保健品申报材料第1篇

1保健食品注册管理概况

根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（简称《目录管理办法》）可知，通过建立开放多元的保健食品目录管理制度，以“保健食品原料目录”（简称原料目录）和“允许保健食品声称的保健功能目录”（简称功能目录）为抓手，实现保健食品注册备案的双轨制管理。功能目录规定了允许保健食品声称的保健功能范围，原料目录界定了注册与备案的通道，纳入原料目录的，可以直接备案。对纳入目录的原料和保健功能，设置了再评价和退出机制；对于最新研究发现有风险、科学共识有变化的，可以及时启动目录的调整程序。原料目录和功能目录将成熟一个、一个。随着目录不断扩大，备案产品增多、注册产品减少，生产企业和监管部门的制度成本也会降低。

《目录管理办法》规定，除维生素、矿物质等营养物质外，纳入保健食品原料目录的原料应当符合下列要求：一是具有国内外食用历史，原料安全性确切，在批准注册的保健食品中已经使用；二是原料对应的功效已经纳入现行的保健功能目录；三是原料及其用量范围、对应的功效、生产工艺、检测方法等产品技术要求可以实现标准化管理，确保依据目录备案的产品质量一致性。

《目录管理办法》规定，存在食用安全风险以及原料安全性不确切的、无法制订技术要求进行标准化管理和不具备工业化大生产条件的、法律法规以及国务院有关部门禁止食用或者不符合生态环境和资源法律法规要求等其他禁止纳入情形的，不得列入保健食品原料目录。

保健食品原料目录的制订、按照传统既是食品又是中药材物质目录的制订、新食品原料（原名称为新资源食品）的审查等工作应当相互衔接。

2保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料相关介绍

2.1保健食品原料

依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》及相关说明文件可知，保健食品处方组成应遵循的原则为：申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用《既是食品又是药品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用《既是食品又是药品的物品名单》和《可用于保健食品的物品名单》之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1）进行毒理学评价。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。

保健食品原料目录可参考《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）和《保健食品禁用物品名单》（共59种毒性中药材）。根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录管理办法（征求意见稿）》，《可用于保健食品的物品名单》中5种药材（人参、当归、玫瑰花、姜黄、荜茇）收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》，可用于生产普通食品。

《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品，不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款规定的程序申报批准。

此外，营养素补充剂原料有相关的规定。国家药监局、国家卫健委、国家中医药管理局于2016年联合了《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》。该文件列出了营养素补充剂原料目录及营养素补充剂保健功能目录。以营养素“钙”为例，列出了化合物名称（例如碳酸钙、醋酸钙、氯化钙等）、每个化合物对应的标准依据（一般执行相应的国家标准）、适用范围、功效成分（以Ca计，mg）、适宜人群（划分了不同年龄段人群，以及特殊人群例如孕妇、乳母）、每日用量最低值、每日用量最高值、功效（补充钙）。营养素补充剂的保健功能为补充维生素、矿物质。国家市场监督管理总局于2019年就《营养素补充剂保健食品原料目录》和《允许营养素补充剂保健食品声称的保健功能目录》了征求意见公告，对2016年的《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》进行了修订。

2.2按照传统既是食品又是中药材物质

依据2002年卫生部的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》可知，《既是食品又是药品的物品名单》共包括87种中药材。

根据国家卫健委2014年的《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（简称“药食两用目录”）可知，在2002年的《既是食品又是药品的物品名单》基础上进行了修订和完善，保持原87种（征求意见稿的目录将槐花、槐米算作1种物质，故新目录为86种）以外，新增14种（人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇）。后续不定期分批对按照传统既是食品又是中药材物质的新增品种进行公示。

“药食两用目录”中的物质一般包括下列信息：中文名、拉丁学名、所属科名、使用部分。必要时，标注使用的限制条件。利用“药食两用目录”以外的物质作为食品原料从事食品生产经营的，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》有关规定进行安全性审查，符合要求的，作为新食品原料予以公布，并在“药食两用目录”修订时酌情纳入。2.3新食品原料（原名称为新资源食品）

2016年，国家卫健委对新食品原料（81种）、普通食品（42种），及可用于食品的菌种名单进行了汇总。后续不定期分批对新食品原料的新增品种进行公示。

按照《新食品原料安全性审查管理办法》及其修订条款可知，国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。依照《新食品原料申报与受理规定》和《新食品原料安全性审查规程》进行审查。

3保健食品注册及备案管理

依据国家药监局2016年的《保健食品注册与备案管理办法》，保健食品的注册审批方面制订了《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》、《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》等；保健食品的备案管理方面制订了《保健食品备案工作指南（试行）》，要求提供保健食品产品说明书、保健食品产品技术要求（质量标准）、功效成分或标志性成分检测/稳定性检验报告、卫生学检验报告。

《保健食品注册与备案管理办法》规定应注册的保健食品，一是使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；二是首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。同时，《保健食品注册与备案管理办法》规定应备案的保健食品，一是使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；二是首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》，列出了196种可用辅料，执行标准大多为国家食品标准或药典标准。

4保健食品注册相关的技术要求

原依据《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行保健食品的功能评价、安全性评价，以及功效成分及卫生指标检验。2018年国家卫健委了该文件失效的公告。现依据《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》等文件对保健食品的安全性、保健功能、产品技术要求等进行评估。

4.1安全性评价

2020年国家市场监督管理总局的《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示，从保健食品原料是否来源于相关的原料目录，及是否采用传统生产工艺两方面进行考虑，对毒理学试验分情况要求。

4.1.1普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质目录内的物质、保健食品原料目录内的物质以普通食品、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材目录内的物质、保健食品原料目录内的物质为原料，仅采用物理粉碎或水提等传统食品生产工艺生产，食用方法与传统食用方法相同，且原料推荐食用量为常规用量或符合国家相关食品用量规定的保健食品，一般可不开展毒性试验。

4.1.2常规工艺生产的保健食品以使用依据符合保健食品原料管理有关规定的物品为原料，采用常规工艺生产的保健食品，应当至少进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（试验组合遵循原核细胞与真核细胞、体内与体外试验相结合的原则）、28d经口毒性试验。根据试验结果决定是否增加90d经口毒性试验、致畸试验、生殖毒性试验、慢性毒性、致癌试验及代谢试验。

4.1.3非传统工艺生产的保健食品采用导致物质基础发生重大改变等非传统工艺生产的保健食品，应进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90d经口毒性试验和致畸试验，必要时开展其他毒性试验。给出了各毒理学试验结果的判定标准。

4.2保健功能评价

2019年国家市场监督管理总局了《征求调整保健食品保健功能意见》，对保健食品的保健功能进行了调整、取消，并确定了待研究论证（保留或取消）的功能。

4.2.1首批拟调整功能声称表述的保健功能18项

有助于增强免疫力、缓解体力疲劳、有助于抗氧化、有助于促进骨健康、有助于润肠通便、有助于调节肠道菌群、有助于消化、辅助保护胃黏膜、耐缺氧、有助于调节体脂（原功能名称为减肥）、有助于改善黄褐斑、有助于改善痤疮、有助于改善皮肤水分状况、辅助改善记忆、清咽润喉、改善缺铁性贫血、缓解视觉疲劳、有助于改善睡眠。

4.2.2拟取消的保健功能21项

①拟取消的现有审评审批范围内的保健功能3项：美容（改善皮肤油分）/改善皮肤油分、促进生长发育/改善生长发育、促进泌乳。

②拟取消的过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能18项：（辅助）抑制肿瘤、抗突变、改善性功能、单项调节免疫、单项调节血脂、改善微循环、美容（丰乳）、预防脂溢性脱发、促进肠蠕动、阻断N-亚硝基化合物的合成、防龋护齿、促进头发生长、升高白细胞、预防青少年近视、改善皮肤酸碱度、减少皮脂腺分泌、减少皱纹、皮肤美容（减轻紫外线皮肤的损伤）。4.2.3有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对化学性肝损伤有辅助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能、促进排铅。

4.3生产工艺评价

生产工艺的评价包括：

①剂型、规格的合理性。

②辅料及用量的合理性。

③主要生产工序和关键工艺参数。

④3批中试及以上生产规模样品的生产验证数据及自检报告。

⑤首次进口产品的小试、中试工艺研究资料完整的，应提供至少3批规模化产品生产验证数据及自检报告；小试、中试工艺研究资料缺失或不完整的，应提供国外生产厂商出具的10批次以上规模化产品生产验证报告及自检报告。

⑥无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。

⑦产品及原料生产过程中使用的加工助剂应符合GB2760及相关规定。

4.4产品技术要求评价（类似于药品质量标准评价）

已失效的《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）中，规定了27项保健食品功效成分及卫生指标检测方法。2020年国家市场监督管理总局的《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》显示：一是列出了25种功效成分和标志性成分的检测项目，包括含量测定和鉴别试验；二是列出了11种溶剂残留的测定项目，并制订了残留量的上限；三是列出了兴奋剂及违禁成分测定项目，列出保健食品不同功能所对应可能违法添加的成分，并列出相应检测方法。

兴奋剂及违禁成分主要分为3类：①缓解体力疲劳、增强免疫力的保健食品，涉及90种那非类化合物，例如西地那非、他达拉非、育亨宾等；②减肥功能的保健食品，涉及33种化合物，例如西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明等；③辅助降血糖、辅助降血脂、辅助降血压、改善睡眠类的保健食品，涉及54种化合物，例如盐酸丁二胍、格列波脲、沙丁胺醇等；④列出了不同剂型对应的检测项目，例如丸剂检测融散时限，颗粒剂检测溶化性、粒度；⑤列出了含特定原料类别产品的检测项目，例如含蜂蜜、蜂胶类产品要检测抗菌药物；⑥列出了特定原料类别产品的功效成分和标志性成分检测项目，例如虫草类检测腺苷，红景天类检测红景天苷。

4.5附件：保健食品产品说明书、保健食品产品技术的要求

保健食品产品说明书包括【原料】、【辅料】、【功效成分或标志性成分及含量】、【适宜人群】、【不适宜人群】、【保健功能】、【食用量及食用方法】、【规格】、【贮藏方法】、【保质期】、【注意事项】。

保健食品产品技术要求类似于药品质量标准，包括【原料】、【辅料】、【生产工艺】、【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】、【感官要求】、【鉴别】、【理化指标】、【微生物指标】、【功效成分或标志性成分指标】、【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】、【原辅料质量要求】。

4.6其他

2019年国家市场监督管理总局的《辅酶Q10等5种保健食品原料目录、技术要求（征求意见稿）》，注明了5种保健食品原料（辅酶Q10、褪黑素、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻）的每日用量、适宜人群、不适宜人群、注意事项（如适用）、功效。并列出了技术要求（质量标准项目），包括来源、感官要求、鉴别（如适用）、理化指标、微生物指标（如适用）、标志性成分指标、储存、建议产品的剂型。

此外，国家市场监督管理总局于2020年了《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》及《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》，对保健食品用菌制订了相应的申报和技术要求。

5结语

5.1保健食品原料及功能范围小结

5.1.1申报保健食品的前提条件保健食品只可在允许保健食品声称的保健功能范围内申报注册或备案。5.1.2保健食品处方组成及相应的申报途径保健食品处方组成应符合一定的原则。处方组成均收录于保健食品原料目录和/或属于食品范围（包括按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品）的，可直接备案。处方组成在满足组方原则的前提下，不限于保健食品原料目录和食品范围的，需进行注册申报。保健食品原料目录包括《可用于保健食品的物品名单》（共114种中药材）及《营养素补充剂保健食品原料目录（征求意见稿）》。

5.1.3中药材在保健食品中的应用情况

①被划入食品范围，收录于《按照传统既是食品又是中药材物质目录（征求意见稿）》（原名称为《既是食品又是药品的物品名单》），共101种中药材。

②被划入保健食品范围，收录于《可用于保健食品的物品名单》共114种中药材，后续其中5种中药材被划入食品范围。故《可用于保健食品的物品名单》的114种中药材，现有109种中药材为保健食品原料，5种中药材为食品。

③被划入不可用于保健食品的范围，收录于《保健食品禁用物品名单》，共59种毒性中药材。5.1.4允许保健食品声称的保健功能范围征求意见中，首批拟调整功能声称表述的保健功能18项，拟取消的保健功能21项，有待进一步研究论证（保留或取消）的保健功能6项。

5.1.5保健食品原料及功能范围的持续完善保健食品原料、按照传统既是食品又是中药材物质、新食品原料、普通食品、允许保健食品声称的保健功能范围均持续进行新增、修订和完善的工作。

5.1.6保健食品注册相关的监管部门原国家卫生部负责制订保健食品原料范围、功能范围及毒理学、卫生学理化检验规范。根据近年相关政策文件可知，目前保健食品的注册管理主要由国家市场监督管理总局进行监管。

国家药监局负责保健食品注册及进口保健食品备案。所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责国产保健食品的备案。

国家卫健委新食品原料技术审评机构负责新食品原料安全性技术审查。国家卫健委、国家市场监督管理总局共同制订按照传统既是食品又是中药材的物质目录。

国家市场监督管理总局制订保健食品的保健功能目录、毒理学评价程序、卫生学理化检验规范。并制订特殊食品（例如辅酶Q10、营养素补充剂、保健食品用菌）相关的原料目录、功能目录、技术要求等。5.1.7建议采用创新的保健食品质量控制技术由于保健食品处方大量使用了国家许可的中药材，建议保健食品的原料、中间体和成品采用统一化色谱条件即原料、中间体和成品指纹图谱的检测色谱条件保持一致。从原料、中间体到最终产品的功效成分的转移控制可使用定量指纹图谱来完成，不仅简化了检测所用时间，同时提高了产品质量标准。建议建立标准制剂控制模式和采用定量指纹图谱来实现对原料、中间体和成品的系统质量控制。推荐使用【中药主组分一致性数字化评价系统3.0】软件，在质量标准上采用先进可靠技术，保证产品质量的稳定均一。

5.2对新处方组成的中药非处方药上市申请的启示

中药非处方药上市注册情形之一有可能为“新处方组成的中药非处方药”。如中药非处方药存在这种类型的上市注册情形，则有以下建议：

5.2.1功效（适应证）范围建议限定中药非处方药的功效（适应证）范围，可考虑结合现行的非处方药相关政策、澳大利亚登记药品及日本非处方药的适应证范围进一步进行分析研究。中药非处方药的功效（适应证）范围理论上可能与保健食品的功能范围（18项，另有6项待定）较为接近，难以进行区分。中药非处方药和保健食品分别有对应的申报体系，互不影响，符合要求的原料按原则组方后可作为保健食品或中药非处方药分别进行申报。

5.2.2处方药味范围保健食品的原料范围，包括按照传统既是食品又是中药材物质、可用于保健食品的物品，约215种。中药非处方药上市申请可能情形之一“新处方组成的中药非处方药”的处方药味范围可考虑参考保健食品的原料范围。

5.2.3辅料、药包材范围辅料、药包材建议选用原料药、药用辅料和药包材登记信息公示网页中显示“与制剂共同审评审批结果”标记为“A”的产品，即选用已批准在上市制剂使用的辅料、包材。

5.2.4组方原则“新处方组成的中药非处方药”的组方原则可考虑为中医药理论指导下组方，不含配伍禁忌药材。

保健品申报材料第2篇

第二条本办法适用于将重点旧机电产品进口到中华人民共和国关境内的行为。

境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，以及（境内）区外进入海关特殊监管区域后再出区的重点旧机电产品，不适用本办法。

境外进入海关特殊监管区域或海关保税监管场所的重点旧机电产品，再从海关特殊监管区域或海关保税监管场所进入（境内）区外的重点旧机电产品，适用本办法。

第三条重点旧机电产品是指涉及国家安全、社会公共利益、人的健康或者安全、动植物的生命或者健康、污染环境的旧机电产品。对重点旧机电产品实行限制进口管理。

第四条《重点旧机电产品进口目录》纳入《进口许可证管理货物目录》，由商务部会同海关总署、质检总局制定、调整并公布。

第五条商务部负责全国重点旧机电产品进口管理工作。

第六条重点旧机电产品进口实行进口许可证管理。商务部负责重点旧机电产品进口申请的审批工作，商务部配额许可证事务局负责《进口许可证》（见附件1）的发证工作。

第七条重点旧机电产品进口应由最终用户提出申请。进口重点旧机电产品用于翻新（含再制造）的，应由具备从事翻新业务资质的单位提出申请。

第八条申请进口重点旧机电产品，申请进口单位应当向商务部提供以下材料：

（一）申请进口的重点旧机电产品用途说明。

（二）《机电产品进口申请表》（见附件2）。

（三）营业执照（复印件）。

（四）申请进口的重点旧机电产品的制造年限证明材料。

（五）申请进口单位提供设备状况说明。

（六）其他相关法律、行政法规规定需要提供的文件。

第九条从事翻新业务进口重点旧机电产品的单位，国家规定有资质要求的，除提供第八条所列材料外，还须提供资质证明文件。

第十条进口旧船舶的申请进口单位，须提供第八条第一至第三款所列材料以及中华人民共和国海事局出具的《旧船舶进口技术评定书》或中华人民共和国渔业船舶检验局出具的《旧渔业船舶进口技术评定书》。

第十一条进口单位可以通过网上申请或书面申请向商务部提出重点旧机电产品的进口申请。

书面申请程序：（1）申请进口单位可到发证机构领取或从商务部授权网站（）下载《机电产品进口申请表》（可复印）；（2）按要求如实填写《机电产品进口申请表》（须在规格型号栏中填写设备制造日期，旧船舶类则填写技术评定书号）；（3）同时提供本办法第八条至第十条规定的相关书面材料；（4）地方、部门机电办核实相关材料后报商务部。

网上申请程序：（1）申请进口单位登录商务部授权网站（），进入机电产品进口许可证申领系统；（2）按要求如实在线填写《机电产品进口申请表》（须在规格型号栏中填写设备制造日期，旧船舶类则填写技术评定书号）；（3）地方、部门机电办核实相关信息后报商务部。

网上申请时不能随《机电产品进口申请表》一并提交的本《办法》第八条至第十条规定的相关书面材料，应经相应的地方、部门机电办核实后报商务部。

申请进口单位所提供的申请材料应当真实、有效。

第十二条申请进口单位申请材料齐全后，商务部应正式受理，并向申请进口单位出具受理通知单。

商务部如认为申请材料不符合要求的，应在收到申请材料后的5个工作日内一次性告知申请进口单位，要求申请进口单位说明有关情况、补充相关文件或对相关填报内容进行调整。

第十三条正式受理申请后，商务部如认为有必要，可征求相关部门或行业协会的意见。

第十四条商务部应当遵循下列要求审核申请：

（一）申请进口重点旧机电产品应当符合国家安全和公共利益的要求，符合保护人的健康或者安全、动植物的生命或者健康的要求。

（二）申请进口重点旧机电产品须符合我国有关安全、卫生、环境保护等国家技术规范的强制性要求。

（三）申请进口单位所申请进口的重点旧机电产品应当与其经营范围相符合。

（四）申请进口单位连续3年内无走私罪、走私行为，偷、逃汇，倒卖进口证件等不法行为。

（五）遵守其它法律、行政法规的有关规定。

第十五条商务部应在正式受理后20日内决定是否批准进口申请。

如需征求相关部门或行业协会意见的，商务部应在正式受理后35日内决定是否批准进口申请。

第十六条商务部配额许可证事务局凭商务部的批准文件发放《进口许可证》。

第十七条申请进口单位凭进口旧机电产品备案相关证明及其他相关单证向检验检疫机构办理检验手续，检验检疫机构对符合条件的产品出具《入境货物通关单》（备注栏内标注“旧机电产品进口备案”字样）。

第十八条进口重点旧机电产品经过检验检疫合格后，方可进口。

中华人民共和国海事局及其委托机构负责对进口旧船舶进行检验；中国渔业船舶检验局负责对进口旧渔船进行检验；中国民航总局负责对进口旧飞机进行检验。

质检总局及其授权机构负责对其他所有进口重点旧机电产品进行检疫，并负责对进口除旧船舶和航空器之外的重点旧机电产品进行检验；

第十九条《进口许可证》一式四联。

进口单位凭《进口许可证》对外签约，向银行购汇，并持《进口许可证》（“商品名称”栏后标注“（旧）”字样）和《入境货物通关单》（备注栏内标注“旧机电产品进口备案”字样）向海关办理通关手续。

第二十条《进口许可证》实行“一批一证”或“非一批一证”管理。

“一批一证”是指同一份《进口许可证》不得分批次累计报关使用。

“非一批一证”是指同一份《进口许可证》在有效期内可以分批次累计报关使用，但累计使用不得超过十二次。海关在《进口许可证》原件（第一联）“海关验放签注栏”内以正楷字体批注后，海关留存复印件，最后一次使用后，海关留存正本。

第二十一条《进口许可证》有效期为1年，且当年有效，特殊情况下需要跨年度使用时，有效期最长不得超过次年3月31日。

在有效期内因特殊原因需要变更《进口许可证》中有关项目内容的，进口单位应当持原《进口许可证》到原发证机构申请办理变更换证手续；原发证机构应当收回旧证。实际用汇额不超过原定用汇额10%的，不需变更《进口许可证》。

因特殊原因需要对《进口许可证》延期的，进口单位应当在有效期内到原发证机构申请办理延期换证手续，《进口许可证》只能延期1次，最长可延长3个月。

实行“非一批一证”的《进口许可证》需要延期或变更，核减原证已报关数量后，按剩余数量发放新证。

第二十二条《进口许可证》如有遗失，进口单位应当立即向原发证机关挂失。经原发证机关核实后，如无不良后果，予以重新补发。

保健品申报材料第3篇

第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验(包括动物试验和/或人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

第六条保健食品的注册管理，应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则。

第二章申请与审批

第一节一般规定

第七条保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。

境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的机构办理。

第八条保健食品的注册申请包括产品注册申请、变更申请、技术转让产品注册申请。

第九条国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表示范文本。

第十条申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。

第十一条申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

第十二条申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由。

第十三条在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。

保健品申报材料第4篇

《保健食品注册与备案管理办法》最新版

一是调整保健食品上市产品的管理模式。按照新修订的《食品安全法》，根据风险管理要求，该办法将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式，规定国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。

二是优化保健食品注册程序。该办法规定生产使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，以及首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必须通过产品注册，并由审评机构统一组织现场核查和复核检验，使各项流程紧密衔接。审评机构根据实际需要组织核查机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，明确了技术审评、现场核查以及复核检验的工作机制、程序要求、时限要求;规定资料审查、现场核查、复核检验、技术综合审评每个环节没有通过的，审评机构均可以终止审评，提出不予注册的建议，以减少审评资源的浪费;规定将复审程序从注册决定作出后调整为审评结论作出后、注册决定作出前，突出审评机构要加强与注册申请人之间的沟通。

三是强化保健食品注册证书的管理。该办法规定保健食品注册证书有效期为5年，并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁发日期及有效期、保健功能、功效成分或者标志性成分及含量、产品规格、保质期、适宜人群、不适宜人群、注意事项，以及保健食品注册证书附件应当载明产品标签、说明书主要内容和产品技术要求等。同时，规定国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品注册号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。

四是明确保健食品的备案要求。该办法明确使用的原料已经列入保健食品原料目录和首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当进行备案，规定国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人;进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。该办法规定食品药品监督管理部门收到备案材料后，备案材料符合要求的，当场备案，发放备案号，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布;不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。同时，规定国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。

五是严格保健食品的命名规定。该办法规定保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对化，明示或者暗示预防、治疗功能等词语;明确不得使用功能名称或者与表述产品功能相关的文字;规定同一企业不得使用同一配方，注册或者备案不同名称的保健食品，不得使用同一名称注册或者备案不同配方的保健食品。

六是强化对保健食品注册和备案违法行为的处罚。该办法规定保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性负责。该办法规定注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，不予受理或者不予注册，并给予警告，并且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。构成犯罪的，依法追究刑事责任。同时，规定注册申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书的，撤销保健食品注册证书，并处1万元以上3万元以下罚款，以及被许可人在3年内不得再次申请注册。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

国家食品药品监管总局要求各地食品药品监管部门认真做好《保健食品注册与备案管理办法》的宣传贯彻工作，进一步规范保健食品注册和备案管理行为，不断提高监管能力和水平，确保公众健康安全。

申请《保健食品批准证书》必须提交的资料

(一)保健食品申请表;

(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;

(三)毒理学安全性评价报告;

(四)保健功能评价报告;

(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;

(六)产品的样品及其卫生学检验报告;

(七)标签及说明书(送审样);

(八)国内外有关资料;

(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;

(二)《保健食品批准证书》正本或副本;

(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;

(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;

(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;

保健品申报材料第5篇

一、医疗机构广告办理程序

1、申请人应在广告前向卫生监督行政部门申请医疗广告审查。

2、县工商行政管理局负责医疗广告的监督管理。

3、县广播电视局在申请人获得《医疗广告审查证明》后，方可办理广告业务，手续不全的不予办理。

二、药品、保健品办理程序

1、实行药品、保健品审查制

（1）申请人向景县食品药品监督局提出申请并按照有关规定提交有关材料，县食品药品监督局审核后，同意受理的，出具受理通知书。

（2）工商局按照有关规定负责对申请人提交材料的审查，审查合格后，发放广告登记证。

2、实行药品、保健品备案制

（1）申请人向景县食品药品监督管理局提出申请并提交有关材料。县境外药品生产经营单位应当先取得所在地食品药品监督管理部门核发的《药品广告批准文号》，再向我县食品药品监督管理局申报备案，报送有关材料。备案后，方可。未经备案，不得药品广告。

（2）对符合药品广告审查规定的，准予备案；对不符合药品广告审查规定的不予备案，交原核发部门处理，并通知申请人。

（3）县电视台在接到申请人《药品广告批准文号》和《广告登记证》后，方可办理广告业务，手续不全不得办理。

（4）未经县食品药品监管部门和工商部门的审查备案，擅自播发药品的保健品广告发生药品和保健品安全事件的，由广告播出单位负责，造成不良后果的，按《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，追究相关责任人的责任。

保健品申报材料第6篇

申报市级劳模先进事迹材料xx，今年xx岁，大专文化，中共党员，现任xx县厉庄镇xx村妇女主任、xx县xx果公司总经理、xx县xx果专业合作社理事长。几年来，她从为茶农们提供技术服务到自己承包茶果园创业，在马山坡上创造了令人瞩目的成绩。

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道德模范事迹简介经群众推荐、评委评选、媒体公示等程序，靳国等30名同志当选菏泽市第三届道德模范，现将他们的先进事迹刊登如下。市文明委希望各级各单位要采取多种形式，大力学习道德模范的先进事迹，广泛宣传道德模范的高尚品质，在全社会努力形成崇尚

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文明标兵申请材料***，女，汉族，中共预备党员。化学化工学院08级食品科学与工程专业学生，现任化学化工学院学生团总支副书记。 XX年入学以来，在大学这个崭新的环境之中，我及时调整自己的思想状态，以积极向上的态度去面对每件事情，期间经历了许多，成

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三好学生申报材料六载寒来暑往，在老师们的关怀下,我渐渐懂得了许多！懂得了学习很重要，品德更重要。性格率真开朗的我，兴趣广泛，乐于助人。鸟语花香的校园里，常常能听到我朗朗读书声，清脆的歌声，帮同学听写背书声。

天津爆炸牺牲最小消防员袁海事迹8月12日晚11点过，天津滨海新区发生危化品爆炸事故，10多名消防战士英勇牺牲，其中包含最小年纪的袁海：简介：袁海，1997年9月出生，2017年9月入伍，列兵警衔，天津市公安消防总队保税支队天保大道中队战斗员。

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争创红旗中队申报材料孩子是祖国幼小的嫩芽，需要我们用心呵护，小芽也代表着希望与健康，因此我们取了这个中队名称。虽然我们是由64名个性格迥异，爱好、特长各不相同的个体组成，但我们活泼可爱，聪明能干，坚强自信，……我们在自主中学习，在实践中锻炼，

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公交系统市级文明号申报材料市公共交通有限公司是一家经营公共交通客运业务的国有独资企业。现有正式职工45名，其中35岁以下青年32名，平均年龄30岁。是一支充满朝气的队伍。

“宣传工作先进单位”申报材料在过去的XX年度中，xx包装宣传报道工作，在公司总经理薛总的高度重视下，从多方面、多层次的开展行之有效的工作，取得一定成果。公司通讯员队伍积极的向集团《xx人》、集团网站、公司内部宣传栏等信息平台，及时、准确地宣传报道xx包装在

优秀共青团员申报材料范文尊敬的院团委领导您好!我是机械系317班的一名共青团员，自入团以来我积极参加团组织的各类活动。努力完成团组织交给的任务，时时刻刻记住我应该做什么，如何做好思想理念的提升。

“十佳”文明村申报材料xx镇xx村美丽富饶，全村以种植业和肉羊养殖为主导产业，位于镇区西南25公里处，本村总面积27平方公里，耕地1xxxxx亩，其中水田620亩，退耕还林地xxxx亩，辖6个村民小组，共有xxx户，总人口1723人，有4个党小组，党员28名，村“两委”干部

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党建申报材料3篇本文目录党建申报材料科学技术情报研究所党建工作申报材料社区创建党建工作示点的申报材料近年来，东关社区以狠抓社区党建为龙头，以创建和谐社区为出发点和落脚点，以抓班子队伍建设为基础，以提高居民政治生活、物质生活、精神生活质量

省三好学生申报材料（大学生）黄飞同学来自武汉大学体育专业。自入校以来，她政治上积极要求进步，主动向党组织靠拢，被评为优秀团员标兵，成为本年级第一批正式党员。学习上刻苦钻研，成绩在全年级名列前茅，曾荣获南京理工大学优秀学生特等奖学金两次，一、二、三等

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优秀学生推荐材料邹xx，来自黄石三中高二零七班，是一名在幸福和幸运中逐渐成长起来的中学生，在我的成长过程中，得到了长辈、老师们的关爱。父母的言传身教，老师们的教育与熏陶，在我的心里播种了健康向上的种子，更使我懂得了无论做什么事，都应把“德

先进单位申报材料4篇本文目录2018先进单位申报材料“课堂教学改革先进单位”申报材料安全生产先进单位申报材料“工会工作先进单位”申报材料回首，xxx单位全体员工紧紧围绕公司规范运行管理，提高机组运行经济性，保证机组长周期安全稳定经济环保运行的工作思

市级三好学生申请书尊敬的各位老师：我是来自经济学院金融班的xx。时光荏苒,转眼间我已经是大三的学生了.回顾过去的两年大学生活,有过拼搏有过汗水，但我始终坚信“人生能有几回搏，此时不搏何时搏”，我努力使自己自己迈出每一步都坚实而有力。

三好学生生申请书(大学生)尊敬的老师：您好！我是谢xx，来自计算机科学与技术10-01班，在学习和工作中我始终保持积极向上的心态，时刻严格要求自己，能妥善处理好工作与学习之间的关系，同学与工作之间的关系，努力做到全面发展。

教师职称评定申报述职本人****年7月毕业于**师范大学数学系,本科学历,理学学士学位.****年1月被***大学录取为XX级教育硕士学科数学硕士专业学位学员.***年8月被认定为中学数学二级教师,至今任现职满五年,这五年来,我完成了从高一到高三一个循环的数学教学工作

优秀团员申报材料4篇本文目录2018优秀团员申报材料优秀团员申报材料优秀团员申报材料优秀团员申报材料xx，男，1989年10月出生，计算机学院xx班团员。

“三下乡 ”社会实践活动先进单位申报材料“三下乡 ”社会实践活动先进单位申报材料前言： 作为21世纪的大学生，肩负着历史赋予的重大使命。我们是前线的弄潮儿，是阵地的后备军，是再生的力量团，有激情，有冲劲，有责任。

教育局教育科研申报材料*市*教育科研先进集体申请报告 *中学 市教科所： 根据金市教规[20*]6号文件《关于评比*市*教育科研先进集体、先进个人的通知》精神，我校认真对照考核细则，积极开展自查自评工作。

优秀班集体申报材料(详细)班 级 简 介XX年的金秋季节，为了人生的梦想，我们相聚人文。一张张稚气的面孔，一张张灿烂的笑容，一阵阵百灵鸟般的笑声，我们走进了软件工程二班的教室。

关于我最喜爱的健康卫士申报材料我最喜爱的健康卫士xx部分先进事迹我们所从事的工作，其实就是一个火炬手的工作，就是将汇聚的爱心血液又好又快的传递给病危的人，尽最大努力地保障人民的健康。广安市中心血站副站长xx总是在会上对职工们说。

优秀团支部申请书尊敬的团领导：我们艺术设计学院08工业设计01班全体同学希望能申请成为优秀团支部。我们08工业设计01班是一个团结、友爱、奋发、向上的集体。我们全体同学将以积极向上的态度和真挚饱满的热情争创艺术设计学院优秀团支部。

优秀科技工作者候选人推荐材料何xx，男，现年45岁，1990年7月在榆林地区卫生学校毕业后分配到xx县xx镇中心卫生院工作。从此，他下决心将自己的根深深地扎在xx镇这片热土上，一心一意为广大人民群众的身心健康奉献自己的青春。

评优申报材料3篇本文目录评优申报材料协会评优申报材料社团评优申报材料遗人玫瑰，手有余香。付出了爱心收获了善良，付出了努力收获了澄明。大学生心理健康协会成立至今已6年，无论是在协会建设还是协会活动，都富有成效；无论是在协会自己举办的活动还是

优秀毕业生申报材料陈x座右铭：无论你选择做什么，追求完美的程度决定你成就的高度先进事迹思想政治方面， 思想进步，积极进取，注意加强自身道德修养，保持与时俱进的思想观念和奋发有为的精神状态。

党员示范岗申报材料4篇本文目录党员示范岗申报材料三年组党员示范岗申报材料优秀学生党员示范岗申报材料党员示范岗申报材料三年组共6名成员，其中党员3名，她们是湖北省优秀教师胡利平，处优秀共产党员xxx，处十佳班主任xxx，她们充分发挥党员教师的先锋模范作

优秀团支部申请书中国共青团是中国共产党领导的先进青年的群众组织，是党的助手和预备军。我班团支部创建以来，积极拥护党的章程，努力执行党的路线政策，自觉遵守団记，发扬社会主义新风，热心帮助青年进步坚持不懈地加强团员队伍建设，提高团员素质。

青年文明号申报材料范文4篇本文目录青年文明号申报材料范文青年文明号申报材料压力容器室青年文明号申报材料关于区“青年文明号”的申报材料中国移动通信集团河南有限公司郑州市新密分公司(以下简称新密移动)成立于1999年10月18日，位于溱水路西段18号，下设综合支

保健品申报材料第7篇

以“三个代表”重要思想为指针，认真落实南通市政府为民办实事工程项目，全面贯彻南通市粮食局全年工作部署和要求，从人民群众切身利益出发，充分发挥部门职能，强化粮油销售市场监管，规范经营行为，全面提升粮油食品安全水平，努力从根本上改善粮油食品消费环境，将创建“五放心粮油销售店”活动办成一项真正为民、惠民为老百姓办实事的工作，确保粮食安全，确保消费安全，让政府满意，让人民放心。

二、工作目标

20*年在全市创建至少7家“质量放心、卫生放心、价格放心、计量放心、服务放心”的粮油销售店。

三、组织机构：

建议由市政府分管领导或政府办副主任牵头，市食安委、粮食、工商、质监、卫生、物价等部门分管负责人组成*市创建“五放心”粮油销售店工作领导组。领导组下设办公室，成员由市粮食局有关人员和各相关部门的具体办事人员组成。办公室设在市粮食局。市粮食局相应成立创建“五放心”粮油销售店领导小组。组长由局主要领导担任，分管领导任副组长，组员有产业指导科、计划储运科等科室负责同志。

四、“五放心”粮油销售店标准

1．质量放心：经营的粮油产品符合国家标准、行业标准或经批准的企业标准。所有产品有QS标志；

2．卫生放心：店容店貌整洁卫生，粮油店具有“卫生许可证”，从业人员领有“健康证”；

3．价格放心：实行明码标价，质价相符；

4．计量放心：经营用计量器具齐全，计量准确，不短斤少两；

5.服务放心：文明经商，诚实守信，服务周到。建有文明服务规范和管理制度，并上墙公布；在店堂内设立意见箱，公布举报电话和便民服务公约、质量承诺书、监督电话，接受社会监督。履行对消费者的各项服务承诺，保证投诉完结率100%。

五、“五放心”粮油销售店的评选范围和要求

（一）申报评审范围：全市从事粮油批发、零售经营的粮店、粮油食品店和超市粮油销售专柜。

采取自愿申请，联合评审，统一标识，分步实施，逐步推开的办法，按照坚持标准严格审批，优先考虑守法经营、消费者反映良好、申报态度积极的粮油经营者。

（二）申报条件：

1．有一定的经营规模，有固定的经营场所（营业面积20㎡左右）和相对稳定的工作人员（2人以上）；有必要的经营、仓储设施和经检验合格的计量器具；三证齐全、有效（营业执照、卫生许可证、从业人员健康证）；未发生过销售假冒伪劣商品和其他各种侵害消费者权益的事件。

2．有严格的质量管理、质量监督、质量保证体系和制度，有稳定的进货渠道，把好商品采购关、仓库保管关、柜台上货关，不以次充好、不掺杂使假，不经销“三无”商品和假冒伪劣商品。

3．坚持明码标价、质价相符，计量准确，不搞任何方式的虚假让利。

4．经营环境规范、整洁、美观，商品、器具和库房清洁卫生。

5．诚实守信，遵守商业道德，设立意见箱，公布举报监督电话，履行对消费者的各项服务承诺，保证投诉完结率100%。

6．遵守《粮食流通管理条例》，服从国家宏观调控需要，自觉接受有关部门的监管和群众监督。

7．服从市创建“五放心”粮油销售店工作领导组的日常管理和监督检查，及时上报有关报表、资料。

六、“五放心”粮油销售店的申报评选程序

（一）宣传发动

市创建“五放心”粮油销售店工作领导组办公室通过多种形式向社会宣传关于在全市开展创建“五放心”粮油销售店评审确认的申报条件、要求等有关事项。

（二）根据自愿申报的原则，由申报人填写申报表，并提交以下相关材料:

1．工商营业执照（复印件）

2．卫生许可证（复印件）

3．工作人员健康证（复印件）

4．计量器具明细表

（三）市创建“五放心”粮油销售店工作领导组办公室接到申报材料后，对材料进行初审，形成相关材料交市创建“五放心”粮油工作领导组审核通过，列入市“五放心”粮油销售店培育对象。

（四）市创建“五放心”粮油销售店工作领导组办公室组织人员对入围者进行考察、辅导、帮助、培育，使其从硬件和软件上符合“五放心”粮油销售店要求。

（五）培育（考察）期满后，由申报者按市“五放心”粮油销售店要求，上报申报表和附件材料，申请评审验收。

（六）市创建“五放心”粮油销售店工作领导组办公室对其审查核实，派员进行现场考察，并走访当地工商、质检、消防等有关单位后，形成考察报告，连同申报材料一起交专家评审组评审。

（七）评审通过者再由市创建“五放心”粮油销售店工作领导组审核同意，按市创建“五放心”粮油销售店工作领导组办公室要求，进行统一门面装饰。

（八）由市创建“五放心”粮油销售店工作领导组颁发“五放心”粮油销售店证书和标牌，并向社会公布。

（九）市“五放心”粮油销售店有效期为两年，一年一审。

七、“五放心”粮油销售店的培育

培育对象：经*市创建“五放心”粮油销售店工作领导组办公室初审确认后的粮油销售店。

培育方法：采取现场指导和集中培训相结合的方法。现场培训由市创建“五放心”粮油销售店工作领导组办公室派出有关人员去培育点，按“五放心”粮油销售店的标准和要求，以及粮店的规范化经营要求上门进行具体的帮助、指导，督促其从硬件和软件上达到“五放心”粮油销售店的基本要求。集中培训是对初审确认申报“五放心”粮油销售店负责人集中进行培训。

培训的内容：

1．端正经营思想，合法经营、守法经营。宣传贯彻《粮食流通管理条例》、《质量法》、《食品卫生法》、《价格法》、《计量法》《消费者权益保护法》等法律、法规。

2．建立健全各项规章制度，并按制度实施。

3．建立健全各种经营台帐、报表等基础资料。

4．督促其配备齐全经营所需的器材、设施。

5．改善经营环境，净化经营场所，为统一标识做准备。

八、“五放心”粮油销售店的监管

*市创建“五放心”粮油销售店工作领导组办公室负责对全市“五放心”粮油销售店的经营管理和销售的粮油产品质量进行监督检（抽）查。粮油质量检测工作由*市质量技术监督局或*市粮食局中心化验室负责。全年检（抽）查不少于四次，并公布检查结果。

九、创建“五放心”粮油销售店的时间步骤

1．3月份向市领导汇报，`建议并确定是否成立多部门的联合创建“五放心”粮油销售店领导组；市粮食局成立创建“五放心”粮油销售店领导小组；召开基层企业负责人会议进行动员；组织局有关人员及基层企业负责人去吴江粮食局参观考察；形成*市创建“五放心”粮店实施方案。

2．4月份组织领导组有关人员去临近的启东、如皋、如东等县（市）进行学习、考察；向社会尤其是粮油经营者进行广泛的宣传；开始受理申报；结合实际制订“五放心”粮店的有关规章制度、设计有关台帐资料等；在受理申报材料的基础上，确定第一批集中培训者名单，择期进行集中培训。

3．5—8月针对已确定的培育对象的实际情况，进行具体指导、帮助、培育，同时对申报者进行质量监督抽样检查。

保健品申报材料第8篇

按照《海南省农业龙头企业认定和运行监测管理暂行办法》规定，海南省农业龙头企业须由企业申报。

1 申报条件

申报省级农业龙头企业应符合以下条件：

（1）企业组织形式。依法设立的以农产品或农业投入品生产、加工、流通中介、休闲观光农业或农业科技、农机服务为主业，具有独立法人资格的企业。包括依照《公司法》设立的有限责任公司和股份制有限公司，其他形式的国有、集体、私营企业以及中外合资经营、中外合作经营、外商独资企业、农产品专业批发市场等。

（2）企业经营的产品。企业中农产品生产、加工、流通、服务的增加值占总增加值60 %以上。

（3）企业规模。从事生产、加工、流通、服务等经营业务的企业，资产总额须达1 500万元以上，其中固定资产总额达700万元以上，年营业额须达1 500万元以上；从事农产品专业批发市场的企业年交易额达1.5亿元以上。企业从业人员50人以上。

（4）企业效益状况。企业的总资产报酬率应高于同期银行贷款利率，且连续二年保持盈利。企业要具备较好的发展能力，营业额年增长幅度不低于10 %。

（5）企业负债与信用。企业资产负债率一般应低于60 %；企业应按时缴纳税款、发放职工工资、缴纳社会保险金。企业银行信用等级在A级以上（含A级）。

（6）企业带动能力。企业从事农产品生产、加工、流通、服务过程中，通过建立可靠、稳定的利益机制带动农户的数量最少应达到500户以上；从事休闲观光农业的企业带动当地农村劳动力就业人数100人以上；企业从事农产品加工、流通过程中，通过与本省农户订立合同、入股和合作方式采购的原料或购进的货物占所需原料量或销售货物量的50 %以上。

（7）企业产品竞争力。在同行业中企业的产品质量、产品科技含量、新产品开发和创品牌能力居全省领先水平，企业必须有自己的注册商标或知名品牌，产销率达90 %以上；企业注重实施标准化生产，有健全的投入品登记使用管理制度和生产操作规程，有完善的农产品质量安全全程控制和可追溯制度。

（8）企业的创新能力。企业必须注重先进科学技术应用和推广，有自己的核心产品或技术。企业必须建有互联网站进行产品宣传并保持正常信息更新。

（9）产业符合政策，企业管理规范。企业主营产品符合国家产业政策。有健全的生产、财务、安全等管理制度，前二年没发生过重大环保、质量和安全生产事件。设有专职财务人员，按照计准则设置会计账目，独立核算。

（10）市县龙头企业的认定状况。已开展市、县（自治县）级农业龙头企业认定工作的市、县（自治县）申报企业原则上应是市、县（自治县）级农业龙头企业。

对中部山区定安、屯昌、五指山、琼中、保亭、白沙六市县和农产品出口加工企业、农业高新技术开发企业申报龙头企业适当放宽条件，但必须达到第七条3、4、5、6款规定指标的70 %以上。

2 申报材料

申报企业应提供如下材料：

（1）申报省级龙头企业申请书。申请书除应按照申报省级农业龙头企业应符合的条件如实反映企业的基本情况外，还应包括企业经营及财务状况、企业创新情况、企业发展前景、企业文化等情况。

（2）海南省龙头企业申报表。申报企业应认真填写海南省龙头企业申报表，并经市县政府出具同意意见和盖章，申报表做为申请书的附件。

（3）资产和财务状况审计报告书。企业须提供经省农业厅选聘的会计师事务所出具的前年度审计报告原件，会计师事务所出具的审计结论应为无保留意见的审计结论。

（4）信用证明。申报企业须提供银行信用评级机构提供的信用等级证明或基本户开户行出具的的信用证明。应付账款达到资产总额30 %的，应提供主要债权人出具的信用情况说明。

（5）带动农户证明。与农民合作社或农户签订的生产或购销合同复印件，与当地农民签订的就业合同复印件，或者市县农业部门出具的企业与农户建立利益关系、带动农户增收的证明，要写明具体的带动方式、利益机制和分别带动农户的数量，并附上农户姓名、电话、所在村名的通讯录。

（6）企业所在地市县级税务部门出具的企业上二个年纳税情况证明、社保部门出具的企业上二个年度企业职工缴纳的各项社会劳动保险费证明。

（7）农业质检部门或其他法定监管部门出具的近2年内产品质量安全情况证明。

（8）土地承包、租赁合同或权属证书复印件。

（9）畜牧养殖、农产品加工等排污企业须提供环保行政主管部门出具的达标排放证明。

（10）农产品原产地证明、无公害证书、绿色食品证书或有机食品证书复印件（需提供一项以上）。

（11）企业取得的各种证书复印件，可根据情况据实提供：省著名商标证书、国家驰名商标证明文件复印件；省名牌产品、中国名牌产品证书复印件；企业质量管理体系认证、职业安全与卫生管理体系认证等复印件；专利证书复印件；商标注册证复印件；科技成果等其他荣誉称号证书复印件。

上述所列一至十项为必须提供的材料，第十一项所列资料按实际情况提供。

3 申报程序

（1）申报企业直接向企业所在地的市、县（自治县）农业行政（农经）主管部门提出申请。

（2）各市、县（自治县）农业行政（农经）主管部门对企业所报材料的真实性进行审核，并出具审核意见。

（3）各市、县（自治县）农业行政（农经）主管部门将审核通过的申报企业材料经市、县（自治县）人民政府同意盖章，正式行文向省农业厅推荐，并附上企业申报材料。

4 有关事项

（1）申报省级龙头企业申请书。企业发展农业产业化情况介绍（2 000字左右），主要内容为企业组织形式、经营产品、企业规模等基本情况；企业的经济效益、发展情况；采取的产业化经营模式，与农户的联结方式，带动基地和农民情况；公司发展前景等。企业发展农业产业化情况介绍材料必须以电子版形式发至联系人的邮箱。

（2）资产和财务状况审计报告书。企业须提供经省农业厅选聘的会计师事务所出具的前一个年度审计报告原件，会计师事务所出具的审计结论应为无保留意见的审计结论。

（3）凡是复印、复制的材料均需盖企业公章，以确认复印件、复制件与原件一致。

（4）申报企业在市县注册的公司，报经所在市县农业（农经）行政主管部门审查，经市（县）政府同意，由农业（农经）行政主管部门正式行文将材料上报省农业厅；在海南省工商行政管理部门注册的公司，由企业基地或市场所在地市县上报。如果在多个市县有基地、工厂、市场的企业，可由主要基地、工厂、市场所在地的市县上报。

保健品申报材料第9篇

保健食品经营管理条例最新版第一章　总则

第一条　为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。

第二条　本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条　国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章　保健食品的审批

第四条　保健食品必须符合下列要求：

(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;

(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;

(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;

(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条　凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为卫食健字第号。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。

第六条　申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

(一)保健食品申请表;

(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;

(一)毒理学安全性评价报告;

(四)保健功能评价报告;

(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条　件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;

(六)产品的样品及其卫生学检验报告;

(七)标签及说明书(送审样);

(八)国内外有关资料;

(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

第七条　卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

第八条　卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

第九条　由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

第十条　《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

第十一条　已由国家有关部门批准生产经营的药品，不得申请《保健食品批准证书》。

第十二条　进口保健食品时，进口商或人必须向卫生部提出申请。申请时，除提供第六条　所需的材料外，还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准，以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。

第十三条　卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》，取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。

口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验，合格后放行。

第三章　保健食品的生产经营

第十四条　在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注保健食品的许可项目后方可进行生产。

第十五条　申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;

(二)《保健食品批准证书》正本或副本;

(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;

(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;

(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;

(六)三批产品的质量与卫生检验报告。

第十六条　未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

第十七条　保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

第十八条　保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

第十九条　应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

第二十条　保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章　保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条　保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

(一)保健作用和适宜人群;

(二)食用方法和适宜的食用量;

(三)贮藏方法;

(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称;

(五)保健食品批准文号;

(六)保健食品标志;

(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条　保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条　保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条　严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条　未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。

第五章　保健食品的监督管理

第二十六条　根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条　卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

(一)科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;

(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;

(三)保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条　保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章　罚则

第二十九条　凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

(一)未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的;

(二)未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的;

(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条　保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条　违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章　附则

第三十二条　保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条　保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三十四条　本办法由卫生部解释。

第三十五条　本办法自1996年6月1日起实施，其它卫生管理办法与本办法不一致，以本办法为准。

保健食品产品分类1.多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等;

2.功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等;

3.功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等;

4.自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等;

5.维生素类：如维生素A维生素C维生素E等;

6肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等;

7.活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等;