伦理委员会成员和机构管理人员等进行了分场次、有针对性的实战模拟培训共20余次。实战培训主要通过集中与现场模拟培训相结合的方法，邀请外院专家或机构办组织医院检查小组进行模拟培训。集中培训：设考官面对面答题，笔试和口试相结合；现场模拟培训：考官深入申报科室现场检查、提问。我院把《药物临床试验机构资格认定标准》下发给相关科室，要求科室对照标准进行自查。再外请专家对我院的筹备工作进行全面的现场模拟检查和提问，对专家提出和发现的问题进行汇总，传达给各相关科室进行整改，医院检查小组再进行复查。经过反复几轮的模拟培训，各相关科室加深了对GCP和药物临床试验流程的理解和掌握，为资格认定现场检查顺利进行奠定了基础。
3 完善文件资料
资料准备是整个申报工作的重中之重[4]，主要包括：申报材料、文件制度和现场汇报材料。
申报材料我院参照《药物临床试验机构资格认定申请表》中申请机构报送资料目录认真收集、整理，对机构负责人和各申报专业负责人简介及各申报专业科室情况介绍等统一格式，印刷成册，按程序报送申报材料。
管理制度、设计规范和标准操作规程（SOP）是药物临床试验运行所遵循的依据，完善和落实管理制度和SOP是确保试验质量的重要环节。为保证药物临床试验文件制度书写规范化、科学化和有序管理，其中《文件的制定和修订制度》、《制定、修订和管理标准操作规程的SOP》和《文件编码编制的SOP》是非常重要的，是需要最先确定的文件。通过考察、学习兄弟单位先进经验，请教有关专家，结合医院和专业特点，由各申报专业、各管理部门自行起草文件，然后由办公室组织相关人员审核，提出意见再返回原科室进行再次修改。由起草人、审核人、批准人层层把关，怎么做就怎么写，怎么写就怎么做，从而保证其可操作性和执行的依从性[5]，也加深了各部门对文件内容的理解。
现场汇报材料的内容也非常重要，要思路清晰、总揽全局、彰显优势，汇报时间要掌握得当，我院由专人负责组织准备、审查现场汇报材料。机构汇报介绍了医院概况和药物临床试验机构筹备情况；伦理汇报对院伦理委员会的人员组成和工作流程做了介绍，体现了如何能最大程度的保障受试者权益。专业汇报多媒体采用经过会议讨论确定的统一的专业陈述报告模板，各专业结合本专业特色充实内容，突出优势。机构、伦理和各专业的汇报材料汇总印刷成了一套《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》，条理清晰、图文并茂、重点突出，得到了SFDA资格认定专家的认可和好评，并予以推广。
4 加强硬件建设
一个规范的药物临床试验的进行，除了具有经过良好培训的研究团队和完善的制度和操作规程外，尚需具备完成试验所需要的设备和设施[1]。为了保证药物临床试验工作的顺利开展，医院投入40余万配备硬件设施，在设备采购等方面也给予优先考虑和大力支持。专门成立了药物临床试验机构办公室、机构资料室、独立的机构药库。各申报科室进行了房屋改造，设有受试者接待室、资料室、抢救室，配有相应的抢救设施及设备（心电图机、呼吸机、除颤器、抢救车、吸引器、闭环肌松注射仪等）。必要时与麻醉科、ICU协作将病人及时转至ICU病房抢救。根据《药物临床试验机构资格认定标准》统一配备了资料柜、试验用药物及药品专用储藏设施、传真机、直拨电话、网络计算机、复印设备、碎纸机。无论是检查仪器还是办公设备旁边都挂有塑封的仪器设备使用的SOP，既方便使用，又保证了规范操作。
5 体会
5.1 认识到位是前提
医院非常重视此次申报工作，在认识上统一了高度，在人、财、物等方面都给予大力支持。筹备之初，院领导亲自带队到兄弟单位调研、学习，为我院下一步药物临床试验机构申报工作提供了宝贵经验。每次筹备会议、培训现场，院领导也都亲自组织、布置工作，作好表率和各申报专业团队共同认真学习相关文件资料。同时，各职能科室全力配合，在各种设备配置、后勤保障等方面负责同志都能高度重视，作为我院第一要务，给予大力支持。领导重视，全院齐心，统一认识是顺利开展药物临床试验机构申报工作的前提。
5.2培训到位是关键
培训内容从药物临床试验的发展史、如何启动与实施新药临床试验、药物临床试验的质量控制、药物管理、数据管理与统计分析等到临床试验中伦理与法律问题，内容涵盖面广，培训人数多，计划明确，形式多样，院外与院内、网上与培训班、订购与自编教材、笔试与口试、模拟培训和自学自查相结合。通过培训，我院职工加深了对GCP 的理解和认识，掌握了扎实的GCP知识，为申报工作和以后的药物临床试验开展打下了坚实基础。
5.3组织到位是基础
医院从经验、专业及沟通协调等方面考虑，专门调配了肿瘤防治办公室副主任、人事科长、科教科长和药剂科主任组成筹备小组，领导机构申报的筹备工作。无论是整体策划、材料组织还是现场配置，在机构申报的各个环节都凝结着他们的智慧和辛勤汗水。在他们的带领和相关部门的积极配合下，在短短九个月的时间里，从无到有，建立起了药物临床试验管理制度、SOP、应急预案和质量控制体系等各项制度，撰写、印刷了《辽宁省肿瘤医院药物临床试验机构申报材料》、《辽宁省肿瘤医院申报药物临床试验机构汇报材料》和三套GCP学习参考教材，配备了相应的设备、设施，开展了各类各项培训。使我院基本具备了开展药物临床试验的软硬件条件，保证了我院顺利接受现场资格认定。
5.4 措施到位是保障
为了保证GCP培训计划开展，培训到位、持久，建立了培训档案，开展了培训考核，把培训纳入绩效考核和继续教育工作中，建立了培训请假制度。凡是机构办公室通知的培训，不能参加者要向院科教科长书面请假，3次不参加培训，取消资格。截止到目前应培训人员培训率达100%，促进了培训管理工作的规范化和可持续性。通过组织现场模拟和全面自查，加强了培训效果，改进了不足，坚定了机构申报的信心。
6 结语
开展药物临床试验对培养医务人员严谨的工作作风，规范医疗行为和临床合理用药，提高医疗和科研等水平具有重大意义。对培养提高研究人员的伦理意识和科学精神有极大的促进作用[6] -[8]。今后，我院将把做好药物临床试验作为工作的重点，进一步规范和完善药物临床试验各个环节的SOP和文件制度，不断提高我院药物临床试验研究水平和医院的医疗管理水平，为医药事业的发展和人民的健康贡献力量。
参考文献：
[1] 夏培元,修清玉,马金昌.药物临床试验实施与质量管理.北京:人民军医出版社. 2009.
[2] 梁伟雄.如何做好药物临床试验机构复核检查的准备工作.中药新药与临床药理,2010,21(1):95-97.
[3] 田少雷.GCP 对药物临床试验的质量保证[J].中国新药杂志,2002,11(11): 825-829.
[4] 朱光辉,王增寿,连庆泉.接受药物临床试验机构资格认定的体会[J].中国新药与临床杂志,2006,25(2):144-146.
[5] 罗彩琴,张志坚等.浅谈接受药物临床试验机构现场资格认定检查的启示和思考[J].中国现代药物应用,2008,2(20):118-120.
[6] 杜志谦.GCP指导临床试验 提高临床科研质量[J].中医药管理杂志,2006,14(2):29-31.
1.明，即情况明。
明上情，察下情，是写好工作汇报的关键环节。在起草汇报材料之前，我们首先要明上情。在吃透上级政策法规的基础上，研究听汇报的人最关心什么、最重视什么、最想听什么。通过领会通知、查问了解等方式明确上级所关心的问题，做到有的放矢。通常做工作汇报，对直接上级应尽量具体，对更高级别领导相对概括；对主管领导多讲全局，对副职或部门领导多说分管；向机关人员汇报时，则应多讲些闪光的思想、鲜活的事例等等。如目前全国各级各类医疗机构都在迎接医疗安全百日专项检查，如果围绕医院医疗安全教育、纠纷防范与处置、质量与安全管理等领导专家关心的问题来汇报，一般容易引起他们的兴趣。
其次要察下情。原始、丰富的事例材料，是使汇报具体、生动的前提条件。撰稿人一定要紧紧围绕汇报的主题，体察下情，广收博取，对本单位工作的每一个阶段、某个领域情况，尤其是突出成绩和薄弱环节的数据指标了如指掌。如遇撰写突击性汇报材料，时间紧、任务重，无法亲力亲为，就应充分发挥综合协调能力，尽量把原始材料搜集和初步写作任务分解到相关业务科室，以便自身有更多的精力放在材料的“精加工”上。如某市局在迎接省评议政风行风工作评估检查时，由于整改落实情况涉及局机关各科室和多个市直医疗单位，材料搜集工作可以分解到各科室和相关单位，最后由市局综合。这样既有利于赢得时间，减轻压力；又有利于占有丰富的材料。
2.精，即选材精。
一次成功的汇报，其内容必须要有鲜明的针对性。选材时，要注重把握“三多三少”原则，根据本单位的工作特点、突出成绩、存在问题来取舍汇报内容。一是多选实质性的材料，少讲过程性的东西。召开了多少个会、组织了多少次学习讨论、开展了多大声势的宣传活动等，这些过程性的内容尽量少写，几句话带过即可。重点要多写些地方或单位是如何贯彻，又是怎么落实的实际工作。二是多讲真话和实话，少讲空话、套话和恭维话。一些汇报常常围绕上级部署谈认识、谈体会，大段大段地评价上级决策如何英明正确，其实这些都是上级文件和领导讲话中已经讲清楚了的，不必再唠叨一遍。要紧紧围绕上级想听、想看的实实在在的做法与成效进行选材，做到既有“面”的浓缩，又有“点”的铺陈，用具体数字说话，增强材料的说服力。三是多选重点的、有特色的材料，少讲一般性的贯彻情况。有些汇报材料写得很具体、很实在，但面面俱到，繁杂琐碎，看完印象不深。我们在选材时要注重发现工作上最鲜亮、最感人的材料和特色做法，尤其要把那些从实际出发创造性地开展工作的好举措、好效果反映上去，而这也是上级领导最想要了解的。如在省评议政风行风工作中，某局领导的工作汇报没有面面俱到，而是重点抓住本部门的特点，只讲了三条：一是严于律己，与自己“过不去”；二是开门纳谏，与群众零距离；三是认真办事，与企业心连心。由于突出了本部门的个性特点，给上级领导留下了深刻印象，并借助新闻媒体得到推广。
为加强我校与高中的联系，搭建在校学生回报母校平台，吸引更多优秀高中学子报考我校，根据《xx信息工程大学“优秀学子母校行”社会实践活动管理办法（试行）》（学发[2017] 号，附件1）文件精神，2018年寒假继续在全校范围内开展“优秀学子母校行”社会实践活动。现将有关事宜通知如下：
一、活动时间
2018年寒假期间
二、活动宗旨
感恩高中母校、展示学子风采、弘扬大学精神
三、活动内容
在校大学生在寒假返乡期间，通过拜访母校领导老师、与学弟学妹们座谈以及举办讲座或报告会等形式，汇报自己在大学的学习、发展以及取得的成绩等情况，并就学习方法、志愿填报、个人规划等方面与母校师生交流心得、分享体会。同时通过《我们的舞台》宣传片播放、“我的大学”PPT宣讲等途径介绍我校的发展历程、专业特色、办学条件以及就业去向等情况，解答高中学生关注的有关高考和大学生活的热点话题，努力搭建起我校与相关高中学校之间的桥梁，以吸引更多的优秀学子报考xx信息工程大学。
四、组织单位
由学生工作处、校团委联合主办，学工处招生办公室负责具体组织，各学院学办、分团委负责在本学院范围内组织落实。
五、参加对象
全体在校普通本科生均可报名，以个人名义或自行跟老乡、高中校友等一起组建团队参加，学校鼓励成绩优良、性格开朗、表达能力较强的党员、入党积极分子、学生干部及曾获校级奖励的学生积极参加。
六、活动组织
1.策划报名
请各学院通知对活动感兴趣且有能力完成活动任务的学生，积极开展活动策划，并于2017年12月27日前到所在学院学办辅导员处自愿报名，原则上参加活动的学生不可同时申报个人与团队，请参加的学生填报《“优秀学子母校行”社会实践活动报名表（个人或团队）》（见附件2）。团队人数建议控制在3-5人范围内。
2.学院遴选
各学院汇总本院学生报名表后，在审查、遴选或面试的基础上，确定推荐参加的学生名单（建议不低于本院本科生的4%），面向我校优秀生源基地或省级重点中学的优先，并填写《xx信息工程大学“优秀学子母校行”社会实践报名情况汇总表》（附件3），于12月29日下午16:00前将汇总表纸质版（领导审批签字、盖学院公章）和电子版报送至学工处招生办公室。
3.集中培训
寒假前，各学院负责面向本学院参加活动的学生开展院级层面培训，培训涉及安全教育、活动准备、活动组织、活动总结以及学校介绍等内容。
4.活动实施
寒假期间，参与活动的学生（含团队）根据活动策划和学校学院相关要求，具体实施“优秀学子母校行”社会实践活动。
5.总结报告
下学期开学后两周内，请参与活动的学生（含团队）向所在学院学办提交活动总结报告。报告包括如下四项：
（1）“优秀学子母校行”社会实践反馈表（附件4，纸质版）；
（2）图片（与高中大门的合影，代表性图片3-5张，电子版，JPG格式）；
（3）“优秀学子母校行”活动小结（纸质版）；
（4）媒体报道等其他有关支撑资料（原件或照片、截图等，选报）。
6.成绩考核
“优秀学子母校行”社会实践活动作为我校社会实践领域的常规性内容，纳入学校的社会实践成绩考核与学分认定范畴，具体内容以《xx信息工程大学社会实践活动学分制管理暂行办法》（校发〔2008〕11号）规定为准。各学院根据相关规定，及时做好成绩考核与学分认定工作。
7.评奖推荐
根据《xx信息工程大学“优秀学子母校行”社会实践活动管理办法（试行）》（学发[2017]45号，附件1）文件精神，活动设置先进个人、先进团队、优秀实践报告、优秀指导教师以及优秀组织奖。
请各学院在开学后两周内，汇总学生提交的总结材料，进行考核鉴定和评奖推荐，根据文件规定的评选标准，按比例推荐先进个人、先进团队、优秀实践报告、优秀指导教师，并填报《“优秀学子母校行”社会实践活动总结汇总表》（附件5）。推荐名单须在学院范围内公示三天，无异议后通过奥蓝将电子版材料报送学工处招生办公室。优秀组织奖由学院按规定自行申报。
8.总结表彰
学工处汇总后，组织复核、公示、发文，适时开展全校表彰活动。
七、工作要求
1.“优秀学子母校行”社会实践活动是落实思想教育、专业教育和社会实践的有效载体，各学院应高度重视，依据通知要求，结合学院特色进行招生宣传，明确专人负责，统筹策划，精心实施，在宣传南信大的同时，使学生在实践中“受教育、长才干、做贡献”。
2.活动前，各学院要加强安全教育和培训指导，为每位学生（团队）配备活动指导教师，确保活动全过程安全、文明、有序，真正展示出我校优秀学子的风采，同时努力做到“学生有收获、活动有成果、媒体有声音”，积极发挥微博、微信、QQ群等传播平台，宣传活动的开展情况。
3.活动后，各学院要及时总结活动开展情况、具体成效、存在问题以及下一步改进措施（总结文字部分要短、实、精）。下学期开学两周内，总结纸质材料、申报优秀组织奖报告、附件5评奖材料等（无须报送学生纸质申报材料）经学院分管领导签字并加盖学院公章后报送学工处招生办公室，电子材料通过奥蓝系统或电子邮箱报送。
八、联系方式
活动联系人： 办公电话： ；
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学生工作部（处）
