第一条根据《中华人民共和国植物新品种保护条例》（以下简称《条例》），制定本细则。
第二条农业植物新品种包括粮食、棉花、油料、麻类、糖料、蔬菜（含西甜瓜）、烟草、桑树、茶树、果树（干果除外）、观赏植物（木本除外）、草类、绿肥、草本药材、食用菌、藻类和橡胶树等植物的新品种。
第三条依据《条例》第三条的规定，农业部为农业植物新品种权的审批机关，依照《条例》规定授予农业植物新品种权（以下简称品种权）。
农业部植物新品种保护办公室（以下简称品种保护办公室），承担品种权申请的受理、审查等事务，负责植物新品种测试和繁殖材料保藏的组织工作。
第四条对危害公共利益、生态环境的植物新品种不授予品种权。
第二章品种权的内容和归属
第五条《条例》所称繁殖材料是指可繁殖植物的种植材料或植物体的其他部分，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第六条申请品种权的单位或者个人统称为品种权申请人；获得品种权的单位或者个人统称为品种权人。
第七条《条例》第七条所称执行本单位任务所完成的职务育种是指下列情形之一：
（一）在本职工作中完成的育种；
（二）履行本单位交付的本职工作之外的任务所完成的育种；
（三）退职、退休或者调动工作后，3年内完成的与其在原单位承担的工作或者原单位分配的任务有关的育种。
《条例》第七条所称本单位的物质条件是指本单位的资金、仪器设备、试验场地以及单位所有的尚未允许公开的育种材料和技术资料等。
第八条《条例》第八条所称完成新品种育种的人是指完成新品种育种的单位或者个人（以下简称育种者）。
第九条完成新品种培育的人员（以下简称培育人）是指对新品种培育作出创造性贡献的人。仅负责组织管理工作、为物质条件的利用提供方便或者从事其他辅助工作的人不能被视为培育人。
第十条一个植物新品种只能被授予一项品种权。
一个植物新品种由两个以上申请人分别于同一日内提出品种权申请的，由申请人自行协商确定申请权的归属；协商不能达成一致意见的，品种保护办公室可以要求申请人在指定期限内提供证据，证明自己是最先完成该新品种育种的人。逾期未提供证据的，视为撤回申请；所提供证据不足以作为判定依据的，品种保护办公室驳回申请。
第十一条中国的单位或者个人就其在国内培育的新品种向外国人转让申请权或者品种权的，应当向农业部申请审批。
转让申请权或者品种权的，当事人应当订立书面合同，向农业部登记，由农业部予以公告，并自公告之日起生效。
第十二条有下列情形之一的，农业部可以作出实施品种权的强制许可决定：
（一）为了国家利益或者公共利益的需要；
（二）品种权人无正当理由自己不实施，又不许可他人以合理条件实施的；
（三）对重要农作物品种，品种权人虽已实施，但明显不能满足国内市场需求，又不许可他人以合理条件实施的。
申请强制许可的，应当向农业部提交强制许可请求书，说明理由并附具有关证明文件各一式两份。
农业部自收到请求书之日起20个工作日内作出决定。需要组织专家调查论证的，调查论证时间不得超过3个月。同意强制许可请求的，由农业部通知品种权人和强制许可请求人，并予以公告；不同意强制许可请求的，通知请求人并说明理由。
第十三条依照《条例》第十一条第二款规定，申请农业部裁决使用费数额的，当事人应当提交裁决申请书，并附具未能达成协议的证明文件。农业部自收到申请书之日起3个月内作出裁决并通知当事人。
第三章授予品种权的条件
第十四条依照《条例》第四十五条的规定，列入植物新品种保护名录的植物属或者种，从名录公布之日起1年内提出的品种权申请，凡经过育种者许可，申请日前在中国境内销售该品种的繁殖材料未超过4年，符合《条例》规定的特异性、一致性和稳定性及命名要求的，农业部可以授予品种权。
第十五条具有下列情形之一的，属于《条例》第十四条规定的销售：
（一）以买卖方式将申请品种的繁殖材料转移他人;
（二）以易货方式将申请品种的繁殖材料转移他人;
（三）以入股方式将申请品种的繁殖材料转移他人;
（四）以申请品种的繁殖材料签订生产协议；
（五）以其他方式销售的情形。
具有下列情形之一的，视为《条例》第十四条规定的育种者许可销售：
（一）育种者自己销售；
（二）育种者内部机构销售；
（三）育种者的全资或者参股企业销售；
（四）农业部规定的其他情形。
第十六条《条例》第十五条所称“已知的植物品种”，包括品种权申请初审合格公告、通过品种审定或者已推广应用的品种。
第十七条《条例》第十六条、第十七条所称“相关的特征或者特性”是指至少包括用于特异性、一致性和稳定性测试的性状或者授权时进行品种描述的性状。
第十八条有下列情形之一的，不得用于新品种命名：
（一）仅以数字组成的；
（二）违反国家法律或者社会公德或者带有民族歧视性的；
（三）以国家名称命名的；
（四）以县级以上行政区划的地名或者公众知晓的外国地名命名的；
（五）同政府间国际组织或者其他国际国内知名组织及标识名称相同或者近似的；
（六）对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的；
（七）属于相同或相近植物属或者种的已知名称的；
（八）夸大宣传的。
已通过品种审定的品种，或获得《农业转基因生物安全证书（生产应用）》的转基因植物品种，如品种名称符合植物新品种命名规定，申请品种权的品种名称应当与品种审定或农业转基因生物安全审批的品种名称一致。
第四章品种权的申请和受理
第十九条中国的单位和个人申请品种权的，可以直接或者委托机构向品种保护办公室提出申请。
在中国没有经常居所的外国人、外国企业或其他外国组织，向品种保护办公室提出品种权申请的，应当委托机构办理。
申请人委托机构办理品种权申请等相关事务时，应当与机构签订委托书，明确委托办理事项与权责。机构在向品种保护办公室提交申请时，应当同时提交申请人委托书。品种保护办公室在上述申请的受理与审查程序中，直接与机构联系。
第二十条申请品种权的，申请人应当向品种保护办公室提交请求书、说明书和品种照片各一式两份，同时提交相应的请求书和说明书的电子文档。
请求书、说明书按照品种保护办公室规定的统一格式填写。
第二十一条申请人提交的说明书应当包括下列内容：
（一）申请品种的暂定名称，该名称应当与请求书的名称一致；
（二）申请品种所属的属或者种的中文名称和拉丁文名称；
（三）育种过程和育种方法，包括系谱、培育过程和所使用的亲本或者其他繁殖材料来源与名称的详细说明；
（四）有关销售情况的说明；
（五）选择的近似品种及理由；
（六）申请品种特异性、一致性和稳定性的详细说明；
（七）适于生长的区域或者环境以及栽培技术的说明；
（八）申请品种与近似品种的性状对比表。
前款第（五）、（八）项所称近似品种是指在所有已知植物品种中，相关特征或者特性与申请品种最为相似的品种。
第二十二条申请人提交的照片应当符合以下要求：
（一）照片有利于说明申请品种的特异性；
（二）申请品种与近似品种的同一种性状对比应在同一张照片上；
（三）照片应为彩色，必要时，品种保护办公室可以要求申请人提供黑白照片；
（四）照片规格为8.5厘米×12.5厘米或者10厘米×15厘米；
（五）关于照片的简要文字说明。
第二十三条品种权申请文件有下列情形之一的，品种保护办公室不予受理：
（一）未使用中文的；
（二）缺少请求书、说明书或者照片之一的；
（三）请求书、说明书和照片不符合本细则规定格式的；
（四）文件未打印的；
（五）字迹不清或者有涂改的；
（六）缺少申请人和联系人姓名（名称）、地址、邮政编码的或者不详的；
（七）委托但缺少委托书的。
第二十四条中国的单位或者个人将国内培育的植物新品种向国外申请品种权的，应当向农业部申请登记。
第二十五条申请人依照《条例》第二十三条的规定要求优先权的，应当在申请中写明第一次提出品种权申请的申请日、申请号和受理该申请的国家或组织；未写明的，视为未要求优先权。申请人提交的第一次品种权申请文件副本应当经原受理机关确认。
第二十六条在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业和外国其他组织，申请品种权或者要求优先权的，品种保护办公室认为必要时，可以要求其提供下列文件：
（一）申请人是个人的，其国籍证明；
（二）申请人是企业或者其他组织的，其营业所或者总部所在地的证明；
（三）外国人、外国企业、外国其他组织的所属国，承认中国单位和个人可以按照该国国民的同等条件，在该国享有品种申请权、优先权和其他与品种权有关的权利的证明文件。
第二十七条申请人在向品种保护办公室提出品种权申请12个月内，又向国外申请品种权的，依照该国或组织同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者根据相互承认优先权的原则，可以请求品种保护办公室出具优先权证明文件。
第二十八条依照《条例》第十九条第二款规定，中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家安全或者重大利益需要保密的，申请人应当在申请文件中说明，品种保护办公室经过审查后作出是否按保密申请处理的决定，并通知申请人；品种保护办公室认为需要保密而申请人未注明的，仍按保密申请处理，并通知申请人。
第二十九条申请人送交的申请品种繁殖材料应当与品种权申请文件中所描述的繁殖材料相一致，并符合下列要求：
（一）未遭受意外损害；
（二）未经过药物处理；
（三）无检疫性的有害生物；
（四）送交的繁殖材料为籽粒或果实的，籽粒或果实应当是最近收获的。
第三十条品种保护办公室认为必要的，申请人应当送交申请品种和近似品种的繁殖材料，用于申请品种的审查和检测。申请品种属于转基因品种的，应当附具生产性试验阶段的《农业转基因生物安全审批书》或《农业转基因生物安全证书（生产应用）》复印件。
申请人应当自收到品种保护办公室通知之日起3个月内送交繁殖材料。送交繁殖材料为籽粒或果实的，应当送至品种保护办公室植物新品种保藏中心（以下简称保藏中心）；送交种苗、种球、块茎、块根等无性繁殖材料的，应当送至品种保护办公室指定的测试机构。
申请人送交的繁殖材料数量少于品种保护办公室规定的，保藏中心或者测试机构应当通知申请人，申请人应自收到通知之日起1个月内补足。特殊情况下，申请人送交了规定数量的繁殖材料后仍不能满足测试或者检测需要时，品种保护办公室有权要求申请人补交。
第三十一条繁殖材料应当依照有关规定实施植物检疫。检疫不合格或者未经检疫的，保藏中心或者测试机构不予接收。
保藏中心或者测试机构收到申请人送交的繁殖材料后应当出具书面证明，并在收到繁殖材料之日起20个工作日内（有休眠期的植物除外）完成生活力等内容的检测。检测合格的，应当向申请人出具书面检测合格证明；检测不合格的，应当通知申请人自收到通知之日起1个月内重新送交繁殖材料并取回检测不合格的繁殖材料，申请人到期不取回的，保藏中心或者测试机构应当销毁。
申请人未按规定送交繁殖材料的，视为撤回申请。
第三十二条保藏中心和测试机构对申请品种的繁殖材料负有保密的责任，应当防止繁殖材料丢失、被盗等事故的发生，任何人不得更换检验合格的繁殖材料。发生繁殖材料丢失、被盗、更换的，依法追究有关人员的责任。
第五章品种权的审查与批准
第三十三条在初步审查、实质审查、复审和无效宣告程序中进行审查和复审人员有下列情形之一的，应当自行回避，当事人或者其他利害关系人可以要求其回避：
（一）是当事人或者其人近亲属的；
（二）与品种权申请或者品种权有直接利害关系的；
（三）与当事人或者其人有其他关系，可能影响公正审查和审理的。
审查人员的回避由品种保护办公室决定，复审人员的回避由植物新品种复审委员会主任决定。
第三十四条一件植物品种权申请包括两个以上新品种的，品种保护办公室应当要求申请人提出分案申请。申请人在指定期限内对其申请未进行分案修正或者期满未答复的，视为撤回申请。
申请人按照品种保护办公室要求提出的分案申请，可以保留原申请日；享有优先权的，可保留优先权日。但不得超出原申请文件已有内容的范围。
分案申请应当依照《条例》及本细则的规定办理相关手续。
分案申请的请求书中应当写明原申请的申请号和申请日。原申请享有优先权的，应当提交原申请的优先权文件副本。
第三十五条品种保护办公室对品种权申请的下列内容进行初步审查：
（一）是否符合《条例》第二十七条规定；
（二）选择的近似品种是否适当；申请品种的亲本或其他繁殖材料来源是否公开。
品种保护办公室应当将审查意见通知申请人。品种保护办公室有疑问的，可要求申请人在指定期限内陈述意见或者补正；申请人期满未答复的，视为撤回申请。申请人陈述意见或者补正后，品种保护办公室认为仍然不符合规定的，应当驳回其申请。
第三十六条除品种权申请文件外，任何人向品种保护办公室提交的与品种权申请有关的材料，有下列情形之一的，视为未提出：
（一）未使用规定的格式或者填写不符合要求的；
（二）未按照规定提交证明材料的。
当事人当面提交材料的，受理人员应当当面说明材料存在的缺陷后直接退回；通过邮局提交的，品种保护办公室应当将视为未提出的审查意见和原材料一起退回；邮寄地址不清的，采用公告方式退回。
第三十七条自品种权申请之日起至授予品种权之日前，任何人均可以对不符合《条例》第八条、第十三至第十八条以及本细则第四条规定的品种权申请，向品种保护办公室提出异议，并提供相关证据和说明理由。未提供相关证据的，品种保护办公室不予受理。
第三十八条未经品种保护办公室批准，申请人在品种权授予前不得修改申请文件的下列内容：
（一）申请品种的名称、申请品种的亲本或其他繁殖材料名称、来源以及申请品种的育种方法；
（二）申请品种的最早销售时间；
（三）申请品种的特异性、一致性和稳定性内容。
品种权申请文件的修改部分，除个别文字修改或者增删外，应当按照规定格式提交替换页。
第三十九条品种保护办公室负责对品种权申请进行实质审查，并将审查意见通知申请人。品种保护办公室可以根据审查的需要，要求申请人在指定期限内陈述意见或者补正。申请人期满未答复的，视为撤回申请。
第四十条依照《条例》和本细则的规定，品种权申请经实质审查应当予以驳回的情形是指：
（一）不符合《条例》第八条、第十三条至第十七条规定之一的；
（二）属于本细则第四条规定的；
（三）不符合命名规定，申请人又不按照品种保护办公室要求修改的；
（四）申请人陈述意见或者补正后，品种保护办公室认为仍不符合规定的。
第四十一条品种保护办公室发出办理授予品种权手续的通知后，申请人应当自收到通知之日起2个月内办理相关手续和缴纳第1年年费。对按期办理的，农业部授予品种权，颁发品种权证书，并予以公告。品种权自授权公告之日起生效。
期满未办理的，视为放弃取得品种权的权利。
第四十二条农业部植物新品种复审委员会，负责审理驳回品种权申请的复审案件、品种权无效宣告案件和授权品种更名案件。具体规定由农业部另行制定。
第六章文件的提交、送达和期限
第四十三条依照《条例》和本细则规定提交的各种文件应当使用中文，并采用国家统一规定的科学技术术语和规范词。外国人名、地名和科学技术术语没有统一中文译文的，应当注明原文。
依照《条例》和本细则规定提交的各种证件和证明文件是外文的，应当附送中文译文；未附送的，视为未提交该证明文件。
第四十四条当事人向品种保护办公室提交的各种文件应当打印或者印刷，字迹呈黑色，并整齐清晰。申请文件的文字部分应当横向书写，纸张只限单面使用。
第四十五条当事人提交的各种文件和办理的其他手续，应当由申请人、品种权人、其他利害关系人或者其代表人签字或者盖章；委托机构的，由机构盖章。请求变更培育人姓名、品种权申请人和品种权人的姓名或者名称、国籍、地址、机构的名称和人姓名的，应当向品种保护办公室办理著录事项变更手续，并附具变更理由的证明材料。
第四十六条当事人提交各种材料时，可以直接提交，也可以邮寄。邮寄时，应当使用挂号信函，不得使用包裹，一件信函中应当只包含同一申请的相关材料。邮寄的，以寄出的邮戳日为提交日。信封上寄出的邮戳日不清晰的，除当事人能够提供证明外，以品种保护办公室的收到日期为提交日。
品种保护办公室的各种文件，可以通过邮寄、直接送交或者以公告的方式送达当事人。当事人委托机构的，文件送交机构；未委托机构的，文件送交请求书中收件人地址及收件人或者第一署名人或者代表人。当事人拒绝接收文件的，该文件视为已经送达。
品种保护办公室邮寄的各种文件，自文件发出之日起满15日，视为当事人收到文件之日。
根据规定应当直接送交的文件，以交付日为送达日。文件送达地址不清，无法邮寄的，可以通过公告的方式送达当事人。自公告之日起满2个月，该文件视为已经送达。
第四十七条《条例》和本细则规定的各种期限的第一日不计算在期限内。期限以年或者月计算的，以其最后一月的相应日为期限届满日；该月无相应日的，以该月最后一日为期限届满日。期限届满日是法定节假日的，以节假日后的第一个工作日为期限届满日。
第四十八条当事人因不可抗力而耽误《条例》或者本细则规定的期限或者品种保护办公室指定的期限，导致其权利丧失的，自障碍消除之日起2个月内，最迟自期限届满之日起2年内，可以向品种保护办公室说明理由并附具有关证明文件，请求恢复其权利。
当事人因正当理由而耽误《条例》或者本细则规定的期限或者品种保护办公室指定的期限，造成其权利丧失的，可以自收到通知之日起2个月内向品种保护办公室说明理由，请求恢复其权利。
当事人请求延长品种保护办公室指定期限的，应当在期限届满前，向品种保护办公室说明理由并办理有关手续。
本条第一款和第二款的规定不适用《条例》第十四条、第二十三条、第三十二条第二、三款、第三十四条、第三十七条第二款规定的期限。
第四十九条除《条例》第二十二条的规定外，《条例》所称申请日，有优先权的，指优先权日。
第七章费用和公报
第五十条申请品种权和办理其他手续时，应当按照国家有关规定向农业部缴纳申请费、审查费、年费。
第五十一条《条例》和本细则规定的各种费用，可以直接缴纳，也可以通过邮局或者银行汇付。
通过邮局或者银行汇付的，应当注明品种名称，同时将汇款凭证的复印件传真或者邮寄至品种保护办公室，并说明该费用的申请号或者品种权号、申请人或者品种权人的姓名或名称、费用名称。
通过邮局或者银行汇付的，以汇出日为缴费日。
第五十二条依照《条例》第二十四条的规定，申请人可以在提交品种权申请的同时缴纳申请费，但最迟自申请之日起1个月内缴纳申请费，期满未缴纳或者未缴足的，视为撤回申请。
第五十三条经初步审查合格的品种权申请，申请人应当按照品种保护办公室的通知，在规定的期限内缴纳审查费。期满未缴纳或者未缴足的，视为撤回申请。
第五十四条申请人在领取品种权证书前，应当缴纳授予品种权第1年的年费。以后的年费应当在前1年度期满前1个月内预缴。
第五十五条品种权人未按时缴纳授予品种权第1年以后的年费，或者缴纳的数额不足的，品种保护办公室应当通知申请人自应当缴纳年费期满之日起6个月内补缴；期满未缴纳的，自应当缴纳年费期满之日起，品种权终止。
第五十六条品种保护办公室定期植物新品种保护公报，公告品种权有关内容。
第八章附则
第五十七条《条例》第四十条、第四十一条所称的假冒授权品种行为是指下列情形之一：
（一）印制或者使用伪造的品种权证书、品种权申请号、品种权号或者其他品种权申请标记、品种权标记；
（二）印制或者使用已经被驳回、视为撤回或者撤回的品种权申请的申请号或者其他品种权申请标记；
（三）印制或者使用已经被终止或者被宣告无效的品种权的品种权证书、品种权号或者其他品种权标记；
（四）生产或者销售本条第（一）项、第（二）项和第（三）项所标记的品种；
（五）生产或销售冒充品种权申请或者授权品种名称的品种；
（六）其他足以使他人将非品种权申请或者非授权品种误认为品种权申请或者授权品种的行为。
第五十八条农业行政部门根据《条例》第四十一条的规定对封存或者扣押的植物品种繁殖材料，应当在1个月内做出处理。
第五十九条当事人因品种申请权或者品种权发生纠纷，向人民法院提讼并且人民法院已受理的，可以向品种保护办公室请求中止有关程序。
依照前款规定申请中止有关程序的，应当向品种保护办公室提交申请书，并附具人民法院的有关受理文件副本。
在人民法院作出的判决生效后，当事人应当向品种保护办公室请求恢复有关程序。自请求中止之日起1年内，有关品种申请权或者品种权归属的纠纷未能结案，需要继续中止有关程序的，请求人应当在该期限内请求延长中止。期满未请求延长的，品种保护办公室可以自行恢复有关程序。
第六十条已被视为撤回、驳回和主动撤回的品种权申请的案卷，自该品种权申请失效之日起满2年后不予保存。
[关键词]原料药；药物注册；FDA认证；DMF；EDMF；COS认证
[中图分类号]TQ460.4 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210(2011)08(b)-111-04
众所周知，在过去的10年里越来越多的中国生产厂家都在寻求各种各样的出口机会，同时也面临了越来越多的国外政府机构或者制剂企业严格的质量审计，中国的制药企业也借此机会不断提高了自身的质量管理体系，安全管理体系以及整体企业形象。
原料药企业产品出口面向的主要地区为美国和欧盟国家。理所当然原料药出口企业必须通过上述国家和地区质量，生产体系的审计(GMP)，并完成产品注册。产品注册涉及到美国食品及药物管理局(Food and Drug Admistraton，FDA)认证和欧盟不同国家药物主文件(drugmasterfile，DMF)注册，或者欧盟整体的欧州药典适用性证书(certificate of suitabifity，COS)认证。1 FDA认证介绍
根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份DMF。
1.1 DMF文件及申报程序简介
DMF是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品进行全面了解。内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料，以确定药品的生产是在GMP环境下进行的。
1.1.1 DMF文件共有五种类型I型：生产地点和厂房设施：Ⅱ型：中间体、原料药和药品；Ⅲ型：包装物料；Ⅳ型：辅料、着色剂、香料、香精及其他添加剂；V型：非临床数据资料和临床数据资料。原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型，申请文件的主要内容包括递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准操作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
1.1.2 DHF文件主要内容包括如下几个方面①综述资料：A.行政信息；B.产品特征的综述；c.专家报告。②化学、药学和生物学信息：A.配方的详细内容；B生产方法的描述：C.起始物料的描述；D.特殊检测；E.生产中间过程的控制；F.最终产品检验；G.稳定性试验。③生物等效性试验结果：对于大部分药品，生物等效性试验数据是必须的。
1.1.3 DMF申报的基本程序见图1。
1.2一般情况下中国厂商申报FDA认证的程序如下
1.2.1进行国际市场调研，摸清美国市场目前的销售情况，对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析和判断，选择好申请FDA批准的品种。
1.2.2选择申请人和经销商，并签订委托协议书、签署委托书。
1.2.3编写申请文件，原料药为DMF文件，由人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。
1.2.4 FDA收到申请文件后。经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。
1.2.5工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。
1.2.6应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请，FDA派官员到生产厂家按照FDA颁布的生产现场检查指南并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。
1.2.7 FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。
1.2.8生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2-3年可能要接受一次复查。
1.3 FDA的批准
按照美国联邦法规第210及第211条中有关规定，任何进入美国市场的药品(包括原料药品)都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。
1.3.1原料药通过美国FDA认证的途径对于原料药来说，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。二是当DMF文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后。FDA官员对原料药物的生产厂家进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。
1.3.2 DHF文件的编写和提交DMF编写应实事求是，因为FDA现场检查会以企业提交的DMF作为检查的依据。DMF必须用英文书写，如果呈报文件是以其他语言书写的，就必须附有正确的英文译文。连同授权信、副本一同交给美国商，由商交给FDA。FDA审阅DMF之后，若认为符合模式要求，则会给该DMF一个注册号，同时将该注册号通知美国商，表明FDA已经收到了符合模式要求的DMF。
1.3.3 FDA的现场检查FDA现场检查一般是非无菌原料药由2个人检查3-4 d，无菌原料药由2-3个人检查5-7 d。现场检查有两种形式：一是从头开始，按操作顺序的先后进行检查，这种按产品生产流程的检查一般适用于一种产品；另一种是按系统检查。适用于多个品种的检查。现场检查时FDA会提出大量问题。并查看企业的文件和记录，最后FDA会有半天时间进行总结，若有疑问或认为有些地方不符合GMP和DMF，他们会在审计缺陷483表上列出。通常483表上的问题要被审查企业在3周内列出详细的解释或整改计划并交FDA。当FDA对企业的483表回信进行审查。并感到满意时。FDA会通知商，同意其使用本产品。同时FDA会通知美国的贸易部门，准许进口本原料药(FDA不会给企业发GMP证书)。经过以上几个步骤。企业的原料药已经成功进入美国市场，但需要指出的是，并不是通过检查之后就万事大吉了，企业从此更应严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF及时更新。同时FDA会至少每2年对企业复查一次。
2欧洲国家药物注册管理
2.1 EDMF文件简介
欧洲药物主文件(European drug master file，EDMF)是药品制剂的制造商为取得上市许可而必须向注册当局提交的关于在制剂产品中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件。它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。
EDMF分为公开部分和保密部分。与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程CMC(chemistry，manufacturing and con，tr01)不同，EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学，包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。
2.2EDMF的适用范围
EDMF适用于以下三类原料药的申请：①仍由专利保护的新的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；②已过专利保护期的原料药，并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中；③包括在欧洲或任何一个成员国的药典中的原料药。
2.3 EDMF的变动和更新
如果EDMF持有人需要对EDMF的公开部分和保密部分作出任何变动，均要向主管当局或EMEA上报，并通知所有申请人。若仅是修改EDMF的保密部分，并且生产采用的质量标准和杂质范围均没有发生改变，修改信息只需提供给主管当局。如果需要修改EDMF的公开部分。此信息必须提供给其他申请人和使用此EDMF药品上市许可证的持有人，所有涉及到的申请人将通过适当的变更程序修改他们的上市许可证申请文档。
2.4 EDMF的递交程序
根据欧洲药物管理档案程序的要求，EDMF只能在递交制剂药品上市许可证申请时递交，并且只有欧洲的制剂生产厂家及其授权的代表(如进口商)才能递交EDMF。递交的EDMF应包括两个部分：①EDMF的申请人部分(即公开部分)；②原料药生产厂家(ASM)的限制部分(即保密部分)。两个部分要分开递交，因为药品上市许可证的申请人是不可以看到EDMF保密部分的，其中EDMF的公开部分和保密部分组成的一个完整副本由原料药生产厂家直接寄给欧洲的相关的评审机构。公开部分的一个副本由原料药生产厂家提前寄给申请人，并由申请人将此部分包括在上市许可证的申请文件中。
如果经欧洲的药品评审机构验证，证明递交的EDMF申请文件是真实有效的，则给予药品上市许可证的申请人一个EDMF登记号。这样作为原料药的生产厂家，就可以将本原料药产品出口到欧洲，用于该制剂厂家的药品生产。
2.5EDMF的评估
当EDMF文件被提交后，欧洲各国的主管当局或欧洲药物评审局(EMEA,European agencyforthe evaluation ofmedicinalproduct)会对EDMF的公开部分和保密部分进行评估并提问，且对EDMF公开部分的提问会写进整个评估报告并转给申请人，对EDMF保密部分的提问则被包含在评估报告的保密附件内直接转给EDMF持有人，但主管当局或EMEA会将上述情况连同所提问题的性质通知申请人，申请人负责EDMF持有人应及时解答这些问题。一旦因为这些针对保密部分的提问和解答使得公开部分内容发生变动，EDMF持有人将有责任向申请人提供更新的公开部分的文件，并由申请人提供给评审机构。
2.6 COS认证介绍
欧洲药典适用性证书(certificate 0f suitability，COS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户。可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS认证证书。
1999年。在EDQM制订的COS认证指南中提出：原料药生产企业在COS认证的申请文件中必须附加两封承诺信，一封信承诺其申报的原料药是按照国际GMP规范(ICH07A)进行生产的。另一封信要求承诺同意欧洲GMP检查机构的官员进行现场检查。
随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场。至少会使美国FDA的注册变得更为容易。
2.7 EDMF申请和COS证书的比较
EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料。二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件。以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请。
2.7.1评审方式上的不同EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分，与整个制剂上市许可的申请文件一起进行评审。无论原料药物用于哪个制剂的生产，或该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因此对原料药的生产厂家来说，不同的厂家要多次申请登记，可能花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否颁发COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的31个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。
2.7.2针对的情况不同EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此它可由原料药生产厂家独立申请，并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
2.7.3适用的范围不同EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的药品，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
2.7.4所要求提供的资料不同比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
2.7.5申请的结果不同申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买本原料药，而EDMF文件登记的结果只是告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家查询这个登记号。
3 CTD文件简介
随着由美国、欧洲和日本三方发起的国际协调会议(in-
temational conference of harmonization of technical require-ments for registration of pharmaceuticals for human USe，ICH)的进程，在上述三个地区对于人用药申请注册的技术要求方面已经取得了相当大的协调统一。ICH决定采用统一的格式来规范各个地区的注册申请，并在2003年7月起首先在欧洲实行，这就是我们所说的CTD格式的注册文件。
3.1 CTD文件的组成及排版格式
3.1.1 CTD文件的组成CTD文件是国际公认的文件编写格式，用来制作一个向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件，共由五个模块组成。模块一：行政信息和法规信息。本模块包括各地区特殊的文件。例如申请表或在各地区被建议使用的标签，其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。模块二：CTD文件概述。本模块是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括，必须由合格的、有经验的专家来担任文件编写工作。模块三：质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。模块四：非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。模块五：临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。其中，模块_是地区特异性的，模块二、三、四和五在各个地区是统一的。CTD文件组成的基本模块，见图2。
3.1.2 CTD文件写作排版格式的要求见图3。
3.2 CTD文件实行的意义
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；
（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；
（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。
第二十三条药物研究机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，并保证所有试验数据和资料的真实性；所用实验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求。
第二十四条申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。申请人对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。
第二十五条单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十六条药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附
有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的经公证的证明文件。国家食品药品监督管理局根据审查需要组织进行现场核查。
第二十七条药品监督管理部门可以要求申请人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验或方法学验证。
第二十八条药物研究参照国家食品药品监督管理局的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。
第二十九条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
第三章药物的临床试验
第三十条药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。
第三十一条申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
第三十二条药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于本办法附件规定的最低临床试验病例数。罕见病、特殊病种等情况，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，应当在申请临床试验时提出，并经国家食品药品监督管理局审查批准。
第三十三条在菌毒种选种阶段制备的疫苗或者其他特殊药物，确无合适的动物模型且实验室无法评价其疗效的，在保证受试者安全的前提下，可以向国家食品药品监督管理局申请进行临床试验。
第三十四条药物临床试验批准后，申请人应当从具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构。
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
第三十六条申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托本办法确定的药品检验所进行检验；疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，应当由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所进行检验。
临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。
药品监督管理部门可以对临床试验用药物抽查检验。
第三十七条申请人在药物临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品药品监督管理局备案，并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十八条申请人发现药物临床试验机构违反有关规定或者未按照临床试验方案执行的，应当督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并将情况报告国家食品药品监督管理局和有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第三十九条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局提交临床试验总结报告、统计分析报告以及数据库。
第四十条药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十一条临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。
第四十二条临床试验有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）有证据证明临床试验用药物无效的；
（五）临床试验用药物出现质量问题的；
（六）临床试验中弄虚作假的；
（七）其他违反《药物临床试验质量管理规范》的情形。
第四十三条临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验，申请人和临床试验单位必须立即停止临床试验。
第四十四条境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
第四章新药申请的申报与审批
第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
特殊审批的具体办法另行制定。
第四十六条多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。
第四十七条对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第四十八条在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。
在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。
第四十九条药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。
第一节新药临床试验
第五十条申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。
第五十一条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。
第五十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十四条接到注册检验通知的药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第五十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第二节新药生产
第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。
第五十九条药品检验所应对申报的药品标准进行复核，并在规定的时间内将复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其复核的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十条国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人申请生产现场检查，并告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心；经审评不符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心将审评意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见，作出不予批准的决定，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第六十一条申请人应当自收到生产现场检查通知之日起6个月内向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心提出现场检查的申请。
第六十二条国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品（生物制品抽取3批样品），送进行该药品标准复核的药品检验所检验，并在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六十三条样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十四条药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第六十五条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
第三节新药监测期
第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
第六十七条药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行监测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。
第六十八条药品生产、经营、使用及检验、监督单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应时，应当及时向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家食品药品监督管理局。
第六十九条药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。
第七十条新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。
第七十一条新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。
第七十二条进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；申请人也可以撤回该项申请，重新提出仿制药申请。对已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他同品种申请予以退回，申请人可以提出仿制药申请。
第五章仿制药的申报与审批
第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。
第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。
第七十五条申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和生产现场检查申请。
第七十六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请。
第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。
样品的生产应当符合本办法第六十三条的规定。
第七十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内对申报资料进行审查，提出审查意见。符合规定的，将审查意见、核查报告、生产现场检查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时通知申请人；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由，同时通知药品检验所停止该药品的注册检验。
第七十九条药品检验所应当对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。
第八十条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第八十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第八十二条申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。国家食品药品监督管理局依据技术意见，发给药品批准文号或者《审批意见通知件》。
第八十三条已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可以决定暂停受理和审批其仿制药申请。
第六章进口药品的申报与审批
第一节进口药品的注册
第八十四条申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。
申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。
第八十五条申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。
第八十六条国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
第八十七条中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
第八十八条承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。
特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
第八十九条中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
第九十条中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并抄送申请人。
第九十一条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
第九十二条国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十三条临床试验获得批准后，申请人应当按照本办法第三章及有关要求进行试验。
临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，提供相关证明文件。
第九十四条国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。
国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第九十五条申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。
第二节进口药品分包装的注册
第九十六条进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
第九十七条申请进口药品分包装，应当符合下列要求：
（一）该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
（二）该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
（三）同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
（四）除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
（五）接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书；
（六）申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满1年前提出。
第九十八条境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。
第九十九条申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，将申报资料和审核意见报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
第一百条国家食品药品监督管理局对报送的资料进行审查，符合规定的，发给《药品补充申请批件》和药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百零一条进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准。
第一百零二条进口分包装药品的说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并且应当标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。
第一百零三条境外大包装制剂的进口检验按照国家食品药品监督管理局的有关规定执行。包装后产品的检验与进口检验执行同一药品标准。
第一百零四条提供药品的境外制药厂商应当对分包装后药品的质量负责。分包装后的药品出现质量问题的，国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的批准文号，必要时可以依照《药品管理法》第四十二条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第七章非处方药的申报
第一百零五条申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。
第一百零六条申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。
第一百零七条属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。
（一）经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
（二）使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
第一百零八条非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。
第一百零九条进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。
第八章补充申请的申报与审批
第一百一十条变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。
申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。
第一百一十一条申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十二条进口药品的补充申请，申请人应当向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明，提交生产国家或者地区药品管理机构批准变更的文件。国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百一十三条修改药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后，报送国家食品药品监督管理局审批，同时通知申请人。
修改药品注册标准的补充申请，必要时由药品检验所进行标准复核。
第一百一十四条改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十五条按规定变更药品包装标签、根据国家食品药品监督管理局的要求修改说明书等的补充申请，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第一百一十六条进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局审批。其中改变进口药品制剂所用原料药的产地、变更进口药品外观但不改变药品标准、根据国家药品标准或国家食品药品监督管理局的要求修改进口药说明书、补充完善进口药说明书的安全性内容、按规定变更进口药品包装标签、改变注册机构的补充申请，由国家食品药品监督管理局备案。
第一百一十七条对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。
第一百一十八条国家食品药品监督管理局对药品补充申请进行审查，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。符合规定的，发给《药品补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
第一百一十九条补充申请获得批准后，换发药品批准证明文件的，原药品批准证明文件由国家食品药品监督管理局予以注销；增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。
第九章药品再注册
第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。
第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有关申报资料。
进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。
第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书；不符合要求的，出具药品再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。
第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册：
（一）有效期届满前未提出再注册申请的；
（二）未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的；
（三）未按照要求完成IV期临床试验的；
（四）未按照规定进行药品不良反应监测的；
（五）经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的；
（六）按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的；
（七）不具备《药品管理法》规定的生产条件的；
（八）未按规定履行监测期责任的；
（九）其他不符合有关规定的情形。
第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知，并说明理由。
对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第十章药品注册检验
第一百二十八条药品注册检验，包括样品检验和药品标准复核。
样品检验，是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。
药品标准复核，是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
第一百二十九条药品注册检验由中国药品生物制品检定所或者省、自治区、直辖市药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国药品生物制品检定所组织实施。
第一百三十条下列药品的注册检验由中国药品生物制品检定所或者国家食品药品监督管理局指定的药品检验所承担：
（一）本办法第四十五条（一）、（二）规定的药品；
（二）生物制品、放射性药品；
（三）国家食品药品监督管理局规定的其他药品。
第一百三十一条获准进入特殊审批程序的药品，药品检验所应当优先安排样品检验和药品标准复核。
第一百三十二条从事药品注册检验的药品检验所，应当按照药品检验所实验室质量管理规范和国家计量认证的要求，配备与药品注册检验任务相适应的人员和设备，符合药品注册检验的质量保证体系和技术要求。
第一百三十三条申请人应当提供药品注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品、提供检验用标准物质。报送或者抽取的样品量应当为检验用量的3倍；生物制品的注册检验还应当提供相应批次的制造检定记录。
第一百三十四条药品检验所进行新药标准复核时，除进行样品检验外，还应当根据药物的研究数据、国内外同类产品的药品标准和国家有关要求，对药物的药品标准、检验项目等提出复核意见。
第一百三十五条要求申请人重新制订药品标准的，申请人不得委托提出原复核意见的药品检验所进行该项药品标准的研究工作；该药品检验所不得接受此项委托。
第十一章药品注册标准和说明书
第一节药品注册标准
第一百三十六条国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
药品注册标准不得低于中国药典的规定。
第一百三十七条药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合中国药典的基本要求、国家食品药品监督管理局的技术指导原则及国家药品标准编写原则。
第一百三十八条申请人应当选取有代表性的样品进行标准的研究工作。
第二节药品标准物质
第一百三十九条药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第一百四十条中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。
中国药品生物制品检定所可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。
第一百四十一条中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家药品标准物质的结论。
第三节药品名称、说明书和标签
第一百四十二条申请注册药品的名称、说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理局的规定。
第一百四十三条药品说明书和标签由申请人提出，国家食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。
第一百四十四条申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。
第一百四十五条申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。
第十二章时限
第一百四十六条药品监督管理部门应当遵守《药品管理法》、《行政许可法》及《药品管理法实施条例》规定的药品注册时限要求。本办法所称药品注册时限，是药品注册的受理、审查、审批等工作的最长时间，根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料等所用时间不计算在内。
药品注册检验、审评工作时间应当按照本办法的规定执行。有特殊原因需要延长时间的，应当说明理由，报国家食品药品监督管理局批准并告知申请人。
第一百四十七条药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；
（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（三）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（四）申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（五）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理药品注册申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理药品注册申请，应当出具加盖药品注册专用印章和注明日期的书面凭证。
第一百四十八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在受理申请后30日内完成对研制情况及原始资料的核查、对申报资料的审查、抽取样品、通知药品检验所进行注册检验、将审查意见和核查报告连同申请人的申报资料一并报送国家食品药品监督管理局等工作，同时将审查意见通知申请人。
第一百四十九条药品注册检验的时间按照以下规定执行：
（一）样品检验：30日；同时进行样品检验和标准复核：60日；
（二）特殊药品和疫苗类制品的样品检验：60日；同时进行样品检验和标准复核：90日。
按照本办法第三十六条的规定由药品检验所进行临床试验用样品检验的，应当按照前款样品检验的时间完成。
第一百五十条技术审评工作时间按照下列规定执行：
（一）新药临床试验：90日；获准进入特殊审批程序的品种：80日；
（二）新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日；
（三）对已上市药品改变剂型和仿制药的申请：160日；
（四）需要进行技术审评的补充申请：40日。
进口药品注册申请的技术审评时间参照前款执行。
第一百五十一条在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知，申请人对补充资料通知内容提出异议的，可以当面听取申请人的陈述意见。申请人应当在4个月内按照通知要求一次性完成补充资料，进入特殊审批程序的，按照特殊审批程序的要求办理。
收到补充资料后，技术审评时间应当不超过原规定时间的1/3；进入特殊审批程序的，不得超过原规定时间的1/4。
药品注册过程中申请人自行提出撤回申请的，其审批程序自行终止。
第一百五十二条国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
第一百五十三条国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
第十三章复审
第一百五十四条有下列情形之一的，国家食品药品监督管理局不予批准：
（一）不同申请人提交的研究资料、数据相同或者雷同，且无正当理由的；
（二）在注册过程中发现申报资料不真实，申请人不能证明其申报资料真实的；
（三）研究项目设计和实施不能支持对其申请药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的；
（四）申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的；
（五）未能在规定的时限内补充资料的；
（六）原料药来源不符合规定的；
（七）生产现场检查或者样品检验结果不符合规定的；
（八）法律法规规定的不应当批准的其他情形。
第一百五十五条药品监督管理部门依法作出不予受理或者不予批准的书面决定，应当说明理由，并告知申请人享有依法提请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第一百五十六条申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予批准决定有异议的，可以在收到不予批准的通知之日起60日内填写《药品注册复审申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第一百五十七条国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
第一百五十八条复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第十四章法律责任
第一百五十九条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关的药品批准证明文件。
第一百六十条药品监督管理部门及其工作人员违反本法的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：
（一）对符合法定条件的药品注册申请不予受理的；
（二）不在受理场所公示依法应当公示的材料的；
（三）在受理、审评、审批过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
（四）申请人提交的申报资料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
（五）未依法说明不受理或者不批准药品注册申请理由的；
（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
第一百六十一条药品监督管理部门及其工作人员在药品注册过程中索取或者收受他人财物或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第一百六十二条药品监督管理部门在药品注册过程中有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合法定条件的申请作出准予注册决定或者超越法定职权作出准予注册决定的；
（二）对符合法定条件的申请作出不予注册决定或者不在法定期限内作出准予注册决定的；
（三）违反本办法第九条的规定未履行保密义务的。
第一百六十三条药品检验所在承担药品审批所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定处罚。
第一百六十四条药品监督管理部门擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由其上级行政机关或者监察机关责令退还非法收取的费用；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第一百六十五条在药品注册中未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》或者《药物临床试验质量管理规范》的，依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。
第一百六十六条申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。
药品监督管理部门对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第一百六十七条申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
第一百六十八条根据本办法第二十七条的规定，需要进行药物重复试验，申请人拒绝的，国家食品药品监督管理局对其予以警告并责令改正，申请人拒不改正的，不予批准其申请。
第一百六十九条具有下列情形之一的，由国家食品药品监督管理局注销药品批准文号，并予以公布：
（一）批准证明文件的有效期未满，申请人自行提出注销药品批准文号的；
（二）按照本办法第一百二十六条的规定不予再注册的；
（三）《药品生产许可证》被依法吊销或者缴销的；
（四）按照《药品管理法》第四十二条和《药品管理法实施条例》第四十一条的规定，对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销批准证明文件的；
（五）依法作出撤销药品批准证明文件的行政处罚决定的；
（六）其他依法应当撤销或者撤回药品批准证明文件的情形。
第十五章附则
第一百七十条中药和天然药物、化学药品、生物制品、补充申请、再注册的申报资料和要求分别见本办法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，监测期的规定见附件6。
第一百七十一条药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
第一百七十二条本办法规定由省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的受理、补充申请的审批、再注册的审批，均属国家食品药品监督管理局委托事项。国家食品药品监督管理局还可以委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担药品注册事项的其他技术审评或者审批工作。
第一百七十三条国家食品药品监督管理局对批准上市的药品实行编码管理。药品编码管理的规定另行制定。
第一百七十四条品、、医疗用毒性药品、放射性药品的注册申请，除按照本办法的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。
第一百七十五条实施批准文号管理的中药材、中药饮片以及进口中药材的注册管理规定，由国家食品药品监督管理局另行制定。
申请人：甘卫国，男，1961年10月26日生，汉族，个体工商户，住宜昌市绿萝路45号，被执行人：宜昌市九洲购物广场（筒称九洲）
法定代表人：李琳，经理。
1998年10月6日，申请人甘卫国与被执行人九洲订立《承包经营合同》，合同签订后，申请人甘卫国承包经营九洲一楼复读机柜，在合同履行过程中，双方发生争议，被执行人九洲以甘卫国不服从管理为由，多次找申请人甘卫国要求解除合同，收回一楼经营场地，申请人不同意。被执行人九洲单方决定，1999年3月3日对一楼复读机柜进行搬迁。被执行人九洲为防止搬迁过程中丢失甘卫国承包经营的商品引起纠纷，向宜昌市伍家岗公证处申请对甘卫国经营的复读机专柜的商品进行证据保全。3月3日，复读机柜照常营业，由九洲工作人员通知甘卫国到场。申请人甘卫国和其营业员张雨蓉对存放在一楼复读机柜的商品单方进行清点，计价，列出货物清单七张，写明总计金额431772.50无，晚上8时许甘离开九洲，当晚9点九洲停止营业后，伍家岗公证处公证员何立，曾小池到场，由九洲工作人员对九洲一楼复读机专柜的所有商品、柜台进行清点，由公证员作了笔录， 在两位公证员监督下，将甘存放在一楼复读机柜的全部商品、柜台搬至九洲办公室一问空屋内，上锁后加了封条，对整个过程进行了摄像，有录影带一盒，并作了笔录，出具（99）宜伍证内民字第41号保全证据公证书一份。3月4日，甘拿着清单向110报警称九洲非法扣押了其商品，110未立案。后双方多次协商不成，申请人依据双方签订的经营合同仲裁条款，于1999年3月8日向宜昌市仲裁委员会申请仲裁，要求被执行人：①继续履行合同； ②返还非法扣押的价值43万元的商品；③赔偿申请人停业期间的营业损失； ④承担本案的全部仲裁费用和律师费。
1999年4月16日仲裁庭开庭审理此案，申请人甘卫国、被执行人工作人员揭新萍到庭。双方均同意协商，气氛很友好。甘卫国同意解除《承包经营合同》，九洲公司同意给甘卫国一定的经济补偿，返还公证机关证据保全的货物。申请人甘卫国申报3月3日存放在九洲一楼复读机柜的商品为43万元，被执行人九洲工作人员误认为公证处证据保全的商品为43万元。九洲同意将保全的货物全部返还，在此情况下仲裁庭认为巳查明本案争议的事实，仲裁庭未对甘卫国提供的清单与实物进行核实，在仲裁员的主持下，双方达成调解协议共五条，内容如下：一、双方同意解除1998年10月6日订立的《承包经营合同》；二、被申请人宜昌九州购物广场1999年4月21日前返还申请人价值43万元的商品；三、被申请人于1999年4月21日前退还申请人交付的押金9000元，1999年3月份租金4500元以及1999年2月份销贷款7400元（该款以双方开票核对数为准）；四、被申请人一次性补偿申请人货物资金占用费5000元（1999年3月4日至1999年4月16日）；五、本案仲裁费用9965元，申请人自愿承担3986元，被申请人自愿承担5979元。该费用已由申请人预交，被申请人应承担的费用在退还租金时一并支付给申请人。
1999年4月16日，宜昌市仲裁委员会作出宜仲调（1999）1号仲裁调解书。
调解书生效后，1999年4月21日履行第二条，双方到场，启封公证机关证据保全货物封条，开锁，九洲开始交接证据保全的商品， 双方列了商品交接清单，未注明商品价格和总价值，在商品全部清点交接完毕后，双方在交接清单上签字，并在交接清单特别注明：“以上商品清单共计壹拾肆张，由双方当事人张立群、宋传报、曹昌明、陈琳进行交接，至此（1999）年第1号仲裁调解书第二条已执行。”此后，由甘卫国将货物全部拖走，然后甘到被执行人处领取了其它款项，即履行了一、三、四、五条协议，整个过程双方无争议。
1999年4月27日申请人甘卫国向湖北省宜昌市西陵区人民法院申请强制执行，要求被执行人严格履行调解书第二条，返还43万元的商品，即1999年4月21日九洲返还的商品，按甘卫国所列清单，价值仅为171298.90元，应追回申请人所有260473.60元商品，西陵法院立案后，向被执行人送达了执行通知书，被执行人向执行法院四次提出书面异议，申请人要求返还260473.60元商品无理，宜仲调（1999）1号仲裁调解书双方已全部自动履行。甘卫国单方向仲裁委员提供的总价43万元商品清单是虚假的，清单制作人，甘卫国的营业员张丽蓉证实，该清单是由甘卫国口报数据及价格，由张丽蓉填写， 其清单上的商品数量明显多于当天存货，有张丽蓉认可的律师调查笔录佐证。
同时查明，在本案进入执行程序后，申请人甘卫国聘请的营业员向当事人双方提供了两份相互矛盾的证据。一份是向被执行人九洲说明1999年3月3日甘卫国与她制作的货物清单上的商品数量多于实物，在法院通知甘卫国，看了证据后，甘找张丽蓉，张丽蓉又向甘卫国出示书证，证明已向被执行人所说情况是被迫签的字。
上述事实有下列证据证明：①宜仲调（1999）1号宜昌仲裁调解书。
②（1999）宜伍证内民字第41号保全证据公证书，③1999年3月3日甘卫国、张丽蓉所列货物清单。
④1999年4月21日，双方签字认可的交接物品清单。
⑤1999年6月2日，张丽蓉签字认可调查笔录。
⑥1999年7月8日，张丽蓉向甘卫国出的书证。
「审判
湖北省宜昌市西陵区人民法院认为：1999年3月3日申请人甘卫国存放于九洲一楼复读机柜的商品价值多少，事实不清。从双方发生纠纷到仲裁调解结束，双方当事人既未在一起对该商品盘存，确定存放于一楼复读机柜的商品数量和价格，也末请价格鉴定部门对该商品评估定价。申请人甘卫国3月3日存放在九洲的商品价值多少一直未得到确认。3月3日甘卫国及其营业员张丽蓉所列货物清单，未经核实，不能以此证明3月3日甘卫国存放于九洲的商品价值。被执行人工作人员在仲裁调解书上签字，同意返还43万元价值商品，不是其真实意思表示，是对该商品的价值有重大误解。4月21日，双方在自动履行第二条时，交接物品清单上的“至此（1999年），第1号仲裁调解书第二条已执行”的特别注明，说明双方已认可1999年3月3日申请人甘卫国存放于九洲一楼复读机柜的商品为被执行人九洲证据保全的商品。宜昌仲裁委员会仅凭甘卫国单方提供的价值431772.50元商品清单，认定被执行人九洲返还申请人甘卫国43万元价值的商品，证据不足。申请人甘卫国要求严格履行仲裁调解书第二条返还260473，60元商品执行法院不予支持。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第一百四十条第一款第十一项，第二百一十七条 第二款第四项之规定，作出如下裁决：申请人甘卫国申请强制执行宜昌市仲裁委员会宜仲调（1999）1号仲裁调解书第二条一案本院不予执行。
申请执行费3210元，由申请执行人甘卫国承担。
本裁定为终审裁定。
「评析
本案是一起仲裁调解书申请执行案，因我国《民事诉讼法》和《仲裁法》对仲裁调解书申请执行案，法院是否能裁定不予执行未作明文规定，对本案能否裁定不予执行仲裁机关与执行法院存在分歧，笔者将从以下四个方面分析。
一、仲裁调解书有错误法院该不该执行？
对仲裁裁决申请执行案，因仲裁裁决未经过诉讼程序，人民法院立案后，对其是否具有强制执行的法律效力，是否具有合法性，人民法院只有审查才能决定，也才能决定是否予以强制执行，对违法的或不具有强制执行效力的仲裁裁决，人民法院不予执行，那么仲裁调解书有错误，法院该不该执行呢？首先应看看仲裁调解书会不会出现错误，仲裁调解书与仲裁裁决书不同之处，就是仲裁调解书是当事人自愿达成的和解协议，而仲裁裁决不完全取决于当事人自愿、仲裁委员会可依职权依法裁决。
在审判实践中，人民法院主持调解的生效的民事调解书，当事人发现有错误向法院申诉，最后通过审判监督程序纠正的巳屡见不鲜。 仲裁调解书出现错误同样也是不可避免的，笔者认为一般有下列几种情况。1、当事人在合同中没有仲裁条款或事后没有达成书面仲裁协议的；2、仲裁调解协议的内容不是当事人自愿的，意思表示不真实的；3、下达仲裁调解书的主体不符合法律规定；4、仲裁机关作出的调解书超越职权；5、仲裁机关作出的仲裁调解书事实不清，证据不充分、扎实；6、仲裁调解书适用法律，法规错误；7、作出仲裁调解书违背了法律规定的程序；8、人民法院认定仲裁调解书违背社会公共利益的；只要有上列某种情况出现，都会造成仲裁调解书错误。由此可见仲裁调解书出现错误这是一个不可否认的事实。
申请执行案件不同于诉讼案件，立案庭审查立案后执行员一般不需对案件的事实、适用法律等进行全面审查。但当法院向被执行人送达限期执行通知书后，被执行人提出异议，并提供相应证据证明生效的法律文书确有错误时，法院执行人员必须认真审查当事人“ 异议”，对其提供的证据进行审查核实，按法定程序决定该案该不该执行， 那么错误的仲裁调解书该不该执行呢？（当笔者把此问题提出来时就已经觉得它不是问题了），执行案件应遵循的原则之一就是以事实为根据，以法律为准绳。众所周知生效的法律文书有错误的不应执行， 不可否认仲裁调解书也是生效的法律文书，因此，仲裁调解书也不例外。1999年5月18日，中共最高人民法院党组给中共中央《关于解决人民法院“执行难”问题的报告》中指出：“对确有错误的生效法律文书，要依照法定程序及时处理和纠正。要加强对执行程序中出现的适用法律问题的司法解释工作。”1986年8月20日，最高人民法院下发了《关于人民法院对申请强制执行仲裁机构的调解书应如何处理的通知》通知指出，受申请的人民法院发现仲裁机构的调解书确有错误的不予执行。虽然此通知是在1995年9月1日《仲裁法》实施前作出的，但与现行仲裁法并无抵触，那么我国《仲裁法》又是怎么规定的呢？这是笔者要阐明的第 二个问题。
二、仲裁调解书申请执行案，是否适用《中华人民共和国民事诉讼法》第二百一十七条之规定，裁决不予执行。
人民法院对受理的仲裁裁决申请执行案，必须依法进行审查， 符合条件的予以执行，不符合条件的则不予执行。《民事诉讼法》第二百一十七条从七个方面规定了不予执行的条件，并且规定了审查的程序要求和审查后的处理，不予执行的情况包括1、当事人在合同中没有订立仲裁条款或没有达成书面仲裁协议；2、裁决的事项不属于仲裁协议的范围；3、仲裁庭的组成或者仲裁的程序违反法定程序；4、认定事实的主要证据不足；5、适用法律有错误；6、仲裁员在仲裁该案时有贪污受贿、徇私舞弊，枉法裁决行为；7、人民法院认定执行该裁决违背社会公共利益，上述七种情形中，有其中一种情形，则不符合执行条件，此条款对仲裁调解书申请执行案是否适用呢？1995年9月1日施行的《仲裁法》第五十一条规定：“仲裁庭在作出裁决前，可以先行调解，当事人自愿调解的，仲裁庭应当调解。调解不 成的，应当及时作出裁决。调解达成协议的，仲裁庭应当制作调解书或者根据协议结果制作裁决书。调解书与裁决书具有同等法律效力。”由此可见，对仲裁裁决适用的法律条款，对仲裁调解书同样适用。
三、本案宜仲调（1999）1号仲裁调解书是否有错误。
本案在执行过程中，从双方当事人举证可以看出四个问题：1、1999年3月3日，甘卫国存放于九洲一楼复读机柜的商品价值多少，一直未得到确认，说明本案事实不清。
2、九洲工作人员在仲裁开庭时，对返还43万元商品表示认可不是其真实意思的表达，是对该商品价值有重大误解，另九洲为国有企业，其工作人员也无权对国家财产作无原则放弃。
3、1999年3月3日甘卫国与其营业员所列商品清单，是申请人单方行为，以此认定返还43万元商品证据不足。
4、双方在履行第二条时的特别注明，说明调解书第二条巳执行。 从以上四点可以看出宜仲调（1999）1号仲裁调解书确有错误。
四、本案裁定不予执行的法律后果。
第一条为了保护植物新品种权，鼓励培育和使用植物新品种，促进农业、林业的发展，制定本条例。
第二条本条例所称植物新品种，是指经过人工培育的或者对发现的野生植物加以开发，具备新颖性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名的植物品种。
第三条国务院农业、林业行政部门（以下统称审批机关）按照职责分工共同负责植物新品种权申请的受理和审查并对符合本条例规定的植物新品种授予植物新品种权（以下称品种权）。
第四条完成关系国家利益或者公共利益并有重大应用价值的植物新品种育种的单位或者个人，由县级以上人民政府或者有关部门给予奖励。
第五条生产、销售和推广被授予品种权的植物新品种（以下称授权品种），应当按照国家有关种子的法律、法规的规定审定。
第二章品种权的内容和归属
第六条完成育种的单位或者个人对其授权品种，享有排他的独占权。任何单位或者个人未经品种权所有人（以下称品种权人）许可，不得为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料，不得为商业目的将该授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料；但是，本条例另有规定的除外。
第七条执行本单位的任务或者主要是利用本单位的物质条件所完成的职务育种，植物新品种的申请权属于该单位；非职务育种，植物新品种的申请权属于完成育种的个人。申请被批准后，品种权属于申请人。
委托育种或者合作育种，品种权的归属由当事人在合同中约定；没有合同约定的，品种权属于受委托完成或者共同完成育种的单位或者个人。
第八条一个植物新品种只能授予一项品种权。两个以上的申请人分别就同一个植物新品种申请品种权的，品种权授予最先申请的人；同时申请的，品种权授予最先完成该植物新品种育种的人。
第九条植物新品种的申请权和品种权可以依法转让。
中国的单位或者个人就其在国内培育的植物新品种向外国人转让申请权或者品种权的，应当经审批机关批准。
国有单位在国内转让申请权或者品种权的，应当按照国家有关规定报经有关行政主管部门批准。
转让申请权或者品种权的，当事人应当订立书面合同，并向审批机关登记，由审批机关予以公告。
第十条在下列情况下使用授权品种的，可以不经品种权人许可，不向其支付使用费，但是不得侵犯品种权人依照本条例享有的其他权利：
（一）利用授权品种进行育种及其他科研活动；
（二）农民自繁自用授权品种的繁殖材料。
第十一条为了国家利益或者公共利益，审批机关可以作出实施植物新品种强制许可的决定，并予以登记和公告。
取得实施强制许可的单位或者个人应当付给品种权人合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由审批机关裁决。
品种权人对强制许可决定或者强制许可使用费的裁决不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院提讼。
第十二条不论授权品种的保护期是否届满，销售该授权品种应当使用其注册登记的名称。
第三章授予品种权的条件
第十三条申请品种权的植物新品种应当属于国家植物品种保护名录中列举的植物的属或者种。植物品种保护名录由审批机关确定和公布。
第十四条授予品种权的植物新品种应当具备新颖性。新颖性，是指申请品种权的植物新品种在申请日前该品种繁殖材料未被销售，或者经育种者许可，在中国境内销售该品种繁殖材料未超过1年；在中国培外销售藤本植物、林木、果树和观赏树木品种繁殖材料未超过6年，销售其他植物品种繁殖材料未超过4年。
第十五条授予品种权的植物新品种应当具备特异性。特异性，是指申请品种权的植物新品种应当明显区别于在递交申请以前已知的植物品种。
第十六条授予品种权的植物新品种应当具备一致性，一致性，是指申请品种权的植物新品种经过繁殖，除可以预见的变异外，其相关的特征或者特性一致。
第十七条授予品种权的植物新品种应当具备稳定性。稳定性，是指申请品种权的植物新品种经过反复繁殖后或者在特定繁殖周期结束时，其相关的特征或者特性保持不变。
第十八条授予品种权的植物新品种应当具备适当的名称，并与相同或者相近的植物属或者种中已知品种的名称相区别。该名称经注册登记后即为该植物新品种的通用名称。
下列名称不得用于品种命名：
（一）仅以数字组成的；
（二）违公德的；
（三）对植物新品种的特征、特性或者育种者的身份等容易引起误解的。
第四章品种权的申请和受理
第十九条中国的单位和个人申请品种权的，可以直接或者委托机构向审批机关提出申请。
中国的单位和个人申请品种权的植物新品种涉及国家安全或者重大利益需要保密的，应当按照国家有关规定办理。
第二十条外国人、外国企业或者外国其他组织在中国申请品种权的，应当按其所属国和中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约办理，或者根据互惠原则，依照本条例办理。
第二十一条申请品种权的，应当向审批机关提交符合规定格式要求的请求书、说明书和该品种的照片。
申请文件应当使用中文书写。
第二十二条审批机关收到品种权申请文件之日为申请日；申请文件是邮寄的，以寄出的戳日为申请日。
第二十三条申请人自在外国第一次提出品种权申请之日起12个月内，又在中国就该植物新品种权申请的，依照该外国同中华人民共和国签订的协议或者共同参加的国际条约，或者根据相互承认优先权的原则，可以享有优先权。
申请人要求优先权的，应当在申请时提出书面说明，并在3个月内提交经原受现机关确认的第一次提出的品种权申请文件的副本；未依照本条例规定提出书面说明或者提交申请文件副本的，视为未要求优先权。
第二十四条对符合本条例第二十一条规定的品种权申请，审批机关应当予以受理，明确申请日、给予申请号，并自收到申请之日起1个月内通知申请人缴纳申请费。
对不符合或者经修改仍不符合本条例第二十一条规定的品种权申请，审批机关不予受理，并通知申请人。
第二十五条申请人可以在品种权授予前修改或者撤回品种权申请。
第二十六条中国的单位或者个人将国内培育的植物新品种向国外申请品种权的，应当向审批机关登记。
第五章品种权的审查与批准
第二十七条申请人缴纳申请费后，审批机关对品种权申请的下列内容进行初步审查：
（一）是否属于植物品种保护名录列举的植物属或者种的范围；
（二）是否符合本条例第二十条的规定；
（三）是否符合新颖性的规定；
（四）植物新品种的命名是否适当。
第二十八条审批机关应当自受理品种权申请之日起6个月内完成步审查。对经初步审查合格的品种权申请，审批机关予以公告，并通知申请人在3个月内缴纳审查费。
对经初步审查不合格的品种权申请，审批机关应当通知申请人在3个月内陈述意见或者予以修正；逾期未答复或者修正后仍然不合格的，驳回申请。
第二十九条申请人按照规定缴纳审查费后，审批机关对品种权申请的特异性、一致性和稳定性进行实质审查。
申请人未按照规定缴纳审查费的，品种权申请视为撤回。
第三十条审批机关主要依据申请文件和其他有关书面材料进行实质审查。审批机关认为必要时，可以委托指定的测试机构进行测试或者考察业已完成的种植或者其他试验的结果。
因审查需要，申请人应当根据审批机关的要求提供必要的资料和该植物新品种的繁殖材料。
第三十一条对经实质审查符合本条例规定的品种权申请，审批机关应当作出授予品种权的决定，颁发品种权证书，并予以登记和公告。
对经实质审查不符合本条例规定的品种权申请，审批机关予以驳回，并通知申请人。
第三十二条审批机关设立植物新品种复审委员会。
对审批机关驳回品种权申请的决定不服的，申请人可以自收到通知之日起3个月内，向植物新品种复审委员会请求复审。植物新品种复审委员会应当自收到复审请求书之日起6个月内作出决定，并通知申请人。
申请人对植物新品种复审委员会的决定不服的，可以自接到通知之日起15日内向人民法院提讼。
第三十三条品种权被授予后，在自初步审查合格公告之日起至被授予品种权之日止的期间，对未经申请人许可，为商业目的生产或者销售该授权品种的繁殖材料的单位和个人，品种权人享有追偿的权利。
第六章期限、终止和无效
第三十四条品种权的保护期限，自授权之日起，藤本植物、林木、果树和观赏树木为20年，其他植物为15年。
第三十五条品种权人应当自被授予品种权的当年开始缴纳年费，并且按照审批机关的要求提供用于检测的该授权品种的繁殖材料。
第三十六条有下列情形之一的，品种权在其保护期限届满前终止：
（一）品种权人以书面声明放弃品种权的；
（二）品种权人未按照规定缴纳年费的；
（三）品种权人未按照审批机关的要求提供检测所需的该授权品种的繁殖材料的；
（四）经检测该授权品种不再符合被授予品种权时的特征和特性的。
品种权的终止，由审批机关登记和公告。
第三十七条自审批机关公告授予品种权之日起，植物新品种复审委员员可以依据职权或者依据任何单位或者个人的书面请求，对不符合本条例第十四条、第十五条、第十六条和第十七条规定的，宣告品种权无效；对不符合本条例第十八条规定的，予以更名。宣告品种权无效或者更名的决定，由审批机关登记和公告，并通知当事人。
对植物新品种复审委员会的决定不服的，可以自收到通知之日起3个月内向人民法院提讼。
第三十八条被宣告无效的品种权视为自始不存在。
宣告品种权无效的决定，对在宣告前人民法院作出并已执行的植物新品种侵权的判决、裁定，省级以上人民政府农业、林业行政部门作出并已执行的植物新品种侵权处理决定，以及已经履行的植物新品种实施许可合同和植物新品种权转让合同，不具有追溯力；但是，因品种权人的恶意给他人造成损失的，应当给予合理赔偿。
依照前款规定，品种权人或者品种权转让人不向被许可实施人或者受让人返还使用费或者转让费，明显违反公平原则的，品种权人或者品种权转让人应当向被许可实施人中者受让人返还全部或者部分使用费或者转让费。
第七章罚则
第三十九条未经品种权人许可，以商业目的生产或者销售授权品种的繁殖材料的，品种权人或者利害关系人可以请求省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权进行处理，也可以直接向人民法院提讼。
省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权，根据当事人自愿的原则，对侵权所造成的损害赔偿可以进行调解。调解达成协议的，当事人应当履行；调解未达成协议的，品种权人或者利害关系人可以依照民事诉讼程序向人民法院提讼。
省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权处理品种权侵权案件时，为维护社会公共利益，可以责令侵权人停止侵权行为，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款。
第四十条假冒授权品种的，由县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权责令停止假冒行为，没收违法所得的植物品种繁殖材料，并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条省级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权在查处品种权侵权案件和县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权在查处假冒授权品种案件时，根据需要，可以封存或者扣押与案件有关的植物品种的繁殖材料，查阅、复制或者封存与案件有关的合同、帐册及有关文件。
第四十二条销售授权品种未使用其注册登记的名称的，由县级以上人民政府农业、林业行政部门依据各自的职权责令限期改正，可以处1000元以下的罚款。
1．格式发明专利申请书
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发明│①
③│
名称│
──┬─────────────────────┤（发明）
④│姓名├───────────
发├─────────────────────┤
明│地址│②
人││
──┼─────────────────────┴───────────
⑤│姓名或名称电话
├─────────────────────────────────
│邮政
申│地址
请│编码
人├─────────────────────────────────
│国籍或总部所经常居所或营业所
│在地国家名称所在地国家名称
├─────────────────────────────────
│代表姓名
──┼─────────────────────────────────
⑥│名称地址
专├─────────────────────────────────
利│专利局给出的机构所在地区
代│
理│机构代码邮政编码
机├─────────────────────────────────
构│代表人姓名登记号
──┴─────────────────────────────────
⑦已在中国政府主办或承认的国际展览会上首次展出
已在规定的学术会议或技术会议上首次发表请求费用减缓
可能涉及国家重大利益
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⑧申请文件清单│⑨附加文件清单
1．请求书份每份页│要求优先权声明
2．权利要求书份每份页项│优先权证明材料
3．说明书份每份页│要求提前公开声明
4．说明书附图份每份页幅│实质审查请求书
5．说明书摘要份每份页│不丧失新颖性证明
6．摘要附图份每份页幅│材料
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⑩上述以外的发明人│⑾上述以外的申请人│⑿申请人或机构
││签章
││
││年月日
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2．说明
专利是指国家专利机关依照《专利法》的规定授予发明人、设计人对某项发明
创造在《专利法》规定的期限内享有的独占实施权。
专利包括发明、实用新型和外观设计。发明是指产品、方法或者改进所提出的
新的技术方案。实用新型是指针对产品的形状、构造或者结合所提出的适于实用的
新技术方案。外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者结合所作出的富有美感
并适于工业上应用的新设计。
取得专利权的条件是：申请发明和实用新型专利，应当具备新颖性、创造性和
实用性。新颖性，是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物
上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明
或者实用新型由他人向专利局提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文
件中。但申请专利的发明创造在申请日以前六个月内，有下列情形之一的，不丧失
新颖性：①在中国政府主办或者承认的国际展览会上首次展出的；②在规定的学术
会议或者技术会议上首次发表的；③他人未经申请人同意而泄露其内容的。创造性，
是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，
该实用新型有实质性特点和进步。实用性，是指该发明或者实用新型能够制造或者
使用，并且能够产生积极效果。但是，对下列各项，不授予专利权：①科学发现；
②智力活动的规则和方法；③疾病的诊断和治疗方法；④动物植物品种；⑤用原子
核变换方法获得的物质。但对动物和植物品种的生产方法，可以依照《专利法》的
规定授予专利权。这是申请人应当注意的基本问题之一。
取得专利权一般要经过申请－－初步审查－－早期公开－－请求实质审查－－
进行实质审查－－公告－－异议－－复审－－批准九个步骤。实用新型和外观设计
专利通常不需要经过早期公开、实质性审查阶段而直接进入公告。申请是第一步。
申请要填写申请书，交由专利机关。专利机关认为符合条件的，应当受理。经初步
审查后，即可早期公开，自申请人提交申请之日起18个月内，将申请的内容在专
利公报上予以公布，供公众自由阅览。专利局对此专利申请给予临时性保护。
专利的申请是取得专利权的先期条件。申请专利应当注意的问题有：
（1）申请发明或者实用新型专利的，应当提交请求书、说明书及其摘要和权
利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称，发明人或者设计人的
姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其他事项。
（2）说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领
域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。
（3）摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说
明书为依据，说明要求专利保护的范围。申请外观设计专利的，应当提交请求书以
及该外观设计的图片或者照片等文件，并且应当写明使用该外观设计的产品及其所
属的类别。
（4）专利局收到专利申请文件之日为申请日。如果申请文件是邮寄的，以寄
出的邮戳日为申请日。申请人自发明或者实用新型在外国第一次提出专利申请之日
起十二个月内，或者自外观设计在外国第一次提出专利申请之日起六个月内，又在
中国就相同主题提出专利申请的，依照该外国同中国签订的协议或者共同参加的国
际条约，或者依照相互承认优先权的原则，可以享有优先权。
（5）申请人自发明或者实用新型在中国第一次提出专利申请之日起十二个月
内，又向专利局就相同主题提出专利申请的，可以享有优先权。申请人要求优先权
的，应当在申请的时候提出书面声明，并且在三个月内提交第一次提出的专利申请
文件的副本；未提出书面声明或者逾期未提交专利申请文件副本的，视为未要求优
先权。
（6）一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于
一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型，可以作为一件申请提出。一件
外观设计专利申请应当限于一种产品所使用的一项外观设计。用于同一类别并且成
套出售或者使用的产品的两项以上的外观设计，可以作为一件申请提出。申请人可
以在被授予专利权之前随时撤回其专利申请。申请人可以对其专利申请文件进行修
改，但是，对发明和实用新型专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书
记载的范围，对外观设计专利申请文件的修改不得超出原图片或者照片表示的范围。
（7）发明专利是指对一种从创造活动中产生的对现有技术问题的崭新的解决
方案所授予的专利。发明人对自己的发明可以依法向专利机关申请专利。因此，就
需要填写发明专利申请书。填写发明专利申请应当注意的问题有：申请发明专利，
应当提交发明专利请求书、说明书、权利要求书和说明书摘要等文件，申请文件一
式两份，允许使用复印件，但申请人或者机构签章不得复印；填写申请书必须
使用中文，外国人名、地方如无统一中文译文时应注明原文：本表填写不下时，可
第二条按照本办法认定的保健食品功能学检验机构的任务是为保健食品审批服务，在卫生部批准的保健食品功能学检验类别和项目范围内，按照《保健食品学评价程序和检验方法》，对保健食品进行功能学检验并出具报告。
第三条保健食品功能学检验机构及其开展保健食品功能学检验的类别和项目资格由中华人民共和国卫生部认定。
第四条申请保健食品功能学检验机构应具备以下条件：
（一）获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的认证合格证书；
（二）具有独立的法人资格，并以法人的名义出具功能学检验报告；
（三）拥有固定的检验人员和与申请功能学检验类别和项目相适应的实验室，实验室必须有专人负责，负责人具有副研究员（或相当职称）以上资格，并从事食品卫生或相关专业工作五年以上；
（四）检验人员的专业，数量应与申请功能学检验类别和项目相适应，检验人员必须经培训，考核合格后持证上岗，检验人员的技术培训工作由卫生部保健食品功能评价、检验和安全性毒理学评价技术中心卫生部食品卫生监督检验所组织实施；
（五）拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请功能学检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备；
（六）拥有与申请功能类别相适应的动物房，并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。
第五条申请保健食品功能学检验机构，必须提交下列资料：
（一）保健食品功能学检验机构申请表；
（二）计量认证合格证书（复印件）；
（三）法人资格证明材料（复印件），不具备法人资格的，还需提交法人出具的委托书（原件）；
（四）实验动物房的面积、《医学实验动物环境设施合格证书（实验动物条件）》等；
（五）实验室的面积及与申请功能项目相适应的环境条件情况介绍；
（六）相关仪器设备名称、数量、状态；
（七）实验人员（注明负责人）姓名、职称、从事营养和食品卫生或相关专业的工作年限，以及动物实验技术人员资格认可证等资料；
（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括主要的、能代表申请机构技术水平的食品毒理学实验报告、功能学实验报告、营养学研究报告等资料。
第六条卫生部成立保健食品功能学检验机构认定专家组（以下简称认定专家组）承担保健食品功能学检验机构的技术评审工作。
认定专家组设秘书处，负责日常工作，并受理保健食品功能学检验机构申请，秘书处挂靠在卫生部食品卫生监督检验所。
第七条技术评审工作采取资料审查与现场考核相结合的原则，依据本办法第四条规定的条件对申请机构进行评审，评审合格后报卫生部审批，卫生部对审批通过的单位发给“保健食品功能学检验机构证书”。
第八条现场考核的程序和内容为：
（一）申请机构负责人介绍申请机构情况，实验室负责人汇报本单位既往开展相关工作情况；
（二）核实申请材料的真实性；
（三）考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业理论知识；
（四）抽检试验原始记录档案及试验报告。
第九条申请单位应按照《保健食品功能学评价程序和检验方法》规定的功能类别和项目申请功能学试验，并注明申请“动物试验”和（或）“人体试验”。
第十条保健食品功能学检验机构证书有效期三年，在证书有效期届满前六个月，保健食品功能学检验机构应向卫生部提出复核申请，卫生部对复核合格者换发新的证书。
第十一条保健食品功能学检验机构，出具虚假报告的，卫生部撤销其“保健食品功能学检验机构证书”，并宣布其报告无效。
第十二条卫生部认为有必要时可以对保健食品功能学检验机构出具的报告所代表的产品进行复验，复验工作卫生部食品卫生监督检验所组织实施。
一、关于药品注册的申请和受理问题
根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。
二、关于药品商品名问题
（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。
（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。
（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。
（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。
三、关于已有国家标准药品的注册问题
（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。
（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。
（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。
（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。
四、关于原料药合法来源问题
（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。
（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。
（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。
五、关于加快审评问题
（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照"属国内首家申报临床研究的新药"加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。
（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。
六、关于减免临床研究问题
（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。
（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。
（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。
七、关于药品注册中补充资料的问题
根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：
（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
⒈变更申请人机构的名称；
⒉变更联系方式；
⒊增加或改变商品名；
⒋变更注册地址（不改变生产地址）。
上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。
（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。
八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。
九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。
（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。
（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。
十、关于新药技术转让问题
（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。
（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。
（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。
十一、关于退审品种的复审问题
（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。
（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。
（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。
十二、关于生化药品归类的问题
根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。
（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。
（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。
（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。
十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
《条例》和三个配套规章的，标志着我国对农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进出动开始实施全面管理。
为了做好我市农业转基因生物的标识工作，现对我市农业转基因生物的标识管理工作要求如下：
一、充分认识农业转基因生物标识工作的重要性
随着农业生物技术的迅猛发展，转基因农产品不断上市。对农业转基因生物进行标识管理，是世界大多数国家加强农业转基因生物安全管理的通行做法，也是消费者的普遍要求。为了维护广大消费者正当权利，使消费者享有充分的知情权和选择权，《条例》和《标识办法》规定对农业转基因生物进行标识管理。
二、*市负责农业转基因生物标识的管理部门
为了把标识工作做到实处，做好对转基因生物的标识监督和审批认可，经研究，由以下三个部门负责*市行政区域内转基因标识审查认可的管理工作：
1、植物、微生物及其相关产品的转基因标识审批部门
2、动物、饲料及其相关产品转基因标识的审批部门
3、水产及其相关产品转基因标识审批部门
三、农业转基因生物标识的申请与审查
（一）标识申请
按照《标识办法》规定，列入农业转基因生物标识的农业转基因生物，由生产、分装单位和个人负责标识；经营单位和个人拆开原包装进行销售的，应当重新进行标识。因此，凡在本市内从事农业转基因植物种子、种畜禽、水产种苗和农业转基因生物产品以及农业转基因生物加工品的生产、经营单位和个人均应向相关审批部门申请标识。农业转基因生物标识应用范围：进口后在沪直接或经包装、加工后销售的；在沪生产、加工后销售的。申请标识审查认可应提供的材料：
1、标识审查认可申请表；
2、标签式样；
3、标识说明（如标识大小、尺寸比例、颜色、在产品包装上的所在位置、牢固度、附着力等）；
4、运输过程中标识使用说明；
5、农业部颁发的农业转基因安全证书和相关批准文件的复印件；
6、其他相关批准文件（如品种审定证书、农药登记证、肥料登记证、新兽药证书及其生产许可证和经营许可证等）
7、其他标识审查认可所需材料。
（二）标识审查
标识审批部门在收到标识审查认可申请之日起，30天内对申请做出审查决定，并通知申请人。审查内容包括：
（一）申请材料是否齐备、完整、真实、可靠；
（二）标识内容与农业转基因生物安全证书的一致性（包括生物种类、组份、范围等）；
（三）内容和格式与所生产、销售的产品特点或特性的符合性；
（四）标识与标签的整体协调性；
（五）标识中文的规范性；
（六）标识与其他相关批准文件的一致性；
（七）标识是否清晰、醒目。
四、申请农业转基因生物标识的其他注意事项：
1、按照标识管理办法和管理程序的规定，申请标识认可需提供安全证书或临时证明。但*年3月20日之前进口的农产品，申请标识认可，可不提供安全证书或临时证明；
2、只要混合油（粕、粉、酱等）中有一种成分在标识目录之内，且是以原有形态存在的，均需标识；
3、关于进口转基因农产品入境到加工（销售）过程的标识，只要为同一公司经销的只需申请一次标识使用认可；
4、按照标识有关规定，标识认可一旦批准，除有特殊区域使用要求外，可通用；
5、对于生产和销售的农业转基因生物，按包装形式申请和使用，换一种包装需重新申请一次；
6、转基因农产品标识使用一经审批后，在标识标注方法或产品成分或品牌改变前均有效。
五、标识的重新审批和注销
（一）重新审批
经审查认可的农业转基因生物标识，有下列情况之一的，应当按原程序重新办理标识审查认可申请手续：
1、农业转基因生物安全证书有效期已满的；
2、供货方出售的非本批次进口的转基因农产品；
3、产品包装变更的；
4、标识式样变更的；
5、产品经加工改变类型的；
6、其他原因需重新办理标识审查认可的。
（二）标识注销
具有以下情形的标识应予以撤消：
1、已被撤销农业转基因生物安全证书的或吊销生产、经营许可证的；
2、应当重新办理标识审查认可申请而未申请或者重新审查认可未经批准的；
3、按法律法规规定，其产品已责令停止生产、销售的。
自公告之日起，各有关单位和个人即可到相关的审批部门进行标识的报批。
为保证《条例》和有关规章在我市的贯彻落实，我市将于近期组织有关部门对我市以流通领域农业转基因生物的标识为重点进行一次执法检查。对标识管理规范的单位，将予以表扬，对违反标识管理规定和不符合标识管理程序的，将依法予以查处。
